药品食品安全课件

药品食品安全全景解读第一章基础认知与法规框架药品与保健食品的本质区别保健食品的定位药品的治疗作用生产标准差异保健食品本质上属于食品范畴，其主要功能是药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊药品生产必须符合GMP（药品生产质量管理规调节人体机能，增强体质它不能用于治疗疾商品药品必须经过严格的临床验证，证明其范）标准，生产环境、设备、人员资质要求极病，不能替代药物，只能作为日常营养补充和安全性和有效性，才能获得批准上市使用为严格而保健食品按照食品生产标准执行，健康维护的辅助手段两者在质量控制体系上存在本质区别药品与保健食品生产环境对比制药厂食品生产厂GMP•无菌洁净车间，空气净化级别达到十万级甚至万级标准•符合食品卫生标准的生产环境•严格的人员进出管理，全套消毒更衣程序•基本的卫生管理与质量控制•精密的生产设备与质量检测系统•食品级生产设备与检验流程•完整的批次记录与追溯体系•遵守食品安全法相关规定食品安全的定义与重要性食品安全的核心内涵1食品安全是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害这是保障公众健康的基本要求多维度的风险因素食品安全涉及生物性污染（细菌、病毒、寄生虫）、化学性污染（农药残留、2重金属、非法添加物）、物理性污染（异物混入）以及标识不规范等多个方面国家战略的重要支柱《食品安全法》核心四个最严最严谨的标准建立从农田到餐桌的全链条标准体系，涵盖种植养殖、生产加工、流通销售、餐饮服务等各个环节标准与国际接轨，确保科学性和先进性最严格的监管构建多层次、全方位的监管体系，实现监管无死角采用双随机、一公开的监管方式，运用现代科技手段提升监管效能，确保每一个环节都在监督之下最严厉的处罚大幅提高违法成本，对违法行为实施重罚，包括高额罚款、吊销许可证、终身禁入等措施让违法者付出沉重代价，形成强大震慑力最严肃的问责建立清晰的责任链条，对失职渎职的监管人员严格追责从地方政府到监管部门，从企业负责人到具体操作人员，层层压实责任，确保制度落实到位药品安全的法律法规体系法规体系架构发展成就《药品管理法》2021年最新修我国药品监管体系不断完善，创新药审批速度显著加订，首次确立药物警戒制度，强化快近年来，中国生物医药市场规模跃居全球第二全生命周期管理位，药品安全保障能力大幅提升《药物警戒质量管理规范》国法规体系的完善，为药品创新发展和公众用药安全提家药监局发布，规范药品上市后安供了坚实的法律保障，也为企业合规经营指明了方全监测向配套法规涵盖生产、流通、使用各环节的具体管理办法国家药品安全监管为民服务国家药监局每年举办药品安全监管为民宣传周活动，通过多种形式向公众普及药品安全知识，提升全民安全用药意识活动包括现场咨询、科普讲座、媒体宣传等，让药品安全知识走进千家万户01知识普及通过线上线下多渠道传播安全用药知识02互动交流专家现场解答公众用药疑问03经验分享展示监管成果与典型案例04社会共治号召全社会参与药品安全监督第二章风险管理与监管实践药品食品安全风险无处不在，建立科学的风险管理体系是保障安全的关键本章将系统介绍风险识别、评估、控制和监测的完整流程药品安全风险的复杂性与分类自然风险药品固有的设计风险，源于药物本身的药理作用和化学特性即使在正确使用的情况下，也可能产生一定的副作用或不良反应这类风险不可完全避免，但可通过科学评估和说明书告知来管理人为风险包括制造过程中的质量问题、流通环节的储存不当、医疗机构的处方错误、患者的用药不当等可控因素这类风险是防控的重点，通过加强管理、规范操作、提升意识可以大幅降低重点防控人为风险，通过建立完善的质量管理体系、加强专业培训、提升公众安全用药意识，最大程度保障用药安全药品追溯制度建设追溯码编制1每个药品包装赋予唯一追溯码，采用统一编码规范，确保信息准确可读2生产环节记录原料来源、生产批次、质量检验等关键信息流通环节3追踪药品从出厂到批发、零售的完整路径4使用环节医疗机构和患者可查询药品来源与真伪数据保存5追溯记录保存期限不少于5年，确保可追溯药品追溯体系的建立，实现了来源可查、去向可追、责任可究，为药品安全提供了技术保障消费者通过扫描追溯码，可以即时了解药品的完整信息，放心使用药物警戒体系与不良反应监测什么是药物警戒？药物警戒是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任临床试验阶段何可能与药品有关问题的科学研究与活动在药品研发和临床试验期间，就开始收集安全性数据，建立初步的安全性档案上市后监测药品获批上市后，持续监测大规模人群中的使用情况，发现罕见或长期使用后出现的不良反应可疑即报原则医疗机构、企业和个人发现可疑不良反应，应立即报告，不必等待因果关系确认及时报告是早期发现风险的关键重要提醒严重不良反应（如死亡、危及生命、住院或住院时间延长等）必须在发现后15日内快速上报，确保监管部门及时评估风险并采取措施药品不良反应报告流程发现阶段医疗机构、企业或个人在用药过程中发现可疑不良反应报告阶段通过国家药品不良反应监测系统填写报告表评估阶段监测机构对报告进行科学评估和因果关系判断处置阶段根据评估结果采取风险控制措施完善的报告流程确保了不良反应信息能够及时收集、科学评估和有效处置，为药品安全监管提供重要依据药品不良反应的分类与处置新的严重不良反应群体不良事件指药品说明书中未载明的不良反应，或已载明但严重程度、发生率、结局等超出说明在相对集中的时间、区域内，使用同一药品的多名患者出现相同或相似的不良反应书描述的情况这类反应的发现对完善药品安全信息具有重要意义可能提示药品质量问题或不当使用问题，需立即调查•说明书未提及的新反应类型•同一批次药品引发的集中反应•严重程度超出预期的已知反应•特定地区的异常高发现象•发生频率明显高于说明书描述•可能涉及假劣药品或违规使用处置措施梯度12修订说明书发布警示信息增加或完善安全性信息通过多渠道提醒医患注意34暂停销售使用召回或撤市紧急控制风险扩散风险大于获益时的最终措施合理用药十大原则1优先使用基本药物基本药物是经过长期临床验证、安全有效、价格合理的药品，应作为首选2遵循医师处方指导处方药必须凭医师处方购买和使用，不可自行决定用药方案或擅自更改剂量3非处方药也需谨慎虽然可以自行购买，但仍需仔细阅读说明书，注意禁忌症、不良反应和药物相互作用4特殊人群用药加倍小心孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药需格外谨慎，必须在医师指导下使用5药品存放科学规范按照说明书要求的温度、湿度条件存放，远离儿童，防止误服和药品变质非处方药的安全使用误区常见误区正确认知非处方药并非绝对安全，同样存在不良反应风险使用前必须仔细阅读说明非处方药没有副作用，可以随便吃书，了解适应症、用法用量、禁忌症和注意事项购买时要注意检查药品批准文号（国药准字）、生产日期、有效期，确保包装完整无破损如出现不适反应，应立即停药并咨询医师或药师说明书太长不用看，凭经验用药就行切勿因为是非处方药就掉以轻心，安全用药意识应贯穿始终多吃几片好得快一些识别药品包装上的标识OTC红色标识OTC甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》并配备执业药师的药店出售药品安全性相对较低，需要药师指导使用•必须在药店购买•需要药师专业指导•使用需更加谨慎绿色标识OTC乙类非处方药除药店外，还可以在经过批准的超市、宾馆、百货商店等处销售安全性相对较高，消费者可以自主选购•销售渠道更广泛•安全性相对更高•使用相对简便温馨提示无论是甲类还是乙类非处方药,都应严格按照说明书使用,不可超量或长期服用如症状持续不缓解,应及时就医第三章公众安全意识与合理用药提升公众安全意识是构建药品食品安全防线的重要环节本章将介绍如何识别风险、正确选购、科学使用,帮助您成为自己健康的守护者识别虚假药品广告的技巧警惕专家代言与患者见证谨防免费赠药陷阱选择正规购药渠道虚假广告常利用所谓专家教授患者形象免费体检免费送药健康讲座等活动,往往购买药品应选择具有《药品经营许可证》的正进行夸大宣传,声称能根治彻底治愈某种疾是不法商贩诱导老年人购买假药、劣药或保健规医疗机构和药店,避免在街头、网络不明平病正规药品广告不会做出这种绝对性承诺品的惯用手段天上不会掉馅饼,务必保持警台、会议营销等场所购买查看药品批准文号,惕必要时可通过国家药监局网站查询真伪记住正规药品不会通过电话、会议、街头等方式推销,更不会声称包治百病遇到可疑情况,及时向监管部门举报保健食品不能替代药品保健食品的真实定位有病及时就医保健食品只是营养补充剂,具有调节机体功能身体出现不适或疾病时,应第一时间到正规的作用,但绝对不具有治疗疾病的功能无论医疗机构就诊,接受专业诊断和治疗,遵医嘱广告如何宣传,保健品都不能代替药物用药切勿相信保健品能治病,以免延误治疗时机理性看待保健品保健食品可以作为日常营养补充,但必须在医师或营养师指导下合理选用,不可盲目跟风购买,更不能用来替代正常饮食和药物治疗典型案例警示某些不法商家宣称保健品能治疗糖尿病、高血压、癌症等疾病,导致患者放弃正规治疗,错过最佳治疗时间,造成严重后果食品安全中的常见问题与防范食品添加剂滥用伪造标识欺诈转基因食品监管辐射食品安全超范围、超限量使用食品添加剂,或使篡改生产日期、伪造产地、虚假标注我国对转基因食品实行严格管理,要求食品辐照技术是国际公认的安全食品用非法添加物如苏丹红、三聚氰胺有机食品等违法行为时有发生消费必须标识消费者有知情权和选择权,加工方法,主要用于杀菌和延长保质期,等,严重危害健康购买时注意查看配者应选择正规渠道购买,注意查看标签可根据自身需求选购在规定剂量下对人体无害料表,选择添加剂少、成分简单的食信息是否完整清晰品家庭药品与食品安全小贴士药品安全存放关注保质期限将药品放在阴凉干燥处,避免阳光直射和高温务必远离儿童可触及的地方,防止购买食品时仔细查看生产日期和保质期,优先选择新鲜产品开封后的食品应按误服中毒定期清理过期药品,不可随意丢弃,应送到药品回收点照说明妥善保存,在规定时间内食用完毕避免过敏原冷链食品存储有食物过敏史的人群,购买食品时务必仔细阅读配料表,识别可能含有的过敏原成需要冷藏或冷冻的食品,购买后应尽快放入冰箱注意生熟分开存放,避免交叉污分如花生、海鲜、麸质等,避免误食引发过敏反应染定期清理冰箱,保持清洁卫生家庭药品安全存放示范010203分类整理保留说明书定期检查将内服药、外用药、急救药品分类存放,避免混淆每种药品保留完整的说明书和包装,便于查阅用法用每3-6个月检查一次药品有效期,及时清理过期药品量0405安全锁定记录使用使用带锁的药箱或放在儿童无法触及的高处建立家庭用药记录,注明用药时间、剂量和反应安全第一,远离儿童—每年因儿童误服药物导致的中毒事件时有发生,家长务必提高警惕,做好防护措施典型药品安全事件案例分析案例背景应急响应机制某药品在上市后监测中发现,部分患者使用后出现严重的肝功能损伤反应,且说明书中未充分提示该风险事件引发社会广泛关注,暴露出药品安全信息不完善信息收集的问题监管部门迅速收集全国范围内的不良反应报告,进行数据分析风险评估组织专家委员会对药品安全性进行全面评估,确定因果关系控制措施要求企业修订说明书,增加黑框警告,并暂停部分适应症的使用信息公开向医疗机构和公众发布风险提示,加强用药监测和指导药物警戒专业培训与发展培训体系建设课程内容国家药监局高级研修学院定期举办药物警培训课程涵盖法律法规、药物流行病学、戒专业培训,面向药品生产企业、医疗机临床医学、生物统计学、信息技术等多学构、监管部门的相关人员,系统讲授药物科知识,采用理论教学与案例分析相结合警戒理论与实践的方式,提升学员的实际工作能力人才培养目标培养一批既懂药学、又懂医学,掌握风险管理技术的复合型专业人才,为我国药品安全监管和企业药物警戒工作提供人才保障随着我国创新药研发的快速发展和药品监管体系的不断完善,药物警戒专业人才需求持续增长建立完善的培训体系,是提升整体药品安全管理水平的重要举措创新药物与安全监管挑战76240%创新药批准数量全球市场排名审批提速2023年我国批准上市创新药物数量,创历史新高中国生物医药市场规模位居世界第二位创新药审批时间较五年前缩短比例面临的监管挑战技术复杂性长期监测需求生物制品、基因治疗、细胞治疗等新技术药物的安全性评价更加复杂,需要建立创新药物的长期安全性需要更长时间的监测和评估,上市后研究和真实世界数据新的评价方法和标准收集显得尤为重要多部门协作国际合作创新药监管需要药监、卫健、医保等多部门协同,建立信息共享机制,形成监管加强与国际监管机构的交流合作,借鉴先进经验,推动监管科学研究,提升监管能合力力创新药研发与监管协作注册审评研发创新监管部门科学评审,加速审批流程企业加大研发投入,攻克技术难关临床应用医疗机构规范使用,积累临床数据持续改进安全监测根据监测结果优化使用方案持续监测评估,及时发现风险创新药物的发展离不开科学高效的监管体系支持只有在保障安全的前提下,才能让创新成果真正惠及患者,推动医药产业健康发展未来展望构建全民药品食品安全防线智能监管1科技赋能2公众参与3法规完善4社会共治基础5法规层面意识层面技术层面持续完善法律法规体系,加大执法力度,提高违法成开展形式多样的科普宣传,提升公众安全用药和食品运用大数据、人工智能、区块链等技术手段,打造本建立更加科学合理的标准体系,与国际接轨安全意识培养理性消费观念,增强自我保护能力智能监管平台,实现精准监管、预警防控结语守护健康从安全用药与食品开始,家庭幸福生命健康守护家人健康是每个人的责任药品食品安全关乎每个人的生命健康依法用药遵守法律法规,选择正规渠道社会共治科学饮食人人参与,共筑安全防线合理膳食,均衡营养,远离风险药品食品安全是健康中国建设的重要基石,需要政府、企业、社会和公众的共同努力让我们携手并进,共同筑牢健康中国的坚实防线,为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量!谢谢聆听!欢迎提问与交流现场问答深入交流持续联系欢迎提出您的疑问和建议分享您的经验与观点共同推进药品食品安全事业。