云南省药监局岗位考试真题及答案揭晓

云南省药监局岗位考试真题及答案揭晓

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业在生产过程中应当建立并实施（）制度，确保药品生产全过程符合规定要求A.质量审核B.生产记录C.风险管理D.设备维护【答案】B【解析】药品生产企业应建立并实施生产记录制度，确保药品生产全过程有据可查

2.药品广告的内容应当以（）为依据，不得含有虚假的内容A.产品说明书B.医师推荐C.患者评价D.市场需求【答案】A【解析】药品广告内容应以产品说明书为依据，确保广告内容的真实性

3.药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循（）原则A.公开、公平、公正B.保守商业秘密C.先到先审D.优先审批【答案】A【解析】药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循公开、公平、公正原则

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合（）要求A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品临床试验质量管理规范》D.《药品非临床研究质量管理规范》【答案】A【解析】药品生产企业的质量管理体系应当符合《药品生产质量管理规范》要求

5.药品经营企业在销售药品时应当遵循（）原则A.以利润为先B.以质量为本C.以销售为主D.以推广为主【答案】B【解析】药品经营企业在销售药品时应当遵循以质量为本原则

6.药品不良反应监测报告的时限要求是，严重不良反应报告应在发现后（）小时内报告A.12B.24C.36D.48【答案】B【解析】药品不良反应严重不良反应报告应在发现后24小时内报告

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品应当（）召回A.自行决定B.报请药监局批准C.通知消费者D.公告召回【答案】D【解析】药品生产企业应当对存在安全隐患的药品公告召回

8.药品广告的发布地点应当符合（）要求A.不得在大众传播媒介发布B.只能在医疗机构内发布C.只能在药品经营场所发布D.符合药品广告管理规定的媒体【答案】D【解析】药品广告的发布地点应当符合药品广告管理规定的媒体要求

9.药品注册申请的审评审批机构对审评审批过程中涉及的商业秘密应当（）A.公开B.保密C.部分公开D.依法处理【答案】B【解析】药品注册申请的审评审批机构对审评审批过程中涉及的商业秘密应当保密

10.药品生产企业在生产过程中应当建立并实施（）制度，确保药品生产全过程符合规定要求A.质量审核B.生产记录C.风险管理D.设备维护【答案】B【解析】药品生产企业应建立并实施生产记录制度，确保药品生产全过程有据可查

二、多选题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业应当建立并实施（）制度，确保药品生产全过程符合规定要求A.质量审核B.生产记录C.风险管理D.设备维护【答案】A、B、C、D【解析】药品生产企业应建立并实施质量审核、生产记录、风险管理和设备维护制度，确保药品生产全过程符合规定要求

2.药品广告的内容应当以（）为依据，不得含有虚假的内容A.产品说明书B.医师推荐C.患者评价D.市场需求【答案】A、C【解析】药品广告内容应以产品说明书和患者评价为依据，确保广告内容的真实性

3.药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循（）原则A.公开、公平、公正B.保守商业秘密C.先到先审D.优先审批【答案】A、B【解析】药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循公开、公平、公正原则，并保守商业秘密

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合（）要求A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品临床试验质量管理规范》D.《药品非临床研究质量管理规范》【答案】A、D【解析】药品生产企业的质量管理体系应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品非临床研究质量管理规范》要求

5.药品经营企业在销售药品时应当遵循（）原则A.以利润为先B.以质量为本C.以销售为主D.以推广为主【答案】B【解析】药品经营企业在销售药品时应当遵循以质量为本原则

三、填空题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业应当建立并实施（）制度，确保药品生产全过程符合规定要求【答案】生产记录（2分）

2.药品广告的内容应当以（）为依据，不得含有虚假的内容【答案】产品说明书（2分）

3.药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循（）原则【答案】公开、公平、公正（2分）

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合（）要求【答案】《药品生产质量管理规范》（2分）

5.药品经营企业在销售药品时应当遵循（）原则【答案】以质量为本（2分）

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品应当公告召回（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产企业应当对存在安全隐患的药品公告召回

2.药品广告的内容应当以产品说明书为依据，不得含有虚假的内容（）（2分）【答案】（√）【解析】药品广告内容应以产品说明书为依据，确保广告内容的真实性

3.药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循公开、公平、公正原则（）（2分）【答案】（√）【解析】药品注册申请的审评审批机构在审评审批过程中应当遵循公开、公平、公正原则

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合《药品生产质量管理规范》要求（）（2分）【答案】（√）【解析】药品生产企业的质量管理体系应当符合《药品生产质量管理规范》要求

5.药品经营企业在销售药品时应当遵循以质量为本原则（）（2分）【答案】（√）【解析】药品经营企业在销售药品时应当遵循以质量为本原则

五、简答题（每题3分，共6分）

1.简述药品生产企业在生产过程中应当建立并实施哪些制度？【答案】药品生产企业应当建立并实施生产记录、质量审核、风险管理和设备维护制度，确保药品生产全过程符合规定要求

2.简述药品广告的内容应当以哪些依据，不得含有虚假的内容？【答案】药品广告内容应当以产品说明书和患者评价为依据，不得含有虚假的内容

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品生产企业应当建立药品召回制度的原因及其重要性【答案】药品生产企业应当建立药品召回制度的原因是，药品召回制度是确保药品安全的重要措施药品召回制度可以及时将存在安全隐患的药品从市场上收回，防止对消费者健康造成危害药品召回制度的重要性在于，它可以提高药品生产企业的质量管理体系水平，增强消费者对药品安全的信心，维护药品市场的秩序

2.分析药品广告的内容应当以产品说明书为依据的原因及其重要性【答案】药品广告的内容应当以产品说明书为依据的原因是，产品说明书是药品的法定说明，包含了药品的详细信息药品广告内容以产品说明书为依据，可以确保广告内容的真实性，防止虚假宣传药品广告内容以产品说明书为依据的重要性在于，它可以保障消费者的知情权，防止消费者因虚假广告而受到误导，提高药品广告的质量和效果

七、综合应用题（每题25分，共25分）

1.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当如何处理？【答案】某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当立即启动药品召回制度首先，应当对存在安全隐患的药品进行标识，防止其继续流入市场其次，应当向药品监督管理部门报告，并按照规定程序进行药品召回药品召回过程中，应当及时通知消费者，并提供相应的补偿措施最后，应当对药品安全隐患进行调查，找出问题原因，并采取措施防止类似问题再次发生药品召回制度的实施，可以有效保障消费者的健康安全，维护药品市场的秩序。