生物安全法培训课件讲义

生物安全法培训课件讲义第一章生物安全法概述与意义生物安全法的立法背景与目标维护国家安全保障人民健康促进健康发展防范生物安全风险是国家保障人民生命健康与生态安全战略的核心内容生环境安全是生物安全法的物安全法建立了系统的防根本目标通过规范生物控机制，确保国家在面对技术研发应用，加强传染生物威胁时能够快速响病防控，确保公众健康权应，有效保护国家安全利益得到充分保护益生物安全法适用范围与核心定义适用范围生物安全定义涵盖传染病防控、生物技术研究开发与应用、病原微生物实验室生物防范危险生物因子及相关因素威胁，有效保障国家安全、公众健康、安全、人类遗传资源与生物资源安全、防范外来物种入侵与保护生物生态环境和生物资源包括防止传染病大规模流行、动植物疫情发多样性、防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁等领域生、生物技术误用谬用等风险生物安全是国家安全的重要组成部分第二章生物安全风险防控体制国家生物安全领导体制与协调机制0102中央统筹决策多部门协作地方政府责任中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的卫生健康、农业农村、科技、外交、公安、海关决策和议事协调，统筹协调国家生物安全的重大等部门各司其职、密切配合国务院卫生健康、事项和重要工作，建立国家生物安全风险防控和农业农村、科技、外交等主管部门和有关军事机治理体系关对各自职责范围内的生物安全工作负责生物安全风险监测与预警体系统一信息平台风险评估机制国家建立生物安全信息共享制度，有关定期组织开展生物安全风险调查评估，部门应当建立生物安全信息交流和通报对生物安全重大风险源进行调查、登机制，实现信息互联互通、数据共享记、评估统一的国家生物安全信息平台定期风险调查与排查••跨部门数据整合与分析重大风险源识别与评估••实时监测与预警发布风险等级划分与分类管理••信息安全与保密管理及时采取风险防控措施••生物安全事件应急管理制度统一领导预案制定建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全事件应急响应机制，各制定国家生物安全事件应急预案，定期组织开展应急演练，提升应急处部门各司其职、密切配合置能力和水平调查溯源恢复重建开展生物安全事件调查溯源，查明事件原因，评估事件影响，总结经验及时采取恢复措施，消除事件影响，恢复正常秩序，建立长效机制防止教训，提出改进措施类似事件再次发生第三章病原微生物实验室生物安全管理条例解读病原微生物实验室是生物安全管理的重点领域《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定了实验室的设立、运行、监督管理等全流程要求，确保实验室生物安全可控病原微生物分类与实验室分级管理第一类病原微生物能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物如埃博拉病毒、天花病毒等第二类病原微生物能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物如高致病性禽流感病毒、冠状病毒等SARS第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等第四类病原微生物在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物实验室分为一级至四级，防护级别与病原微生物危害程度相对应实验室设立与审批流程1规划与设计三级、四级实验室建设须纳入国家规划，按照国家有关规定报国务院卫生主管部门或者国务院兽医主管部门批准实验室建设应当符合生物安全实验室建筑技术规范2环境评估新建、改建或者扩建三级、四级实验室，应当依法进行环境影响评价，确保实验室选址合理，不对周边环境造成危害3资质认可实验室投入使用前，应当向省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门申请批准实验室应当通过省级以上实验室资质认4持续监管定实验室取得资质认定后，应当接受定期监督检查，确保持续符合生物安全要求实验室发生重大变更的，应当重新申请资质认定实验室日常管理职责安全管理制度设施设备维护人员培训建立健全安全管理制度，包括生物安全管理定期检查、维护和更新实验室设施设备，确对实验室工作人员进行生物安全培训，确保手册、标准操作规程、应急预案等明确各保生物安全柜、高压灭菌器、通风系统等关掌握相关法律法规、操作规程和应急处置知岗位职责，落实安全责任制键设备正常运行识建立生物安全委员会设备定期检测与校准岗前培训与考核•••指定生物安全负责人维护保养记录完整定期继续教育•••制定完善的管理制度故障及时报告与处理应急演练与评估•••三级四级实验室防护要/点物理防护操作防护负压通风系统正压防护服••双门互锁传递窗严格进出流程•••高效过滤器HEPA•规范操作程序生物安全柜废弃物安全处理••第四章实验室生物安全风险评估与管理体系建立完善的生物安全风险评估与管理体系是预防实验室生物安全事件的关键通过系统的风险识别、评估和控制，最大限度降低生物安全风险，确保实验室安全运行风险评估要素与方法病原体危害性传播途径评估病原体的致病性、毒力、传染性、抗药性分析病原体的传播方式，包括空气传播、接触等特征，确定其危害等级和潜在风险传播、血液传播等，评估暴露风险控制措施实验操作根据风险评估结果，制定相应的生物安全控制评估实验操作的复杂程度、产生气溶胶的可能措施，包括工程控制、个人防护、管理措施性、样本量大小等因素对生物安全的影响等生物安全管理体系建设组织架构文件管理监测审核建立清晰的组织架构与职建立完善的文件管理与持实施监测、审核与培训体责分配体系续改进机制系成立生物安全委员会制定管理手册日常监督检查•••设置生物安全官编制操作规程内部审核评估•••明确各部门职责建立记录体系外部认证审查•••建立沟通协调机制定期文件审查人员培训考核•••定期召开安全会议持续改进更新持续能力提升•••实验室生物安全防护措施个人防护装备操作规程根据实验室等级和操作风险选择适当的个人防护装备，包括实验服、严格遵守标准操作规程，规范实验操作流程避免产生气溶胶的操手套、护目镜、面罩、呼吸器等正确穿戴和脱卸，避免交叉污作，使用生物安全柜进行高风险操作，正确使用锐器PPE染废弃物处理消毒灭菌建立完善的废弃物分类、收集、暂存、处理流程感染性废弃物应高选择合适的消毒灭菌方法，包括高压蒸汽灭菌、化学消毒、紫外线消压灭菌后再行处理，确保生物安全毒等定期对实验室环境、设备、器具进行消毒第五章生物安全暴露与应急处置生物安全暴露事件可能对工作人员健康造成严重威胁建立快速有效的应急响应机制，掌握正确的应急处置方法，是保障人员安全、防止事件扩大的关键生物安全暴露事件类型与识别皮肤穿刺气溶胶暴露针刺伤、锐器划伤等导致病原体通过破损皮肤进入体内这是实验室操作不当导致病原体形成气溶胶，通过呼吸道吸入包括离心机泄最常见的暴露类型，应立即采取紧急处理措施漏、容器破损、移液操作失误等情况样本泄漏报告流程样本容器破损、运输过程中泄漏等导致病原体外溢，污染环境和人发生暴露事件后应立即报告实验室负责人和生物安全管理部门，详细员需要及时隔离污染区域并进行彻底消毒记录暴露情况，包括时间、地点、暴露源、暴露方式等信息，为后续处置提供依据应急预案制定与演练应急物资准备事件响应流程配备充足的应急物资，包括消毒剂、个人防护装备、急救药品、应急制定详细的应急响应流程，明确不同类型暴露事件的处置步骤建立照明、通讯设备等定期检查物资有效期，及时补充更新应急物资清晰的责任分工，确保每个人知道自己在应急情况下的职责应急预应存放在便于取用的位置案应包括现场处置、医学观察、疫情控制等各个环节事后调查改进现场处置事件处置完成后，组织开展全面调查，分析事件原因，评估应急处置发生暴露后立即启动应急响应，迅速采取控制措施隔离污染区域，效果总结经验教训，识别管理漏洞，提出改进措施修订完善应急防止扩散；对暴露人员进行紧急处理；通知相关部门；组织现场消预案和操作规程，防止类似事件再次发生毒整个过程应有专人指挥协调案例分享某实验室暴露事件应急处置实录事件经过年某月，某三级生物安全实验室一名研究人员在进行病毒样本分离操作时，因操作不慎导致针刺伤，手套破损，皮肤有明显刺伤痕迹该样本2023含有高致病性病原体，存在严重感染风险应急响应措施后续处理与教训立即停止操作，脱离污染区域医学观察暴露人员接受天医学观察，定期检测相关指标，幸运的是

1.14未发生感染用流动清水和肥皂清洗伤口分钟

2.15用酒精或碘伏消毒伤口

3.75%原因分析操作不够规范，注意力不集中，手套选择不当，未使用防刺向实验室负责人报告手套

4.启动应急预案，隔离暴露人员

5.改进措施加强操作培训，强制使用防刺手套，改进操作流程，增加安联系医疗机构进行医学评估全检查频次

6.对现场进行全面消毒

7.教训总结生物安全无小事，任何疏忽都可能导致严重后果必须时刻追踪密切接触者

8.保持警惕，严格遵守操作规程实战演练，提升应急能力定期组织应急演练是检验应急预案可行性、提升应急响应能力的有效手段通过模拟真实场景，使工作人员熟悉应急流程，提高应对突发事件的能力演练后应认真总结，不断完善应急预案第六章生物安全实验室相关技术规范与标识生物安全实验室的建筑设计、设施配置、标识管理、消毒灭菌等技术规范是保障实验室生物安全的硬件基础严格执行技术规范要求，确保实验室设计合理、设施完善、标识清晰、消毒到位建筑技术规范要点实验室布局通风系统安全设施实验室应划分为清洁区、半污染区和污染区各实验室应采用独立的通风系统，保持负压状态配置生物安全柜、高压灭菌器、应急淋浴、洗眼区域之间应有明确的物理隔离，人员和物品应单空气流向应从清洁区流向污染区，排出的空气应器等必要的安全设施设置门禁系统、视频监控向流动，避免交叉污染三级、四级实验室应设经高效过滤器过滤定期检测通风系统性能系统、火灾报警系统等确保设施设备符合国家置缓冲间标准生物安全标识与警示标志标准化生物危险标识实验室应在明显位置设置标准的生物危险标识，标明实验室等级、操作的病原体类型、危害等级、负责人及联系方式等信息标识设置要求实验室入口处设置生物安全等级标识•危险区域设置警示标志•设备上标注操作注意事项•废弃物容器标明类别和处理方式•使用国际通用的生物危险符号•标识应清晰、醒目、耐久•标识管理定期检查标识完整性，及时更新过期或损坏的标识对新进人员进行标识识别培训，确保每个人都能正确理解标识含义实验室消毒灭菌与废弃物处置消毒剂选择灭菌方法常用消毒剂包括酒精、含氯消毒剂、过氧化氢、季铵盐类等高压蒸汽灭菌是最常用的灭菌方法，℃、分钟可杀灭大多数75%12120应根据消毒对象、病原体特性选择合适的消毒剂注意消毒剂的有微生物干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等适用于不同物品效期和使用浓度定期进行灭菌效果验证废弃物分类安全处理实验室废弃物分为感染性废物、损伤性废物、化学性废物等应使建立完善的废弃物收集、暂存、转运、处理全过程管理制度废弃用专用容器分类收集，标识清晰感染性废物应高压灭菌后按医疗物应由专人负责，定期清运处理过程应有完整记录，确保可追废物处理溯第七章法律责任与合规要求《生物安全法》和相关法规明确规定了各类违法行为的法律责任从事生物安全相关工作的单位和个人必须严格遵守法律法规，违法行为将面临行政处罚甚至刑事责任生物安全违法行为及法律责任未经批准从事高风险活动1未经批准从事病原微生物实验活动，或者未经批准设立病原微生物实验室的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照职责分工责令停止违法行为，监督其将相关病原微生物销毁或者送交保藏机构，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责人和其他责任人员依法给予撤职、开除处分，并处罚款违反操作规程导致事故2实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程，导致实验室感染的，由实验室所在单位或者其主管部门对其给予批评教育或者纪律处分；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，依法承担民事责任，并由县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门吊销有关人员的执业证书违规处置病原微生物3未按照规定处置含病原微生物的实验活动废弃物，或者将实验动物违规转让、销售、丢弃的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照职责分工责令限期改正，给予警告，可以并处罚款；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，依法从重处罚案例警示4某科研机构因违规开展病毒分离实验，未按规定履行审批手续，被处以高额罚款并责令整改主要负责人被撤职处分，相关人员被吊销执业资格此案例充分说明了违反生物安全法律法规的严重后果，必须引以为戒培训总结与行动呼吁生物安全人人有责生物安全关系到每个人的生命健康和国家安全守护生物安全不仅是法律要求，更是我们共同的责任每个从事生物安全相关工作的人员都应树立高度的责任意识和安全意识持续学习，严格执行生物安全领域不断发展，新的病原体、新的技术、新的风险不断出现我们必须持续学习最新的法律法规、技术规范和管理要求，将所学知识转化为实际行动，严格执行各项规定，不折不扣地落实生物安全措施共筑安全防线让我们携手共筑生物安全防线，保障科研工作安全有序开展促进社会和谐发,展从我做起，从现在做起，以实际行动践行生物安全承诺，为维护国家安全、保障人民健康、保护生态环境作出应有贡献！感谢您的参与！生物安全，从我做起！。