GMP2025培训必做试题及答案

GMP2017培训必做试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（2分）A.人员管理B.设备管理C.质量管理D.物料管理【答案】C【解析】GMP的核心是质量管理，贯穿于药品生产的全过程

2.洁净室空气洁净度等级划分正确的是（）（2分）A.I级II级III级IV级B.IV级III级II级I级C.I级=II级=III级=IV级D.I级II级III级IV级【答案】A【解析】洁净室空气洁净度等级从高到低依次为I级、II级、III级、IV级

3.药品生产验证的目的不包括（）（2分）A.证明设备能稳定生产合格产品B.验证工艺的可行性C.确定设备参数D.保证产品质量【答案】C【解析】验证的目的在于证明设备能稳定生产合格产品，验证工艺的可行性，保证产品质量，确定设备参数属于设计阶段工作

4.药品生产过程中，批记录应（）（2分）A.及时填写B.事后补填C.由他人代填D.随意填写【答案】A【解析】批记录应实时填写，确保信息的准确性和完整性

5.洁净室内的压差要求是（）（2分）A.洁净区相对负压B.洁净区相对正压C.洁净区与周围环境相对负压D.洁净区与周围环境相对正压【答案】D【解析】洁净室应保持相对正压，防止外界污染

6.药品生产过程中的环境监测不包括（）（2分）A.温湿度监测B.空气粒子数监测C.表面微生物监测D.噪音监测【答案】D【解析】环境监测主要包括温湿度、空气粒子数和表面微生物监测

7.药品生产中的变更控制应由（）负责（2分）A.生产操作人员B.质量管理人员C.设备维修人员D.仓库管理人员【答案】B【解析】变更控制应由质量管理人员负责，确保变更的合理性和可控性

8.药品生产过程中，原辅料批号应（）（2分）A.随机选择B.按生产顺序编号C.由生产人员决定D.无需编号【答案】B【解析】原辅料批号应按生产顺序编号，便于追溯

9.药品生产中的清洁验证目的是（）（2分）A.证明设备清洁有效B.确定清洁方法C.减少生产成本D.提高产品质量【答案】A【解析】清洁验证的目的是证明设备清洁有效，防止交叉污染

10.药品生产过程中的文件管理应由（）负责（2分）A.生产部门B.质量部门C.设备部门D.仓储部门【答案】B【解析】文件管理应由质量部门负责，确保文件的规范性和一致性

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于GMP的基本要求？（）（4分）A.人员资质B.设备维护C.文件管理D.环境控制E.变更控制【答案】A、B、C、D、E【解析】GMP的基本要求包括人员资质、设备维护、文件管理、环境控制和变更控制

2.药品生产过程中的验证内容包括（）（4分）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.环境验证E.人员验证【答案】A、B、C、D【解析】验证内容包括设备验证、工艺验证、清洁验证和环境验证

3.药品生产中的批记录应包括（）（4分）A.生产日期B.批号C.操作人员D.设备参数E.环境监测数据【答案】A、B、C、D、E【解析】批记录应包括生产日期、批号、操作人员、设备参数和环境监测数据

4.洁净室内的环境监测指标包括（）（4分）A.温湿度B.空气粒子数C.表面微生物D.压差E.噪音【答案】A、B、C、D【解析】洁净室内的环境监测指标包括温湿度、空气粒子数、表面微生物和压差

5.药品生产中的变更控制应包括（）（4分）A.变更申请B.风险评估C.验证D.批准E.记录【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制应包括变更申请、风险评估、验证、批准和记录

三、填空题（每题4分，共16分）

1.药品生产质量管理规范简称______（4分）【答案】GMP

2.洁净室内的空气粒子数分为______、______、______和______四个等级（4分）【答案】1级、10级、100级、1000级

3.药品生产过程中的批记录应由______审核，并由______批准（4分）【答案】质量管理人员；生产部门负责人

4.药品生产中的变更控制应制定______，并进行______（4分）【答案】变更控制计划；风险评估

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产过程中的环境监测只需要进行一次即可（）（2分）【答案】（×）【解析】环境监测应定期进行，确保持续符合要求

2.药品生产中的批记录可以由他人代填（）（2分）【答案】（×）【解析】批记录应由实际操作人员填写，确保信息的真实性和完整性

3.药品生产过程中的变更控制可以随意进行（）（2分）【答案】（×）【解析】变更控制应严格按程序进行，确保变更的合理性和可控性

4.洁净室内的压差要求是相对负压（）（2分）【答案】（×）【解析】洁净室应保持相对正压，防止外界污染

5.药品生产中的文件管理可以随意存放（）（2分）【答案】（×）【解析】文件管理应规范存放，确保文件的可用性和可追溯性

五、简答题（每题5分，共15分）

1.简述GMP的核心内容（5分）【答案】GMP的核心内容包括质量管理、人员资质、设备维护、文件管理、环境控制和变更控制质量管理是核心，贯穿于药品生产的全过程

2.简述药品生产过程中的验证内容（5分）【答案】药品生产过程中的验证内容包括设备验证、工艺验证、清洁验证和环境验证验证的目的是证明设备能稳定生产合格产品，工艺的可行性，清洁的有效性，环境的可控性

3.简述药品生产中的批记录管理要求（5分）【答案】药品生产中的批记录应由实际操作人员填写，并由质量管理人员审核，生产部门负责人批准批记录应包括生产日期、批号、操作人员、设备参数和环境监测数据，确保信息的真实性和完整性

六、分析题（每题15分，共30分）

1.分析GMP对药品生产过程的影响（15分）【答案】GMP对药品生产过程的影响主要体现在以下几个方面

（1）质量管理GMP强调质量管理的全过程控制，确保药品生产的质量和安全

（2）人员资质GMP要求生产人员具备相应的资质和培训，确保操作规范

（3）设备维护GMP要求设备定期维护和校准，确保设备的正常运行

（4）文件管理GMP要求文件规范管理，确保文件的可用性和可追溯性

（5）环境控制GMP要求洁净室环境符合要求，防止交叉污染

（6）变更控制GMP要求变更控制严格按程序进行，确保变更的合理性和可控性

（7）验证GMP要求对设备、工艺、清洁和环境进行验证，确保持续符合要求

（8）批记录GMP要求批记录规范管理，确保信息的真实性和完整性GMP的实施可以有效提高药品生产的质量和安全，确保药品的有效性和稳定性

2.分析药品生产过程中的变更控制的重要性（15分）【答案】药品生产过程中的变更控制的重要性主要体现在以下几个方面

（1）确保变更的合理性和可控性变更控制要求对变更进行风险评估和验证，确保变更的合理性和可控性，防止因变更导致产品质量问题

（2）防止交叉污染变更控制要求对变更后的设备和工艺进行验证，确保变更后的设备和工艺符合要求，防止交叉污染

（3）提高生产效率变更控制要求对变更进行科学管理，提高生产效率，降低生产成本

（4）确保产品质量变更控制要求对变更后的产品进行质量检验，确保产品质量符合要求

（5）符合法规要求变更控制要求符合GMP等法规要求，确保药品生产的合法性和合规性变更控制是药品生产管理的重要环节，对确保药品生产的质量和安全具有重要意义

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业在生产过程中需要进行一项变更，变更内容包括设备更换和工艺调整请制定变更控制计划，并进行风险评估（25分）【答案】变更控制计划

（1）变更申请由生产部门提出变更申请，说明变更原因和内容

（2）风险评估由质量部门进行风险评估，分析变更可能带来的影响

（3）验证对变更后的设备和工艺进行验证，确保变更后的设备和工艺符合要求

（4）批准由生产部门负责人批准变更

（5）实施在生产过程中实施变更，并监测变更后的产品质量

（6）记录记录变更过程和结果，并进行总结分析风险评估

（1）设备更换更换后的设备可能存在性能不稳定的风险，需要进行严格的验证

（2）工艺调整工艺调整可能导致产品质量变化，需要进行充分的试验和验证

（3）交叉污染变更后的设备和工艺可能导致交叉污染，需要进行严格的清洁和验证

（4）生产效率变更可能导致生产效率变化，需要进行评估和优化

（5）法规符合性变更后的设备和工艺需要符合GMP等法规要求，需要进行合规性检查通过变更控制计划，可以有效管理变更过程，降低风险，确保变更的合理性和可控性

2.某药品生产企业需要进行清洁验证，验证内容包括设备清洁和表面清洁请制定清洁验证计划，并进行验证（25分）【答案】清洁验证计划

（1）验证目的证明设备清洁有效，防止交叉污染

（2）验证范围包括设备清洁和表面清洁

（3）验证方法采用化学分析法、微生物学方法和现场观察法进行验证

（4）验证时间在设备清洁后进行验证，验证时间应在清洁后24小时内进行

（5）验证标准采用行业标准进行验证，确保清洁效果符合要求

（6）验证记录记录验证过程和结果，并进行总结分析清洁验证

（1）设备清洁验证采用化学分析法，检测设备表面的残留物，确保残留物符合标准

（2）表面清洁验证采用微生物学方法，检测设备表面的微生物数量，确保微生物数量符合标准

（3）现场观察法观察设备表面的清洁程度，确保设备表面清洁无污染通过清洁验证，可以有效证明设备清洁有效，防止交叉污染，确保药品生产的质量和安全

八、标准答案

一、单选题

1.C

2.A

3.C

4.A

5.D

6.D

7.B

8.B

9.A

10.B

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.GMP

2.1级、10级、100级、1000级

3.质量管理人员；生产部门负责人

4.变更控制计划；风险评估

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（×）

五、简答题

1.见简答题部分

2.见简答题部分

3.见简答题部分

六、分析题

1.见分析题部分

2.见分析题部分

七、综合应用题

1.见综合应用题部分

2.见综合应用题部分。