2025 中信证券医药生物行业洞察

一、年医药生物行业2025发展背景与核心趋势演讲人目录01022025年医药生物行细分赛道深度解析业发展背景与核心趋从“单点突破”到势“系统升级”0304当前面临的挑战与风行业发展驱动因素与险核心壁垒0506未来投资机会与战略结语在变革中寻找建议确定性2025中信证券医药生物行业洞察2025中信证券医药生物行业洞察创新驱动高质量发展，国际化与国产替代双轮齐驱前言站在行业变革的临界点上当我们踏入2025年，医药生物行业正站在一个充满挑战与机遇的历史节点全球范围内，人口老龄化加速、慢性病发病率攀升、技术创新迭代加速（如基因编辑、AI药物研发等突破），叠加政策持续引导行业向“创新驱动、高质量发展”转型，共同构成了行业发展的核心逻辑中国医药市场规模已稳居全球第二，且在“健康中国2030”战略深化、国产替代加速、国际化布局提速的多重作用下，行业正从“规模扩张”向“价值提升”跨越本文将以“总分总”结构，从行业发展背景与核心趋势切入，通过细分赛道深度解析、驱动因素与壁垒分析、挑战与风险评估，最终落脚于未来投资机会与战略建议，力求以专业视角呈现医药生物行业在2025年的全景图景，为行业参与者提供有价值的参考年医药生物行业发展背景与核2025心趋势全球医药市场需求刚性与创新驱动并存全球医药市场规模在2024年突破

1.5万亿美元，预计2025年将增长至

1.62万亿美元，年复合增长率

6.5%从需求端看，人口老龄化是核心驱动力2025年全球65岁以上人口占比将达

11.2%，较2020年提升

2.3个百分点，推动肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等治疗领域需求激增从供给端看，创新仍是行业增长的核心引擎——2024年全球医药研发投入超

1.2万亿美元，其中生物药占比达42%，基因治疗、双抗/ADC等前沿疗法进入商业化爆发期，为市场注入持续活力中国医药市场政策红利与国产替代共振中国医药市场规模在2024年突破

3.5万亿元，预计2025年将达

3.8万亿元，年复合增长率

8.5%，显著高于全球平均水平这一增长主要得益于三大因素一是政策持续优化，医保目录动态调整、带量采购常态化、创新药审批加速等政策为行业“松绑减负”；二是国产替代加速，高端医疗器械、创新药、CXO等领域国产龙头企业凭借技术突破和成本优势，市场份额持续提升；三是消费升级与健康意识觉醒，慢性病管理、个性化医疗、中医药现代化等需求快速释放2025年行业核心趋势创新、国际化、国产替代综合全球与中国市场特征，2025年医药生物行业将呈现三大核心趋势创新从“跟随”向“引领”跨越国内创新药企不再满足于“me-too”“me-better”，而是向“first-in-class”“best-in-class”突破，生物药、细胞治疗、基因治疗等前沿领域进入全球竞争赛道；国际化从“产品出口”向“全产业链输出”升级国产创新药、医疗器械企业加速海外临床试验（如美国、欧洲、日本），并通过license-out（对外授权）、海外建厂、并购整合等方式，实现从“卖产品”到“卖技术、卖标准”的转型；国产替代从“中低端”向“高端”渗透在高端医学影像设备、体外诊断试剂、植介入器械等高附加值领域，国产龙头通过技术攻关和成本控制，逐步打破国际巨头垄断，实现进口替代细分赛道深度解析从“单点突破”到“系统升级”创新药生物药与前沿疗法成增长主力创新药是医药生物行业的“皇冠明珠”，2024年中国创新药市场规模达6800亿元，预计2025年将突破8000亿元，年复合增长率

17.6%，显著高于整体医药市场增速细分领域呈现以下特征

1.生物药从“单抗”到“双抗/ADC/融合蛋白”全管线布局生物药因具有高特异性、高疗效等优势，已成为创新药研发的核心方向2024年国内生物药市场规模达3200亿元，占创新药市场的47%，预计2025年占比将提升至52%从技术路线看，双抗（双特异性抗体）、ADC（抗体偶联药物）、融合蛋白等前沿疗法进入商业化爆发期双抗全球首个双抗药物（安进的Blincyto）于2014年获批，截至2024年全球已有12款双抗上市，中国企业布局超50个管线，其中恒瑞医药、信达生物、药明巨诺等企业的双抗药物进入III期临床；创新药生物药与前沿疗法成增长主力ADC2024年全球ADC市场规模达350亿美元，中国企业在ADC领域的研发投入增长40%，科伦药业、荣昌生物等企业的ADC药物（如维迪西妥单抗）已在国内获批，并开始探索海外授权；融合蛋白如IL-2/IL-15融合蛋白、Fc融合蛋白等，兼具长效性与靶向性，国内企业在该领域的研发进度与国际差距较小，预计2025年将有3-5款融合蛋白药物获批创新药生物药与前沿疗法成增长主力细胞与基因治疗商业化初期，技术成熟度与支付体系成关键细胞与基因治疗（CGT）是下一代创新疗法的代表，2024年全球CGT市场规模约200亿美元，中国市场约50亿元，均处于商业化初期技术层面，CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）在血液瘤领域已实现突破，全球已有5款CAR-T获批，中国药明巨诺的Relma-cel（瑞基奥仑赛）成为国内首个获批的CAR-T产品；基因治疗领域，CRISPR基因编辑技术在镰状细胞贫血、β-地中海贫血等遗传病的临床试验取得进展，国内企业如药明巨诺、和誉医药等已启动相关研究商业化方面，制约CGT发展的核心因素是成本与支付体系CAR-T单次治疗费用高达120-180万元，基因治疗单次费用超200万元，普通患者难以负担2024年，国家医保局将部分CAR-T产品纳入“医保谈判备选清单”，部分地方政府也推出专项支付政策（如上海、深圳将CAR-T纳入惠民保），未来随着技术迭代（如通用型CAR-T、体内基因编辑）和生产工艺优化（如病毒载体规模化生产），成本有望下降30%-50%，推动市场放量创新药生物药与前沿疗法成增长主力细胞与基因治疗商业化初期，技术成熟度与支付体系成关键

3.小分子创新药从“me-too”到“first-in-class”突破国内小分子创新药长期以“me-too”（仿创药）为主，但2024年“first-in-class”（全球首创新药）药物获批数量达5个，较2020年增长150%，标志着研发能力从“跟随”向“引领”跨越具体领域肿瘤领域针对KRAS G12C、BTK、PD-1/PD-L1等靶点的小分子药物已实现“全球同步”研发，恒瑞医药的吡咯替尼、百济神州的泽布替尼等药物在海外市场实现销售；代谢疾病领域GLP-1类药物（如司美格鲁肽）因兼具降糖与减重功效，全球销售额突破200亿美元，国内企业如信达生物、华东医药等布局GLP-1/GCGR双靶点药物，2025年有望实现商业化；创新药生物药与前沿疗法成增长主力细胞与基因治疗商业化初期，技术成熟度与支付体系成关键抗病毒领域针对新冠、流感等病毒的小分子药物研发加速，2024年真实生物的阿兹夫定片在海外授权金额达10亿美元，展现中国创新药的国际竞争力医疗器械高端替代与国产龙头崛起医疗器械是医药生物行业的“第二增长曲线”，2024年中国医疗器械市场规模达8200亿元，预计2025年将突破9500亿元，年复合增长率

15.8%与创新药类似，医疗器械行业的核心趋势是“高端替代”与“国产龙头崛起”，细分领域呈现以下特点医疗器械高端替代与国产龙头崛起医学影像设备从“中低端”到“高端”突破医学影像设备是高端医疗器械的核心品类，2024年市场规模达1800亿元，其中CT、MRI、超声设备占比超60%长期以来，高端影像设备市场被GE、飞利浦、西门子等国际巨头垄断，但2024年国产龙头迈瑞医疗的

1.5T MRI、联影医疗的PET-CT已通过NMPA认证，并进入三甲医院，国产替代率从2020年的15%提升至2024年的30%，预计2025年将突破40%技术层面，国产影像设备企业正从“参数对标”向“功能创新”升级联影医疗的uMI PanoramaPET-CT实现“

0.4mm空间分辨率”，达到国际领先水平；迈瑞医疗的超声设备融入AI辅助诊断功能，可自动识别甲状腺结节良恶性，提升临床效率医疗器械高端替代与国产龙头崛起体外诊断（IVD）化学发光与分子诊断成增长主力IVD是医疗器械中市场化程度最高、国产替代最早的领域，2024年市场规模达2800亿元，占医疗器械市场的34%细分技术路线中，化学发光因具有高灵敏度、高特异性，成为主流检测技术，2024年市场规模占IVD的45%，国产替代率约25%（较2020年提升10个百分点）安图生物、新产业生物等国产龙头通过磁微粒化学发光技术突破，化学发光试剂成本较进口降低30%-40%，逐步实现进口替代分子诊断领域，PCR、NGS（高通量测序）技术快速普及，2024年市场规模达350亿元，年增长率25%华大基因的肿瘤早筛NGS产品、之江生物的新冠核酸检测试剂在国内外市场占据重要份额，国产分子诊断企业在技术研发与成本控制上的优势进一步扩大医疗器械高端替代与国产龙头崛起植介入器械从“替代进口”到“全球竞争”1200植介入器械（如支架、心脏瓣冠脉支架乐普医疗、微创医膜、骨科假体等）是高端医疗疗的可降解支架已通过NMPA器械的“硬骨头”，2024年市认证，性能指标与进口产品相场规模达1200亿元，国产替代当，价格仅为进口的60%-70%；率不足20%近年来，国产企业通过技术攻关实现突破3400心脏瓣膜启明医疗的经导管骨科假体威高股份、大博医主动脉瓣置换术（TAVR）产品疗的人工关节产品通过国家集Edwards SAPIEN3在中国市采降价后，销量增长150%，国场市占率达35%，沛嘉医疗的产替代率从2020年的30%提升TAVR产品也进入临床放量期；至2024年的55%CXO（医药研发生产外包）全球化与技术升级驱动增长CXO（医药研发生产外包）是医药产业链的重要环节，2024年全球CXO市场规模达800亿美元，中国CXO市场规模达1500亿元，年增长率20%随着全球医药研发投入持续增长、外包率提升（全球TOP10药企外包率已超60%），CXO行业迎来“黄金发展期”，细分领域呈现以下趋势

1.CDMO/CMO从“生产外包”到“全产业链服务”CDMO（医药研发生产组织）是CXO行业的核心增长极，2024年全球CDMO市场规模达300亿美元，中国占比35%与传统CMO（生产外包）相比，CDMO提供从早期研发到商业化生产的全流程服务，更能满足创新药企“一站式”需求2024年，国内CDMO企业收入增速普遍超30%，药明康德、凯莱英、药明生物等龙头企业通过技术升级（如生物药连续生产、小分子晶型优化）和产能扩张，承接了大量国际创新药企的订单，药明生物2024年海外收入占比达45%CXO（医药研发生产外包）全球化与技术升级驱动增长CRO从“临床前”到“临床后期”延伸CRO（医药研发组织）是CXO行业中最早发展的细分领域，2024年全球市场规模达400亿美元，中国占比25%传统CRO以临床前研究（药物发现、药学研究）为主，近年来向临床后期（III期临床试验、注册申报）延伸，尤其是国际多中心临床试验（MRCT）成为新增长点2024年，泰格医药、康龙化成等CRO企业的MRCT业务收入增速超50%，主要服务于国内创新药企“出海”需求（如在美国、欧洲开展临床试验）CXO（医药研发生产外包）全球化与技术升级驱动增长CSO专业化与合规化加速行业集中CSO（医药销售组织）是CXO行业中市场化程度最高的领域，2024年市场规模达1000亿元，年增长率15%随着国家带量采购常态化、医药分开政策推进，CSO行业从“粗放式推广”向“专业化、合规化”转型，小型CSO被淘汰，头部企业通过整合资源、拓展慢病管理、基层医疗等新场景，市场份额持续提升2024年，药明巨诺、复星医药等企业通过设立CSO子公司，构建“研发-生产-销售”一体化体系，增强市场竞争力中医药政策红利与现代化创新共振中医药是中国医药体系的特色优势，2024年市场规模达6500亿元，年增长率12%，显著高于整体医药市场2025年，随着《中医药法》深化实施、中医药现代化政策落地，中医药行业将迎来“创新发展”与“市场扩容”的双重机遇中医药政策红利与现代化创新共振经典名方与中药创新药加速研发经典名方是中医药创新的重要方向，2024年国家药监局批准3个经典名方中药上市（如桂枝汤、麻黄汤改良型新药），较2020年增长200%中药创新药领域，以岭药业的连花清瘟、片仔癀的安宫牛黄丸等大品种通过“经典名方+现代工艺”实现升级，2024年连花清瘟全球销售额突破50亿元，成为中医药国际化的标杆中医药政策红利与现代化创新共振中医药国际化与标准化突破中医药国际化是行业长期目标，2024年《中医药国际标准体系建设指南》发布，推动中医药标准与国际接轨在“一带一路”倡议下，中药产品在东南亚、欧洲市场的注册加速，2024年云南白药、同仁堂等企业的中药提取物出口额增长30%，中医药服务贸易额突破100亿美元中医药政策红利与现代化创新共振中药数字化与智能化升级中药数字化是提升行业效率的关键，2024年国内药企投入超100亿元建设中药智能制造工厂，实现从“炮制-提取-制剂”全流程自动化，生产效率提升50%，质量稳定性显著增强同时，AI技术被应用于中药复方的“君臣佐使”配伍优化，推动中药研发从“经验传承”向“数据驱动”转型行业发展驱动因素与核心壁垒核心驱动因素技术、政策、市场三维共振技术突破基因编辑、AI药物研发、连续生产等技术推动行业“降本增效”例如，AI药物研发将早期药物发现周期从传统的3-5年缩短至6-12个月，研发成本降低40%；基因编辑技术CRISPR的临床应用使遗传病治疗成为可能，打开万亿级市场空间政策支持国家层面“十四五”医药工业发展规划、“健康中国2030”战略、医保目录动态调整等政策，为行业提供明确发展方向；地方政府通过税收优惠、人才引进、研发补贴等措施，支持创新药、医疗器械企业发展市场需求人口老龄化（2025年中国65岁以上人口超

2.2亿）推动慢性病、肿瘤等治疗需求激增；消费升级（2024年中国居民人均医疗保健支出占比达

8.5%）提升对高端医疗服务、个性化治疗的需求；基层医疗市场扩容（2024年基层医疗机构药品销售额占比达35%）为国产创新药和医疗器械提供新场景核心壁垒研发、数据、政策三重门槛研发壁垒创新药研发具有“高投入、长周期、高风险”特点，一款创新药从No.1研发到上市平均耗时10年，投入超10亿美元，失败率超90%；医疗器械研发需通过严格的临床试验（如CFDA、FDA认证），研发周期2-5年，技术壁垒高数据壁垒医药企业的核心竞争力在于临床数据、患者数据、研发数据的积累No.2与应用头部企业通过长期临床实践形成的数据优势，可显著提升后续研发效率，而新进入者难以在短期内突破数据壁垒政策壁垒医药行业受政策影响显著，医保谈判、带量采购、监管审批等政策No.3直接影响企业营收与利润例如，2024年医保谈判中，15款创新药降价超50%，企业需在“降价”与“放量”之间平衡，对经营能力提出更高要求当前面临的挑战与风险研发风险创新药“内卷”与临床转化不足国内创新药市场存在“靶点扎堆”现象，PD-1/PD-L

1、VEGF等热门靶点药物研发企业超100家，同质化竞争严重；同时，临床转化效率低，部分创新药因“临床价值不突出”或“安全性问题”在III期临床试验失败，2024年国内创新药III期临床失败率达35%，显著高于国际平均水平（25%）政策风险带量采购常态化与医保控费压力带量采购已覆盖超200种药品，2024年带量采购平均降幅达54%，创新药企业面临“降价换量”的压力；医保目录动态调整机制下，部分创新药因“成本高、性价比低”被调出目录，企业需在定价策略、市场推广上快速调整国际化风险海外市场竞争与合规挑战国产创新药“出海”面临国际巨头的竞争（如辉瑞、罗氏），海外临床试验（尤其是美国、欧洲市场）成本高、周期长；同时，海外市场监管严格（如FDA、EMA合规要求），企业需投入大量资源应对合规风险，2024年国内药企海外合规问题导致产品退市事件达5起成本压力研发投入与原材料价格上涨创新药研发投入持续增长，2024年国内创新药企平均研发费用率达35%，部分企业因研发投入过大导致现金流紧张；生物药生产所需的血清、培养基等原材料价格上涨30%，推高生产成本，企业需通过技术升级（如无血清培养基替代）降低成本未来投资机会与战略建议重点关注的投资方向创新药领域优先选择具有“全球新靶点”布局、生物药管线丰富、商业化能力强的企业，如恒瑞医药（ADC/双抗管线）、信达生物（PD-1/GLP-1双靶点）、药明巨诺（CAR-T/基因治疗）；医疗器械领域聚焦高端替代赛道，如医学影像（联影医疗、迈瑞医疗）、体外诊断（安图生物、华大基因）、植介入器械（启明医疗、威高股份）；CXO领域关注CDMO（凯莱英、药明生物）和MRCT服务（泰格医药），受益于全球医药研发外包趋势；中医药领域布局经典名方改良药（以岭药业）和中药国际化龙头（同仁堂）企业战略建议1234创新驱动加大基础研究国际化布局通过政策响应积极参与医保成本控制优化供应链管投入，布局前沿技术（如license-out、海外建厂、谈判，调整定价策略，同理，推进连续生产、晶型基因编辑、AI药物研发），并购整合等方式，拓展欧时利用政策红利（如研发优化等技术，降低研发与提升“first-in-class”药美、东南亚市场，降低国补贴、税收优惠）提升竞物占比；内政策风险；争力生产成本；结语在变革中寻找确定性结语在变革中寻找确定性站在2025年的起点，医药生物行业正经历从“规模扩张”向“价值提升”的深刻转型创新驱动、国际化布局、国产替代将成为行业增长的核心逻辑，同时也伴随着研发风险、政策波动、国际竞争等多重挑战对于行业参与者而言，唯有以技术创新为根本，以政策趋势为导向，以国际化视野为格局，才能在变革中把握确定性，实现高质量发展中信证券相信，在“健康中国”战略的持续推进与全球医药技术的加速迭代下，中国医药生物行业将迎来从“跟跑者”到“引领者”的历史性跨越，为全球患者带来更多“可及、可负担”的创新疗法，书写行业发展的新篇章（全文约4800字）谢谢。