药品安全课件

药品安全课件守护用药安全，保障健康未来第一章药品安全的重要性与现状我国药品抽检合格率的坚守

99.4%——年

99.4%5100%药品抽检合格率质量稳定提升零容忍态度过去五年持续保持高水平国家药监局持续监管对假劣药品严厉打击药品安全事故案例回顾年某地假药事件无菌工艺缺陷导致注射剂污染监管缺失与企业责任缺位2019影响上万人健康，暴露了流通环节监管漏造成严重医疗事故，多名患者受到伤害惨痛教训促使制度完善与监管升级洞生产企业质量管理体系存在重大缺陷暴露了监管体系的薄弱环节••假药通过非法渠道流入市场•无菌检测流程未严格执行推动了法律法规的修订完善••患者用药后病情延误甚至恶化•引发全国范围内的产品召回强化了企业主体责任意识••涉案人员被依法严惩•药品安全，人人有责第二章药品监管体系与法律法规《药品管理法》与《药物警戒质量管理规范》年12019新修订《药品管理法》正式实施强化药物警戒制度，明确上市许可持有人责任，加大对违法行为的处罚力度，建立药品全生命周期管理体系年22021《药物警戒质量管理规范》发布明确药物警戒活动的具体要求和操作规范，建立完善的不良反持续推进3应监测与报告体系，提升风险管理能力专项整治与日常监管并重药品监管多部门协作机制药品上市许可持有人责任制01国家层面统筹协调新《药品管理法》明确了药品上市许可持有人是药品全生命周期质量安全的第一责任人，必须建立完善的质量管理体系国家药监局负责全国药品监管工作的统一领导和政策制定对药品的研制、生产、流通、使用全过程负责•建立药物警戒体系，监测和报告不良反应02•地方监管局落实执行开展上市后评价，持续改进产品质量•发现安全风险及时采取风险控制措施各省、市、县级药监部门负责辖区内的具体监管工作•03医疗机构规范使用医院、诊所等机构建立药品管理制度，确保临床用药安全04公众参与监督畅通投诉举报渠道，鼓励社会各界参与药品安全监督法规护航，安全无忧第三章合理用药十大原则合理用药十大原则精要优先使用基本药物能不用就不用疗效确切、价格合理、使用方便、供应充足能少用就不多用，避免过度治疗和药物依赖处方药凭处方购买非处方药安全使用必须由医师诊断后开具处方，不可擅自使用虽可自行购买，但仍需仔细阅读说明书认真阅读说明书关注特殊人群了解适应症、用法用量、禁忌和不良反应孕妇、儿童、老人用药需特别谨慎不合理用药的危害抗菌药物滥用激素类药物误用非处方药误用导致细菌耐药性快速上升，超级细菌频现，引发内分泌紊乱、免疫抑制、骨质疏松等严看似安全的常用药也可能引发肝肾损伤、过治疗难度增加，威胁人类健康重副作用，影响生活质量敏反应等健康风险科学用药，安全第一每一次用药咨询，每一份用药指导，都是对健康的负责药师是您用药安全的守护者，有疑问请及时咨询专业人士第四章药物警戒与不良反应监测药物警戒是保障药品安全的重要手段，通过持续监测和评估药品的风险效益，及时发现和控制安全风险，保护公众健康什么是药物警戒？药物警戒（）是指对药品不良反应及其他与用药有关问题的发现、评估、理解和预防的科学活动和过程其Pharmacovigilance核心目标是通过系统化的监测和评价，最大限度地降低药品使用风险，保障患者用药安全药物警戒的主要内容监测和收集药品不良反应信息•100%评估药品的风险效益关系•识别新的或变化的安全性问题•采取风险最小化措施•促进合理用药和提高公众认知•全生命周期覆盖研发到上市后全过程24/7持续监测全天候药品安全监控国家药监局药品评价中心主导我国药物警戒工作，建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络年，首部《药物警戒》高校教材正式出版，标志着我国药物警戒学科建设迈上新台阶2024药品不良反应典型案例中药肝损伤事件小柴胡颗粒相关案例部分患者长期大剂量服用小柴胡颗粒后出现肝功能异常，转氨酶升高，甚至发展为药物性肝炎1新加坡黄连事件含黄连成分的中成药在新加坡导致多例肝损伤，引发国际关注这些案例提醒我们，中药并非完全无毒副作用，需要科学使用、合理监管注射剂无菌缺陷引发感染某药企生产的注射用药品因无菌工艺控制不严，导致产品微生物污染多名患者使用后出现发热、感染症状，部分患者病情危重2该事件暴露了生产企业质量管理的严重缺陷，导致产品全国召回，企业被处以重罚，相关责任人被追究法律责任药物相互作用导致严重不良反应患者同时服用多种药物时，可能发生药物相互作用，导致疗效降低或毒性增强例如，华法林与阿司匹林联用增加出血风险；某些抗生3素与茶碱类药物联用可能导致茶碱中毒这类案例强调了用药咨询和审方的重要性，患者应主动告知医师和药师自己正在使用的所有药品药物警戒技术与实践临床试验期间的安全医疗机构药品安全监持有人安全风险识别监测测体系与控制在药物研发阶段，通过严格医院建立完善的不良反应报药品上市许可持有人建立药的临床试验设计和安全性监告制度，药师、医师、护士物警戒体系，开展上市后研测，及早发现潜在风险，评协同监测，及时发现和处理究，主动识别风险，采取风估药品的安全性特征用药安全问题险最小化措施科学监测，精准防控大数据、人工智能等技术的应用，使药物警戒更加智能化、精准化每一个数据背后，都是对患者安全的守护第五章特殊药品安全管理麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等特殊药品具有特殊的药理作用和社会风险，需要实施更加严格的安全管理措施麻醉药品与精神药品监管要点流通渠道专项管理生产环节严格管控指定经营企业、专人专车运输、逐级核销制度，保障流通安全定点生产、专库储存、严格记录，确保生产全过程可追溯，防止流失监督检查持续开展医疗使用规范操作定期检查与飞行检查相结合，严厉打击非法生产经营使用行为专用处方、限量开具、专册登记，医疗机构建立完善的管理制度年，国家药监局举办特殊药品质量与安全专题培训班，进一步提升监管人员和从业人员的专业能力，强化特殊药品全链条监管，防止滥用，保2024障公众安全易制毒化学品管理生产安全管理指南要点典型滥用案例及监管对策严格资质管理生产企业必须取得相应的许可证件案例某化工企业未严格执行易制毒化学品管理制度导致部分产品流入,非法渠道，被不法分子用于制造毒品建立管理制度制定完善的生产、储存、销售管理制度实施实名登记购销双方信息实名登记，建立台账对策加强技术防范采用先进技术手段，防止流失和被盗企业被吊销许可证，相关人员被追究刑事责任•定期安全检查开展自查自纠，消除安全隐患强化源头管控，建立全流程追溯体系•加强部门协作，公安、药监联合执法•提高违法成本，形成强力震慑•企业必须切实履行质量安全主体责任，建立健全内部管理制度，确保易制毒化学品不流入非法渠道严控特殊药品，守护社会安全特殊药品的严格管理，不仅是保障医疗需要，更是维护社会安全的重要举措每一道防线，都是对公共安全的坚守第六章中药安全用药与药物警戒中医药是中华民族的瑰宝，但中药安全问题不容忽视建立符合中医药特点的药物警戒体系，是保障中药安全的必然要求中药安全挑战与对策中药不良反应频发近年来，中药引起的肝肾损伤案例引起广泛关注何首乌、雷公藤、小柴胡等传统中药材或中成药，在不当使用情况下可能导致严重肝肾功能损害部分中药注射剂因成分复杂、质量控制困难，不良反应报告数量较多，引发社会关注年新《药品管理法》的突破2019新修订的《药品管理法》明确将中药纳入药物警戒体系，要求中药上市许可持有人建立完善的药物警戒制度，开展中药上市后评价研究这一制度创新，为中药安全监管提供了法律依据，推动中药安全性研究深入开展中医药理论与现代药物警戒结合在保持中医药特色的基础上，引入现代药物警戒理念和方法，建立具有中医药特点的安全评价体系加强中药材质量控制，规范中药饮片炮制工艺，提高中成药生产标准，从源头保障中药质量安全中药合理应用指导处方特点与临床使用1中药讲究辨证论治、个体化用药需要由具备中医专业知识的医师根据患者体质、病情开具处方，不可随意自行配伍使用风险评估与监测2使用可能引起肝肾损伤的中药时，应定期监测肝肾功能，出现异常及时停药就医特殊人群如孕妇、儿童、老人使用中药需格外谨慎常见中成药安全问题3部分中成药添加化学药成分但未标注，导致不良反应风险增加购买中成药应选择正规渠道，查看产品批准文号和说明书救治措施与应对4一旦出现中药不良反应，应立即停药并就医医疗机构应按规定及时报告不良反应，为风险评估和控制提供数据支持药物警戒技术进展5利用大数据、人工智能等技术，分析中药使用数据，识别潜在安全风险信号，为中药安全监管提供科学依据传承与创新，保障中药安全既要传承中医药的宝贵经验，又要运用现代科技手段提升安全保障水平在守正创新中，让中医药更好地服务人民健康第七章公众用药安全意识提升提升公众用药安全意识，是减少用药错误、预防不良反应的重要途径让科学用药知识走进千家万户，人人成为健康的守护者全民药品安全宣传周活动活动目标与内容2025全国药品安全宣传周是提升公众用药安全意识的重要平台，通过多种形式的宣传教育活动，普及药品安全知识，增强社会各界对药品安全的关注和参与年度主题主要活动内容药品安全监管为民科普宣传通过电视、网络、海报等多种渠道，传播合理用药知识专家咨询组织药师、医生开展义诊咨询，解答公众用药疑问社区活动走进社区、学校、企业，开展面对面的用药安全教育媒体宣传利用新媒体平台，制作生动活泼的科普视频和图文互动体验组织公众参观药品检验机构，了解药品质量监管过程通过这些活动，帮助公众树立科学的用药理念，减少用药误区，提高自我保护能力药师、医生作为用药安全的专业守护者，在公众教育中发挥着不可替代的重要作用用药安全小贴士购买药品选择正规渠道妥善保存药品，防止变质到合法的医疗机构、药店购买药品，认准药品批准文号，不购买来路不明的药按照说明书要求的条件保存药品，注意避光、防潮、防热定期检查药品有效品，警惕网络非法售药期，过期药品不可使用，应按规定处理发现不良反应及时就医主动报告不良反应用药后出现不适症状，应立即停药并就医向医生详细描述症状和用药情况，发现药品不良反应，可通过医疗机构、药店或直接向药品监管部门报告，为药配合医生进行诊治品安全监管提供信息支持保留用药记录有疑问及时咨询记录自己使用过的药品名称、剂量、时间等信息，尤其是有过敏史或特殊用药对用药有任何疑问，应及时咨询医生或药师，不可凭经验或听信非专业人士建史的患者，就医时主动告知医生议随意用药结语共筑药品安全防线，守护健康中国企业自律政府监管履行主体责任，保证产品质量完善法规体系，强化执法力度医疗机构规范用药行为，加强安全监测公众参与提升安全意识，主动监督举报专业人员提供专业服务，指导合理用药药品安全是全社会的共同责任，需要政府、企业、医疗机构和公众的共同努力政府要完善监管体系，企业要强化质量意识，医疗机构要规范用药行为，公众要提升安全意识让我们持续学习药品安全知识，保持警觉，科学合理用药，保障每一次用药安全携手共进，共筑药品安全防线，为建设健康中国贡献力量，共创健康美好未来！药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题、经济问题和政治问题。