医疗器械GCT考试实战题目及答案

医疗器械GCT考试实战题目及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长为（）年（1分）A.3B.5C.7D.10【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长为5年

2.下列哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）（1分）A.植入式心脏起搏器B.超声诊断设备C.压脉带D.骨科内固定器材【答案】C【解析】压脉带属于第一类医疗器械，风险程度最低

3.医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要取得（）后方可生产医疗器械（1分）A.产品注册证B.生产备案凭证C.医疗器械经营许可证D.质量管理体系认证【答案】A【解析】医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要取得产品注册证后方可生产医疗器械

4.医疗器械临床试验的目的是（）（1分）A.评估医疗器械的安全性B.评估医疗器械的有效性C.评估医疗器械的经济性D.A和B【答案】D【解析】医疗器械临床试验的目的是评估医疗器械的安全性和有效性

5.医疗器械不良事件监测的主要目的是（）（1分）A.发现和评估医疗器械的安全风险B.提高医疗器械的质量C.促进医疗器械的研发D.规范医疗器械的生产【答案】A【解析】医疗器械不良事件监测的主要目的是发现和评估医疗器械的安全风险

6.医疗器械的标签和说明书应当（）（1分）A.用中文标明B.用英文标明C.用拼音标明D.用图形标明【答案】A【解析】医疗器械的标签和说明书应当用中文标明

7.医疗器械的命名应当（）（1分）A.科学、规范、准确B.简洁、明了、易懂C.美观、大方、新颖D.A和B【答案】D【解析】医疗器械的命名应当科学、规范、准确、简洁、明了、易懂、美观、大方、新颖

8.医疗器械的规格、型号应当（）（1分）A.与注册证一致B.与产品实际相符C.与说明书一致D.A和B【答案】D【解析】医疗器械的规格、型号应当与注册证一致，与产品实际相符

9.医疗器械的注册人、备案人应当建立（）制度（1分）A.不良事件监测B.产品追溯C.质量管理体系D.A和B【答案】D【解析】医疗器械的注册人、备案人应当建立不良事件监测制度和产品追溯制度

10.医疗器械的标签、说明书和包装应当（）（1分）A.用中文标明B.用英文标明C.用拼音标明D.用图形标明【答案】A【解析】医疗器械的标签、说明书和包装应当用中文标明

11.医疗器械的注册人、备案人应当（）对医疗器械进行上市后监督（1分）A.定期B.不定期C.根据需要进行D.A或B【答案】D【解析】医疗器械的注册人、备案人应当定期或不定期对医疗器械进行上市后监督

12.医疗器械的检验检测机构应当（）（1分）A.取得资质B.独立公正C.客观公正D.A和B【答案】D【解析】医疗器械的检验检测机构应当取得资质，独立公正、客观公正

13.医疗器械的注册检验由（）实施（1分）A.注册人B.备案人C.检验检测机构D.监督管理部门【答案】C【解析】医疗器械的注册检验由检验检测机构实施

14.医疗器械的备案检验由（）实施（1分）A.备案人B.检验检测机构C.监督管理部门D.生产企业【答案】B【解析】医疗器械的备案检验由检验检测机构实施

15.医疗器械的进口需要取得（）（1分）A.产品注册证B.生产备案凭证C.进口注册证D.质量管理体系认证【答案】C【解析】医疗器械的进口需要取得进口注册证

16.医疗器械的出口需要取得（）（1分）A.出口备案凭证B.出口注册证C.质量管理体系认证D.产品合格证【答案】B【解析】医疗器械的出口需要取得出口注册证

17.医疗器械的召回由（）组织（1分）A.生产企业B.注册人C.备案人D.监督管理部门【答案】D【解析】医疗器械的召回由监督管理部门组织

18.医疗器械的标签、说明书和包装的修改需要（）（1分）A.备案B.注册C.告知D.通知【答案】B【解析】医疗器械的标签、说明书和包装的修改需要注册

19.医疗器械的规格、型号的修改需要（）（1分）A.备案B.注册C.告知D.通知【答案】B【解析】医疗器械的规格、型号的修改需要注册

20.医疗器械的注册人、备案人应当（）对医疗器械进行上市后监督（1分）A.定期B.不定期C.根据需要进行D.A或B【答案】D【解析】医疗器械的注册人、备案人应当定期或不定期对医疗器械进行上市后监督

二、多选题（每题4分，共20分）

1.医疗器械的注册管理包括哪些内容？（）（4分）A.产品注册B.临床试验C.生产许可D.进口管理【答案】A、B、C、D【解析】医疗器械的注册管理包括产品注册、临床试验、生产许可和进口管理

2.医疗器械的备案管理包括哪些内容？（）（4分）A.产品备案B.生产备案C.进口备案D.销售备案【答案】A、B、C【解析】医疗器械的备案管理包括产品备案、生产备案和进口备案

3.医疗器械的检验检测包括哪些内容？（）（4分）A.产品检验B.临床试验检验C.生产过程检验D.进口检验【答案】A、B、C、D【解析】医疗器械的检验检测包括产品检验、临床试验检验、生产过程检验和进口检验

4.医疗器械的上市后监督包括哪些内容？（）（4分）A.不良事件监测B.产品召回C.质量监督D.市场监督【答案】A、B、C、D【解析】医疗器械的上市后监督包括不良事件监测、产品召回、质量监督和市场监督

5.医疗器械的召回原因包括哪些？（）（4分）A.产品存在安全隐患B.产品存在质量问题C.产品存在无效问题D.产品存在标签说明书问题【答案】A、B、D【解析】医疗器械的召回原因包括产品存在安全隐患、产品存在质量问题和产品存在标签说明书问题

三、填空题（每题2分，共16分）

1.医疗器械的注册人、备案人应当建立______制度（2分）【答案】不良事件监测（2分）

2.医疗器械的标签和说明书应当用______标明（2分）【答案】中文（2分）

3.医疗器械的命名应当______、______、______（2分）【答案】科学、规范、准确（2分）

4.医疗器械的规格、型号应当______、______（2分）【答案】与注册证一致、与产品实际相符（2分）

5.医疗器械的注册人、备案人应当______对医疗器械进行上市后监督（2分）【答案】定期或不定期（2分）

6.医疗器械的检验检测机构应当______、______、______（2分）【答案】取得资质、独立公正、客观公正（2分）

7.医疗器械的注册检验由______实施（2分）【答案】检验检测机构（2分）

8.医疗器械的备案检验由______实施（2分）【答案】检验检测机构（2分）

四、判断题（每题2分，共10分）

1.医疗器械的注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长为5年（）（2分）【答案】（√）【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长为5年

2.医疗器械的标签和说明书应当用中文标明（）（2分）【答案】（√）【解析】医疗器械的标签和说明书应当用中文标明

3.医疗器械的命名应当科学、规范、准确（）（2分）【答案】（√）【解析】医疗器械的命名应当科学、规范、准确

4.医疗器械的规格、型号应当与注册证一致（）（2分）【答案】（√）【解析】医疗器械的规格、型号应当与注册证一致

5.医疗器械的注册人、备案人应当定期对医疗器械进行上市后监督（）（2分）【答案】（√）【解析】医疗器械的注册人、备案人应当定期对医疗器械进行上市后监督

五、简答题（每题2分，共10分）

1.简述医疗器械不良事件监测的目的（2分）【答案】医疗器械不良事件监测的主要目的是发现和评估医疗器械的安全风险，及时采取措施，保障公众健康（2分）

2.简述医疗器械注册检验的程序（2分）【答案】医疗器械注册检验的程序包括检验申请、检验方案制定、样品制备、检验实施、检验报告编制、检验结果判定等（2分）

3.简述医疗器械上市后监督的内容（2分）【答案】医疗器械上市后监督的内容包括不良事件监测、产品召回、质量监督、市场监督等（2分）

4.简述医疗器械召回的程序（2分）【答案】医疗器械召回的程序包括召回启动、召回实施、召回评估、召回结束等（2分）

5.简述医疗器械标签和说明书应当包含的内容（2分）【答案】医疗器械标签和说明书应当包含的内容包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产企业、注册证号、使用说明书、注意事项等（2分）

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析医疗器械注册管理的重要性（10分）【答案】医疗器械注册管理是医疗器械监督管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康，维护市场秩序具有重要意义具体表现在以下几个方面

（1）确保医疗器械的安全性；

（2）确保医疗器械的有效性；

（3）规范医疗器械的生产经营行为；

（4）保护公众健康（10分）

2.分析医疗器械上市后监督的重要性（10分）【答案】医疗器械上市后监督是医疗器械监督管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康，维护市场秩序具有重要意义具体表现在以下几个方面

（1）及时发现和纠正医疗器械的安全性和有效性问题；

（2）及时发现和消除医疗器械的安全隐患；

（3）保护公众健康和生命安全；

（4）维护市场秩序（10分）

七、综合应用题（每题25分，共25分）

1.某医疗器械生产企业计划生产一款新型超声诊断设备，请详细说明该企业需要履行的注册管理程序（25分）【答案】该医疗器械生产企业计划生产一款新型超声诊断设备，需要履行以下注册管理程序

（1）进行产品注册申请；

（2）提交临床试验方案；

（3）进行临床试验；

（4）提交注册检验申请；

（5）进行注册检验；

（6）提交产品注册证申请；

（7）取得产品注册证后方可生产销售（25分）附完整标准答案

一、单选题

1.B

2.C

3.A

4.D

5.A

6.A

7.D

8.D

9.D

10.A

11.D

12.D

13.C

14.B

15.C

16.B

17.D

18.B

19.B

20.D

二、多选题

1.A、B、C、D

2.A、B、C

3.A、B、C、D

4.A、B、C、D

5.A、B、D

三、填空题

1.不良事件监测

2.中文

3.科学、规范、准确

4.与注册证一致、与产品实际相符

5.定期或不定期

6.取得资质、独立公正、客观公正

7.检验检测机构

8.检验检测机构

四、判断题

1.（√）

2.（√）

3.（√）

4.（√）

5.（√）

五、简答题

1.医疗器械不良事件监测的主要目的是发现和评估医疗器械的安全风险，及时采取措施，保障公众健康

2.医疗器械注册检验的程序包括检验申请、检验方案制定、样品制备、检验实施、检验报告编制、检验结果判定等

3.医疗器械上市后监督的内容包括不良事件监测、产品召回、质量监督、市场监督等

4.医疗器械召回的程序包括召回启动、召回实施、召回评估、召回结束等

5.医疗器械标签和说明书应当包含的内容包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产企业、注册证号、使用说明书、注意事项等

六、分析题

1.医疗器械注册管理是医疗器械监督管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康，维护市场秩序具有重要意义具体表现在以下几个方面

（1）确保医疗器械的安全性；

（2）确保医疗器械的有效性；

（3）规范医疗器械的生产经营行为；

（4）保护公众健康

2.医疗器械上市后监督是医疗器械监督管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康，维护市场秩序具有重要意义具体表现在以下几个方面

（1）及时发现和纠正医疗器械的安全性和有效性问题；

（2）及时发现和消除医疗器械的安全隐患；

（3）保护公众健康和生命安全；

（4）维护市场秩序

七、综合应用题

1.该医疗器械生产企业计划生产一款新型超声诊断设备，需要履行以下注册管理程序

（1）进行产品注册申请；

（2）提交临床试验方案；

（3）进行临床试验；

（4）提交注册检验申请；

（5）进行注册检验；

（6）提交产品注册证申请；

（7）取得产品注册证后方可生产销售。