制剂岗位面试重点问题及答案分享

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一、单选题

1.在制剂生产过程中，哪个环节需要严格遵守GMP规定？（1分）A.设备清洁B.人员着装C.原辅料采购D.以上都是【答案】D【解析】GMP（药品生产质量管理规范）要求制剂生产全过程包括设备清洁、人员着装、原辅料采购等都必须严格遵守

2.以下哪种剂型属于固体制剂？（1分）A.注射剂B.乳剂C.片剂D.气雾剂【答案】C【解析】片剂是典型的固体制剂，其他选项分别为液体制剂或特殊剂型

3.称量固体原辅料时，精度要求最高的设备是？（1分）A.普通台秤B.分析天平C.电子秤D.量杯【答案】B【解析】分析天平精度可达

0.1mg，适用于高精度称量需求

4.影响片剂崩解的主要因素是？（1分）A.粘合剂种类B.润滑剂用量C.压片压力D.崩解剂含量【答案】D【解析】崩解剂是促进片剂在水中快速崩解的关键成分

5.以下哪种干燥方法适用于热敏性物料？（1分）A.烘箱干燥B.喷雾干燥C.冷冻干燥D.真空干燥【答案】C【解析】冷冻干燥可在低温下进行，适用于热敏性物料

6.制剂生产中最常用的压片机是？（1分）A.旋转式压片机B.摇摆式压片机C.单冲压片机D.以上都是【答案】A【解析】旋转式压片机是大规模生产中最常用的设备

7.片剂包衣过程中，常用的包衣材料不包括？（1分）A.HPMCB.微晶纤维素C.虫胶D.聚乙烯吡咯烷酮【答案】B【解析】微晶纤维素主要用于片剂填充剂，不适用于包衣

8.制剂生产中，防止交叉污染的主要措施是？（1分）A.更衣制度B.设备清洁C.空气过滤D.以上都是【答案】D【解析】防止交叉污染需要综合采取更衣、设备清洁和空气过滤等措施

9.以下哪种检测方法用于测定片剂的重量差异？（1分）A.溶出度测试B.脆碎度测试C.重量差异测试D.硬度测试【答案】C【解析】重量差异测试是专门用于测定片剂重量分布均匀性的方法

10.制剂生产中，验证批次生产稳定性的关键指标是？（1分）A.批间差B.批内差C.溶出度D.含量均匀度【答案】A【解析】批间差反映了不同批次间的生产稳定性

二、多选题（每题4分，共20分）

1.影响制剂稳定性的因素有哪些？（）A.温度B.湿度C.光照D.pH值E.包装材料【答案】A、B、C、D、E【解析】温度、湿度、光照、pH值和包装材料都会影响制剂的稳定性

2.片剂生产中，可能出现的质量问题有哪些？（）A.松片B.裂片C.粘冲D.崩解超时E.重量差异超标【答案】A、B、C、D、E【解析】以上均为片剂生产中常见的质量问题

3.固体制剂的常用辅料包括？（）A.粘合剂B.崩解剂C.填充剂D.润滑剂E.着色剂【答案】A、B、C、D、E【解析】这些辅料共同决定了固体制剂的质量特性

4.影响药物吸收的因素有哪些？（）A.剂型B.溶出速度C.胃肠道环境D.药物粒子大小E.包衣材料【答案】A、B、C、D、E【解析】这些因素都会影响药物的吸收过程

5.制剂生产中，验证工作主要包括？（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性验证E.生物等效性验证【答案】A、B、C、D【解析】生物等效性验证属于临床研究范畴，不属于生产验证

三、填空题

1.片剂生产中，压片前需要进行______和______检查（4分）【答案】物料设备

2.固体制剂的常用包装形式包括______、______和______（4分）【答案】泡罩包装瓶装袋装

3.影响药物稳定性的主要化学因素有______、______和______（4分）【答案】氧化还原光解

4.制剂生产中，防止微生物污染的主要措施包括______、______和______（4分）【答案】空气过滤消毒灭菌无菌操作

5.片剂的常用崩解剂包括______、______和______（4分）【答案】羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素交联聚乙烯吡咯烷酮

四、判断题（每题2分，共20分）

1.所有固体制剂都适合进行包衣处理（）（2分）【答案】（×）【解析】部分药物性质不适合包衣，如对光敏感药物不宜进行包衣

2.制剂生产中，湿度控制在50%-60%较为适宜（）（2分）【答案】（×）【解析】湿度控制需根据具体药物性质确定，并非所有制剂都适用50%-60%的范围

3.压片过程中，压力越大越好（）（2分）【答案】（×）【解析】过大的压力可能导致片剂裂片或松片

4.所有片剂都需要进行溶出度测试（）（2分）【答案】（×）【解析】仅某些口服固体制剂需要检查溶出度

5.制剂生产中，原辅料称量精度要求越高越好（）（2分）【答案】（×）【解析】过高精度会增加成本且可能造成浪费

6.包衣过程中，包衣液粘度过高会导致包衣困难（）（2分）【答案】（√）【解析】过高粘度影响液体的流动性和均匀性

7.制剂生产中，设备清洁可以完全消除交叉污染（）（2分）【答案】（×）【解析】设备清洁只能部分减少交叉污染，还需配合其他措施

8.片剂的重量差异超标会导致含量均匀度不合格（）（2分）【答案】（√）【解析】重量差异是含量均匀度的前提条件

9.固体制剂的稳定性研究通常需要至少12个月（）（2分）【答案】（×）【解析】稳定性研究时间根据药物性质确定，未必都是12个月

10.制剂生产中，所有操作人员都需要经过GMP培训（）（2分）【答案】（√）【解析】GMP要求所有人员都需接受相关培训

五、简答题（每题4分，共20分）

1.简述固体制剂的常用剂型及其特点【答案】固体制剂的常用剂型包括

（1）片剂优点是剂量准确、稳定性好、服用方便；缺点是可能引起胃部不适

（2）胶囊可掩盖不良气味，减少对胃肠道的刺激；但内容物易受光、湿气影响

（3）颗粒剂服用方便，可分剂量；但易吸潮结块

（4）散剂吸收快，易制成含漱剂等特殊剂型；但剂量不易控制

2.简述影响片剂崩解的因素【答案】影响片剂崩解的主要因素包括

（1）崩解剂种类和用量如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等

（2）片剂处方粘合剂、润滑剂等辅料的影响

（3）压片压力压力过高可能导致崩解困难

（4）片剂厚度较厚的片剂崩解时间更长

（5）水分适当的润湿有助于崩解

3.简述制剂生产中防止交叉污染的措施【答案】防止交叉污染的主要措施包括

（1）更衣制度操作前需更换洁净工作服、口罩、手套等

（2）设备清洁生产前后的设备需彻底清洁消毒

（3）空气过滤车间安装高效空气过滤器（HEPA）

（4）分区管理将不同产品生产区域隔离

（5）清洁验证定期验证清洁效果

4.简述片剂生产中常见的质量问题及原因【答案】片剂生产中常见的质量问题及原因

（1）松片压力不足、粘合剂不足或物料流动性差

（2）裂片压力过高、物料脆性大或润滑不足

（3）粘冲润滑不足、物料含水量过高或模板未清洁

（4）崩解超时崩解剂不足、处方不当或压力过高

（5）重量差异超标称量不准、物料流动性差或压片机精度问题

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析影响固体制剂稳定性的主要因素及应对措施【答案】影响固体制剂稳定性的主要因素及应对措施

（1）氧气药物易被氧化，应采用真空包装或充入惰性气体

（2）水分水分会导致药物水解或物理性质变化，应控制湿度并使用干燥剂

（3）光照光会加速药物降解，应采用避光包装

（4）温度高温加速降解，应控制储存和运输温度

（5）pH值酸碱环境影响药物稳定性，应选择合适的辅料调节pH

（6）微生物污染会导致霉变，应采用无菌生产或防腐措施应对措施选择合适的包装材料、控制储存环境、添加稳定剂、进行稳定性研究等

2.分析片剂生产中重量差异超标的原因及解决方法【答案】片剂生产中重量差异超标的原因及解决方法原因分析

（1）称量不准天平校准问题或操作误差

（2）物料流动性差处方组成不合理或混合不均匀

（3）压片机精度问题设备磨损或调节不当

（4）料斗或模板残留每次生产前未清理干净

（5）振动或气流影响车间环境不稳定解决方法

（1）定期校准天平，规范操作流程

（2）优化处方，改善物料流动性；加强混合均匀度控制

（3）维护设备，定期检查压片机精度；调整压力和速度参数

（4）每次生产前彻底清理料斗和模板

（5）控制车间环境，减少振动和气流干扰

七、综合应用题（每题25分，共50分）

1.某固体制剂生产车间需要优化生产流程以减少交叉污染，请设计一套完整的解决方案【答案】优化生产流程减少交叉污染的解决方案

（1）区域规划-设置独立的生产区域将不同产品生产线完全隔离-混合区域与洁净区分离非洁净区操作与洁净区操作完全分开

（2）设备管理-采用专用设备不同产品使用不同设备，避免交叉使用-设备清洁程序制定严格的设备清洁SOP，包括清洁频率、方法、验证标准-清洁工具区分使用不同颜色标识的清洁工具，防止混用

（3）人员管理-更衣制度制定详细的更衣流程，包括更衣顺序、清洁要求-人员限制限制洁净区人员数量，减少人员流动-培训定期进行交叉污染预防培训，提高人员意识

（4）环境控制-空气净化安装高效空气过滤器（HEPA），保持洁净区正压-洁净服管理定期更换洁净服，避免污染-消毒措施定期对环境进行消毒，特别是地面、墙壁、设备表面

（5）流程管理-生产顺序安排生产顺序时考虑交叉污染风险，优先生产低风险产品-物料流转使用专用物料车，避免不同产品物料混用-拆卸顺序设备拆卸时先拆洁净区设备，后拆非洁净区设备

（6）验证工作-清洁验证定期验证清洁效果，确保交叉污染风险控制有效-环境监测定期进行微生物监测，确保环境符合要求

（7）应急预案-制定交叉污染应急处理预案，明确处理流程和责任人-定期演练，确保人员熟悉应急处理流程通过以上措施，可以有效减少固体制剂生产过程中的交叉污染，确保产品质量

2.设计一套片剂生产验证方案，包括验证内容、方法、标准和周期【答案】片剂生产验证方案设计

一、验证内容

1.工艺验证-验证片剂生产工艺的可行性和稳定性-确认工艺参数（如温度、湿度、压力等）对产品质量的影响-验证处方变更对产品质量的影响

2.设备验证-验证压片机、包衣机等主要设备的性能和精度-确认设备操作参数对产品质量的影响-验证设备清洁效果

3.清洁验证-验证设备清洁程序的有效性-确认清洁后的设备表面无残留物-验证清洁效果的持续性

4.稳定性验证-验证片剂在不同条件（温度、湿度、光照）下的稳定性-确认片剂的保质期-验证包装材料对稳定性的影响

二、验证方法

1.工艺验证-小试试验在放大前进行小规模试验，验证工艺可行性-批次生产进行多批次生产，监控关键工艺参数-数据分析统计分析批次数据，确认工艺稳定性

2.设备验证-性能测试使用标准测试方法验证设备性能-参数确认确认设备操作参数在合理范围内-清洁检查使用ATP检测等方法验证清洁效果

3.清洁验证-残留物检测使用HPLC等方法检测清洁后的残留物-生物负载测试检测清洁后的微生物数量-清洁审计审核清洁记录，确认执行情况

4.稳定性验证-环境模拟使用稳定性测试箱模拟不同储存条件-含量测定定期检测片剂的有效成分含量-物理性质测试检测片剂的硬度、脆碎度等物理性质

三、验证标准

1.工艺验证-批次间差异小于5%-关键工艺参数控制在设定范围内-产品质量符合specifications

2.设备验证-设备性能达到标准要求-操作参数波动小于5%-清洁后残留物低于检测限

3.清洁验证-残留物检测值低于限值-生物负载测试值低于标准-清洁记录完整准确

4.稳定性验证-12个月稳定性试验中含量下降不超过10%-物理性质变化在允许范围内-保质期符合要求

四、验证周期

1.工艺验证-新产品上市前进行一次性验证-工艺变更后进行重新验证

2.设备验证-新设备安装后进行验证-设备大修后进行验证

3.清洁验证-每月进行一次清洁效果验证-清洁程序变更后进行重新验证

4.稳定性验证-新产品上市前进行12个月稳定性试验-每年进行一次中期稳定性测试-保质期到期前进行复验通过以上验证方案，可以确保片剂生产过程的稳定性和产品质量，符合GMP要求---标准答案

一、单选题

1.D

2.C

3.B

4.D

5.C

6.A

7.B

8.D

9.C

10.A

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D

三、填空题

1.物料设备

2.泡罩包装瓶装袋装

3.氧化还原光解

4.空气过滤消毒灭菌无菌操作

5.羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素交联聚乙烯吡咯烷酮

四、判断题

1.（×）

2.（×）

3.（×）

4.（×）

5.（√）

6.（√）

7.（×）

8.（√）

9.（×）

10.（√）

五、简答题

1.略（见答案部分）

2.略（见答案部分）

3.略（见答案部分）

4.略（见答案部分）

六、分析题

1.略（见答案部分）

2.略（见答案部分）

七、综合应用题

1.略（见答案部分）

2.略（见答案部分）---。