药品GSP法律法规竞赛试题及答案

药品GSP法律法规竞赛试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业应当建立药品购进、验收、储存、养护、销售、出库等环节的记录制度，记录应当真实、准确、完整，并有（）签署（2分）A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.执业药师【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业的质量负责人应对药品质量全面负责，签署相关记录

2.药品批发企业储存药品时，温湿度要求相对湿度应保持在（）%（2分）A.30-50B.35-75C.40-60D.50-70【答案】B【解析】根据GSP要求，药品储存环境的相对湿度应保持在35-75%

3.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并按处方要求进行调配、交付，对处方审核、调配、复核、交付的药师应当是（）（2分）A.企业法定代表人B.执业药师C.注册护士D.质量管理人员【答案】B【解析】GSP规定，零售企业销售处方药必须由执业药师审核调配

4.药品储存时，对于易受光线影响的药品，应当（）储存（2分）A.避光B.阴凉C.冷藏D.常温【答案】A【解析】根据GSP要求，易受光线影响的药品应当避光储存

5.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的不良反应信息，应当（）（2分）A.自行处理B.及时向药品监督管理部门报告C.告知患者家属D.等待上级通知【答案】B【解析】GSP规定，药品经营企业应当及时向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

6.药品批发企业在验收药品时，发现药品包装破损，应当（）（2分）A.直接入库B.与供应商协商处理C.拒绝入库D.部分入库【答案】C【解析】根据GSP要求，验收时发现药品包装破损应当拒绝入库

7.药品零售企业应当定期对营业场所的卫生状况进行检查，保持环境（）（2分）A.整洁B.明亮C.安静D.宽敞【答案】A【解析】GSP要求药品零售企业的营业场所应当保持环境整洁

8.药品批发企业应当建立药品养护制度，对储存药品的温湿度进行（）监测（2分）A.每日B.每周C.每月D.每季【答案】A【解析】根据GSP要求，药品批发企业应当每日监测储存药品的温湿度

9.药品零售企业应当建立药品销售记录制度，记录内容包括药品名称、规格、生产批号、销售数量等，记录保存期不得少于（）年（2分）A.1B.2C.3D.5【答案】D【解析】GSP规定，药品销售记录保存期不得少于5年

10.药品批发企业应当建立药品出库复核制度，出库复核应当（）进行（2分）A.每日B.每周C.每月D.每季【答案】A【解析】根据GSP要求，药品批发企业应当每日进行出库复核

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，包括（）（4分）A.组织机构B.人员资质C.设施设备D.操作规程E.质量目标【答案】A、B、C、D、E【解析】GSP要求药品经营企业建立包括组织机构、人员资质、设施设备、操作规程、质量目标等在内的质量管理体系

2.药品零售企业应当建立药品采购制度，采购药品应当（）（4分）A.从合法企业采购B.索取药品生产批准证明文件C.核对药品名称、规格、生产批号D.检查药品包装E.验收药品质量【答案】A、B、C、D、E【解析】根据GSP要求，药品零售企业采购药品应当从合法企业采购，并索取药品生产批准证明文件，核对药品名称、规格、生产批号，检查药品包装，验收药品质量

3.药品批发企业应当建立药品储存制度，储存药品时应当（）（4分）A.按储存要求分类存放B.保持环境清洁卫生C.定期检查药品质量D.做好温湿度监测E.防止药品变质【答案】A、B、C、D、E【解析】根据GSP要求，药品批发企业储存药品时应当按储存要求分类存放，保持环境清洁卫生，定期检查药品质量，做好温湿度监测，防止药品变质

4.药品零售企业应当建立药品销售制度，销售药品时应当（）（4分）A.核对顾客处方B.指导顾客合理用药C.不得销售假劣药品D.不得销售过期药品E.做好销售记录【答案】A、B、C、D、E【解析】根据GSP要求，药品零售企业销售药品时应当核对顾客处方，指导顾客合理用药，不得销售假劣药品，不得销售过期药品，做好销售记录

5.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的不良反应信息，应当（）（4分）A.及时向药品监督管理部门报告B.记录并保存相关资料C.通知药品生产企业D.告知患者E.进行风险评估【答案】A、B、C、D、E【解析】根据GSP要求，药品经营企业应当及时向药品监督管理部门报告药品不良反应信息，记录并保存相关资料，通知药品生产企业，告知患者，进行风险评估

三、填空题（每题4分，共16分）

1.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，包括组织机构、______、设施设备、操作规程和质量目标（4分）【答案】人员资质

2.药品批发企业在验收药品时，发现药品包装破损，应当______（4分）【答案】拒绝入库

3.药品零售企业应当建立药品销售记录制度，记录保存期不得少于______年（4分）【答案】

54.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的不良反应信息，应当及时向______报告（4分）【答案】药品监督管理部门

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品批发企业储存药品时，温湿度要求相对湿度应保持在50-70%（2分）【答案】（×）【解析】根据GSP要求，药品储存环境的相对湿度应保持在35-75%

2.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并按处方要求进行调配、交付（2分）【答案】（√）

3.药品批发企业在验收药品时，发现药品包装破损，可以与供应商协商处理（2分）【答案】（×）【解析】根据GSP要求，验收时发现药品包装破损应当拒绝入库

4.药品零售企业应当定期对营业场所的卫生状况进行检查，保持环境整洁（2分）【答案】（√）

5.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的不良反应信息，应当自行处理（2分）【答案】（×）【解析】GSP规定，药品经营企业应当及时向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

五、简答题（每题5分，共15分）

1.简述药品经营企业建立药品质量管理体系的意义（5分）【答案】药品经营企业建立药品质量管理体系，可以确保药品质量，保障公众用药安全有效，提高企业竞争力，符合法律法规要求

2.简述药品零售企业销售处方药时应当注意的事项（5分）【答案】药品零售企业销售处方药时，应当核对顾客处方，按处方要求进行调配、交付，指导顾客合理用药，不得销售假劣药品，做好销售记录

3.简述药品批发企业储存药品时应当注意的事项（5分）【答案】药品批发企业储存药品时，应当按储存要求分类存放，保持环境清洁卫生，定期检查药品质量，做好温湿度监测，防止药品变质

六、分析题（每题10分，共20分）

1.分析药品经营企业建立药品不良反应报告制度的重要性（10分）【答案】药品经营企业建立药品不良反应报告制度，可以及时发现药品不良反应，采取措施防止危害扩大，保障公众用药安全，提高企业信誉，符合法律法规要求

2.分析药品零售企业建立药品销售记录制度的重要性（10分）【答案】药品零售企业建立药品销售记录制度，可以追踪药品流向，及时发现药品质量问题，采取措施防止危害扩大，保障公众用药安全，提高企业竞争力，符合法律法规要求

七、综合应用题（每题25分，共25分）

1.某药品批发企业发现一批药品包装破损，应当如何处理？（25分）【答案】药品批发企业发现一批药品包装破损，应当立即停止使用，隔离存放，通知供应商进行核实处理，做好相关记录，并及时向药品监督管理部门报告同时，应当对破损原因进行调查，采取措施防止类似事件再次发生

八、标准答案

一、单选题

1.C

2.B

3.B

4.A

5.B

6.C

7.A

8.A

9.D

10.A

二、多选题

1.A、B、C、D、E

2.A、B、C、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

三、填空题

1.人员资质

2.拒绝入库

3.

54.药品监督管理部门

四、判断题

1.（×）

2.（√）

3.（×）

4.（√）

5.（×）

五、简答题

1.药品经营企业建立药品质量管理体系，可以确保药品质量，保障公众用药安全有效，提高企业竞争力，符合法律法规要求

2.药品零售企业销售处方药时，应当核对顾客处方，按处方要求进行调配、交付，指导顾客合理用药，不得销售假劣药品，做好销售记录

3.药品批发企业储存药品时，应当按储存要求分类存放，保持环境清洁卫生，定期检查药品质量，做好温湿度监测，防止药品变质

六、分析题

1.药品经营企业建立药品不良反应报告制度，可以及时发现药品不良反应，采取措施防止危害扩大，保障公众用药安全，提高企业信誉，符合法律法规要求

2.药品零售企业建立药品销售记录制度，可以追踪药品流向，及时发现药品质量问题，采取措施防止危害扩大，保障公众用药安全，提高企业竞争力，符合法律法规要求

七、综合应用题

1.药品批发企业发现一批药品包装破损，应当立即停止使用，隔离存放，通知供应商进行核实处理，做好相关记录，并及时向药品监督管理部门报告同时，应当对破损原因进行调查，采取措施防止类似事件再次发生。