制药企业安全生产培训课件

制药企业安全生产培训课件第一章安全生产的重要性与法规基础安全生产生命至上,年国家药监局特殊药品安全管理新规解读制药企业安全生产的法律责任与企业义务2024国家药品监督管理局于年发布了《关于进一步加强特殊药品安全管根据《安全生产法》《药品管理法》等法律法规制药企业必须承担以下2024,理的通知》对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的生产、储核心责任,:存、使用、运输等环节提出了更加严格的管理要求建立健全安全生产责任制明确各级管理人员和岗位人员的安全职责•,强化全流程追溯管理实现来源可查、去向可追•,保证安全生产投入确保安全设施与生产设施同步规划、同步建设、•,建立健全双人双锁管理制度同步投入使用•加强信息化监管平台建设定期开展安全风险评估和隐患排查治理••提高安全事故应急响应能力组织从业人员参加安全生产教育培训••关键法规与标准概览123《药品生产质量管理规范》《麻醉药品精神药品和药品类易制《职业健康安全管理体系》GMP GB/T核心要求毒化学品生产安全管理指南》45001-2020是药品生产和质量管理的基本准则涵针对特殊药品的特殊性质该指南明确了更该标准为组织建立系统的职业健康安全管理GMP,,盖人员、厂房设施、设备、物料、文件管严格的安全管理要求体系提供了框架帮助企业:,:理、生产管理、质量管理等各个方面重点•专库专柜储存,实行双人双锁管理•识别和控制职业健康安全风险强调:建立完整的购销记录和库存台账减少事故和职业病发生••洁净区环境监测与控制••定期盘点核对,做到账实相符•持续改进职业健康安全绩效关键工序验证与确认•配备专职安全管理人员•偏差处理与变更控制•安装视频监控系统保存记录不少于•,90质量风险管理•天制药行业安全生产现状与挑战典型安全隐患类型及其发生频率近年来制药行业重大安全事故案例回顾根据近五年制药行业安全事故统计数据分析主要安全隐患类型包括,:年某生物制药企业反应釜爆炸事故2022事故造成人死亡人受伤直接经济损失超过万3,5,2000元调查发现主要原因是操作人员未按规程操作温度,控制失效年某原料药企业有机溶剂泄漏事故2021因管道老化破裂导致大量二氯甲烷泄漏紧急疏散周边,居民余人造成重大社会影响500,制药车间安全警示标识与防护装备展示第二章制药企业安全风险识别与隐:患排查风险与隐患的定义与区别风险隐患Risk Hazard风险是指特定危险事件发生的可能性及其后果严重性的组合它是一隐患是指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程种客观存在的状态需要通过科学的方法进行识别、评估和控制和管理制度的规定或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事,,故发生或造成事故后果扩大的物的危险状态、人的不安全行为和管理可能性事故发生的概率:上的缺陷严重性事故后果的严重程度:物的不安全状态设备设施缺陷、防护装置失效等:风险等级由可能性和严重性共同决定:人的不安全行为违章操作、不按规程作业等:风险评估公式:风险值=可能性×严重性管理缺陷制度不健全、监督检查不到位等:关键区别风险是潜在的危险可能性而隐患是已经存在但未得到有效控制的具体危险状态风险管控重在预防隐患治理重在整改:,,制药生产中的主要安全风险点设备运行与维护风险压力容器超压运行可能发生爆炸•机械设备缺乏防护可能造成机械伤害•化学品储存与使用风险电气设备老化可能引发触电或火灾•易燃易爆化学品储存不当可能引发火灾•设备维护保养不及时可能导致故障停机•爆炸管控重点定期检验、预防性维护、安全联:有毒有害化学品泄漏可能造成人员中毒•锁、操作培训不相容化学品混存可能发生危险化学反•应人员操作失误风险化学品废弃物处置不当可能造成环境污•未经培训上岗可能误操作引发事故•染违反操作规程可能导致工艺失控•管控重点分类储存、通风良好、温度控制、:疲劳作业可能降低判断力和反应速度•应急设施安全意识淡薄可能忽视潜在危险•典型隐患排查方法与工具双重预防机制介绍双重预防机制是指构建安全风险分级管控和隐患排查治理两道防线,实现把风险控制在隐患形成之前、把隐患消灭在事故发生之前的目标风险辨识风险评估全面系统识别生产经营活动中存在的各类安全风险科学评估风险发生的可能性和严重性,确定风险等级风险管控隐患排查针对不同风险等级采取相应的管控措施定期排查管控措施失效形成的隐患并及时治理安全风险分级管控实施指南重大风险红色较大风险橙色一般风险黄色/蓝色•公司级管控•部门级管控•班组级管控•总经理负责•部门经理负责•班组长负责•每日巡查•每周检查•每日检查•重点监控•定期评估•持续改进隐患排查治理流程与案例010203隐患发现隐患登记制定措施通过日常检查、专项检查、综合检查等方式发现隐患详细记录隐患类型、位置、等级及发现时间明确整改责任人、整改措施、完成时限和资金保障04组织实施验收销号按照整改方案落实整改措施,确保按期完成现场隐患排查实景安全检查人员正在对生产车间的关键设备和重点风险点进行细致排查使用专业检测工具和标准化检查表确保不放过任何一个安全隐患,,第三章安全操作规程与岗位责任落:实规范的操作规程和明确的岗位责任是确保安全生产的基础本章将详细介绍制药企业安全操作的核心方法、岗位责任体系以及特殊作业的安全管理要求帮助员工树立正确的安,全操作理念安全操作三看三联系四想五不操作法三看三联系看流程图:熟悉工艺流程,了解上下游工序关系联系岗位人员:与交接班人员充分沟通设备运行状况看设备设施:检查设备状态,确认安全装置有效联系指令下达:核实操作指令来源和内容的准确性看现场标识:识别危险源,遵守安全警示联系相关岗位:与上下游岗位协调配合,确保操作同步四想五不操作想操作指令:指令是否明确、合理、符合规程无明确指令不操作:未接到明确的操作指令想程序合规:操作程序是否完整、是否经过审批不合格操作票不操作:操作票填写不规范或未经审批想操作步骤:操作步骤是否清晰、先后顺序是否正确安全措施不落实不操作:安全防护措施未到位想潜在风险:操作过程中可能出现的异常情况和应对措施不了解操作风险不操作:对操作风险认识不清设备异常不操作:设备存在故障或异常状态记住:严格遵守三看三联系四想五不操作原则,是每一位操作人员的基本职责,也是保护自己和他人安全的有效方法岗位安全责任与执行力各岗位安全职责划分企业主要负责人1对本单位安全生产工作全面负责,建立健全安全生产责任制,组织制定安全生产规章制度,保证安全生产投入,督促检查安全生产工作,及时消除生产安全事故隐患,组织制定并实施应急预案安全管理部门2组织或参与制定安全生产规章制度、操作规程和应急预案,组织安全检查并督促整改,制止和纠正违章指挥、违章操作行为,组织开展安全教育培训,参与事故调查处理生产管理部门3落实本部门安全生产责任,组织实施安全技术措施,开展安全检查和隐患排查,确保生产设备设施安全运行,组织员工安全培训和应急演练班组长4负责班组日常安全管理,开展班前安全讲话,监督员工正确使用劳动防护用品,及时发现和报告安全隐患,制止违章作业行为,做好交接班安全确认一线操作人员5严格遵守安全生产规章制度和操作规程,正确佩戴和使用劳动防护用品,接受安全教育培训,及时报告事故隐患和不安全因素,参加应急演练,有权拒绝违章指挥和强令冒险作业安全领导力与执行力提升策略提升安全领导力强化安全执行力•以身作则,做安全生产的示范者•将安全责任细化到每个岗位和个人•建立清晰的安全愿景和目标•建立严格的考核和奖惩机制•营造开放的安全沟通氛围•提供充足的资源和支持•及时表彰安全行为,纠正不安全行为•加强过程监督和检查•持续关注安全绩效,推动持续改进•及时总结经验教训,不断优化流程特殊作业安全管理特殊作业是指危险性较大、容易发生事故、需要严格管控的作业活动制药企业常见的特殊作业包括动火作业、临时用电作业、高处作业、受限空间作业等动火作业安全要点临时用电作业安全要点高处作业安全要点•办理动火作业许可证,明确作业时间、地点、监护•制定临时用电方案,经审批后实施•办理高处作业许可证,评估作业风险人•由专业电工进行接电和拆除作业•搭设稳固的作业平台,设置防护栏杆•清理作业现场易燃易爆物品,设置隔离区•使用合格的电气设备和线缆•作业人员系好安全带,正确使用防坠落装置•配备灭火器材,指定专人现场监护•做好接地保护和漏电保护•做好工具防坠落措施,防止物体打击•作业人员持证上岗,正确使用防护用品•定期检查临时用电设施的安全状况•恶劣天气条件下禁止高处作业•作业结束后彻底检查,确认无火种后方可离开现场安全监护与应急准备特殊作业必须配备专职安全监护人,监护人应:•熟悉作业内容和风险点•配备必要的应急器材和设备•持续监督作业过程,及时发现和纠正不安全行为•掌握应急处置程序和联系方式•保持与作业人员的有效沟通•作业结束后确认现场安全无隐患•在紧急情况下立即停止作业并组织撤离•如实记录作业过程和异常情况员工佩戴个人防护装备实拍PPE个人防护装备是保护员工免受职业危害的最后一道防线不同岗位和作业环境需要配备相应的防护装备包括防护服、安全帽、护目镜、防护手套、防,护口罩、安全鞋等重要提醒正确选择、佩戴和维护个人防护装备是每位员工的基本义务不得擅自摘除或不佩戴防护装备进入作业区域:,第四章危险化学品安全管理:危险化学品是制药生产中不可或缺的重要物料但同时也是重大安全风险源本章将重点,介绍麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的特殊管理要求以及危险化学品储存、使用过,程中的安全管控措施麻醉药品、精神药品及易制毒化学品管理相关法规与监管要求麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品因其特殊性质,国家实行严格的管制措施相关法规包括:《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》规定了麻醉药品和精神药品的研制、生产、经营、对易制毒化学品实行分类管理和许可制度,严格控制使用、储存、运输等环节的管理要求流向细化了特殊药品生产企业的安全管理要求和操作规范计划管理与仓储安全措施计划管理要求仓储安全措施年度计划:每年向药监部门报送下一年度的生产计划专库专柜:设置专用仓库和专用保险柜储存月度报告:每月向药监部门报告上月的生产、库存情况双人双锁:保险柜实行双人双锁管理,两把钥匙分别由两人保管严格审批:生产计划变更需经药监部门批准视频监控:安装24小时视频监控系统,记录保存不少于90天账实相符:生产记录、库存记录与实物必须相符门禁系统:配备电子门禁,记录进出人员信息定期盘点:每月至少进行一次全面盘点,做到账账相符、账实相符定期检查:每日检查储存设施的安全状况,发现问题及时整改特别提示:麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的丢失、被盗、被抢等情况,必须立即向当地公安机关和药监部门报告,并采取紧急措施防止事态扩大危险化学品储存安全风险及管控储罐区常见事故原因分析储罐区是危险化学品管理的重点区域,常见事故类型及原因包括:静电防护与爆炸预防静电产生机理静电防护措施静电是两种不同物质相互接触、摩擦或分离时,电荷重新分布而产生的现象在制药生产中,液体输送、粉体混合、人员1接地消除走动等都可能产生静电所有设备、管道、储罐必须可靠接地,接地电阻不大于10Ω静电危害•引燃易燃易爆物质,导致火灾爆炸2控制流速•产生静电放电,损坏精密电子仪器易燃液体输送流速不超过1m/s,装料初期流速不超过

0.5m/s•吸附粉尘,影响产品质量•对人体产生电击感3静置时间灌装易燃液体后,静置足够时间使静电消散后再进行其他操作4增湿措施保持环境相对湿度在50%以上,降低静电积聚5防静电服操作人员穿戴防静电工作服和防静电鞋爆炸事故典型案例及教训2008年广西某有机化工厂爆炸2020年河北某制药企业粉尘爆炸操作人员在检修二甲苯储罐时违规使用铁质工具,产生火花引发爆炸,造成3人死亡教训:特殊区域必须使用防爆工具粉碎车间粉尘浓度过高,设备摩擦产生火花引发粉尘爆炸,造成多人伤亡教训:加强通风除尘,消除点火源1232015年江苏某原料药企业闪爆反应釜内易燃溶剂蒸气与空气混合达到爆炸极限,因静电火花引发闪爆教训:必须严格控制可燃气体浓度危险化学品安全储存示意规范的危险化学品储存是预防事故的关键图中展示了标准的化学品储存区域具备以下安全特征,:•分类分区储存,不相容物质隔离存放•防爆电气设备和照明装置清晰的安全标识和警示标志温湿度监控和自动报警系统•••良好的通风设施,保持空气流通•应急冲洗和消防设施防泄漏托盘和应急吸附材料整洁有序的现场管理••第五章事故案例分析与应急管理:前事不忘后事之师通过深入分析典型事故案例我们可以汲取宝贵教训避免重蹈覆,,,辙本章将剖析制药行业重大安全事故揭示事故背后的深层次原因并介绍应急预案的,,编制与演练方法典型制药安全事故案例剖析案例一广西某有机化工厂爆炸事故年:2008事故经过:2008年8月14日,广西某有机化工厂在检修二甲苯储罐时发生爆炸,造成3人死亡,多人受伤,直接经济损失约500万元事故原因:•检修人员违反操作规程,未对储罐进行彻底清洗和置换•违规使用普通铁质工具,产生撞击火花•罐内残留的二甲苯蒸气与空气混合达到爆炸极限•现场安全监护不到位,未能及时制止违章作业•企业安全教育培训流于形式,员工安全意识淡薄事故教训:受限空间作业必须严格执行先通风、再检测、后作业原则,使用防爆工具,配备专职监护人员任何时候都不能心存侥幸,违章作业就是拿生命开玩笑案例二北京油库爆炸火灾事故年:1997事故经过:1997年8月21日,北京某油库在向储罐内注油时发生爆炸火灾,造成4人死亡,数十人受伤,直接经济损失上千万元事故原因:•输油管道内壁严重锈蚀,流体摩擦产生大量静电•储罐接地线断裂失效,静电无法及时导出•操作人员违规加快注油速度,静电积聚加剧•罐内油气浓度达到爆炸极限,静电放电引发爆炸•企业设备维护保养不到位,隐患长期未整改事故教训:静电是看不见的杀手,防静电措施必须确保有效设备维护保养不能走过场,发现隐患必须立即整改操作规程是用血的教训总结出来的,必须严格遵守事故原因深度解析通过对大量事故案例的统计分析,我们发现事故的发生往往不是单一因素导致的,而是多种因素相互作用的结果根据海因里希事故因果连锁理论,事故的发生遵循一定的规律遗传及社会环境个人缺点不安全行为/状态事故→伤害设备缺陷、操作失误、管理漏洞设备缺陷操作失误管理漏洞•设备本身设计或制造存在缺陷•未经培训或培训不合格上岗•安全管理制度不健全或执行不力•设备老化、腐蚀、疲劳损坏•违反操作规程和安全规定•安全投入不足,设施设备不到位•安全附件失效或未按规定检验•凭经验操作,忽视潜在风险•隐患排查治理走过场应急预案编制与演练应急响应流程与职责分工完善的应急预案是降低事故损失、保护人员安全的重要保障应急预案应包括以下关键要素:事故报告发现事故的第一人应立即向现场负责人和应急指挥中心报告,说明事故类型、地点、伤亡情况等关键信息报告要及时、准确、完整应急启动应急指挥部根据事故等级启动相应级别的应急预案,下达应急指令,调集应急资源,成立现场指挥部现场处置各应急小组按照预案分工迅速展开行动:抢险救援组实施人员救援和事故控制,医疗救护组救治伤员,疏散引导组组织人员撤离,警戒保卫组维护现场秩序,后勤保障组提供物资支援应急恢复事故得到控制后,组织事故调查,评估损失,制定恢复方案,逐步恢复正常生产秩序总结改进召开应急总结会,分析应急响应中存在的问题,完善应急预案,加强应急能力建设演练的重要性与实操要点演练的重要性演练实操要点检验预案:通过演练发现预案中的不足和缺陷,及时修订完善制定方案:明确演练目的、场景、参演人员、评估标准提升能力:提高应急人员的实战能力和协同配合水平组织准备:准备演练器材,布置演练场地,培训参演人员熟悉流程:让员工熟悉应急响应流程和自己的职责实施演练:按照预定方案开展演练,全程记录演练过程锻炼队伍:磨练应急队伍的意志品质和心理素质效果评估:组织评估组对演练效果进行评价打分普及知识:向员工普及应急知识,提高自救互救能力总结讲评:分析演练中暴露的问题,提出改进措施持续改进:根据评估结果修订完善预案,强化薄弱环节企业应每年至少组织一次综合应急演练,每半年至少组织一次专项应急演练演练要贴近实战,避免走过场,确保参演人员真正掌握应急技能应急演练现场照片图中展示的是一次化学品泄漏应急演练现场应急小组成员身着防护服佩戴空气呼吸器正在进行泄漏源堵漏和污染物收集作业演练过程中各小组分,,,工明确、配合默契展现出良好的应急处置能力,演练启示只有平时训练有素才能在突发事件中临危不乱、有效应对每一次演练都是对生命的敬畏对责任的担当:,,第六章安全文化建设与持续改进:安全文化是企业安全管理的灵魂是预防事故的深层次力量本章将探讨如何营造良好的,安全文化氛围建立安全管理体系的持续改进机制实现从要我安全到我要安全的根,,本转变安全文化的内涵与企业实践安全文化的内涵安全文化是企业在长期生产经营活动中形成的、为全体员工所认同和遵循的安全价值观、安全态度、安全行为准则及其外在表现形式的总和优秀的安全文化具有以下特征:明确的安全愿景全员参与企业有清晰的安全目标和追求,全员认同并为之努力安全不是某个部门或某些人的事,而是全员共同的责任正向激励持续学习及时表彰安全行为,营造人人讲安全、事事保安全的良好氛围鼓励员工学习安全知识,分享安全经验,不断提升安全能力持续改进开放沟通将安全管理视为动态过程,不断发现问题、解决问题、优化提升建立畅通的安全信息沟通渠道,鼓励员工报告隐患和提出建议安全意识培养与激励机制安全意识培养措施安全激励机制入职培训:新员工必须接受三级安全教育,考核合格后方可上岗安全积分:建立员工安全行为积分制度,与绩效挂钩定期培训:每年组织不少于20学时的安全再教育隐患奖励:对发现和报告隐患的员工给予物质和精神奖励班前会:每日班前进行安全讲话,提醒当日作业风险安全先进:定期评选安全标兵、安全班组,树立榜样案例警示:定期组织学习事故案例,汲取教训合理化建议:鼓励员工提出安全改进建议,采纳后给予奖励安全活动:开展安全月、安全竞赛等主题活动安全否决:将安全业绩作为评优评先的前置条件可视化管理:利用标识、看板、视频等强化安全提醒违章处罚:对违章行为严格考核,决不姑息安全管理体系的持续优化培训总结与行动计划重点安全措施回顾通过本次培训,我们系统学习了制药企业安全生产的各个方面让我们回顾一下核心要点:法规遵守风险管控严格遵守《药品管理法》《安全生产法》《GMP规范》等法律法规,依法依规开展生产经营活动建立双重预防机制,全面识别安全风险,实施分级管控,定期排查治理隐患规程执行化学品管理严格执行安全操作规程,做到三看三联系四想五不操作,杜绝违章作业加强危险化学品、特殊药品的安全管理,做好储存、使用、运输各环节的风险管控应急准备文化建设完善应急预案,配备应急资源,定期组织演练,提升应急处置能力营造良好的安全文化氛围,提升全员安全意识,形成人人讲安全、事事保安全的局面个人与团队安全承诺我的安全承诺我承诺:严格遵守安全生产法律法规和公司规章制度,认真执行岗位安全操作规程,正确佩戴和使用劳动防护用品,不违章作业、不冒险蛮干,及时报告事故隐患和不安全因素,积极参加安全教育培训和应急演练,为企业安全生产贡献自己的力量!行动计划:培训结束后,请每位员工结合自己的岗位实际,制定个人安全行动计划,明确改进措施和落实时限各部门要组织开展安全自查自纠,对照培训内容查找不足,限期整改到位让我们立即行动起来,把培训成果转化为实际行动,共同守护企业的安全发展!安全生产人人有责,共同守护制药企业的安全未来安全生产是企业发展的基石,是员工幸福的保障,是社会和谐的需要让我们牢固树立生命至上、安全第一的理念,始终绷紧安全生产这根弦,以如履薄冰的谨慎态度、以求真务实的工作作风,把安全责任扛在肩上、把安全措施落到实处,为建设本质安全型企业而不懈努力!0100%365零事故全员参与天天安全我们的目标我们的承诺我们的追求欢迎提问与交流如果您对培训内容有任何疑问,或者在实际工作中遇到安全方面的问题,欢迎随时与安全管理部门联系让我们携手并肩,共创安全、健康、和谐的工作环境!。