湖南药厂岗位面试题目及答案解析

湖南药厂岗位面试题目及答案解析

一、单选题

1.药品生产过程中，哪个环节不属于关键控制点？（）（2分）A.原辅料验收B.中间产品检验C.设备清洁维护D.操作人员健康检查【答案】C【解析】设备清洁维护是药品生产的基础条件，但不是直接的产品质量控制点

2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是文件控制要求？（）（2分）A.文件审批B.版本管理C.文件分发D.人员培训记录【答案】D【解析】人员培训记录属于记录管理范畴，文件控制主要针对文件本身的审批、版本和分发

3.药品生产过程中，哪个参数属于关键质量属性（CQA）？（）（2分）A.设备温度B.物料批次C.工艺参数D.人员着装【答案】C【解析】工艺参数直接影响药品质量，属于关键质量属性

4.以下哪种情况下，药品生产批记录需要立即更正？（）（2分）A.记录笔误B.数据轻微偏差C.设备故障D.操作人员更换【答案】C【解析】设备故障可能影响产品质量，需立即更正批记录

5.药品稳定性考察的主要目的是什么？（）（2分）A.确定保质期B.评估储存条件C.检测杂质变化D.以上都是【答案】D【解析】稳定性考察包含保质期确定、储存条件评估和杂质变化检测

6.以下哪种剂型需要特别注意微生物限度检查？（）（2分）A.片剂B.胶囊C.注射剂D.口服液【答案】C【解析】注射剂直接注入体内，微生物污染风险最高

7.药品标签上必须标明的内容不包括？（）（2分）A.药品名称B.规格C.批准文号D.生产厂家电话【答案】D【解析】生产厂家电话属于非强制标签内容

8.药品批放行时，必须由哪个部门进行审核？（）（2分）A.生产部B.质量部C.销售部D.研发部【答案】B【解析】批放行审核是质量部的核心职责

9.以下哪种情况下，药品需要召回？（）（2分）A.包装轻微破损B.标签信息错误C.储存条件不当D.以上都是【答案】D【解析】任何可能影响药品安全性的情况都需要召回

10.药品生产过程中，哪项属于变更控制范畴？（）（2分）A.人员调整B.工艺参数调整C.设备更新D.以上都是【答案】D【解析】所有可能影响产品质量的变更都需要变更控制

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产过程中，以下哪些属于验证范畴？（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性验证E.人员验证【答案】A、B、C、D【解析】人员验证不属于验证范畴，验证主要针对工艺、设备、清洁和稳定性

2.药品生产质量管理中，以下哪些文件需要归档保存？（）A.批生产记录B.设备校验证书C.人员培训记录D.验证报告E.操作规程【答案】A、B、D、E【解析】人员培训记录属于记录管理，不作为正式文件归档

3.药品生产过程中，以下哪些属于关键工艺参数？（）A.温度B.压力C.时间D.湿度E.混合速度【答案】A、B、C、D、E【解析】所有影响产品质量的工艺参数都属于关键工艺参数

4.药品生产过程中，以下哪些情况需要立即报告？（）A.设备故障B.物料异常C.人员健康问题D.环境监测超标E.工艺偏离【答案】A、B、C、D、E【解析】所有可能影响产品质量的情况都需要立即报告

5.药品生产质量管理中，以下哪些属于变更控制程序内容？（）A.变更评估B.风险评估C.验证计划D.变更实施E.变更记录【答案】A、B、C、D、E【解析】变更控制程序包含评估、风险、验证、实施和记录等全流程

三、填空题

1.药品生产过程中，必须严格执行______、______和______原则【答案】卫生、安全、质量（4分）

2.药品批记录保存期限不少于______年【答案】5（4分）

3.药品生产过程中，必须实施______和______控制【答案】验证、变更（4分）

4.药品生产过程中，必须对______、______和______进行监测【答案】环境、设备、工艺（4分）

5.药品生产过程中，必须建立______和______制度【答案】留样、回收（4分）

四、判断题

1.药品生产过程中，所有人员必须经过培训合格后方可上岗（）（2分）【答案】（√）【解析】人员培训是药品生产质量管理的基本要求

2.药品生产过程中，批记录不需要长期保存（）（2分）【答案】（×）【解析】批记录保存期限不少于5年

3.药品生产过程中，所有变更都需要进行验证（）（2分）【答案】（×）【解析】只有关键变更需要进行验证

4.药品生产过程中，环境监测可以代替设备校验（）（2分）【答案】（×）【解析】环境和设备校验是独立的管理要求

5.药品生产过程中，所有人员必须佩戴个人防护用品（）（2分）【答案】（√）【解析】个人防护是药品生产安全的基本要求

五、简答题

1.简述药品生产过程中验证的重要性（5分）【答案】验证是药品生产质量管理的重要环节，其重要性体现在

（1）证明生产工艺能够稳定生产出符合质量要求的药品；

（2）确认设备能够满足生产需求；

（3）确保清洁程序能够有效控制污染；

（4）为药品放行提供科学依据；

（5）降低产品风险，保障用药安全

2.简述药品生产过程中变更控制的基本流程（5分）【答案】药品生产过程中变更控制的基本流程包括

（1）变更申请提出变更请求；

（2）评估对变更进行风险评估；

（3）验证必要时进行验证；

（4）批准经批准后方可实施；

（5）实施按计划执行变更；

（6）确认确认变更效果；

（7）记录完整记录变更过程

3.简述药品生产过程中批记录管理的基本要求（5分）【答案】药品生产过程中批记录管理的基本要求包括

（1）完整性记录所有生产操作；

（2）准确性数据真实可靠；

（3）及时性及时填写记录；

（4）规范性按标准格式填写；

（5）可追溯性便于追溯生产过程；

（6）保存按规定保存期限保存

六、分析题

1.分析药品生产过程中微生物控制的重要性及措施（10分）【答案】药品生产过程中微生物控制的重要性

（1）保障药品安全性微生物污染可能导致药品变质，危害患者健康；

（2）符合法规要求GMP对微生物控制有严格规定；

（3）提升产品品质微生物污染影响药品稳定性；

（4）降低召回风险微生物污染是药品召回的主要原因之一微生物控制措施

（1）环境控制洁净区设计、空气过滤、温湿度控制；

（2）设备控制设备清洁、消毒、校验；

（3）物料控制原辅料筛选、灭菌处理；

（4）人员控制人员卫生、更衣制度；

（5）工艺控制无菌操作、灭菌工艺；

（6）监测环境微生物监测、产品微生物检验

七、综合应用题

1.某药品生产过程中，发现关键工艺参数需要调整，请设计变更控制方案（25分）【答案】变更控制方案

（1）变更申请-申请部门生产部-申请日期2023年X月X日-变更内容将某关键工艺参数从A调整至B

（2）变更评估-风险评估分析参数调整可能对产品质量、安全性、稳定性的影响；-现状分析评估当前工艺参数的合理性；-需求分析确认调整的必要性

（3）变更验证-制定验证计划明确验证方法、指标、样本量；-执行验证进行小规模试验，检测产品质量；-数据分析分析验证数据，确认调整效果

（4）变更批准-编写变更报告总结评估和验证结果；-变更审批经质量负责人、生产负责人审批

（5）变更实施-制定实施计划明确实施步骤、时间节点；-执行变更按计划调整工艺参数；-监控生产密切监控生产过程和产品质量

（6）变更确认-产品检验检测调整后产品的质量指标；-稳定性考察评估调整后的产品稳定性；-确认效果确认变更达到预期目标

（7）变更记录-完整记录变更过程包括申请、评估、验证、实施、确认等所有环节；-归档保存按规定保存期限保存变更记录

（8）变更培训-人员培训对相关人员进行变更操作培训；-知识传递确保所有人员了解变更内容和操作要点

（9）变更回顾-定期回顾评估变更效果，持续改进；-经验总结总结变更过程中的问题和改进措施完整标准答案

一、单选题

1.C

2.D

3.C

4.C

5.D

6.C

7.D

8.B

9.D

10.D

二、多选题

1.A、B、C、D

2.A、B、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.卫生、安全、质量

2.

53.验证、变更

4.环境、设备、工艺

5.留样、回收

四、判断题

1.√

2.×

3.×

4.×

5.√

五、简答题

1.药品生产过程中验证的重要性验证是药品生产质量管理的重要环节，其重要性体现在

（1）证明生产工艺能够稳定生产出符合质量要求的药品；

（2）确认设备能够满足生产需求；

（3）确保清洁程序能够有效控制污染；

（4）为药品放行提供科学依据；

（5）降低产品风险，保障用药安全

2.药品生产过程中变更控制的基本流程药品生产过程中变更控制的基本流程包括

（1）变更申请提出变更请求；

（2）评估对变更进行风险评估；

（3）验证必要时进行验证；

（4）批准经批准后方可实施；

（5）实施按计划执行变更；

（6）确认确认变更效果；

（7）记录完整记录变更过程

3.药品生产过程中批记录管理的基本要求药品生产过程中批记录管理的基本要求包括

（1）完整性记录所有生产操作；

（2）准确性数据真实可靠；

（3）及时性及时填写记录；

（4）规范性按标准格式填写；

（5）可追溯性便于追溯生产过程；

（6）保存按规定保存期限保存记录

六、分析题

1.分析药品生产过程中微生物控制的重要性及措施药品生产过程中微生物控制的重要性

（1）保障药品安全性微生物污染可能导致药品变质，危害患者健康；

（2）符合法规要求GMP对微生物控制有严格规定；

（3）提升产品品质微生物污染影响药品稳定性；

（4）降低召回风险微生物污染是药品召回的主要原因之一微生物控制措施

（1）环境控制洁净区设计、空气过滤、温湿度控制；

（2）设备控制设备清洁、消毒、校验；

（3）物料控制原辅料筛选、灭菌处理；

（4）人员控制人员卫生、更衣制度；

（5）工艺控制无菌操作、灭菌工艺；

（6）监测环境微生物监测、产品微生物检验

七、综合应用题

1.某药品生产过程中，发现关键工艺参数需要调整，请设计变更控制方案变更控制方案

（1）变更申请-申请部门生产部-申请日期2023年X月X日-变更内容将某关键工艺参数从A调整至B

（2）变更评估-风险评估分析参数调整可能对产品质量、安全性、稳定性的影响；-现状分析评估当前工艺参数的合理性；-需求分析确认调整的必要性

（3）变更验证-制定验证计划明确验证方法、指标、样本量；-执行验证进行小规模试验，检测产品质量；-数据分析分析验证数据，确认调整效果

（4）变更批准-编写变更报告总结评估和验证结果；-变更审批经质量负责人、生产负责人审批

（5）变更实施-制定实施计划明确实施步骤、时间节点；-执行变更按计划调整工艺参数；-监控生产密切监控生产过程和产品质量

（6）变更确认-产品检验检测调整后产品的质量指标；-稳定性考察评估调整后的产品稳定性；-确认效果确认变更达到预期目标

（7）变更记录-完整记录变更过程包括申请、评估、验证、实施、确认等所有环节；-归档保存按规定保存期限保存变更记录

（8）变更培训-人员培训对相关人员进行变更操作培训；-知识传递确保所有人员了解变更内容和操作要点

（9）变更回顾-定期回顾评估变更效果，持续改进；-经验总结总结变更过程中的问题和改进措施。