成体组织干细胞公司项目计划书（）

成体组织干细胞公司项目计划书容提要

一、干细胞概述

二、原有技术一一脐血干细胞技术应用的现状

三、真正的生命银行--------成体干细胞（胎盘干细胞）

四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必须性

五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析

六、项目实施方案

七、具体建设计划和资金分配

八、经济效益分析

九、新公司组建设想

十、风险分析

十一、环境保护问题小结附件容提要投资项目成体组织干细胞公司本计划要建立一座大型的世界一流水平的干细胞提取、保存，干细胞治疗和相应的研究开发和应用公司，为所有的客人提供配型完全相符、质量可靠、数量充足的自体成体干细胞用于治疗各种细胞损伤性疾病要在尽短的时间（3年）成为跨瘤，外伤或其它细胞损伤性疾病，他的自体胎盘组织血干细胞也能带给他第二次生命本项目是采集胎盘干细胞由于总细胞数大于脐带血的倍，而干细胞更是多倍，所以可用于任何人3—55—8胎盘干细胞包括整个脐带、胎盘、胶原纤维膜中的所有细胞脐带血、胎盘血和胎盘组织血中都含干细胞，将分别保存脐带、胎盘、胶原纤维膜和羊水中的干细胞实际上胎盘血和脐带血是同一个来源，脐带血相当于人体周围血，胎盘血相当人体骨髓血，我们采用特殊的方法收集到更多的血液胎盘血和脐带血，都用于造血干细胞移植由于细胞蜂倍，干细胞多倍假设T脐带血只能用于公斤以下的儿童，那么脐带血3—和胎5盘血相加就可用5—于8到公斤的病人毫无3疑0问，就可以用于一切成年人而胎盘、胶原纤维膜和羊15水0中的2干40细胞，由于这类干细胞具有再分化功能的能力，可用于人体各种细胞的修复，像神经、皮肤、肝脏、胰腺、心肌等更主要的是我们不仅要保存细胞而且还有胶原组织，可用于皮肤和角膜的修复而无排异反应，这，才是真正具有实效意义的生命银行

1、成人干细胞和胚胎干细胞的比较科学已经证明胚胎干细胞是类分化程度最高的细胞在一定的条件下，它可以分化成各种细胞，甚至可以采取核移植的方法，利用自体体细胞分化成各种细胞，但它的缺点是

②、胚胎干细胞是一种能够高度分化的细胞，很可能比般正常细胞更具有

①、有明显的伦理限制，而且很可能导致人类所不愿看到的克隆人的发生癌变的能力

③、定向培养的细胞在纯化方面乃是大难题如当需要把胚胎干细胞分化成神经细胞时，其境纯度不足，里面还会有的细胞为骨骼或其它细胞这样，在给病人移植中就有可能会发生很大问题5%

④、价格昂贵■

⑤、从单个细胞群在体外分化发育成亿万个细胞，需相当时间，而大多数病人的病情是不易等待的■而成体干细胞，像来自于骨髓、肝脏、胰腺、胎盘等的干细胞，就不存在以上的弱点，尤其是胎盘干细胞，因为胎盘取材易，而且是出生后的废弃物，更是收集和保存干细胞建立干细胞中心的好来源

2、干细胞分化程度的比较■目前，已证实在人体的各种组织均存在能够分化为各种细胞像肝脏、脂肪、骨骼、肌肉等的多能干细胞，这种细胞在骨髓及胎盘中均存在，而在周围血及脐带血中目前均未发现这样的细胞■这表明着储存胎盘干细胞不仅可用于造血干细胞的替代，还可用于其它组织损伤或细胞坏死的治疗，像肝硬化、肝坏死、脊髓损伤、脑组织软化、骨折、皮肤溃疡等

3、成体干细胞的竞争优势

①、无污染■成体干细胞最大的竞争优势为成人以后的供者多有病毒污染，而脐带或胎脐带血的污染极为少见,显然，一个成功的胎盘干细胞中心的建立和应用，必将替代已淘汰的技术一一周围血及脐带血中心

②、干细胞的特性及其应用I由于干细胞本质所决定的其特性一一组织修复特性、自我更新特性及增殖分化特性等三大特性这些特性可以应用并解决多种困惑人类和长期以来医学所没有解决的重大课题㈡、建立胎盘干细胞库的优点■

1、具有脐带血所有的优点，克服了脐带血的缺点；^^^^^^^^■

2、细胞数多2到3倍，干细胞数3到5倍，可应用于成年人；■

3、充分利用胎盘的价值，把胎盘中属于胎儿的细胞充分提取，分成脐带血、脐带、胎盘血、胎盘组织细胞（间质干细胞）、胶原纤维膜等脐带、羊水都可以可应用于■

①、造血干细胞移植（脐带血、胎盘血）■

②、间质干细胞转化成体各种细胞移植，像肝脏、胰岛、神经、软骨等（胎间质干细胞）■

③、（胶原纤维膜）■

④、（胶原纤维膜）■

⑤、脐带还可保存用于中老年后的美容，而无排异反应，是真正革命性的美容■由于以上细胞在人的一生中都会有需要的机会，所以自体胎盘干细胞在以后的应用机会可能是100沆自体胎盘干细胞库的建立完全不是从商业利益出发，而是具有巨大的科学价值和丰厚的经济利益㈢、胎盘组织血干细胞的临床应用

1、自体胎盘组织干细胞移植中心■所谓自体造血干细胞移植，就是收集和保存胎儿的胎盘血，为以后该儿童可能需造血干细胞时应用目前认为，胎盘组织血中含有具有增殖能力的多系干细胞及多能干细胞（CFU GEMM）、原始红细胞干细胞、粒细胞干细胞和巨核细胞干细胞这样，就不但使胎盘组织血干细胞可用于自体造血干细胞移植，而且还可用于各种肿瘤的治疗临床已经证实用胎盘组织血干细胞输注有效的消化系统肿瘤，不但可让患者能够恢复或重建免疫系统，恢复造血功能，而且还具有使肿瘤细胞重分化为正常细胞的功能这还是用组织相关抗原不相符的随机胎盘组织血干细胞输入，显然如用组织相关抗原相符的胎盘组织血干细胞，那效果会更好这主要是胎盘组织血干细胞中不但含有丰富的干细胞，还含有或由造血干细胞所分泌的造血调节因子，才具有改善病人体的免疫系统功能^^^^^^^^^^^^■若该胎盘组织血干细胞来于自体，那由于不存在排斥免疫问题，就可在体长期植活就能够连续分泌这种造血调节因子，改善病人体的免疫系统功能，从而达到治愈肿瘤的可能,在当前的文明和平社会中，肿瘤的死亡率是占人类死亡率的第一位的若婴儿在出生时，就把自体的胎盘、脐带血保存起来，那么毫无疑问，他从此就拥有了一予防和治疗肿瘤的保险单，可以终生受益即使几十年后不幸患了肿瘤，他的自体胎盘组织血干细胞也能给他带来第二次生命这也是我们建立胎盘组织血干细胞中心的主要目的,同时需强调的是，有以下疾病家族史的胎儿更应适合胎盘组织血干细胞保存■

①、在家族中目前有人需造血干细胞移植■

②、在家族中有肿瘤病史■

③、在家族中有遗传病病史H

④、在家族中有自体免疫性疾病病史■在此，还应指出的是，该胎儿的自体造血干细胞不但可用于他本人，还可为胎儿的相关亲属（像堂表兄妹，甚至他的父母亲）等应用，这就代表着他等于是为整个家族预设了一予防和治疗肿瘤和其它有关需造血干细胞移植疾病的保险单，］整个家族可以因此终生受益这也就是为何在美国已建立了三个自体造血干细胞中心，保存有数以千计的自体造血干细胞的重要原因之一而且自体造血干细胞中心还提供更多的优惠给该胎盘组织血干细胞保存者，即给他一治疗肿瘤和其它疾病的终生保险，随时可向他提供合格的造血干细胞I■同时，自体血的保存完全不用担心血液的交叉污染■在造血干细胞移植中，检测肝炎病毒、巨细胞病毒甚至艾滋病毒是非常至关重要的，否则，会导致严重的、不堪设想的交叉污染显然在自体移植中，因是取之于自体、用之于自体，不存在这些问题■胎盘组织血干细胞造血干细胞中心将和全国各地的临床医院密切配合，收集，保存和登记自体胎盘组织血干细胞造血干细胞

2、异体胎盘组织造血干细胞移植中心■目前世界上的造血干细胞移植主要是以骨髓为主由于骨髓移植技术本身的局限性，每年还有70%以上的患者无法得到及时的骨髓移植治疗而死亡，主要原因在于真正自愿捐献骨髓的人数有限，而患者和捐献者的白细胞抗原（简称HLA抗原）又必须相同才能保证骨髓移植的成功由于人类有万种以上的不同的HLA等位基因表型，从有限的骨髓捐献者中间寻找某一特定基因的工作十分繁琐和困难|尤其是中国，一方面HLA配型检测技术尚未得到广泛应用；另一方面，传统观念的阻碍以及独生子女家庭的日益增多，使骨髓移植工作的广泛开展遇到更大阻力I因此，急需要用异体胎盘组织血干细胞中心来解决上述不足㈣、造血干细胞移植可根治以下几类疾病

11、多种恶性肿瘤性疾病如各类白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、神经母细胞瘤、小细胞肺癌等；

2、对一些肿瘤患者来说，造血干细胞移植是唯一的根治方法；

3、多种原因导致的骨髓衰竭如再生障碍性贫血、放射线或药物所致的造血干细胞损伤等；

4、遗传性血液免疫系统疾病如遗传性严重联合免疫缺陷病、地中海贫血、血红蛋白病等；

5、造血干细胞也可作为基因治疗的载体由于造血干细胞的造血重建功能，很多学者研究把一些有用的基因导入造血干细胞，然后移植，以治疗多种基因异常肿瘤等㈤、移植的临床应用围■

1、慢性白血病；■

2、各种淋巴瘤；■

3、多发性骨髓瘤；■

4、神经母细胞瘤；■

5、再生障碍性贫血；

6、先天性免疫缺陷，代性疾病（高雪式症）（Gauche-Disease）；■

7、某些实体性恶性肿瘤（乳腺癌、卵巢癌、睾丸癌等〕;■

8、遗传病，像血友病、地中海贫血、淋巴细胞增生病等；■

9、由于放射和药物治疗所引起的自身造血干细胞损伤■

10、基因治疗，采用基因重组技术，以造血干细胞为载体，植入病人缺乏的基因或对病人有利的基因■

11、所有的实体性恶性肿瘤治疗方法之-

四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必须性■通过近十年的基础研究和临床实践证明，胎盘血干细胞是一种极具潜力的原祖造血干细胞的来源，其含量比骨髓中的造血干细胞要高得多，而且更为原始］它的主要生物学和免疫学特性为A、胎盘组织血干细胞含有丰富的各系造血干祖细胞、造血基质和多种造血刺激因子大量的研究实践证明，胎盘组织血干细胞中含有更原始、更不成熟的原祖造血干细胞，单个胎盘组织血干细胞所含的造血干细胞就可以满足成人的干细胞移植需求一份胎盘组织血干细胞的平均血量在200500毫升之间，有核细胞数在

1.55X109,白细胞集落数CFU-GM在〜〜50200X106，这完全可以满足100公斤体重以下的病人血液造血干细胞重建的需要而且在〜近几年的临床实践中，采用1/51/10低于异基因造血干细胞移植BMT所需的CFU—GM含量〜一般在「10X104/公斤体重，用于需移植的病人，也获得了成功B、干细胞生物血特性有别于成人骨髓造血干细胞■目前认为胎盘组织血干细胞含有更多具有高增殖潜能的集落形成细胞HPP-CFC,也称为CDCD细胞在胎盘组织血干细胞中，这类细胞的含量是骨髓血的46倍，而这些细胞可以产〜生比骨髓血多23倍的CFU—GM数，这样就从理论和临床实践中均证明，胎盘组织中的血〜干细胞不但适用于儿童，也更适用于成人的造血干细胞移植C、胎盘组织血干细胞的移植成左5c率明显地高于骨髓■采用造血干细胞初次和第二代培养，胎盘组织血干细胞含有集落巨大，胞浆丰富，含有多个核仁，具有高增殖潜能克隆形成细胞，这些细胞对于维持移植有重要作用D、能够自我更新和增殖■这就是为什么胎盘组织血干细胞具有较成人骨髓血更好的长期移植能力，E、胎盘组织血干细胞移植具有较低的免疫排斥反应GVHD o■胎盘组织血干细胞中的淋巴细胞发育不成熟，功能不全，抗原识别能力弱，使在部分组织配型相关抗原HLA不相配的情况下，也不会出现严重的GVHD反应，这就大有利于临床应用F、胎盘组织血干细胞易于收集和体外保存G、胎盘血相当于骨髓血，脐带血相当于人体周围血，因而在胎盘血中含有更多的早期和原始干细胞请看下表表各种来源造血干细胞优缺点比较配型程度移植后反应来源用药*细胞数污染骨髓严格严重困难需丰富多周围血严格更严重较易需丰富多脐带血不严格轻易不只能用于儿童少胎盘血不严格轻易不丰富少*指在抽取骨髓或周围血以前，需用药，并且供者较为痛苦从该表中可发现，来自于胎盘组织的细胞不论在配型程度、移植后反应、细胞数等方面都较其它三中来源为好，而且污染其它病毒和细菌的可能性也低结论胎盘组织血干细胞是迄今为止人类发现的最佳的造血干细胞㈠、胎盘干细胞中心的建立对人类生活的重要影响

1、可供全国和全世界患者选择作干细胞移植用，并逐步替代价格昂贵、以及难以找到配型相合的骨髓细胞本计划提出的建立胎盘干细胞中心移植优于脐带血干细胞中心和移植，因而前途更加广阔

2、可面向社会和个人为新生儿自己冷冻干细胞，以作为个人一生的健康保险在其未来的一生中，一旦发生肿瘤疾病，就可立即做自体干细胞的移植，恢复健康

3、特别应指出的是，该胎儿的自体干细胞不但可用于他本人，还可为他的相关亲属（如堂表弟妹，甚至父母）等人的临床应用这就相当于是为其整个家族建立了一个预防和治疗肿瘤及其它相关需干细胞治疗的生命银行■

4、可对胎盘干细胞进行综合研究开发，研制相关的一系列生物制剂㈡、建立胎盘组织血干细胞中心的必要性■随着分子生物学、免疫学、细胞生物学等学科的飞速发展，临床医学正呈现出一个崭新的纪元一些以往难以攻克的疾病，象恶性肿瘤、遗传性疾病以及某些烈性传染病，都相应有了缓解和治愈的可能如慢性白血病，五年以上生存率如今已可达到60%以上即使是急性白血病，五年以上的生存率也已经达到40%以上■导致这个新型迅速发展的科学领域之一，就是采用造血干细胞移植的方法治疗血液病肿瘤（白血病）、某些实体性肿瘤（淋巴瘤、肺癌、乳腺癌等），以及用以对肿瘤、遗传症和烈性传染病的基因治疗■造血干细胞从来源可分为骨髓血、周围血、脐带血和流产胎肝血而其中胎盘组织血干细胞是发展最快，而最有前途的一种造血干细胞㈢、开展胎盘组织血干细胞移植的重要性■众所周知，骨髓移植已广泛应用于治疗再生障碍性贫血、白血病以及其他恶性血液病和遗传性代性病等疾病，挽救了许多垂危的病人的生命临床实践已证明，骨髓移植是使病人痊愈的最有效方法之一在欧美等发达国家，已为此建立了异体骨髓捐献网，有200多万人相继参加从概率分析，一般在白人中若出现患有需要造血干细胞移植的病人，病人中的5%15%能在亲〜属中找到和其组织相关抗原相符的造血干细胞，有近30%病人的造血干细胞则来自于这个异体自愿捐献网但是，由于这个捐献网近90%的供源都是白人，与华人身体中的组织相关抗原的差异性很大所以一旦华人需要造血干细胞的移植，就很难找到与病人相符的造血干细胞在中国现已由大学和慈济财团共同组建了近十万余人的骨髓自愿捐献中心，并开始着手成立胎盘组织血干细胞中心两年前，就曾提供一例和我国一例患有白血病的病人组织相关抗原相符的骨髓，两岸三地的新闻部门都曾隆重直播过］■目前，美国拥有世界上最大、最多的造血干细胞移植资源一一在美国，已有近200个造血干细胞移植中心，仅1996年一年，美国就有近12000人接受干细胞移植的治疗，成为美国乃至世界的福音㈣、胎盘组织血干细胞移植的技术优越性■

1、由于骨髓移植临床上还存在着一些技术上的严重不足，直接阻滞了造血干细胞移植的发展这其中包括寻找与人类白细胞相关抗原HLA相符的骨髓十分困难据资料显示具有姐妹血缘关系的患者只有25%的配型可能性，而无血缘关系的患者之间更是仅有几万分之一相符的概率在我国，更由于已经实施了几十年的独生子女政策，这个问题就显得愈加严重■请看下面数据■⑴、异体骨髓造血干细胞移植的免疫排斥反映严重，有将近40%60%的病人死于异体骨〜髓移植的严重并发症GVHD o■⑵、骨髓血需采用全身麻醉方能从供者的骨髓中收集骨髓，这无疑会增加供者的痛苦和恐惧■

3、骨髓捐献网中既使找到了相同配型的供体，由于各种原因，也只有约I1/4T/5的病人可以得到供体骨髓特别在中国，由于传统思想认为骨髓是人体精华，取之不得，取之有害，而导致绝大部分人不愿捐献骨髓近几年来官方尽管通过大量的科普宣传，至今也只建立了约10000余人的志愿骨髓捐献网这和具有13亿人口的大国相比根本不成比例另外，从志愿骨髓捐献网中寻找相同配型的供体，须花费36个月的时间这样，即使〜最终能够配上，许多病人由于病情危重也已丧失了这种移植机会因国的细胞生物上市公司项目的先进性该学科的开发能够修复、改善或取代损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，治疗目前尚不能治愈的大多数疾病项目适用恶性肿瘤性疾病多种原因导致的骨髓衰竭遗传性血液免疫系统疾病肝坏死、脑萎缩、脊髓瘫痪，皮肤溃疡等采用我公司独特的国专利和技术从人体的各种组织，尤其是遗弃组织（以胎盘为例）提取干细胞，是目前在中国还未应用的技术空白，这个技术的开发和应用完全优于目前的骨髓干细胞治疗和脐带血干细胞治疗中心投资金额2400万人民币合作方式合资合作地点（待定）项目特点首创性无同类产品专利性具有多个中国专利有效性临床上证明切实有效的治疗广泛性产品具有美好的市场前景，适用各类人群一一不论是富人，穷人，还是病人或健康人都需要应用这些产品高回报性产品的利润介于数倍到上千倍之间，在公司完全开始运作后的当年即可回收全部投资而人们都在寻找其他更好的造血干细胞的来源和治疗的方法

2、周围动员血干细胞的临床应用起始于上世纪80年代中期当时先进的科学研究发现促白细胞生长因子（G-SF）可驱使造血干细胞从骨髓中释放到周围血中，这样，就能够在周围血中提取造血干细胞，就会大大减轻供者或病者的痛苦但随之发现了新的问题第

一、供者必须接受多次（G-CSF）的注射，有些供者注射后周围血中造血干细胞浓度并不增高；第

二、更重要的是正常人接受G-CSF后造成多大的远期影响目前科学还无法解释清楚，G-CSF是否可用于正常人还需做进一步的科学验证第

三、G-CSF的价格较贵（约花费1500美元3500美元）〜第

四、周围血造血干细胞采集量大，往往每个人需采集35次，每次花时间46小时，〜〜而且每次采集的费用也在1500美元3500美元，所以一般人往往不愿意采纳〜同时周围血中的造血干细胞的含量也较骨髓血低，还需在体外进一步浓缩或采用造血干细胞单克隆抗体，做进一步的纯化这样不仅要花费更多的时间和人力，而且直接费用就要4000美元6000美元〜资料表明骨髓细胞、脐血细胞以及胎盘组织细胞在和含造血刺激因子的共同培养中（CFU-GM）,所形成的造血细胞集落有明显的差异如表1所示表骨髓细胞、脐血细胞和胎盘组织细胞CFU-GM的比较集落开始集落集落细胞多次集贴壁贴壁细胞传代形成时间大小形态落培养细胞骨髓仅能生成少量纤维样集落含细胞约细胞小，圆，生50-200个长较分散细胞一次集落细胞5天困难细胞大，圆，胎盘集落含细胞大大量或片、纤可生成周边不规则，组织于1,000个，并维样细胞，长四次集落9天10-20代生长集中，相细胞形成重叠细胞满培养皿互重叠细胞大，圆，生脐血集落含细胞约可生成散形较多纤长7天一4代细胞00-1,000二次集落维细胞较为集中

3、胎盘血干细胞在90年代各国兴起的脐带血中心尽管能解决供体的来源，可是由于血量和细胞数的限制而不能用于成年人或体重较大的病人针对骨髓、动员周围血及脐带血造血干细胞的临床应用所存在的不足，胎盘血干细胞项目系统性的提出和验证了在人体的胎盘组织中存在着丰富的造血干细胞表干/祖和有核细胞数量在PT,PC和PB之间的比较细胞分类Bn=62Cn=18Tn=161T/PB

58.2±

7.53总有核细胞数10-

8.3±

1.

0455.33±

6.24L l±

0.83，中性细胞数X10-

85.22±

0.6824±

2.

21.5±

1.81单个核细胞数L10+

0.

6726.26±

6.

2328.86±

7.76X10-

818.21±

1.90原始间充质

1.8±

0.

2116.25±

1.55j.25±

1.251原始间充质%.13±

0.

02.24±

0.

13.43±

0.11T淋巴细胞H/S

3.45±

1.

380.9±

0.

480.8±

0.1表中的PT,PC和PB分别代表脐带血、胎盘血和胎盘组织血采用这种新的方法从单个胎盘中提取的有核细胞数为单个脐带血的34倍，CD34阳性细胞更是多达46倍，这就解决〜〜了因脐带血细胞数不足而难以于用于成人的问题■而且，临床科学又证明了在胎盘中含有比脐带血更高比例的T抑制淋巴细胞，表明采用来自于胎盘血的造血干细胞进行移植，可能比脐带血移植有更轻的免疫排斥反应GVHD o随着进一步研究的深入，可望解决骨髓和动员周围血移植十分严格的组织配型HLA及GVHD严重的问题这样，采用来自于胎盘和脐带血造血干细胞建立造血干细胞中心将为造血干细胞的移植提供了细胞的新来源，也为各种血液肿瘤、遗传病提供了治疗的新途径，为大批病人带来了新生■资料显示，恶性血液学和血液病的发病规律约为总人口的十万分之三到四1据此数据计算，则我国每年的新发病人就有4万多人若由于各种原因而仅有1/5的病人有移植的可能性，那每年至少有8千例的新发病例需提供干细胞移植■■这还仅仅是指血液病，若把那些可用造血干细胞的移植的病种也计算在，那10万余人■目前科学已证明来自于胎盘组织的干细胞也可在一定的条件下发展成人体各种细胞，像神经、肌肉、骨骼、肝脏、心肌、皮肤等细胞如我们能提供配型相符合的来自于胎盘的组织干细胞，那么，需要这些造血干细胞的病人的人数将是非常巨大的一个数字而这些数字后面，蕴藏着巨大的机会和金钱可见，胎盘组织血干细胞移植是目前和未来几年中最有发展前途的科研和投资项目综上所述，结合国外最先进技术和国的技术力量和资金，在中国建立若干具有世界先进水平的胎盘组织血干细胞中心是十分必要的，也是十分迫切的

五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析㈠、胎盘组织血干细胞是迄今为止人类发现的最佳的造血干细胞（详见前述）㈡、胎盘组织血干细胞的来源丰富H h中国是个人口众多的国家，婴儿出生率高，胎盘组织血的来源十分广泛只要联系好各妇产医院，培训好人才，组装好胎盘组织血干细胞采集、以及在短期收集一定的胎盘组织血干细胞并不是困难之事■

2、中国人口较西方白种人纯，若同样储存一万个胎盘组织血干细胞，在白种人中每个病人能完全配上的概率仅为2030%,而中国汉人则可达4050%；若储存2万份胎盘组织血干细〜〜胞，白种人完全配上的概率也仅达3040%左右，汉人则可达70%〜■

3、中国人较白种人体重为轻，所需的造血干细胞数也相应较少，这就更易取得移植的成功㈢、市场需求大，社会影响深远H由于国所实行的独生子女政策，人一旦患病，就只能采用异基因造血干细胞移植而异基因造血干细胞移植，最好的造血干细胞来源就是胎盘组织血干细胞中国大陆就有13亿人口，同时海外还有5000万华人，可以估量，的胎盘组织血干细胞市场需十分巨大的■目前，已着手筹建造血干细胞中心，其主要原因就是该项目的可行性以及占世界人口1/4的华人市场然而，建胎盘组织血干细胞中心最有条件的还是中国大陆，由此建立好造血干细胞中心，不但有很好经济效益，还有深远的社会影响目前国有多座脐带血中心，但能提供脐带血供移植用的仅有和脐带血移植仅适合儿童，采用胎盘血干细胞可以增加36倍的细胞和干细胞数，这样可以满足于所有病人〜的需求在中国，仅白血病患者就有400万，每年还在新增4万因而建立一个具有世界先进水平的胎盘血造血干细胞中心是十分必要的，也是十分迫切的以生命银行的市场为例，目前市每年新生儿大约20万，假定有3%加入生命银行，年市场份额在就有6000万元需求预测■中国是一个人口大国，每年新生婴儿出年生总量位居世界前列据统计，我国在1985年至1986年人口出生高峰期出生的人口现在正处于2223岁生育高峰期，每年新生婴儿约在〜2100万人在20002030年间中国人口正处于上升阶段，人口出生率维持在每年17/0以〜上在每年2000年左右的新生人口中，城镇人口约占40%,即800万人；乡村人口占60%即1200万人其中百万人口以上的大城市出生人口约100万人左右■大型城市人口密集，产妇相对集中在几家大的妇产医院这些医院设施先进，管理严格，人员技术素质高，很容易配合我们作胎盘组织血干细胞采集工作如按百分之一的比例算，每年也可采集1万份胎盘组织血干细胞；如按百分之十计，就可采集10万份胎盘组织血干细胞■从长远看，中国县、市级以上城市必然会逐步具备采集胎盘组织血干细胞的条件考虑到人力、物力及管理协调的限制，即使只在少数几个中心城市采集胎盘组织血干细胞，也远远超过了我们实际需求量所以胎盘组织血干细胞的原料H h我国每年可提供的胎盘组织血干细胞血总份数（即新生儿出生数量和出生■我国个人口众多，海外有5,000万华人，婴儿年出生率高达每年2000万，胎盘组织血干细胞来源十分广泛

2、城乡新生婴儿的分布情况（包括大中城市和中小城市的分布差异）我国城市和乡村新生婴儿的分布大概是4比

63、胎盘组织血干细胞血集中保存运输体系的建立■我们计划以中国某大都市（像，，等的妇产医院或血站为合作单位为胎盘组织血干细胞集中保存地，通过航空及陆地运输到全国各地收集胎盘组织血干细胞到基地冰冻保存，然后提供胎盘组织血干细胞供病人应用㈣、有世界最先进的技术专家领导■造血干细胞移植是一项涉及许多学科领域的高科技项目例如，如何对造血干细胞进行采集、保存、鉴定、计数、检测、组织配型和临床应用，如何采用单克隆抗体去浓缩、纯化造血干细胞，如何准确掌握使用造血干细胞刺激因子去扩增造血干细胞的含量，如何用造血干细胞作为载体作基因治疗等等，不仅涉及了分子生物学、免疫学、生物医学基因工程等领域的专业和临床知识，而且还涉及到高深的理论和较大难度的技术要求在这方面，目前我们拥有世界上建立胎盘组织血干细胞中心的最先进的技术、专利和人才，以此将确保和促进我国胎盘组织血干细胞事业的发展■Crystalgen周胜利教授于2001年8月首次发现胎盘中含有丰富的早期干细胞，该项干细胞不但可以满足儿童，而且可以满足成人很多疾病的治疗要求，干细胞来源广泛，为干细胞的广泛商业应用奠定了基础，并决心要把这项发现推向商业市场我们将利用从胎盘组织和血液中提取干细胞的新方法，建立一个胎盘为主要细胞来源的干细胞中心，随时提供适宜任何人群病人组织配型相关抗原相符的干细胞，促进细胞移植在临床上的应用，挽救病人生命，造福人类健康■

六、项目实施方案㈠、拟建规模本计划要建立一座大型的世界一流水平的、储存量1万例的胎盘组织血干细胞中心胎盘血干细胞冷冻中心和相应的研究开发中心和世界一流的现代化移植医院为中国及全世界的病人提供配型相符，质量可靠的干细胞用于治疗各种疾病■如我国恶性肿瘤的年发病人数为160万，且有逐年增加的趋势，目前主要的治疗方法为手术、放疗、化疗尽管随着这些方法的改进，恶性肿瘤的长期生存率有所提高，但大多数患者仍往往因恶性肿瘤复发或转移而死亡，其死亡率占各类疾病的第一位或第二位而干细胞移植给他们生存带来了希望，若仅有百分之一的病人适应并有条件开展移植，那每年也有一万余例（包括自体和异体）手实施方案寻找合作伙伴

2、建立各种操作规章制度（参见附件

2、4）其中100平方米办公室100平方米检测中心100平方米分离处理中心300平方米地下室中心房（可储存35个液氮罐，每个液氮罐可储存300050平方米附产品开发中心50平方米电脑室50平方米标本接受室50平方米接待室50平方米仓库50平方米科研室在每个妇产科有5平方米的胎盘处理室主要工作流程电脑条形码—采集—数入电脑------------编号—检测（包括HAV、HCV、HIV、HBV、HLA TISSUE.TYPING,造血干细胞检侧，红细胞配型等）-一过滤-一分离一-分类-浓缩一储存一建档-TD SCREENING--DNA配对一上网一运送主要设备清单如下实验室全套HAV、HCV、HIV、HBV、HLATISSUE TYPING.ID SCREENING检测设备检测用电脑主机和五台终端大型医用冰柜二个大型医用消毒柜3个高倍电子投影显微镜二台医用搅拌机等处理中心过滤器和高速分离机各-台储存中心N2液氮罐（每个可储存3000个样品）；便携式液氮罐（每个可储存30个样品）㈢、工作步骤和进程■在向当地有关部门备案后，着手开始胎盘干细胞移植，这儿指的是相关干细胞移植就是给病人（多为白血病、淋巴瘤等晚期病人）一线希望，从他母亲下一胎（有1/4全配型相符，1/2半相符的机会）中取胎盘干细胞，用于相关干细胞移植,甚至也可采用家庭中相关的胎儿胎盘干细胞移植因为胎盘干细胞远远优于脐带血干细胞，成功的几率是非常有把握的成功后，我们就着手

1、向卫生部报批；■

2、第一次融资，要求融资5000万元在全省开展胎盘干细胞收集，此时，我们只开展公共胎盘干细胞收集，不宣传或推销自体胎盘干细胞收集（除非是自愿要求）在胎盘干细胞采集达到5000例，移植病人超过10例（应该90%植活）卫生部容许建立胎盘干细胞中心时;■

3、第二次融资，在全国开展胎盘干细胞收集，要求在2年公共胎盘干细胞收集达到2万例，开展移植病人每年100例以上以后要每年增长开展移植病人每年100例以上时；H

4、第三次融资，在世界各国开展胎盘干细胞收集，要求在2年公共胎盘干细胞收集达到5万例，开展移植病人每年500时例以上，以后要每年增长^^^

5、全国开展宣传或推销自体胎盘干细胞收集

七、具体建设计划和资金分配㈠、成体干细胞的市场运作H本项目是建立国际最先进的胎盘干细胞库■签署共同投资协议后，我们的工作进程如下

1、工作流程■

①、首先我们必须与当地的医疗机构共同合作，合作对象应是血站和（或）妇婴医院，我方公司的地点可以是独立小楼，也可在血站和（或）妇婴医院；■

②、在地点选定后，我方将为合资公司的名义申请35个国专利，12个国外专利；〜〜

③、地点的装修和无菌车间的建立；■

④、购买设备和试剂从国外购买从国购买来自于血站和（或）妇婴医院的现有设备和试剂■

⑤、定做用于细胞收集的专业器材（一次性的塑料材质）；■

⑥、整理和制定公司的规章制度、培训资料和操作程序;■

⑦、招收公司工作人员，以行政人员为主，部分用于非干细胞库的专业人员（我们还有其它二个项目在定点后可以直接开始工作）；■

⑧、建立收集、保存和应用胎盘干细胞的电脑程序；■

⑨、所有准备工作在6个月完成，并要求在三个月其它二个项目开始工作；|■⑩、尽快的把我们的胎盘干细胞推上临床应用；■另其他脐带血库也可应用我们的服务，扩大他们的业务

2、建立胎盘干细胞收集的一条龙工作■建立胎盘干细胞收集的一条龙工作（采集、处理细胞、保存细胞、细胞的复、细胞的特性等），开始数例胎盘干细胞收集的工作，整理出在当地的胎盘干细胞远优于脐带血的科学报告数字为得到当地政府和卫生机构的支持，向省卫生厅，］省科技厅写申请报告，要在xx市建立国外第一个成体干细胞库（以胎盘干细胞为㈡、胎盘间充质干细胞库的建立在国已有二家间充质干细胞库，一是脐带间充质干细胞库，另一个是刚成立的间充质干细胞库（来源不详）

1、步骤

①、报新药审批；公司的主要业务是储存某类干细胞，以期当需要时可随时提供病人所缺乏的细胞，这就是当前较为前沿的细胞治疗我公司首先重点要开展的是脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充采用这种干细胞去替代由于脑软化而致的脑细胞坏死、脊髓损伤而致的截瘫等目前，国外已开始有个案的临床报告相信很快就会进入临床应用，而一旦这种细胞移植开始不但能为成千上万的病人造福，也有巨大的商业价值

一、概述20世纪末，世界生命科学领域最重要的进展有二一是人类基因组完成DNA序列测定，二是干细胞生物学研究取得突破这两大科学进展将使生命科学在21世纪发生革命性的变化其中，人类基因组工程发现了人类各种致病基因及生理性基因，这个学科能使人们了解自身生命的奥秘和疾病发生发展的机制，早期诊断疾病及时采用有效预防保健和治疗措施由此，成体干细胞工程诞生按实验胚胎学理论，人胚发育从第二周开始，达到胚泡期，位于胚泡一侧的

②、与生物工程部门联系，共同开发间充质干细胞，就是把间充质干细胞制备成软骨，肌肉，神经，肝脏，胰岛，心脏等，由于我们有间充质干细胞库，因而大大提高了成功的可能性；开展人工角膜库的建立；报新药审批；开展人工皮肤库的建立；报新药审批

2、市场策略■首先要和国医疗单位合作，通过他们向国卫生机构申请营业许可■然后和国有移植经验的医院合作，开展胎盘血干细胞移植，在胎盘血干细胞移植成功后（成功是必然的，脐带血干细胞移植能成功，胎盘血干细胞的移植效果要远远优于脐带血干细胞）■然后通过公关手段，和医院和研究单位广泛合作，包括研究、开发、生产等方面；时机成熟后，在报刊、电视等媒体广泛宣传，引起公众注意，激发市场的需求；通过专利保护自身的权利，确保竞争优势㈣、建设的时间计划■本计划要建立一座大型的世界一流水平的胎盘血干细胞冷冻中心和相应的研究开发中心和世界一流的现代化移植医院为中国及全世界的病人提供配型相符，质量可靠的干细胞用于治疗各种疾病时间计划如下第一年li＞自体、异体干细胞中心胎盘、脂肪（干细胞）、流产（各种细胞像胎盘、皮肤、角膜、肝脏、胰岛等）、肿瘤（用于肿瘤切除后的诊断和免疫治疗）；■

2、脐静脉上皮细胞（用于血管损伤和科研）；

3、组织工程材料皮肤、骨骼;

4、试剂盒红细胞培型；

5、申请国家基金和美国Crystalgen开发试剂合作；卜、建立和完善具有国际水平的干细胞中心管理体系；卜、开展上述产品的报批及市场投入；卜、各种有关产品的报批及专利第二年I h关干细胞方面的单克隆抗体及克隆基因的研究和临床应用；

12、免疫细胞治疗肿瘤第三年I E组织工程材料:神经、脑组织细胞、人工血管、实体脏器的细胞治疗;卜、各种有关产品的报批及专利第

四、第五年I E医院服务、细胞治疗及替代移植；

12、建成国最大型-流的干细胞中心^^^^^^^^^^^^㈤、资金需求及其分配

1、投资该项目需资金约为2400万，用于以下目的固定资产设备450万［厂房，50租场地（1200平方米，含地下室）50万固定支出广告费，50万3年工资800万3年消耗品:700万（试剂、储存袋等）办公费用20万不可预见费30万50万流动资金200万I从上面的分析可以看出，开展成体干细胞研究的商业价值是显而易见的，而且各个方面的风险不难得到控制投资回报取得的社会效益和经济效益都相当可观，是一个十分适合投资的项目设备I上述设备主要包括色谱仪、高压液相仪、酶标仪、离心机、高速离心机、洁净操作台、二氧化碳培养箱、深低温冰箱、移液器、摇床、水箱、倒置显微镜、粉碎机、搅拌机、离心机、蒸僧设备、包装机、冰箱、冷冻干燥机、净水设备、过滤器、电脑、液氮罐、空调设备、洁净车间的无菌过滤、泵、清洗设备、干燥如下表所示筹建周期I100天完全部准备工作，包括设备采购、安装、人员培训、网络配置等，开始投［从资金到位后100天后可进入正式运营，产生现金流

八、经济效益分析㈠、异体胎盘血库经济效益分析在美国一例异体脐带血移植需付3万美元，而在国要付4到7万元人民币我成体干细胞库应用上相当于提供多可57倍的优质干细胞，效果远比单一的脐带血为佳，我们也仅每例收6〜万元人民币在当地卫生机构批准后，每年要求（市场需求之必然）要有100例以上的移植即每年达到500万元以上的收入㈡、间充质干细胞移植经济效益分析用于角膜，皮肤，软骨，肌肉，神经，肝脏，胰岛，心脏等，此领域尚无统一价格，但最低每例也要付27万元人民币在第3年就会有300例的应用，达到有2100万元的收入〜㈢、自体胎盘血库经济效益分析■成体干细胞库应采用以下办法■无赢利的仅保存脐带血，国只要付1000元人民币的手续费，以后每年100元人民币的保管费需进一步要保存胎盘血、胎盘组织血和胶原组织的，则分别再收取2000元、3000元和1000元人民币的手续费，以后每年要200元、200元和100元人民币的保管费到病人确实需要应用时，还需要再交应用费（根据作何需要再具体细分而定）■自体干细胞贮存方面，由于采取了符合国际标准的严格操作程序，其存贮时间可在15年以上，品质没有任何变化（目前国际上最长存贮案例只有15年）；而且每份胎盘干细胞数量是单纯脐血干细胞数额的36倍，不仅可满足该儿童幼年时患上述疾病需要，而且可满足其青年〜时期（体重50公斤以上）的需要，甚至可以提供给其符合配型要求的成年堂表兄弟姐妹及父母使用，因而具有广泛的医学前景我国每年有近2000万新生儿，假如只有25%加入生命银行，〜就是40100万人，其市场份额为40100亿元〜〜■单以计算每年新生儿为20万人，如有3%的新生儿加入生命银行，就有6000人，其市场份额每年为6000万元如加上周边地区的人口，其市场份额则更为可观㈣、保险公司在建立干细胞中心时期，保险公司的介入也是一个重要环节，保存者只要交上1万元后，在12年可免费获得自体干细胞源；而且如果交纳一定数量的保险费后，则高昂的治疗费（二十万元）也由保险公司支付就连此期间患有其他病，I也由保险公司支付治疗费如转让给其他患者进行异体治疗，还可以得到超过二万元的转让费因此，其市场是很有吸引力的■这里应当强调的是，自体脐带血只能用于造血干细胞移植其可用性在人的一生中只有百万分之一到千万分之一的可能性可胎盘血、胎盘组织血和胶原组织等的应用机会要比之高出百万、甚至千万倍（自体胎盘干细胞的应用的可能性，在人的一生中将会超过50%）所以上述仅是保存费，到应用时还要交应用费我们要求在当地卫生构批准后，第一年要有500例以上的自体保存，达到有2500万的收入；以后每年递增，要求在第二次融资前有3000万元的收入由于胎盘干细胞库的建立，需要医疗部门的鉴定和审批工作，这些都需要一定的时间我们在可行性报告中谈到是12年，但也可能会更长一些，因而，我们特地准备了以下二个短〜期项目㈤、短期项目的容及经济效益

1、制备红细胞血型试剂盒产品包括

①、常规红细胞血型试剂盒，检测A,B,0和Rh血型■

②、红细胞血型试剂盒，检测E,C,c等血型■

③、红细胞血型试剂盒，检测E,C,c等血型■用红细胞抗体检测试剂盒检测病人血液中的抗红细胞抗体，可以检测红细胞它的最大优越性为A、快速加血样后，一分钟就可看结果；B、便宜较常规方法的价格便宜1/2到1/3；c、准确该方法是采用显微镜下看结果，而不是像常规方法用肉眼查看，所以更准确；，D、用血量少该方法仅需要数微升血清，所以仅取耳血就可检测H E,血清中的抗体检测在临床上是很麻烦的工作，而红细胞抗体检测试剂盒能为临床提供已配制好的抗体检测试剂板，可以迅速的测定出病人血中抗体

2、抗干细胞膜单克隆抗体■这种抗体能特异性的和干细胞相结合，从而能在众多细胞中识别干细胞，主要用于鉴别及分离干细胞目前，国际上有这类抗体，但不完全、不成熟这种抗体的市场蕴含有巨大的经济价效应仅以抗造血CD34单克隆抗体系列为例，每亿美元

3、细胞移植H以上主要是阐述目前国外均已广泛开展的造血干细胞移植实际上，随着干细胞，尤其是成人干细胞的广泛深入的研究，科学家们就“脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充”课题已有重大发现采用这种干细胞去替代和治疗由于脑老化而导致的脑细胞坏死、由于脊髓损伤而致的截瘫等疾病一旦这种细胞移植开始不但能为成千上万的病人造福，更有巨大的商业价值u收入估算小结H h开展自体胎盘组织血干细胞造血干细胞保存若每年有1,000例，每次10,000元，以后每年维持费1,000元，则每年可有1200万收入（8百万净收入）；・

2、开展异体胎盘组织血干细胞造血干细胞保存若每天有50例胎盘组织血干细胞储存，一月后可达到1,500例，此时即可提供胎盘组织血干细胞移植，若国外需求每年平均为2,000,每例平均为3万，则每年可有6千万收入（3千万净收入（3万例胎盘组织血干细胞保存）；

3、血型检验试剂盒估计每年有300万收入（50万净收入）附收费设定■在中国建立胎盘组织血干细胞干细胞中心，除了技术、必要的资金投入以及和卫生部门的密切联系以外，就是应考虑病人经济上的承受能力每一份胎盘组织血干细胞，从胎盘组织血干细胞收集、血型和白细胞抗原检测、各种化验（白细胞数、病毒细菌培养）、鉴定（白细胞集落因子数）、胎盘组织血分离保存，直到电脑分析、供给病人所需的胎盘组织血干细胞，成本费用在美国约在1500美元2500美元，提供给病人时所收取的费用则为15,000美元〜■骨髓血干细胞远为便宜（25,000到35,000美元）要得到大幅度地降低成只有做到以下数点■

1、在政府的支持下，向全社会宣传胎盘组织血干细胞干细胞移植的重要性，取得社会支持，以便更方便地采集胎盘组织血干细胞■

2、在全国各大城市建立胎盘组织血干细胞的收集网和胎盘组织血干细胞干细胞的销售网■

3、采用更先进的方法采集胎盘组织血干细胞这样采集胎盘组织血干细胞的工作甚至可在县医院进行■

4、采用更好的办法去应用胎盘组织血干细胞，要让干细胞移植不但在、、等大城市、大医院能开展，就是在省、市、专区医院也能开展，病人可就近治疗，|这样可大大节省病人的开支■在技术操作方面，采用具有中国特色的方法运作胎盘组织血干细胞中心，可以大大降低成本以上措施能大大减轻病人的经济负担，使大部分病人都能得到造血干细胞的治疗

九、新公司组建设想公司名称中国XX省XX市成体干细胞生物公司公司结构由三方组成即投资方，技术方和当地中方（妇产医院或中心血站）■管理团队公司设股东会、董事会股东会由股东组成，是公司的最高权力机关董事会设5人，其中董事长由投资人委派公司的经营班子组成如下■㈠、投资方■中方资金2000万元人民币，中方占50%的股份，其中5%为给当地血站或妇产医院，中方最后股份为45虬美方占50%的股份，其中5%为给当地血站或妇产医院美方最后股份为45%的股份美国Orystalgen的技术人员和管理团队将以技术、专利（采集胎盘血细胞的新方法等4个专利及专利技术）占有45%股份；当地血站或妇幼医院以品牌、市场准入，场地，部分仪器设备等无形和有形资产占有10%㈡、管理团队■公司设股东会、董事会，股东会由股东组成，是公司的最高权力机关董事会设5人，其中董事长由投资人委派公司的经营班子组成如下

1、科技团队I美国lystalgen是名的高科技生物工程公司，拥有众多的高科技人才，其首席科学家周胜利教授，历任奥泰生物公司总工程师、脐带血库常务副主任、人民医院脐带H血库常务副主任、美国纽约西奈山医学中心纽约大学（MountSinai_NYU）干细胞实验室研究员、毓璜顶医院干细胞中心主任、主任医生曾任大学研究员、大学血液病研究所所长助理、脐带中心常务副主任等职务同时为美国纽约西奈山医学中心纽约大学科研究副教授、医学院科系成员、自体和异体造血干细胞移植组成员、肝脏细胞蛋白研究组成员任西班牙纳瓦拉大学教授,硕士生、博士生导师周胜利教授在血液干细胞的国际研究领域有着多项的研究成果及专利，在美国的著名医学杂志上发表了近80篇研究文章，在国核心刊物上发表12篇研究文章，并在美国获得了多项科研奖项周胜利教授参与和领导了中国多个脐带血干细胞血中心的设计、规划和建设帮助制定了中国建立脐带血干细胞血中心的操作规和标准，指导我国多家大型医院的相关人员的培训和实验，I亲自开展30多例脐血移植从理论和实践上完成了我国在血液干细胞应用上早期发展的诸多指导性的工作，为中国在生物工程科技领域赶超国际先进水平做出了巨大的贡献㈢、公司工作计划第一步计划一一建设计划开展胎盘组织血干细胞中心的组建三个月

11.在动工装修胎盘组织血干细胞中心大楼的同时，应立即开展胎盘组织血干细胞中心人员、技术、设备和试剂的的准备工作（一个月）（三个月）小、胎盘组织血干细胞中心工作的全面开展三个月

6、在完成以上组建后，应迅速着手建库，每日以40-60份贮存（全国）^^

17、建立配型中心，除家族性有关亲属之间移植外，全面开展分子生物学配型（包括Classi、ClassII）和向国外交流HLA抗血清及稀有细胞株

8、收集全国各地异体胎盘组织血干细胞2万份，自体造血干细胞5万份第二步计划——组织计划胎盘组织造血干细胞移植中心的建立我们将聘请国在异基因造血干细胞移植方面的专家履先教授（他在国曾组建军区总医院和307医院造血干细胞移植病房）配合美国骨髓移植专家Dr.Steven ruchtman共同组建造血干细胞移植医院，这对推动国造血干细胞移植以及胎盘组织血干细胞的应用有很大作用第三步计划——实施临床应用计划■采用胎盘组织血干细胞应用于除了造血干细胞移植以外的细胞治疗，像肝脏，皮肤等等第四步计划一一生产组织与人员培训计划广告招聘;

12、首先招人的是胎盘组织血干细胞收集组并开始培训；面试和录用u招聘与培训人员的具体实施进度■】、胎盘组织血干细胞收集组人员招聘;胎盘组织血干细胞的定义和标准采集胎盘组织血干细胞的事项要求练习采集胎盘组织血干细胞胎盘组织血干细胞采集的地点分配和胎盘组织血干细胞的要求培训人员下各医院指导胎盘组织血干细胞采集

2、招收胎盘组织血干细胞冰冻人员；培训:细胞群是全能的细胞（ES细胞），即具有自我更新能力，能够发育成体所有的细胞、组织和器官此时，提取ES细胞存储，就能够在若干年后需要时可随时提供病人足够的干细胞，使其修复、改善或取代人体损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，可以治疗目前不能治愈的大多数疾病这，就是干细胞工程干细胞生物工程的研究课题使人体的自我修复变成了可能正是由于干细胞生物工程对人■类非凡的重要性，使其短短几年就已经发展成国际上无以匹敌一门新兴学科、新兴的领域，并且即将进入鼎盛时期据资料统计，目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增㈠、干细胞的定义干细胞是具有自我复制和向各种细胞分化潜能的原始细胞，是形成生命机体各组织器官的■起源细胞人类个体的发育过程实质上就是干细胞的自我更新和增殖分化的过程人体所有血细胞、红细胞、白细胞、血小板等，都是由干细胞多能干细胞、造血干细胞分化而来而各个器官的细胞也是分别来源于各个器官的干细胞，像肝脏、神经、脑组织、胰腺、皮肤等㈡、干细胞的种类

1、胚胎干细胞一一胚胎干细胞是最原始、可分化程度最高的细胞在一定的条件下，它■可以分化成各种细胞，甚至可以采取核移植的方法，利用自体体细胞分化成各种细胞，

2、成体干细胞一一是人出生以后，各器官还自行保留、能再生的细胞这种干细胞在越年轻的机体，含量越丰富，可分化程度越高1998年，在美国Wisconsin大学首先发现在成人骨髓中也具有能分化成各种细胞的干细胞，随后人们认识到人体各种组织细胞都存在着这种细胞，称为成人干细胞（ASC细胞，它具有和胚胎干细胞同样的功能）㈢、成体干细胞的组成无菌技术胎盘组织血干细胞的定义和标准冰冻原理冰冻方法冰冻技术细胞培养造血干细胞培养■实际操作

3、招收HLA配型人员；培训:HLA的命名HLA的分子生物学和遗传原理HLA血清学和配型HLA的分子生物学和HLA血清学配型操作HLA抗血清的采集HLA血清板的制备HLA分子生物学板的制备资料储存和电脑操作

4、招收检验人员；培训:免疫学原理ELISA原理红细胞抗原检查原理ELISA事项病毒检查方法细菌检查方法梅毒检查方法红细胞抗原检查方法操作资料储存和电脑操作第五步计划——前期试验开展I各种试验操作常规的建立；I各种试验数据的建立；I胎盘组织血干细胞中心质量控制的建立；［小规模胎盘组织血干细胞保存开展；I保存胎盘组织血干细胞每天10-20份第六步计划一一项目实施阶段招收更多人员；I大规模胎盘组织血干细胞保存开展；I保存胎盘组织血干细胞每天20-50份第七步计划——项目运用阶段■开展胎盘组织血干细胞中心的组建（自体和异体）；胎盘组织血干细胞中心工作的全面开展；生产血液细胞配型试剂O

十、风险分析

1、市场准入的风险■细胞治疗是涉及到多学科，而且是非常复杂的治疗手段，要能够得到医务界的认可，需要得到当地医疗行政的认可■解决方法要和当地医务机构合作，共同申报■在批准以前，我们可开展短期高利润项目如下■A、相关胎盘干细胞移植，B、制备红细胞血型试剂盒■心产妇和新生儿的系列保护服务项目■

2、行政干预的风险该项目是血液制品，一般需要更高级的医疗行政单位批而且检查也非常严格■解决方法公司自成立开始就要严厉按照卫生部的要求创办，要达到行业中最好的标准■

3、技术风险胎盘细胞的收集达不到无菌要求■解决方法严格技术操作，制定操作规程■我们要建的成体干细胞库还在起步阶段，而别的其它的脐带血干细胞库都具有相当规模，他们会模仿我们也开始胎盘干细胞的工作此风险易与控制，因为■A、我们持有独家专利，B、需要特殊的仪器D、其它脐带血干细胞库根本无法模仿的先进技术但有一点，我们应认真对待，就是和其它脐带血库的关系尽管我们搞胎盘干细胞库是个新课题，是国首创，不管怎样，我们都需要申报因此，我们可以共同得利

十一、环境保护问题■我胎盘血细胞中心所开展的胎盘血收集和造血干细胞的储存工作，基本上对环境无污染，唯一可能出现污染的是胎盘组织血干细胞的销毁阶段按照卫生部我们将采取以下措施H A,所有血袋按照卫生机构的要求，统-销毁，B、所有血液液体按照卫生机构的要求，加消毒剂后销毁He,所有设验检测板，在完成设验后，按照卫生机构的要求，加消毒剂后销毁小结■干细胞具有自我更新能力，能够发育成体所有的细胞、组织和器官该学科的开发能够修复、改善或取代损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，治疗目前不能治愈的大多数疾病■胎盘干细胞可用于治疗以下疾病；■多种恶性肿瘤性疾病（想白血病，乳腺癌）；多种原因导致的骨髓衰竭（像再生障碍行贫血）；遗传性血液免疫系统疾病■造血干细胞是来自于体的多能干细胞，这种多能干细胞在一定的环境下可以分化成体所有的各种细胞，如神经、肌肉、肝脏、皮肤等，也就是说采用干细胞和多能干细胞可以治疗人类所有的疾病，象肝坏死、脑萎缩、脊髓瘫痪等等公司名称中国XX省XX市成体干细胞生物公司（可讨论后再定）O除胎盘干细胞项目外，我们还可以经营以下短期业务:

1、红细胞配型试剂盒用于检测人的红细胞血型和抗体本试剂盒最大的优点是比现有市场上的便宜，快速，准确，方便而且用血量少其可用于各医院和血液中心，其经济效益也是巨大的

2、抗干细胞膜单克隆抗体■这种抗体能特异性的和干细胞相结合，从而能在众多细胞中识别干细胞，主要用于鉴别及分离干细胞目前，国际上有这类抗体，但不完全、不成熟这种抗体的市场蕴含有巨大的经济价效应仅以抗造血CD34单克隆抗体系列为例，每亿美元

3、细胞移植H以上主要是阐述目前国外均已广泛开展的造血干细胞移植实际上，随着干细胞，尤其是成人干细胞的广泛深入的研究，科学家们就“脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充”课题已有重大发现采用这种干细胞去替代和治疗由于脑老化而导致的脑细胞坏死、由于脊髓损伤而致的截瘫等疾病一旦这种细胞移植开始不但能为成千上万的病人造福，更有巨大的商业价值本公司的成立就是要从类似于骨干细胞含量的胎盘中提取、保存干细胞的研究开发和应用公司，为所有的病人提供配型相符、质量可靠、数量充足的成体干细胞用于治疗各种细胞损伤性疾病在尽短的时间建立一座大型的世界一流水平的、跨国的细胞生物的上市公司附件附一成体干细胞库的功能和作用

1、储存用于异体（也称为公共库）胎盘干细胞应用的同一胎盘的脐带血、胎盘血应用于造血干细胞移植・

2、储存用于异体（也称为公共库）胎盘基质组织（间充质）干细胞，由于这类干细胞具有再分化功能的能力，可用于人体各种细胞的修复，像神经、皮肤、肝脏、心肌等・

3、储存用于异体（也称为公共库）胎盘干细胞应用的同一胎盘的胶原组织，应用于皮肤和角膜移植・

4、储存用于自体（也称为自体库）胎盘干细胞应用的同一胎盘的脐带血、胎盘血应用于造血干细胞移植・

5、储存用于自体（也称为自体库）胎盘基质组织（间充质）干细胞，由于这类干细胞具有再分化功能的能力，可用于人体各种细胞的修复，像神经、皮肤、肝脏、・

6、储存用于自体（也称为自体库）胎盘干细胞应用的同一胎盘的胶原组织，应膜移植・

7、储存用于自体（也称为自体库）由于各种原因所至的组织，并从中提取干细胞应用于以后的干细胞移植附二胎盘血干细胞的取得和保存|从造血干细胞的来源可分为骨髓血、周围血、胎盘血和流产胎肝血，其中胎盘血干细胞由于取材方便，是发展最快，最有前途的-种造血干细胞㈠、胎盘血干细胞的取得和保存病史调查；

2、胎盘血采集胎盘血和胎盘组织干细胞的采集；

3、病毒，病毒抗体的检测和细菌微生物的培养；

4、组织配型采用分子生物学的方法，开展HLA基因检测;

5、造血干/祖细胞集落培养对造血干细胞含量进行质的计算；

6、流式细胞仪对造血干细胞、多能干细胞和干细胞进行量的计算；

7、深低温保存采用液态氮深低温保存干细胞，保存时间目前为15年，理论上的保存期是无限的；

8、贮存细胞的冻融冻融干细胞用于临床对病人的治疗㈡、组织干细胞的取得和保存

1、胎盘血和胎盘组织细胞的收集；

2、细胞的长期培养；

3、贴壁细胞的传代培养；

4、统计学分析；

5、细胞活性的比较检测不同时间和不同温度对这些细胞的影响；

6、造血干/祖细胞的数目；

7、基质细胞；

8、母血细胞或细菌污染；

9、细胞的冰冻保存和复

1、成人骨髓干细胞一一主要是含有能分化成人体血液细胞的干细胞，也称为造血干细胞

2、周围血干细胞一一正常人周围血含有很少量的干细胞，但是在应用了一种称为白细胞刺激因子的药物后，骨髓血中的干细胞可以释放到周围血中，所以也称为周围动员血干细胞

13、脐带血干细胞一一是新生儿出生后，脐带血中的干细胞，它含有丰富的造血干细胞

4、胎盘血干细胞一一是新生儿出生后，在胎盘的细胞它含有比脐带血更丰富的造血干细胞，还含有能分化成人体各种组织的干细胞若建立一个胎盘组织血干细胞中心，随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞，就可极促进造血干细胞移植在临床上的应用同时，正由于胎盘组织血干细胞的重要性，在婴儿出生后，即保存他的胎盘组织血干细胞，他也可以终生受益，既使患了肿瘤，外伤或其它细胞损伤性疾病，他的自体胎盘组织血干细胞也能带给他第二次生命

二、拟替代的技术——脐血干细胞技术的应用现状㈠、国际上■美国脐血干细胞中心的建设始于20世纪90年代初，现有46个脐血中心，其中公共中心18个，自体中心28个纽约血站在美国卫生总署NIH的帮助下，首先建成世界上第一个脐带血干细胞中心并在临床应用到现在，美国已建立起可容纳55000份脐带血的大型冷冻中心，目前已冻存17000多份脐带血向临床提供服务有资料可查的拥有一定规模的脐血干细胞中心的国家和地区就有法国、］意大利、德国、加拿大、英国、西班牙、波兰、日本、巴西、瑞士、和等，并已向临床提供服务世界上几乎所有国家都建有脐带血中心迄今为止，全世界已进行了数千例脐带血干细胞移植，其部分成功1993年以前报告H的主要病例为儿童，最近的国际会议报告成人的脐带血干细胞移植成功15年前，国际上还为此特意成立了世界脐血干细胞中心联络网，每年要召开国际会议、学术交流，极推动了脐血干细胞移植同时，脐血干细胞也开始商品化，仅在1997年，纽约中心血站就向全世界送出近300余例脐血干细胞，应用的疾病也相当广泛，从遗传病到白血病都采用脐血干细胞治疗H2006年，世界组织干细胞联络网成立，其中容多为大量的胎盘组织干细胞临床研究和科研的数据和论文用胎盘组织干细胞分化成各种类型的细胞，像骨骼、神经等细胞用于临床㈡、中国■中国在80年代初由医科大学血液病研究所陆道培教授首先开展骨髓移植以来，不但开展了自体和异体造血干细胞移植、周围血造血干细胞移植，而且还积极开展异基因配型不相符合的干细胞移植，并正在着手进行研究采用双向免疫诱导方法去抑制排斥反应，促进造血干细胞移植的成功■按恶性血液学的发病规律为十万分之三到四计算，我国每年的新发病人就有4万多人若由于各种原因而仅有1/5的病人有移植的可能性，那每年至少有8千例的新发病例需提供脐带血干细胞，这还仅仅是指血液病，若把那些可用造血干细胞的移植的病种也记算在，每年的病人数可达约10万余人

1、国现在有多少脐带血库？■脐带血就是取出胎盘，从脐带静脉采血，采血量在30到150毫升不等保存每个人的脐带血中的造血干细胞，称为脐带血干细胞库个人保存脐带血干细胞库为以后应用称为自体脐带血干细胞库；保存的脐带血干细胞为他人使用称为异体脐带血干细胞库

①、是有北医人民医院地产商吴晓东夫妇共同在1996年组建地址在亦庄;

②、是由血液病研究所和上市公司望春花1999年组建地址在临近血液病研究所的独立小楼；■

③、是由鲁能公司和美国成功集团公司1998年组建，以后有一个地产公司（或收购）；■

④、由输血研究所和地产商共同在1999年组建；，

⑤、省由省卫生厅和投资商共同在1999年组建；

⑥、市由市卫生局和市妇产医院1998年组建；■

⑦、开始为市血站，以后红十字会参与，再以后有私人公司加入;■

2、为何建那么多的脐带血库？■

①、利润丰厚储存一个自体脐带血，它的本钱也不过1000元人民币，而可收费3000到10,000元（如若要配型，要收1万），而且每年还要交1200元维持费在美国要收2500美元，以后每年交100美元作为维持费■

②、可以以高科技的旗号，进行上市圈钱；■

③、有些技术人员有自己的产业，而且想独霸这个行业;■

④、有些可用于小儿肿瘤的治疗；■

⑤、保存国人的干细胞用于未来；■

⑥、无产品末端检验标准因为无产品末端检验标准，这使得任何人都想干请设想一下，自体脐带血全世界保存有数十万例，可是真正用的不过十余例，国保存有近万例，，，，各有数千例，省，较少，估计也都有千余例但都无一例用于临床，无人能知道它们的质量，绝大部分将永远这样在液氮灌里保存下去

3、脐带血的优缺点

①、是脐带血的废物利用

②、脐带血中含有丰富的造血干细胞，可用于儿童的造血干细胞移植，治疗各种肿瘤

③、脐带血中含有造血干细胞由于免疫功能不全，可以极好的避免免疫排斥■

④、脐带血的最大缺点就是造血干细胞含量太少，用于成人效果不佳而脐■带血的自体干细胞储存，由于其将来的可用性不到百万或千万分之一，因而■已经不具备科学的意义，而仅仅是-种商业行为

4、脐带血库的市场运作■根据2003年卫生部的文件，只有具备公共脐带血库，也称为异体脐带血库（就是可用于他人移植），并有3例以上的成功，才有资格储存自体脐带血库■在美国一例自体脐带血保存需付2500美元，以后每年要100美元，而在国要付3000元10000元人民币（如若需要组织配型），以后每年要500元1200元人民币所以大部〜〜分脐带血库在完成了指标后就都开始了自体脐带血保存，他们采取的手段就是■

①、电视，广播，报纸的大力宣传，竭力宣传保存自体脐带血的意义，号称引导人们去储存脐带血；■

②、和妇科医生，医院联合，共同组成收集队伍下到各个地区和医院，制定指标，动员孕妇保存自体脐带血全国各个大的妇产科，妇婴医院都有这些推销■

③、和保险公司合作，共同夸大用处宣传，共同分成.这方面做的比较突出他们和人寿保险公司合作如若保存脐带血，该新生儿在将来患肿瘤病时，可免费医疗如若该保存脐带血用于其它病人还可有20%的回扣从而鼓励孕妇保存脐带血；

④、脐带血并不能用于成人只能用于血液病，却被宣传为无限美好;

⑤、只要赚钱，不顾质量，出现血液成分污染，却要收钱保存（如被媒体曝光一例）;,但实际上问题还有更多，像细胞数的多少，其潜在用途，细胞活性等都是未如上所述，，脐带血的应用，受到了相当多的医务人员责疑，从而又有2种争论，A、不能收费，B、可不收费，但脐带血库如何生存？允许收费，但不能赢利^^^^^■而在实际操作上，每个脐带血库都收费，都在赢利，有的还成了上市公司（像望春花（），晓琼（）等公司），这和真正用于病人身上是非常不成比例的，而脐带血库也成了很多公司的致富途径这里仅举协和干细胞公司为例，该公司2007年营业收入

1.95亿元，净利润2624万元而在美国其利润更是惊人有的公司，像华人办的脐带血库——生脐带血银行，英文称为StemCyte,其收费为每一例4250

三、真正的生命银行——成体干细胞（胎盘干细胞）■成体干细胞是指人体出生以后的干细胞，这儿主要指的是胎盘干细胞因为脐带血只收集来自于脐带的血液，由于其细胞数量不够，不能很好用于成人，只能应用于儿童㈠、胎盘血干细胞■胎盘血干细胞是新生儿出生后，在胎盘的细胞，它含有比脐带血更丰富的造血干细胞，还含有能分化成人体各种组织的干细胞若建立一个胎盘组织血干细胞中心，随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞，这就可极大的促进造血干细胞移植在临床上的应用同时，正由于胎盘组织血干细胞的重要性，在婴儿出生后，即保存他的胎盘组织血干细胞，他也可以终生受益，既使患了肿。