药店法律法规模拟试题及答案解析

药店法律法规模拟试题及答案解析

一、单选题

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，温度要求错误的是（）（1分）A.阴凉库温度不超过20℃B.常温库温度10℃-30℃C.冷库温度2℃-8℃D.阴凉库可储存所有药品【答案】D【解析】阴凉库温度要求不超过20℃，但并非所有药品都适合在阴凉库储存，特殊药品需按储存要求分类

2.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的禁止性经营活动？（）（2分）A.销售处方药无需医师处方B.以非药品冒充药品C.在药店内开展药品疗效宣传D.擅自改变药品说明书内容【答案】C【解析】药品疗效宣传在合法合规前提下属于正常经营活动，其他选项均违反《药品管理法》

3.药品生产企业销售药品时，应当建立销售记录，记录保存期限至少为（）（1分）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品销售记录至少保存5年

4.执业药师在调配处方时发现处方不合理，应当（）（2分）A.直接调配药品B.与医师沟通后调配C.拒绝调配并报告D.向患者说明后调配【答案】C【解析】执业药师有责任拒绝调配不合理处方并按规定报告

5.药品广告不得含有下列内容，除外的是（）（1分）A.保证治愈率B.说明药品功效C.使用药品企业名称D.利用医务人员名义作推荐证明【答案】B【解析】药品广告可以说明药品功效，但不得保证治愈率或使用他人名义作推荐

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行（）（2分）A.自行处理B.汇总分析C.直接发布D.立即销毁【答案】B【解析】药品不良反应信息需经汇总分析后按规定上报

7.药品批发企业采购药品时，应当索取并核对（）（1分）A.药品出厂检验报告B.药品销售合同C.药品生产许可证D.药品运输单据【答案】A【解析】药品采购需核对药品出厂检验报告确保质量

8.以下哪种情形不属于《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营企业禁止行为？（）（2分）A.销售无注册证的医疗器械B.超范围经营医疗器械C.建立医疗器械进货查验记录D.擅自变更医疗器械注册证信息【答案】C【解析】建立进货查验记录是医疗器械经营企业必须履行的义务

9.药品零售企业销售处方药时，应当（）（1分）A.询问患者用药史B.核对医师处方C.向患者说明药品用法D.以上都是【答案】D【解析】销售处方药时需履行询问、核对处方、说明用法等多项职责

10.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式，但可以（）（2分）A.说明药品生产企业信息B.标注药品批准文号C.推荐使用该药品的医师D.提供药品使用方法指导【答案】B【解析】药品广告可以标注药品批准文号，但不得含有医疗机构信息

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品经营企业应当建立药品追溯体系，其内容包括（）A.药品入库验收记录B.药品销售记录C.药品储存温湿度记录D.药品不良反应报告E.药品出库复核记录【答案】A、B、C、E【解析】药品追溯体系包括药品全流程记录，不包括不良反应报告（属于监测范畴）

2.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要求？（）A.制定药品生产质量管理规范B.设立质量管理部门C.进行药品稳定性考察D.建立药品召回制度E.销售药品【答案】A、B、C、D【解析】药品销售属于经营行为，不属于生产环节的质量管理要求

3.药品经营企业储存药品时，应当符合（）要求A.按储存条件分类B.定期检查药品质量C.保持储存环境清洁D.药品与非药品分开存放E.随意堆放药品【答案】A、B、C、D【解析】药品储存需分类、定期检查、保持环境清洁、与非药品分开，不可随意堆放

4.药品不良反应监测报告的内容包括（）A.患者信息B.药品名称C.不良反应表现D.处理措施E.药品价格【答案】A、B、C、D【解析】药品不良反应报告应包含患者信息、药品名称、不良反应表现和处理措施，价格不属于报告内容

5.医疗器械经营企业应当履行（）等义务A.建立进货查验记录B.保证医疗器械安全C.销售合法的医疗器械D.建立不良事件监测制度E.设置专职质量管理人员【答案】A、B、C、E【解析】医疗器械经营企业需建立进货查验记录、保证安全、销售合法产品、设置专职质量管理人员，不良事件监测属于生产环节要求

三、填空题

1.药品经营企业应当建立药品______制度，确保药品质量全程可追溯（4分）【答案】追溯（2分）药品经营质量管理规范（2分）

2.药品广告必须真实、合法，以健康______为准则，不得含有虚假或者夸大宣传的内容（4分）【答案】科学（2分）药品说明书（2分）

3.根据《药品管理法》，药品生产企业应当对药品不良反应进行分析、评价，并采取______等措施（4分）【答案】控制（2分）改进（2分）

4.药品零售企业销售处方药时，应当核对方处方的______、______、______等内容（4分）【答案】医师签名（2分）患者信息（2分）药品名称（2分）

5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械______制度，记录医疗器械的名称、规格型号、生产批号等信息（4分）【答案】进货查验（2分）记录（2分）

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但应当与受托单位签订协议并监督其生产活动（）（2分）【答案】（√）【解析】根据《药品管理法》，药品委托生产需签订协议并监督

2.药品广告可以以健康科学知识为名，宣传药品的作用和功效（）（2分）【答案】（×）【解析】药品广告不得以健康科学知识为名宣传药品

3.药品批发企业采购药品时，可以不核对药品出厂检验报告（）（2分）【答案】（×）【解析】药品采购必须核对药品出厂检验报告确保质量

4.医疗器械经营企业可以销售未注册的医疗器械，只要保证产品质量（）（2分）【答案】（×）【解析】医疗器械经营企业必须销售已注册的医疗器械

5.药品零售企业销售非处方药时，不需要向患者说明用法用量（）（2分）【答案】（×）【解析】药品零售企业销售所有药品时都需说明用法用量

五、简答题（每题4分，共12分）

1.简述药品经营企业储存药品时应当符合的基本要求（4分）答

（1）按储存条件分类存放；

（2）定期检查药品质量；

（3）保持储存环境清洁、通风、防潮；

（4）药品与非药品、特殊管理药品分开存放；

（5）建立药品出库复核制度；

（6）记录储存温湿度变化

2.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？（4分）答

（1）立即通知药品经营企业召回；

（2）向药品监督管理部门报告；

（3）分析原因并采取纠正措施；

（4）改进生产工艺或配方；

（5）加强质量监控

3.简述执业药师在药品零售企业的主要职责（4分）答

（1）审核处方；

（2）指导合理用药；

（3）管理特殊药品；

（4）进行药品咨询；

（5）报告药品不良反应；

（6）参与药品质量管理

六、分析题（每题10分，共20分）

1.某药品零售企业存在以下问题

（1）未建立药品追溯体系；

（2）销售处方药时未核对医师处方；

（3）药品储存环境潮湿；

（4）将处方药与非处方药混放；

（5）药品广告宣传药品治愈率分析该企业违反了哪些法律法规，并说明相应的法律责任（10分）答该企业违反了以下法律法规

（1）违反《药品经营质量管理规范》，未建立药品追溯体系；

（2）违反《药品管理法》，销售处方药时未核对医师处方；

（3）违反《药品经营质量管理规范》，药品储存环境潮湿；

（4）违反《药品经营质量管理规范》，将处方药与非处方药混放；

（5）违反《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传治愈率相应的法律责任包括

（1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告；

（2）情节严重的，吊销药品经营许可证；

（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任

2.某医疗器械经营企业发现所经营的某款医疗器械存在质量问题，但该企业认为产品质量影响不大，未采取召回措施，也未向药品监督管理部门报告分析该企业可能面临的法律风险（10分）答该企业可能面临以下法律风险

（1）违反《医疗器械监督管理条例》，未履行产品质量管理义务；

（2）违反《医疗器械经营监督管理办法》，未建立不良事件监测制度；

（3）违反《产品质量法》，销售不合格产品可能的法律后果包括

（1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告；

（2）没收违法所得和违法生产经营的医疗器械；

（3）情节严重的，吊销医疗器械经营许可证；

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业发现其生产的某款药品存在轻微质量问题，但该企业认为问题不严重，决定不作召回处理，并继续销售该药品假设你是该企业的法务人员，请分析该企业可能面临的法律风险，并提出解决方案（25分）答可能面临的法律风险

（1）违反《药品管理法》，产品质量不合格仍销售；

（2）违反《药品生产质量管理规范》，未建立药品召回制度；

（3）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，未及时报告药品质量问题解决方案

（1）立即停止销售该药品，启动召回程序；

（2）向药品监督管理部门报告，说明情况并配合调查；

（3）分析问题原因，采取纠正措施，改进生产工艺；

（4）加强质量监控，确保产品质量合格；

（5）向患者说明情况，提供必要的医疗建议；

（6）加强企业内部质量管理，提高产品质量意识

2.某药品零售企业计划开展药品广告宣传活动，假设你是该企业的市场部人员，请根据《药品广告审查发布标准》，列出药品广告必须包含的内容，并说明禁止包含的内容（25分）答药品广告必须包含的内容

（1）药品名称；

（2）药品规格、批准文号；

（3）药品生产企业名称；

（4）药品适应症或功能主治；

（5）药品用法用量；

（6）药品不良反应；

（7）禁忌症；

（8）注意事项；

（9）药品批准文号；

（10）健康科学知识禁止包含的内容

（1）表示功效、安全性的断言或保证；

（2）说明治愈率或有效率；

（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较；

（4）利用医疗机构的名称、地址、联系方式；

（5）使用医务人员、患者的名义或形象作推荐证明；

（6）含有医疗诊断、治疗等内容；

（7）法律、行政法规规定禁止的其他内容最后附完整标准答案

一、单选题

1.D

2.C

3.D

4.C

5.B

6.B

7.A

8.C

9.D

10.B

二、多选题

1.A、B、C、E

2.A、B、C、D

3.A、B、C、D

4.A、B、C、D

5.A、B、C、E

三、填空题

1.追溯药品经营质量管理规范

2.科学药品说明书

3.控制改进

4.医师签名患者信息药品名称

5.进货查验记录

四、判断题

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

五、简答题

1.答按储存条件分类存放；定期检查药品质量；保持储存环境清洁、通风、防潮；药品与非药品、特殊管理药品分开存放；建立药品出库复核制度；记录储存温湿度变化

2.答立即通知药品经营企业召回；向药品监督管理部门报告；分析原因并采取纠正措施；改进生产工艺或配方；加强质量监控

3.答审核处方；指导合理用药；管理特殊药品；进行药品咨询；报告药品不良反应；参与药品质量管理

六、分析题

1.答违反《药品经营质量管理规范》，未建立药品追溯体系；违反《药品管理法》，销售处方药时未核对医师处方；违反《药品经营质量管理规范》，药品储存环境潮湿；违反《药品经营质量管理规范》，将处方药与非处方药混放；违反《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传治愈率相应的法律责任包括由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任

2.答违反《医疗器械监督管理条例》，未履行产品质量管理义务；违反《医疗器械经营监督管理办法》，未建立不良事件监测制度；违反《产品质量法》，销售不合格产品可能的法律后果包括由药品监督管理部门责令改正，给予警告；没收违法所得和违法生产经营的医疗器械；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任

七、综合应用题

1.答可能面临的法律风险违反《药品管理法》，产品质量不合格仍销售；违反《药品生产质量管理规范》，未建立药品召回制度；违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，未及时报告药品质量问题解决方案立即停止销售该药品，启动召回程序；向药品监督管理部门报告，说明情况并配合调查；分析问题原因，采取纠正措施，改进生产工艺；加强质量监控，确保产品质量合格；向患者说明情况，提供必要的医疗建议；加强企业内部质量管理，提高产品质量意识

2.答药品广告必须包含的内容药品名称；药品规格、批准文号；药品生产企业名称；药品适应症或功能主治；药品用法用量；药品不良反应；禁忌症；注意事项；药品批准文号；健康科学知识禁止包含的内容表示功效、安全性的断言或保证；说明治愈率或有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较；利用医疗机构的名称、地址、联系方式；使用医务人员、患者的名义或形象作推荐证明；含有医疗诊断、治疗等内容；法律、行政法规规定禁止的其他内容。