计算机化系统日常巡检要点

计算机化系统日常巡检要点

一、数据完整性管理审计追踪功能检查确认审计追踪功能是否启用，记录关键操作（如数据修改、删除、系统登录等）的时间、操作人员及原因定期审核审计追踪日志，确保无未经授权的修改或异常操作电子数据保护检查系统是否自动保存原始数据，避免使用临时存储或手动备份方式验证数据存储路径的权限控制，防止非授权人员访问或篡改

二、系统权限与访问控制用户权限管理定期审查用户账号权限，确保权限分配符合“最小授权原则”（仅授予必要操作权限）检查系统管理员权限是否独立于业务操作人员，避免权限冲突登录安全确认系统登录需通过唯一账号和强密码，禁止共享账号检查系统是否设置自动锁屏功能，防止未授权人员操作

三、硬件与运行环境物理环境检查检查服务器、工作站等设备是否置于防尘、温湿度可控的环境中，避免因环境问题导致设备故障确认设备无锈迹、油污或粉尘，符合洁净区要求系统运行状态监控系统日志，检查是否有异常报警或故障记录（如压差表异常、网络中断等）验证关键设备（如HPLC、灭菌柜）的校准状态是否在有效期内

四、备份与恢复管理数据备份验证检查备份计划是否按规程执行，包括本地和异地备份，并测试备份数据的可恢复性确认备份存储介质的安全性和访问权限，防止数据泄露应急方案有效性定期模拟系统故障场景（如服务器宕机），验证应急恢复流程的执行情况

五、变更与验证状态维护变更控制检查系统变更记录是否经过审批，并评估变更对数据完整性的影响确认变更后是否进行再验证，确保系统功能符合预期验证状态跟踪维护计算机化系统清单，标注验证状态及下次验证日期定期审核验证文档（如URS、IQ/OQ/PQ报告）的完整性和时效性

六、其他关键点接口与集成系统检查与其他系统（如LIMS、ERP）的数据接口是否稳定，确保数据传输无丢失或错误文档与记录管理确保操作日志、维护记录等文件实时填写，无涂改或滞后现象检查电子签名是否符合法规要求，防止签名滥用。