生物安全法培训课件

生物安全法培训课件第一章生物安全法概述立法背景重要意义保障作用应对全球生物安全威胁，保障国家安全与人构建生物安全法律体系，提升风险防控能力维护国家安全、公共健康与生态环境安全民健康生物安全法颁布的历史节点立法进程历史意义年月日第十三届全国人民代表标志着我国生物安全工作进入依法治理20201017,大会常务委员会第二十二次会议通过的新阶段为维护国家安全、保障人民生,《中华人民共和国生物安全法》自命健康、促进经济社会可持续发展提供,2021年月日起施行了有力的法律支撑415这是我国首部生物安全领域的综合性法律填补了生物安全法律体系的空白体现,,了党和国家对生物安全工作的高度重视生物安全法的基本框架《生物安全法》共计十章七十五条构建了完整的生物安全法律体系法律内容涵盖生物安全的各个重要领域形成了系统化的管理规范,,0102总则生物安全风险防控体制明确立法目的、适用范围、基本原则和管理体制建立国家生物安全工作协调机制和监测预警体系0304防控生物威胁生物技术安全重大新发突发传染病、动植物疫情应对生物技术研究开发与应用的安全管理0506病原微生物实验室生物安全人类遗传资源和生物资源安全实验室分级管理和操作规范要求遗传资源保护、利用和对外提供管理07防范生物恐怖与生物武器威胁保障措施与法律责任应对生物恐怖活动和生物武器威胁的措施生物安全法律保障体系生物安全是国家安全的重要组成部分关系人民生命健,法律文本与实验室安全防护措施的有机结合,构成康,关系国家长治久安了我国完整的生物安全保障体系从法律规范到实际操作每一个环节都需要严格遵守相关规定,第二章生物安全风险防控体制:国家协调机制多部门联动责任分工国务院建立国家生物安全工作协调机制统卫生健康、农业农村、科技、外交等有关部明确各级政府、部门和单位的生物安全责任,一领导、协调推进全国生物安全工作门各司其职地方政府负责本行政区域生物安全工作•组织制定国家生物安全战略建立信息共享和联防联控机制••相关单位承担主体责任•组织建立生物安全风险监测预警体系加强协调配合和工作衔接••个人履行生物安全义务•统筹协调生物安全重大事项形成生物安全管理合力••建立健全生物安全风险防控体制是保障生物安全的基础通过构建多层次、全方位的防控网络能够有效应对各类生物安全风险挑战,重大新发突发传染病与动植物疫情防控监测预警体系建设应急响应与处置流程建立统一的生物安全信息平台发布生物安全信息组织开展生物安全风险制定生物安全事件应急预案建立应急决策指挥体系统一领导、协调应急处,,,调查评估建立生物安全风险监测预警体系置工作,传染病疫情监测网络覆盖全国事件报告发现后立即按规定报告•

1.:动植物疫情监测点科学布局响应启动根据级别启动相应预案•

2.:预警信息及时准确发布现场处置采取隔离、封锁等措施•

3.:多部门信息共享机制健全医疗救治组织力量救治患者•

4.:信息发布及时准确公开信息

5.:监测预警是防控工作的第一道防线对于早发现、早报告、早处置具有关键,总结评估处置结束后总结经验作用

6.:生物技术研究、开发与应用安全管理转基因生物安全监管生物技术研发伦理审查风险评估机制从事生物技术研究、开发与应用活动应当遵生物技术研究开发应当符合伦理原则尊重生开展生物技术活动前应进行风险评估采取安,,,守法律法规不得危害公众健康、损害环境命伦理准则全控制措施,建立伦理审查委员会识别潜在生物安全风险••转基因生物安全评价制度•重大项目必须通过伦理审查评估风险发生概率和后果••分阶段试验审批管理•基因编辑等技术严格管控制定风险控制方案••标识制度严格执行•禁止违背伦理道德的研究定期开展风险监测••监督检查常态化•重点提示从事高风险生物技术活动应当由在我国境内依法成立的法人组织进行并依法取得批准或者进行备案:,,第三章病原微生物实验室生物安全管理:病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求实验室根据所操作的病原微生物的危害程度和采取的防护措施分为四级,一级实验室适用于对人体、动植物或环境危害较低不具备传染疾病能力的微生物,二级实验室适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的病原微生物,三级实验室适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重甚至致死疾病的病原微生物四级实验室适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性通过气溶胶途径传播或传播途,径不明的病原微生物实验室生物安全等级越高防护要求越严格设立高等级病原微生物实验室应当经省级以上人民政府卫生健康主管部门批准,实验室生物安全责任人和监督员职责法律规定的岗位职责资质要求与案例分析生物安全责任人资质要求::组织制定生物安全管理制度具备相关专业背景和工作经验•

1.组织开展生物安全风险评估接受专业培训并考核合格•

2.组织实施应急预案演练熟悉相关法律法规和标准•

3.定期向主管部门报告工作具备应急处置能力•

4.配合监督检查工作•典型事故教训某研究所因责任人未能及时发现设备故障导致病:,生物安全监督员:原微生物泄漏造成实验室人员感染事故暴露出责任落实不到,监督检查生物安全管理制度执行•位、监督检查流于形式等问题发现安全隐患及时报告和处理•参与应急处置工作•开展生物安全培训和宣传•实验室常用生物安全设备介绍生物安全柜消毒灭菌设备废弃物处理设施用于保护操作人员、实验室环境和实验材料免受包括高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒包括医疗废物收集容器、生物安全垃圾袋、废弃病原微生物污染的负压过滤排风柜分为级、灯等高压蒸汽灭菌是最常用、最可靠的灭菌方物暂存设施等所有感染性废弃物必须经过消毒I II级和级其中级生物安全柜应用最广泛法适用于耐高温高压的物品灭菌处理后方可按规定处置III,II,设备运行维护与安全检查要点建立设备台账和维护记录每日使用前后进行设备检查••定期进行设备性能检测和认证发现异常立即停止使用并报修••制定标准操作程序建立设备应急预案•SOP•生物安全二级实验室标准配置生物安全二级实验室是最常见的实验室类型广泛应用于医学、农业、科研等领域实验,室设计应符合国家标准配备必要的安全设备建立完善的管理制度,,实验室布局合理设置清洁区、半污染区和污染区单向流动避免交叉污染,,安全设备齐全配备级生物安全柜、高压灭菌器、应急洗眼器等必要设施II防护措施到位实验人员穿戴实验服、手套等个人防护装备规范操作,第四章生物安全风险评估与管理:生物安全风险评估是识别、分析和评价生物安全风险的系统过程,是开展生物安全管理的重要基础风险识别风险分析识别可能存在的生物安全危害因素分析风险发生的可能性和后果严重程度风险评价风险控制确定风险等级,判断风险可接受性制定并实施风险控制措施风险矩阵与风险评价表风险矩阵是一种常用的风险评估工具,通过可能性和严重程度两个维度对风险进行分级风险评价表则详细记录评估过程和结果,便于追溯和管理风险等级可能性严重程度应对措施极高风险很可能灾难性立即采取措施高风险可能严重优先控制中风险不太可能中等计划控制低风险极不可能轻微可接受或监控风险应对原则与措施预防为主分级管理预防为主原则分级管理措施生物安全工作应当坚持预防为主的方针防患于未然根据生物安全风险等级采取相应的管理措施,,建立健全生物安全管理制度极高风险停止活动立即采取紧急控制措施•:,加强人员培训和教育高风险制定专项方案加强防护和监控•:,定期开展风险评估中风险完善管理制度定期检查评估•:,完善安全防护设施低风险保持现有措施持续监测•:,强化日常监督检查••及时消除安全隐患风险管理是动态过程,应根据实际情况及时调整控制措施通过系统的预防措施可以大幅降低生物安全事故发生的概率,纠正与预防措施的实施与监督发现不符合项或安全隐患时应立即采取纠正措施消除问题同时分析根本原因制定预防措施防止再次发生建立闭环管理机制跟踪验证措施有效性,,,,人员培训与监督计划生物安全意识培养定期培训机制考核评价体系培养安全第一的思想意识增强责任感和建立系统化、规范化的培训体系通过考核检验培训效果确保人员能力达标,,使命感新员工上岗前必须接受生物安全培训培训结束后进行理论和实操考核••开展生物安全法律法规宣传教育•在岗人员每年至少培训一次考核合格后方可上岗操作••组织典型案例学习讨论•培训内容包括法规、制度、操作规程等建立培训档案记录培训考核情况••,营造良好的安全文化氛围•采用理论讲授、实操演练等多种形式定期评估人员能力开展补充培训••,将生物安全纳入考核评价体系•人员是生物安全管理的核心要素只有不断提升人员的安全意识和专业能力才能从根本上保障生物安全,第五章生物安全应急预案与事故处理:生物安全事故具有突发性、危害性大的特点,必须制定完善的应急预案,建立快速响应机制预案编制1分析可能发生的生物安全事故类型和情景,制定针对性应急预案2组织保障成立应急指挥机构,明确各部门职责和人员分工资源准备3配备应急物资、设备和药品,建立应急队伍4演练培训定期组织应急演练,检验预案可行性,提高应急能力持续改进5根据演练和实际应对情况,不断修订完善预案事故报告流程与现场处置原则报告流程:处置原则:

1.发现事故后立即向单位负责人报告•以人为本,生命至上

2.单位在规定时间内向主管部门报告•统一指挥,分级负责

3.重大事故应同时向当地政府报告•快速反应,科学处置

4.不得瞒报、谎报、迟报或漏报•控制源头,防止扩散典型生物安全事故案例分享通过学习国内外实验室感染事件吸取教训防范类似事故再次发生,,案例一:实验室SARS病毒泄漏事件案例二:布鲁氏菌实验室感染事件年某研究所发生病毒泄漏导致实验室人员感染并引发社区传播某高校实验室在开展布鲁氏菌实验时多名学生出现感染症状2004,SARS,,原因分析原因分析::•实验室管理混乱,制度执行不力•实验室生物安全等级不符合要求•防护设施存在缺陷,未及时维修•未进行充分的风险评估•人员培训不到位,操作不规范•学生缺乏必要的防护培训•应急响应迟缓,扩大了影响范围•废弃物处理不当造成污染防范建议严格准入管理加强人员培训确保实验室等级与操作病原体危害程度相匹配所有实验人员必须经过系统培训并考核合格规范操作流程完善设施设备严格遵守标准操作程序不得擅自简化步骤定期检测维护确保安全防护功能正常,,第六章生物资源与遗传资源安全保:护人类遗传资源和生物资源是国家重要战略资源关系国家安全和民族利益必须依法加强保护和,,管理人类遗传资源管理生物资源登记制度实行采集、保藏、利用、对外提供审批建立生物资源目录实施登记管理,制度境外合作监管涉及境外组织合作需依法审批和备案采集利用规范对外提供管理采集人类遗传资源必须经伦理审查重要遗传家系禁止对外提供••知情同意是基本原则对外提供须经国务院批准••保护资源提供者个人隐私境外机构不得在我国采集资源••禁止非法买卖人类遗传资源国际合作应当平等互利••防范生物恐怖与生物武器威胁生物恐怖和生物武器威胁是重大生物安全风险,必须高度警惕,建立完善的防范应对体系风险识别1识别可能用于恐怖活动的病原微生物和生物毒素源头管控2严格管理高危病原微生物,防止流失监测预警3建立异常事件监测系统,及早发现威胁应急准备4储备应急物资,组建专业队伍国际合作5参与国际公约,加强信息交流法律责任防范措施对于生物恐怖活动,法律规定了严厉的处罚措施:•加强对高危病原微生物的安全管理•研发、制造、储存、运输生物武器的,依法追究刑事责任•建立可疑活动报告制度•利用生物技术、病原微生物从事恐怖活动的,依法从重处罚•提高公众生物安全意识•协助、教唆他人实施生物恐怖活动的,依法追究法律责任•完善生物恐怖应急预案•加强边境检疫和口岸监管•开展反生物恐怖演练重要提示:任何单位和个人发现从事生物恐怖、生物武器活动的,应当立即向公安机关或有关部门报告第七章法律责任与执法监督:《生物安全法》对违反法律规定的行为明确了相应的法律责任,包括行政责任、民事责任和刑事责任违法行为类型•未经批准从事高风险生物技术活动•实验室未达标准开展活动•未进行风险评估或未采取防护措施•违规采集、保藏、利用遗传资源•瞒报、谎报生物安全事件•未按规定处置病原微生物和废弃物处罚措施•责令停止违法行为,限期改正•给予警告,没收违法所得•并处罚款根据情节轻重确定金额•吊销相关许可证件•构成犯罪的,依法追究刑事责任•对直接责任人员给予处分监管机构职责与执法案例国务院卫生健康、农业农村、科技、外交等主管部门,按照职责分工负责生物安全相关工作的监督管理县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责负责本行政区域内生物安全监督管理工作执法案例:某生物技术公司未经批准擅自开展基因编辑临床试验,被处以300万元罚款,吊销相关许可证,并追究主要该案件警示相关单位和人员必须严格遵守法律规定,依法依规开展生物技术活动,切实履行生物安全主体责任负责人刑事责任生物安全法与相关法规衔接《生物安全法》作为生物安全领域的基础性法律与其他相关法律法规共同构成完整的生物安全法律体系,病原微生物实验室生物安全管GB19489-2008实验室生物安其他相关法律法规理条例全通用要求包括《传染病防治法》《动物防疫法》国务院令第424号,2004年颁布实施详国家标准,规定了不同生物安全等级实验《人类遗传资源管理条例》《农业转基细规定了病原微生物实验室的设立、管室的建筑、设备、管理等技术要求是实因生物安全管理条例》等共同构成生物,,理、监督等内容,是实验室生物安全管理验室建设和运行的技术规范安全法律体系的重要依据法律适用原则《生物安全法》与其他法律法规对同一事项有不同规定的适用特别规定没有特别规定的适用《生物安全法》各单位应当全:,;,面掌握相关法律法规确保合法合规开展活动,生物安全法线上培训资源推荐为帮助从业人员系统学习生物安全知识掌握法律法规要求多个专业机构提供了高质量的培训课程,,生物安全监督员培训生物安全责任人培训国家安全教育平台食品伙伴网提供的专业培训课程涵盖生物安全法针对实验室生物安全责任人开设的专项培训重点提供生物安全法解读视频、案例分析、在线测试,,律法规、监督管理实务、现场检查要点等内容讲解管理职责、风险防控、应急处置等内容等多种学习资源方便学员自主学习,培训时长学时培训时长学时访问方式免费注册使用•:16•:24•:考核方式线上考试考核方式理论实操课程形式视频讲座文档资料•:•:+•:+证书培训合格证书证书责任人资格证书学习方式随时随地在线学习•:•:•:适合对象从事生物安全监督管理人员适合对象实验室负责人和管理人员适合对象所有生物安全从业人员•:•:•:实验室生物安全管理实务操作生物安全管理不仅要掌握理论知识,更要注重实际操作技能的培养菌株管理规范实验室废弃物处置菌株接收:核对菌株信息,检查包装完整性,做好接收记录分类收集:菌株保藏:分装保存,标签清晰,分类存放于专用冰箱或液氮罐•感染性废物:黄色垃圾袋,加生物危害标识菌株使用:严格遵守操作规程,在生物安全柜内操作,做好使用记录•损伤性废物:防刺穿容器收集菌株传代:控制传代次数,定期进行菌株鉴定和纯度检查•化学性废物:专用容器分类收集菌株销毁:不再使用的菌株应及时灭活销毁,做好销毁记录处理流程:菌株转让:依法办理审批手续,签订转让协议,确保安全交接

1.实验结束后立即将废弃物放入对应容器

2.容器装至3/4时密封并注明信息

3.高压蒸汽灭菌处理121℃,30分钟

4.灭菌后的废物交有资质的单位处置个人防护装备正确穿戴步骤1:洗手消毒步骤2:穿戴工作服或防护服步骤3:佩戴口罩或呼吸器步骤4:戴护目镜或面屏步骤5:戴手套必要时双层手套步骤6:穿鞋套或专用鞋生物安全防护设备的运行与维护生物安全防护设备是保障实验室安全的关键,必须确保其正常运行和有效防护生物安全柜分类使用前检查I级、II级A

1、A

2、B

1、B2型、III级紫外灯、风速、压力、报警功能规范操作定期检测提前运行、轻柔动作、定期清洁年度认证、过滤器更换、性能验证II级A2型生物安全柜使用规范消毒灭菌技术要点使用前准备:高压蒸汽灭菌:•开机运行至少5分钟后再使用•温度:121℃或134℃•用75%酒精擦拭工作台面•时间:根据物品类型确定15-30分钟•打开紫外灯照射30分钟消毒•压力:

0.1-

0.15MPa•检查气流和报警系统是否正常•包装:使用灭菌包装材料,不超过1/3容积操作要求:设备维护保养:•物品摆放整齐,避免阻挡气流

1.每次使用后清洁灭菌室•手臂动作缓慢,减少气流扰动

2.定期检查门封和压力表•在工作区域中后部进行操作

3.每月清洁过滤网和排气管•实验过程中尽量减少开关前窗

4.每年进行专业性能测试

5.建立设备维护档案记录重要提示:所有生物安全设备必须由具备资质的专业机构进行年度检测认证,确保符合国家标准要求检测不合格的设备严禁使用实验室个人防护装备全套配置完整的个人防护装备是保护实验室工作人员免受生物危害的最后一道防线根据生物安全等级和操作风险选择合适的防护装备并正确穿戴和使用,,100%095%防护达标率感染事故目标防护有效性所有进入实验室人员必须穿戴合格防护装备通过规范防护实现零感染事故正确使用防护装备可阻断以上感染风险95%生物安全意识培养与文化建设安全第一预防为主建立良好的实验室安全文化是保障生物安全的根本通过持续的教育培训和文化建设,让安全第一的理念深入人心,成为每个人的自觉行动责任意识明确每个人的安全责任,做到守土有责安全意识树立生命至上、安全第一的思想观念规范意识严格遵守规章制度,养成良好操作习惯持续改进不断总结经验,完善安全管理体系团队意识相互监督提醒,共同维护实验室安全激励机制责任追究•建立安全工作奖励制度•建立安全责任追究制度•表彰安全工作先进个人和集体•对违规行为严肃处理•将安全绩效纳入考核评价•发生事故依法追究责任生物安全法实施中的挑战与展望随着生物技术的快速发展和全球化进程加快,生物安全面临着新的挑战和机遇新兴技术风险1合成生物学、基因编辑等新技术带来未知风险,监管手段需要与时俱进2全球化挑战人员物资跨境流动频繁,生物安全风险传播速度加快,需要加强国际合作意识有待提高3部分单位和人员生物安全意识淡薄,需要持续开展教育培训4监管能力建设基层监管力量薄弱,技术支撑体系需要进一步完善法律完善5配套法规和标准需要及时制定修订,形成完善的法律体系未来发展方向科技创新制度建设国际合作加强生物安全技术研发,提升风险防控能力完善法律法规体系,健全监管机制积极参与全球生物安全治理,共建人类卫生健康共同体生物安全法的实施是一个长期过程,需要政府、企业、科研机构和社会公众的共同努力只有法律完善与技术创新协同发展,才能有效应对日益复杂的生物安全挑战互动环节生物安全风险评估实操演练:通过实际案例分析,掌握生物安全风险评估的方法和技巧,提升风险识别和应对能力案例背景讨论问题某高校生物学实验室计划开展新型冠状病毒假病毒感染实验,用于研究病毒入侵机制实验室为

1.该实验存在哪些生物安全风险BSL-2级别,配备II级A2型生物安全柜、高压灭菌器等设备参与实验的有3名研究生,均接受过

2.现有实验室条件是否满足实验要求基本生物安全培训

3.需要采取哪些风险控制措施

4.应急预案应包含哪些内容

5.人员培训应重点关注哪些方面风险识别与应对策略风险类型风险描述控制措施病毒泄漏操作不当导致假病毒扩散到环境规范操作,在生物安全柜内进行所有操作人员感染研究人员接触感染性材料穿戴完整防护装备,严格执行标准操作规程交叉污染不同实验材料之间发生交叉污染分区管理,专用设备器材,避免混用废物处置感染性废物处理不当造成污染所有废物经高压灭菌后再行处置评估结论:该实验具有一定生物安全风险,但在严格执行防护措施、加强人员培训、完善应急预案的前提下,风险可控,可以在BSL-2实验室开展建议在首次实验前进行预演练,确保各项措施落实到位课程总结与重点回顾本培训课程系统讲解了《生物安全法》的核心内容和实验室生物安全管理要求让我们一起回顾关键要点法律精神核心条款实验室安全管理生物安全是国家安全的重要组成部分建立生物安全风险监测预警体系和风险确保实验室等级与操作病原体危害程度•••评估制度相匹配坚持以人为本、风险预防、分类管理、•协同配合原则实行病原微生物实验室分级管理建立健全生物安全管理制度和操作规程••建立统一领导、归口管理、分工负责的加强人类遗传资源和生物资源保护管理配备必要的生物安全防护设备并定期维•••生物安全工作协调机制护防范生物恐怖和生物武器威胁•加强人员培训提升生物安全意识和能力明确法律责任加强监督管理•,•,制定应急预案定期开展演练•,规范菌株管理和废弃物处置•生物安全工作应当坚持总体国家安全观贯彻预防为主的方针遵循统一领导、分工负责、协调配合、科学防控的原则维护国家生物安全,,,《中华人民共和国生物安全法》第三条——致谢与联系方式感谢您参加本次生物安全法培训课程!生物安全关系国家安全和人民健康,是我们共同的责任1475法律防护等级条款一部生物安全基本法实验室分级管理体系全面规范生物安全工作欢迎报名专业培训课程为帮助从业人员深入学习生物安全法律法规,掌握实验室管理实务技能,我们提供以下专业培训:生物安全监督员培训生物安全责任人培训•培训内容:法律法规、监督检查、风险评估•培训内容:管理职责、制度建设、应急处置•培训方式:线上+线下结合•培训方式:集中授课+实操演练•证书:培训合格证书•证书:责任人资格证书•费用:详询•费用:详询联系方式培训咨询:金老师手机/微信:18106383420培训机构:食品伙伴网欢迎来电咨询培训安排、课程内容、报名方式等信息!让我们携手共进,严格遵守生物安全法律法规,落实生物安全责任,共同守护生物安全,保障公共健康,为建设平安中国贡献力量!。