药品 u000b质量与安全管理课件

药品质量与安全管理第一章药品质量与安全管理的重要性生命健康保障国家监管体系全生命周期管理药品安全直接关系到每个人的生命健康和家国家药监局持续强化2025年药品安全监管，从研发、生产到流通、使用，质量安全管理庭幸福，是社会稳定和谐发展的重要基石构建全方位、多层次的药品安全防护网贯穿药品全生命周期的每一个环节药品安全监管为民2025年全国药品安全宣传周主题药品安全·监管为民核心内涵五年成就一览210坚持以人民为中心的发展思想，强化药品全链条监管，提升药品质量安全保障水平，让人民群众用药更放心、更安心•深化药品审评审批制度改革创新药批准数•加强药品全生命周期监管五年累计批准创新药物•完善药物警戒体系建设•推进智慧监管平台应用

99.4%抽检合格率药品质量持续稳定30%全球占比创新药全球份额第二章合理用药十大原则01优先使用基本药物基本药物安全有效、价格合理，是临床首选，确保疗效与经济性的最佳平衡02能不用就不用遵循能不用就不用，能少用不多用的科学原则，避免过度用药带来的健康风险03凭处方购买处方药处方药必须凭医师处方购买使用，不得擅自购买或使用他人处方药04非处方药安全使用虽可自行购买，但需仔细阅读说明书，注意用药禁忌和不良反应合理用药误区与风险用药误区普遍存在特殊人群用药警示调查显示，90%居民不了解合理用药知识，存在诸多严重误区，包括孕妇用药•认为价格越贵效果越好需严格遵医嘱，避免使用致畸药物，权衡利弊•擅自增减药物剂量•随意停药或换药儿童用药•凭经验用药，不看说明书•迷信纯天然、无副作用剂量按体重计算，不可随意使用成人药物这些误区不仅影响治疗效果，还可能导致严重的药物不良反应，甚至危及生命老年人用药器官功能减退，需调整剂量，注意药物相互作用特殊职业驾驶员、高空作业者需避免使用影响注意力的药物第三章药品分类与监管处方药（）非处方药（）药品类易制毒化学品Rx OTC定义必须凭执业医师或执业助理医师处方定义不需要医师处方，消费者可自行判断、监管要求含有麻黄碱等成分的药品需严格才可调配、购买和使用的药品购买和使用的药品监管•用于治疗较严重疾病甲类（红色标识）只能在药店销售，相对•实行购销实名登记制度安全性略低•需在医师监护下使用•限制单次购买数量•可能存在较大不良反应乙类（绿色标识）可在药店、超市等处销•建立追溯体系售，安全性更高•需要专业知识判断使用•定期向监管部门报告药品质量管理体系概述GMP药品生产质量管理规范GMP（Good ManufacturingPractice）是确保药品质量的基础性管理规范，涵盖从原料采购到成品放行的全过程质量控制硬件要求厂房设施、生产设备、检验仪器符合规范标准软件保障质量管理体系、标准操作规程、记录文件完整人员管理人员资质培训、岗位职责明确、操作规范执行质量保证质量受权人制度、批准放行、持续改进机制质量受权人核心职责数据完整性与风险控制

1.审核批准成品放行确保数据真实、完整、可靠，建立风险识别、评估和控制机制，实施偏差管理和变更控制，保障药品质量持续

2.确保生产和检验符合要求稳定

3.监督质量管理体系运行

4.处理质量相关重大事项规范生产，质量保障第四章药物警戒体系（）管理PV什么是药物警戒？药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学研究和活动它是保障药品安全性的重要手段评估发现分析风险获益比主动收集不良反应信号理解深入研究作用机制沟通预防及时传递安全信息采取风险最小化措施2024年药物警戒质量管理规范（GVP）核心要点•明确持有人药物警戒主体责任•建立完善的药物警戒体系•配置充足的人员和资源•建立个例报告快速处理机制•定期开展风险评估和受益分析药物警戒组织机构与人员配置药物警戒部门职责临床试验期间特殊要求监测收集临床试验阶段药物安全性信息有限，需要更加严格的监测和快速响应机制01建立多渠道不良反应监测网络，主动收集国内外安全性信息快速报告评价分析严重不良事件需在规定时限内报告02对不良反应进行医学评价，识别新的或严重的风险信号安全性更新报告沟通定期提交安全性更新报告按规定时限向监管部门报告，及时更新产品安全性信息03知情同意风险控制及时更新知情同意书中的风险信息制定并实施风险最小化措施，保护患者用药安全04资源保障要求紧急措施•配备具有医学、药学背景的专业人员必要时暂停或终止临床试验•建立独立的药物警戒管理体系•配置必要的信息系统和数据库疫苗监测疑似疫苗异常反应实行专门监测体系，包括AEFI监测、补偿机制等特殊管•提供充足的经费支持理措施第五章特殊药品质量与安全管理什么是特殊药品？特殊药品主要包括麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品等，这些药品具有依赖性潜力或毒性较大，必须实施特殊管理麻醉药品精神药品易制毒化学品具有成瘾性，能够缓解剧烈疼痛，如吗啡、芬太直接作用于中枢神经系统，易产生依赖性，分为可用于制造毒品的化学原料，分为三类管理，需尼等实行定点经营、专用处方、限量供应一类和二类，实行分级管理许可证经营，建立流向追溯监管政策核心内容计划管理制度特殊药品检查重点•年度需求计划申报审批

1.许可证与资质是否齐全•供应计划分配与调整

2.购销记录是否完整准确•购销渠道严格管控

3.仓储条件是否符合要求•使用单位资质审查

4.专库专账管理是否到位

5.人员培训与责任落实情况特殊药品仓储与运输安全管理1仓储安全措施•专用仓库或专柜存放•双人双锁管理制度•24小时视频监控•防盗报警系统•严格的出入库登记•定期盘点核对2运输风险防控•专用车辆运输•GPS实时定位跟踪•双人押运制度•运输路线备案•应急预案准备•防止流失措施3国内外发展趋势•信息化追溯体系建设•区块链技术应用探索•国际合作与经验交流•智能化监管手段升级•供应保障机制完善安全提示特殊药品流失可能造成严重社会危害企业必须建立健全内部管理制度，强化人员责任意识，确保特殊药品全程可追溯、安全可控任何违法违规行为将受到严厉处罚严控特殊药品，保障社会安全第六章药品生产质量确认与验证质量确认与验证的意义确认与验证是确保生产过程稳定、产品质量可靠的科学方法，是GMP的核心要求之一通过系统的验证活动，证明设施、设备、工艺能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品工艺参数制定基于研发数据和小试、中试结果，确定关键工艺参数的可接受范围验证方案设计制定详细的验证方案，明确验证目的、方法、接受标准和职责分工验证实施执行按照方案要求进行验证，收集完整的验证数据，记录所有观察结果数据分析评估对验证数据进行统计分析，评估工艺稳定性和可重现性验证报告批准编制验证报告，经质量部门和高层管理者审核批准后实施放行标准建立原则质量风险管理应用•基于注册标准和药典要求在共线生产中运用质量风险管理方法，识别交叉污染风险点，制定清场验证标准，确保不同产品间不会相互污染•考虑工艺能力和检测能力•确保产品安全有效均一•留有适当的质量裕度设备维护与洁净环境管理设备维护保养洁净区监测消毒新技术建立设备维护保养规程，制定预防性维护计划，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测，确保过氧化氢汽化消毒技术具有杀菌彻底、无残留、记录维护历史，确保设备处于良好运行状态洁净度符合要求，保障产品不受微生物污染环保等优点，在洁净区消毒中应用日益广泛洁净区浮游菌检测要点采样点选择采样时机结果判定•关键操作区域•动态监测生产过程中•与洁净度级别标准对比•人员活动频繁区•静态监测生产前后•分析超标原因•气流下游区域•验证监测换批或维修后•采取纠正预防措施•难以清洁部位第七章药品质量安全风险管理质量风险管理（QRM）框架质量风险管理是系统化评估、控制、沟通和审核质量风险的过程，贯穿药品生命周期，确保产品质量和患者安全风险识别风险分析识别潜在质量风险评估风险发生概率和影响风险审核风险评价监控和改进风险管理判定风险可接受性风险沟通风险控制及时共享风险信息降低或消除风险典型质量缺陷案例分析原辅料质量问题1案例某企业使用未经充分验证的原料供应商，导致批次间质量波动，最终产品溶出度不合格教训必须严格审计供应商，进行充分的变更评估和验证工艺控制不当2案例混合时间控制不严格，导致产品含量均匀度不符合要求，引发召回教训关键工艺参数必须严格监控，操作人员需充分培训第八章药品监管执法与检查国家药监局执法体系我国建立了国家、省、市、县四级药品监管体系，实施全覆盖、全链条监管，确保药品质量安全12日常监督检查飞行检查定期或不定期对企业进行现场检查事先不通知的突击检查，针对性强34有因检查跟踪检查基于举报、抽检不合格等线索开展对整改情况进行验证性检查常见违法违规行为处罚措施与案例

1.生产记录造假或数据不真实轻微违规警告、责令整改、通报批评

2.擅自改变工艺或处方一般违规罚款、暂停生产、召回产品

3.使用不合格原辅料严重违规吊销许可证、追究刑事责任

4.未按规定进行验证

5.质量管理体系运行不规范典型案例某企业因数据造假被吊销GMP证书，相关责任人被终身禁入行业

6.产品放行程序不合规

7.不良反应监测报告不及时企业合规建议•建立完善的质量管理体系并确保有效运行•诚信守法，坚决杜绝数据造假行为•主动配合监管部门检查，及时整改问题•定期开展内部自查，持续改进质量管理•加强员工培训，提升质量意识和合规意识严格监管，守护用药安全第九章药品安全信息化与智慧监管智慧监管平台建设现状我国正加快推进药品智慧监管体系建设，运用大数据、云计算、人工智能、区块链等现代信息技术，提升监管效能和精准度药品追溯体系智能风险预警协同监管平台建立覆盖生产、流通、使用全过程的药品追溯系统，实现来源可运用AI算法分析海量监管数据，自动识别异常模式，提前预警潜打通各级监管部门、医疗机构、企业之间的数据壁垒，实现信息查、去向可追、责任可究扫码即可查询药品真伪和流通信息在质量安全风险，实现从被动应对到主动防控的转变共享和协同联动，提升监管效率和响应速度数据完整性管理药品短缺预警确保数据ALCOA+原则建立药品短缺监测预警机制，整合生产、采购、使用等多源数据，及时发现供应风险，协调增产保供，保障临床用药需求Attributable-可追溯Legible-清晰易读Contemporaneous-同步记录Original-原始完整Accurate-准确无误+Complete,Consistent,Enduring,Available第十章药品安全管理的未来趋势AI与大数据应用人工智能在药物研发、质量检测、不良反应监测等领域深度应用机器学习算法可快速分析海量数据，发现隐藏模式，预测潜在风险绿色制药与可持续发展推广绿色化学工艺，减少污染排放，采用可再生能源，实现药品生产的环境友好和可持续发展，履行企业社会责任国际合作与标准趋同加强与WHO、ICH等国际组织合作，推动监管标准国际协调，促进药品国际注册互认，服务一带一路倡议，提升中国药品国际竞争力新技术带来的机遇与挑战技术创新机遇监管面临挑战•基因治疗和细胞治疗等创新疗法•新技术安全性评价标准缺失•3D打印个性化药物制备•跨境电商监管难度增大•纳米技术靶向给药系统•个人隐私保护与数据安全•数字疗法和智能医疗设备•监管人才和能力建设需求•远程医疗和在线药学服务•法规更新速度与技术发展不匹配面对新技术革命，药品安全管理必须与时俱进，在鼓励创新与严守安全之间找到平衡，建立科学、灵活、高效的现代监管体系案例分享某创新药质量管理成功经验背景介绍某生物制药公司自主研发的创新抗肿瘤药物，从研发到成功上市，建立了全生命周期质量管理体系，成为行业标杆研发阶段（2015-2018）1•建立质量源于设计（QbD）理念•开展系统的工艺开发和优化2临床试验阶段（2018-2021）•完成全面的质量风险评估•建立关键质量属性（CQA）控制体系•建立完善的药物警戒体系•快速响应不良事件报告商业化生产（2021-至今）3•持续优化CMC工艺•GMP厂房按国际标准建设•确保临床样品质量稳定•引进先进的生产和检测设备4上市后监测（持续）•实施全自动化生产管控•建立实时放行检测系统•主动开展上市后安全性研究•建立患者教育和用药指导体系•持续优化产品质量和生产工艺•积极开展国际注册拓展市场质量文化建设亮点成果与荣誉

099.9%•高层领导重视，将质量作为核心价值观•全员参与质量管理，人人都是质量责任人•鼓励质量改进创新，建立激励机制质量事故批放行合格率•定期开展质量培训和经验分享•营造开放透明的质量沟通氛围零重大质量事故记录产品质量持续稳定5国际认证通过多国监管认证案例分享特殊药品违规典型案例剖析案例概述某医药公司在麻醉药品管理中存在严重违规行为，被监管部门查处，造成恶劣社会影响违规行为•未按规定建立麻醉药品专用账册•购销记录不完整，存在篡改痕迹•仓库管理混乱，未实行双人双锁•盘点不及时,账实不符•部分麻醉药品流向不明安全隐患•可能流入非法渠道，危害社会•无法追溯流向，监管失控•内部管理漏洞，易被不法分子利用•企业信誉严重受损•患者合法用药需求可能受影响处罚措施•吊销麻醉药品、精神药品经营许可证•没收违法所得，并处罚款500万元•企业负责人被追究刑事责任•相关责任人员终身禁入行业•案件全国通报，警示教育整改要求•彻底清查麻精药品库存和流向•建立健全特殊药品管理制度•配备专职管理人员并加强培训•升级仓储安防设施和信息系统•接受监管部门持续监督检查深刻教训特殊药品管理容不得半点马虎企业必须充分认识特殊药品管理的重要性和严肃性,严格落实各项管理制度，确保特殊药品安全可控任何心存侥幸、违法违规的行为，都将受到法律的严惩团队协作，保障质量安全质量安全管理中的常见问题与解决方案生产数据造假与防范问题表现篡改生产记录、编造检验数据、补填批记录、后补电子签名等防范措施1•建立数据完整性管理体系，强化数据治理•采用电子批记录系统，自动记录关键数据•实施数据审计追踪，定期开展数据完整性检查•加强质量文化建设，提升员工诚信意识•建立举报奖励机制，鼓励内部监督供应商质量管理与风险控制问题表现供应商审计流于形式、变更控制不严格、原辅料质量波动大解决方案2•建立供应商分级管理体系，关键物料实施严格审计•签订质量协议，明确双方质量责任•实施到货检验和定期质量评估•建立合格供应商名录和备选供应商机制•对供应商变更进行充分评估和验证员工培训与意识提升问题表现培训流于形式、考核不严格、员工质量意识淡薄、操作不规范改进措施3•制定系统的培训计划，分层分类实施•采用多样化培训方式课堂讲授、现场演示、案例分析•建立培训档案和考核评估机制•实施岗位资格认证，未经培训不得上岗•定期开展质量文化宣传和先进表彰•鼓励员工参与质量改进提案药品安全管理的法律法规框架主要法律法规体系《中华人民共和国药品管理法》1药品监管根本大法《药品管理法实施条例》2《药品注册管理办法》GMP、GSP、GCP、GLP、GVP3质量管理规范体系部门规章4监督检查、抽检、召回等具体规定技术指导原则5各类技术标准和指南企业合规责任法律风险与监管动态持有人主体责任刑事责任生产销售假劣药、数据造假等可能构成犯罪，追究刑事责任行政处罚违反GMP等规定，可能被罚款、吊销许可证、责令停产对药品全生命周期质量安全负责民事责任因药品质量问题给患者造成损害的，需承担赔偿责任法定代表人责任2025年监管重点企业质量安全第一责任人•数据完整性和真实性•药物警戒体系运行质量负责人责任•特殊药品安全管理全面负责质量管理工作•创新药质量可控性生产负责人责任确保生产符合GMP要求药品安全管理培训与持续教育国家药监局高级研修学院培训资源国家药监局高级研修学院是药品监管系统和医药行业专业人才培养的重要平台，提供系统化、专业化的培训课程网络培训平台现场培训课程培训证书体系•在线视频课程随时学习•面对面深度交流•结业证书认可度高•直播互动答疑解惑•实操演练强化技能•职业发展加分项•学习进度灵活掌握•案例研讨启发思考•持续教育学分•成本低覆盖面广•建立行业人脉网络•专业能力证明推荐培训课程方向质量管理类药物警戒类专业技术类•GMP实施与检查•GVP法规解读•分析方法验证•质量风险管理•不良反应监测•工艺开发优化•数据完整性•风险管理计划•注册申报实务•验证与确认•信号检测评价•临床试验管理互动环节合理用药与安全管理知识问答典型问题解析问题感冒了能自己买药吃吗？问题抗生素可以预防感冒吗？问题药品过期一两天还能吃吗？123解答普通感冒可以购买非处方药（OTC）自行解答绝对不可以！抗生素只对细菌感染有效，解答绝对不能吃！有效期是药品质量保证的生治疗，但需注意

①仔细阅读说明书，了解适应对病毒引起的感冒无效滥用抗生素会导致

①命线过期药品可能出现

①有效成分含量降低，症和禁忌症；

②注意药物成分，避免重复用药；细菌耐药性增加；

②破坏人体正常菌群平衡；

③疗效减弱；

②发生化学变化，产生有毒物质；

③③症状持续加重或超过一周未好转应及时就医；增加不良反应风险；

④造成医疗资源浪费感冒微生物污染风险增加过期药品应及时处理，不

④儿童、孕妇、老人等特殊人群应咨询医师或药是自限性疾病，多休息、多喝水，症状严重时对可随意丢弃，可送至药店或社区回收点集中销毁师症治疗即可药品储存小贴士用药安全警示•避光、干燥、阴凉处保存•不要同时服用多种功能相似的药物•注意保质期和开封后使用期限•服药期间注意饮食禁忌•内服药与外用药分开存放•出现不良反应及时停药就医•远离儿童可触及的地方•不要随意改变用药剂量和疗程欢迎现场提问交流！关于合理用药、药品质量管理的任何问题，我们都乐意为您解答结语药品质量与安全管理的使命与责任我们的使命保障人民健康，守护生命安全不仅是一句口号，更是每一位医药从业者的神圣使命和责任担当监管使命社会共治构建科学高效的监管体系全社会共同参与药品安全企业责任持续创新持有人对药品质量安全负全责推动医药产业高质量发展携手共筑安全防线药品安全需要政府、企业、医疗机构、媒体和公众的共同努力只有各方协同配合，才能构建起牢固的药品安全防线企业应当展望未来•树立质量第一的核心价值观随着科技进步和监管能力提升，我国药品质量安全水平将持续提高让我们携手努力，为实现健康中国战略目标，为保障人民群众用药安全，贡献自己的力量！•建立健全质量管理体系•持续投入质量改进和技术创新•主动承担社会责任•诚信守法经营谢谢聆听欢迎提问交流如果您对药品质量与安全管理有任何疑问或想法，欢迎与我们交流探讨后续学习资源推荐官方网站专业期刊与公众号•国家药品监督管理局官网•《中国药事》杂志•国家药监局高级研修学院•《药物警戒快讯》•中国药品监管科学研究院•中国药闻微信公众号•药品审评中心（CDE）•药葫芦娃科普平台联系方式欢迎通过相关渠道进一步咨询和学习，共同提升药品质量安全管理水平！。