合肥市特殊膳食食品：3003其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可现场审查方案（试行）

3003合肥市特殊膳食食品其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可现场审查方案（试行）（征求意见稿）第一部分总体要求

一、许可依据依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（2022版）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）、《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）等相关法律法规，制定本方案企业仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可不得以分装方式生产运动营养食品

二、适用食品类别特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品，品种明细为运动营养补充品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类）品种明细应当标明产品状态固态（粉末、块/粒状）、半固态、液态，不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称，形态生产的产品

三、定义运动营养食品是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求相关要求

二、企业应当设立下列原辅料控制要求

（一）应建立进货查验记录制度所用原辅料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质；使用药食同源物质、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求

（二）建立原辅料供应商的管理制度、审核制度食品安全管理机构应定期组织对肽类、蛋白质类、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行质量安全审核，必要时进行现场质量安全审核审核内容至少包括供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告、原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件检验能力、不合格品管控能力，鼓励企业对主要原辅料供应商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告采用进口原辅料的生产企业,应当审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及按出入境检验检疫部门要求的合格证明材料

（三）建立原辅料采购验收管理制度采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，并经验收合格后方可使用运动营养食品可添加的营养素化合物来源应符合（GB14880）附录C的要求；对原辅料中可能出现的世界反兴奋剂机构禁用物质进行必要的检测或查验合格报告

三、企业应当建立生产过程管理要求

（一）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性

（二）应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，进行有效监控，制定操作规程并记录各项控制指标关键工序或关键点可参考加工工艺相同或相近的具体食品类别生产许可审查细则中相关要求制定同时企业应当建立日管控、周排查、月调度工作制度，制定食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的运动营养食品原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单

（三）控制空气的洁净度应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保清洁作业区空气洁净度符合本方案表2的要求，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具清洁作业区空气洁净度检测报告

（四）制定微生物监控计划按照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本方案要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区微生物得到有效控制

（五）建立设备设施管理制度设备设施台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备设施使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应过程记录

（六）制定车间设备卫生控制要求所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘、过滤净化处理,防止造成间接污染

（七）制定人员卫生控制要求进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求

（八）制定产品防护管理要求有效防止生产加工中运动营养食品污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制

（九）建立清场管理制度为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品（+）建立清洗消毒制度制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备和工器具进行有效的清洁

四、企业应建立食品添加剂使用管理制度运动营养食品中食品添加剂的使用应参照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放,并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等

五、企业应当建立产品配方管理制度鼓励企业建立自主研发机构，并配备专职研发人员

（一）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程

（二）研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要；企业应跟踪评价新产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施；所使用的原辅料符合法律法规及《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）的要求，并保留完整的论证文件等资料

（三）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告

六、企业应当建立记录和文件管理制度确保产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯并确保记录内容完整、真实、准确主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现有关记录保存不少于3年

七、企业应当建立仓储制度明确仓储设施管理、物料出入库、摆放、检查、记录等要求，确保物料标识、摆放合规，及时清理不合格物料，避免交叉污染或误用产品的贮存应符合产品标签所标识的贮存条件应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录

八、鼓励建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询第七部分试制产品检验合格报告企业提供有资质的第三方检测机构出具的试制食品检验合格报告，检验项目应包含《食品安全国家标准运动营养食品通则》GB24154标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目而专门加工的食品

四、执行标准《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）及企业标准等，企业标准应经省级卫生行政部门备案，且严于食品安全国家标准

五、其他要求国家法律法规、规章与规范性文件有关此类产品许可审查有最新要求的，从其规定各单位在实施过程中遇到的新情况、新问题应及时汇总，报市局研究讨论第二部分生产场所

一、厂区要求、周围环境及生产车间要求等应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的相关要求

二、运动营养食品生产企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施其设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局厂区内设置的检验室应与生产区域分隔车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施

三、生产作业区应根据工艺流程、加工工艺相同或相近的食品类别生产许可审查细则要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区按照产品形态分类，生产车间作业区具体划分见表lo表运动营养食品企业生产车间作业区划分表1产品序号清洁作业区准清洁作业区一般作业区形态原料加工处理车间、配料混合车原料仓库、包装材料间（湿法工艺）、干燥车间或膨化仓库、外包装车间及配料车间、混车间、烘烤车间、原辅料外包装清成品仓库等料车间（干法工艺）、成型车洁间、其他加工车间固态1间、冷却车间、类半成品暂存间、内包材消毒清洁间、内包装车间等灌装车间（无后原料仓库、包装材料仓杀菌工艺的）、原料加工处理车间、配料混合车间、库、外包装车间及成品内包材消毒清洁洗瓶（罐）车间、灌装车间仓库等半固间（无后杀菌工（有后杀菌工艺的）、包材消毒清洁态类艺的）间（有后杀菌工艺的）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间2灌装车间（无后原料加工处理车间、配料混合车间、原料挑选预清洗车间、杀菌工艺的）、洗瓶（罐）车间、灌装车间（有后杀冷冻冷藏车间、原料仓内包材消毒清洁菌工艺的）、包材消毒库、包装材料仓库、外液态3间（无后杀菌工清洁间（有后杀菌工艺的）、杀菌车包装车间及成品仓库等类艺的）间、冷却车间、其他加工车间注本表所列加工区域为常规生产场所分区，企业可根据实际生产情况优化调整

四、清洁作业区出入的人员、原辅料、包装材料、废弃物、工器具等，应有防止交叉污染的措施，如清洁间进出两边的门应防止同时被开启在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产清洁作业区的空气洁净度应符合表2的要求表运动营养食品生产清洁作业区控制表2控制要求监控频次项目内容检测方法动态静态控制要求监控频次项目内容检测方法动态静态W3520000三

0.5口m GB/T16292—1次/年粒/nf悬浮粒子W29000粒》

5.0u mGB/T16292—1次/年/m3浮游菌GB/T16293200cfu/m3—1次/月100cfu/4h沉降菌GB/T16294—1次/月微生物最6大允许数90mmW50cfu/参照GB15982采样，皿表面微生物—1次/月按GB

4789.2计数655mm清洁作业区与压差非清洁作业区通过压差计测量NlOPa2次/班之间换气次数通过测定风速通过风速仪测定N12次/h更换高效过滤验证换气次数器时或1次/月温度—通过温度表测定16—25℃2次/班相对湿度—通过湿度表测定W65%2次/班注换气次数通过风速进行转换后测定计算公式为N=3600SV/A,监测时通过风速计算其中，N二换气次数，次/h；S二风口通风面积，m2；A二车间容积，m3；V二测得风口平均风速，m/so温度和相对湿度因生产工艺要求与上述控制要求不一致的，应当有合理的说明

五、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁第三部分设备设施

一、企业的生产设施设备整体应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的相关要求

二、企业应当配备与生产产品品种和加工工艺相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备生产设备的配备应与产品加工工艺相符，按照实际生产工艺需要配备相同或相似食品形态类产品工艺相适应的生产设备

三、企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准洗涤剂》GB

14930.

1、《食品安全国家标准消毒剂》GB

14930.2的要求

四、个人卫生设施应符合下列要求一准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施二清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求若其他作业区的洁净用房等级均符合《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687中HI级的要求，此条可豁免三清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋不同区域的工作服建议采用不同颜色或款式易于区分

五、清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤

六、清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送

七、鼓励企业自建检验室，检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求相关食品安全国家标准和企业产品标准等要求涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂第四部分设备布局和工艺流程

一、企业的生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于操作，符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要，避免交叉污染工艺流程应当与产品执行标准、生产工艺等技术要求保持一致工艺文件中应明确关键控制环节、技术参数及要求基本生产工艺和设备如下表所示表固态类运动营养食品基本生产工艺和设备3序号基本生产工艺生产设备生产设备要求原辅料处理设施（清洗设备、应具备与相同或相似类别的食品工艺1原料处理浸泡设备、粉碎设备、过筛设要求相应的设备备、胶磨设备、熬煮设备等）称量设备、混合设备、贮存设称量设备的量程、精度应匹配生产投2配料混合备等料的要求成型设备、压片设备、制粒设成型（若有此工应具备与相同或相似类别的食品工艺3备、熟制设备、干燥设备、冷艺）要求相应的设备却设备等序号基本生产工艺生产设备生产设备要求4包装全自动包装设备带有自动质量计量和剔除系统自动控制，能检测出球径22mm金属，在线或成品金属X光异物监控设备或金属检测5并配备剔除设备，保证产品不含金属检测设备和其他异物注1固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为配料混合工序、成型、包装工序注2本表所列设备设施为企业常规设备设施，可根据实际生产形式优化调整表半固态类运动营养食品基本生产工艺和设备4序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理煮料设备等—称量设备、混合设备、贮存设称量设备的量程、精度应匹配生产投2调配备等料的要求全自动灌装设备、包装材料清灌装设备应带有自动质量计量和剔除3灌装洁消毒设备系统4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪自动控制，能检测出球径22mm金属，在线或成品金属X光异物监控设备或金属检测5并配备剔除设备，保证产品不含金属检测设备和其他异物注1半固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为调配、灌装工序、杀菌工序注2本表所列设备设施为企业常规设备设施，可根据实际生产形式优化调整表液态类运动营养食品基本生产工艺和设备5序号基本生产工艺生产设备生产设备要求预处理设备（如分选设备、洗应具备与液体形态产品工艺要求相应1原料预处理涤设备、过滤设备等）、水处的设备理设备等称量设备、混合设备（如过滤称量设备的量程、精度应匹配生产投2调配澄清设备、均质设备）、贮存料的要求设备等序号基本生产工艺生产设备生产设备要求全自动灌装设备、包装材料清灌装设备应带有自动质量计量和剔除3灌装洁消毒设备系统4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪自动控制，能检测出球径与2nlm金属，在线或成品金属X光异物监控设备或金属检测5并配备剔除设备，保证产品不含金属检测设备和其他异物6清洗CIP清洗设备注1液态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为调配、灌装工序、杀菌工序注2本表所列设备设施为企业常规设备设施，可根据实际生产形式优化调整第五部分人员管理

一、企业应当配备与生产运动营养食品相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求

（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》、《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系

（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制

（三）食品安全总监、食品安全管理人员应具有食品或相关专业本科以上学历或专科以上学历且具有3年及以上从事食品生产的工作经历和生产管理经验，掌握食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识，应经过培训并考核合格后上岗

（四）生产管理人员、技术人员应具有大专及以上学历，或具有3年以上食品生产、管理工作经历

（五）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定

（六）从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有5年以上相关检测工作经历经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历自行检验项目应不少于2人具有独立检验的能力

（七）鼓励企业配备专职研发人员，研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识

三、企业应当建立培训与考核制度应根据不同岗位需求制定和实施年度培训计划，开展培训工作并保存培训及考核记录当食品安全相关法律法规、标准更新时，应及时开展培训第六部分管理制度

一、企业建立的制度应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的。