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文件修正一览表规范/表单权责维护主导单位研发部版序修改者生效日期制/修订内容摘要00认X五
2020.
6.6新制定发行变更前:核准审查编写部门主管文管研发部认X五目的
1.
1.
1.确保产品在设计中减少错误，使新开发产品能优化设计
1.
2.藉由DFMEA分析，了解产品于某设计环节上之风险领先指数PRN值＞=80时，可参考列入关键工序加以关注管控范围
2.针对本公司项目产品开发（客户特别指定要求者）适用之参考记录
3.《DFMEA Report））（设计失效模式和影响分析报告）名词定义
4.FMEA:失效模式分析DFMEADesign FailureMode EffectsAnalysis设计失效模式分析DFMEA是指设计时间的潜在失效模式分析，是从设计时间把握产品质量预防的一种手段，是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程~交付客户过程中，如何满足产品质量的一种控制工具因为同类型产品的相似性特点，所以DFMEA阶段经常借鉴以前量产过或正在生产中的产品其相关设计上的优缺点，评估后再针对新产品进行的改进与改善最终的目的都是追求产品质量的稳定及良品最大化，同时也为大量生产提供可行性的保证维护单位
5.研发部权责
6.
6.1研发负责对DFMEA制作与更新制作过程，必要时可招集其他部门脑力激荡汇整意见
6.2品保依DFMEA相关决议对质量关键点进行管控作业程序说明
7.针对特定项目（客户特别指定要求者）之《产品开发申请单》经总经理（含）以上主管审核后，由研发部主导设计DFMEA
7.1编制产品/设计需求列表
7.
1.1编制清单列出该产品应有之功能，及不应有之功能，编列时应将已知之产品需求全部纳入
7.
1.2填入被分析项目（零件）的名称序号（型号），使用术语，并如工程图所指明的一样表明设计级别，在最初公布前，应使用实验号码
7.2研订产品/设计需求之潜在不良模式
7.
2.1不良模式是指某一零件或装配件，可能出现何种缺点，而使产品无法符合其原设计之目的或性能
7.
2.2潜在的失效模式被定义为一种方式、一个零组件，次系统或系统可能潜在的不会满足设计意图潜在失效模式也可以是一个更高的级别次系统中，潜在失效模式的原因，或是一个更低零组件中潜在失效模式的结果
7.3鉴别失效效应发生后可能之影响及原因
7.
3.1失效效应之影响，应以造成产品/系统功能之影响加以描述
7.
3.2缺点形成之可能原因，应以出现与设计弱点者为准，并务求具体
7.4判定严重性Severity S,发生性Occurrence0及侦测性之计分
7.
4.1严重性Severity S是对下个零组件、次系统、系统或顾客所发生的潜在失效模式效果的严重性进行评估，严重度仅适用于失效的后果严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能够生效，严重性应该在1至10等级上后果判定准则产品后果严重度等级潜在失效后果影响端子台使用/或涉及不符合政府或安全法规，失效发生时无预警10未能符合安全和法规要求潜在失效后果影响端子台使用/或涉及不符合政府或安全法规，失效发生时有预警9基本功能的损失基本功能损失端子台不能正常使用，但不影响安全操作8或降级基本功能降级端子台正常使用，但功能等级降低7次要功能的损失次要功能损失端子台正常使用，但便利性功能丧失6或降低次要功能减弱端子台正常使用，但便利性性能等级降低5外观或颜色不符合要求，端子台可正常使用，大多数客户75%有抱怨.4其他功能不良外观或颜色不符合要求，端子台可正常使用，大多数客户25%〜75%有抱怨.3外观或颜色不符合要求，端子台可正常使用，被有识别能力的顾客抱怨25%.2没有影响没有可辩识的影响
17.
4.2发生性Occurrence0发生性是一特定原因或结构在严重性判定准则字段中列出将会发生的可能性，发生等级数字可能性有其含义但不一定是个数值，透过设计更改来取消或控制一个或多个失效模式的原因或结构，促使发生等级下降评价准则针对DFMEA要因发生率评价准则针对DFMEA要因的发生率失效可能性等级（设计寿命/项目可靠性/端子台）（事件/项目/端子台）工100次每1000个中，非常高没有历史的新技/新设计10三1次每10个新设计，新应用或使用寿命/操作条件的改变情况50次每1000个，1次每20个中9下不可避免的失效新设计，新应用或使用寿命/操作条件的改变情况高20次每1000个，1次每50个8下很可能发生的失效新设计，新应用或使用寿命/操作条件的改变情况10次每1000个，1次每100个7下不确定是否会发生的失效2次每1000个，1次每500个6与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生
0.5次每1000个，1次每2000个5一般的失效与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生
0.1次每1000个，1次每10000个4的失效仅仅在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测
0.01次每1000个，1次每100000个3试发生的失效低在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和试验时三
0.001每1000个，1次每1000000个2不能观察的失效非常低失效通过预防控制来消除失效通过预防控制消除
17.
4.3侦测性（Detection）（D）侦测性是对第二类现行设计管制能力的评估，目的是为了测出一个潜在的原因与结构（设计弱点），或者是对第三类现行设计管制之能力的评估，目的是发现随后失效模式，在零组件，子系统或系统投入生产之前，取得较低的等级，规划好的设计控制，可从总体加以改进评价准则探测可能性探测机会等级（补设计控制发现的可能性）几乎不可能没有探测机会没有现有设计控制，不能探测或不能分析10在任何阶段不可能设计分析/探测有微弱的探测能力，实际的分析（如CAE9非常细微探测FEAetc）与期望的实际操作条件不相关在设计冻结以及在试验（具有如使用、操作、出货评价等接受准则下的子系统或系统试验）通过/失败的情况预先投放后的产8细微品验证/确认快速冻结设计，预在设计冻结和在失效测试试验（直到失效发生、系统相互作用先投放试验为止的子系统或系统试验）的情况下的预先投放后的产品验7非常低证/确认在设计冻结以及在降级试验情况下预先投放后的产品验证/确6低认（在耐力试验后的子系统或系统试验，如功能检杳）评价准则探测可能性探测机会等级（补设计控制发现的可能性）使用通过/失效试验进行产品验证（可靠性试验，开发或确认试5一般验），预先冻结设计（如性能、功能检查接受准则等）预先冻结设计使用失效试验（如直到泄漏、屈服、破裂等）预先冻结设计4有点高的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）使用降级试验（如数据趋势、之前/之后值等）预先冻结设计的3高产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）实质性分析一有设计分析/探测控制有强探测能力在实际或期望运作条件下预2非常高相关先停止设计与实质性分析（如CAFFEA等）高相关探测不需用到失通过设计解决方案（如已证实的设计标准、最好惯例或普通材1几乎一定效预防料）充分执行预防，失效要因或失效模式将不会发生
7.5计算风险领先指数（RPN）值
7.
5.1风险领先指数（PRN）是严重性（S）,发生性
（0）与侦测性（D）的产物，即RPN=（S）X
（0）X（D）
7.
5.2风险领先指数PRN值＞=80时，可参考列入关键工序加以关注管控当质量管控良窥状况有所下降异动时，该PRN值可视质量状况加严（调降）调整
7.6推荐措施（Action）:
7.
6.1当失效模式已经由RPN排定次序时，矫正措施应该先针对等级最高的关注事项和关键项目进行改善动作任何推荐措施的目的是为了降低一个或全部之发生性，严重性和（或）侦测性等级设计验证/验收的提高只会导致侦测性等级的降低；发生性（发生）等级的降级只有透过取消或控制一个或多个失效模式的原因/机制（通过设计修订）才能起作用:只有设计修订才能确保严重性降级如下的措施应加以考虑，但并不限于实验设计（特别当有多个或相互作用原因时）修订测试方案修订设计修订材料规格如果就一特定原因没有推荐措施，请在表格栏中填入“无”（NONE）来表示
7.
6.2记录各项已执行之改正措施并决定风险领先指数之结果
7.
6.3推荐措施负责人填入负责推荐措施的组织和个人及目标完成日期
7.
6.4采取的措施在一项措施已被执行后，填入对实际措施的简要描述和有效日期
7.
6.5作为结果的RPN在矫正措施已得到确认后，估计和记录作为结果的严重性，发生性及侦测性等级，计算和记录作为结果的PRN,如没有采取任何措施，请空出“作为结果的PRN”这一栏及相关的等级字段，所有的“作为结果的PRN”都应该加以检讨若RPN大于等于80,就需进一步的进行措施改善，需重复861到865这些步骤
7.7追踪查核
7.
7.1设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成或均经通知负责人确实执行
7.
7.2DFMEA应该总是反映最近的设计水平和最新的相关措施，包括在生产开始后出现的措施，原则上每1年修订1次DFMEA附件
9.・编制列表，列出该产品应有之功能，及不应有之功能，编列时应将已知之产品需求全部纳入・不良模式是指某一零件或装配件，可能出现何种缺点，而使产品无法不良模式举例变型、破裂、磨损、泄漏符合其原设计之目的，性能•失效效应之影响，应以造成端子台/系统功能之影响加以描述失效效应影响范例端子台不稳定，导线脱落，接触不良•如果缺点涉及无法符合政府法规之潜在因素或对使用产品安全事项，应予特别指出•缺点形成之可能原因，应以出现于设计弱点者为准；并务求具体原因范例扭力规格不当、应力过高、材料规格不当・对高RPN之项目应最优先采取必要措施，其目的在降低严重性、发生性及侦测性之分数若不采有效之改正措施则制程FMEA之成效将受局限•将已采取之改正行动之内容及其完成口期填入记录，重新预估并记录改正后之严重性、发生性及侦测性之结果；计算新的RPN值如果必要时，采取适当行动以降低RPN值・设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成或均经通知负责人确实执行。
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