医疗机构培训班课件

医疗机构培训班课件第一章医疗器械注册基础与法规解读医疗器械注册的重要性保障患者安全法规要求与合规风险医疗器械注册制度是保障医疗器械安全性、有效性的重要手段通过严违反医疗器械注册管理规定可能面临严重的法律后果，包括产品召回、格的技术审评和临床验证，确保上市产品符合质量标准，最大程度保护行政处罚、刑事责任等医疗机构使用未经注册或超范围使用的医疗器患者生命健康权益械，同样承担连带责任注册管理涵盖产品全生命周期，从研发、生产到临床应用，每个环节都需符合国家标准，形成完整的质量保障体系主要法规文件概览医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂相关法规国务院颁布的医疗器械监管基本法规，确立详细规定医疗器械注册申请、技术审评、现针对体外诊断试剂的特殊性，制定专门的分了医疗器械分类管理、注册备案、生产经营场检查、批准发证等具体程序和要求类规则、注册检验、临床试验等管理要求等基本制度框架注册申报资料要求试剂特殊分类标准••明确监管部门职责•审评审批时限规定临床试验设计要求••规定企业主体责任•变更延续管理流程质量控制特殊规定••建立全程监管机制•医疗器械分类与命名管理01分类管理原则根据风险程度将医疗器械分为三类一类（低风险）实行备案管理，二类（中风险）和三类（高风险）实行注册管理风险评估考虑使用部位、作用时间、侵入程度等因素02分类目录动态调整国家药监局根据科技发展和监管需要，定期更新《医疗器械分类目录》新型产品可申请分类界定，企业应密切关注目录变化，及时调整产品注册策略03药械组合产品属性界定对于同时具有药品和医疗器械特征的组合产品，按照主要作用机理确定产品属性界定不清时可向药监部门申请产品属性界定，明确监管路径命名规范要求注册申报资料与审查要点有源医疗器械资料要求无源医疗器械资料要求电气安全与电磁兼容性检验报告产品技术要求与检验报告••软件安全性与有效性研究资料生物相容性评价资料••网络安全与数据保护措施稳定性与使用期限研究••使用期限与可靠性验证数据灭菌工艺验证资料（如适用）••临床评价资料或临床试验报告临床评价或同品种对比资料••有源医疗器械技术复杂度高，审评重点关注电气安全、软件控制、生物无源器械审评侧重材料安全性、产品性能稳定性、灭菌有效性等关键质相容性等方面量属性常见申报问题解析资料不完整临床评价资料缺乏充分依据，检验项目不全面技术要求不明确性能指标设定不合理，检验方法描述不清风险分析不充分未识别所有潜在风险，控制措施针对性不强创新医疗器械与药械组合产品注册流程创新医疗器械特别审查程序对具有核心技术发明专利、技术领先、临床急需的创新产品，可申请进入特别审查通道审评时限缩短，技术指导更加深入，加速创新产品上市申请需提交创新性证明材料药械组合产品注册要点药械组合产品需同时满足药品和医疗器械的相关要求根据主要作用机理确定牵头审评部门，另一部门进行协同审评企业需提交药学研究、器械技术评价、联合使用安全性等综合资料临床试验与审查重点创新产品通常需开展临床试验验证安全有效性试验方案设计应科学合理，样本量充足，终点指标明确审查重点包括技术创新点论证、风险收益评估、临床试验数据可靠性等医疗器械上市后管理注册变更管理1产品技术要求、生产工艺、适用范围等发生变化时，应按规定申请许可事项变更或备案重大变更需重新注册，一般变更可通过变更程序办理注册证延续2医疗器械注册证有效期为年有效期届满需继续生产的，应在有效期届满个月前申请延续注册，提交产品质量情况、不良事件监测等资料56不良事件报告3发现医疗器械不良事件应及时向监测机构报告企业应建立监测制度，收集分析不良事件信息，采取风险控制措施，必要时修改说明书或召回产品召回管理制度4发现产品存在缺陷可能危害人体健康时，企业应主动召回根据危害程度分为三级召回，制定召回计划，通知相关方，并向药监部门报告召回情况唯一标识系统（）UDI5医疗器械唯一标识是产品的身份证，实现产品全程可追溯企业应按规定赋予产品，上传数据库，医疗机构应在采购使用中应用系统UDI UDI第二章医院感染防控基础知识医院感染防控是医疗质量管理的核心内容，关系到患者安全和医务人员职业健康本章将系统讲解医院感染的定义、危害、防控法规、关键措施及应急处理流程，帮助全体医务人员建立科学的感染防控意识医院感染定义与危害什么是医院感染？5-10%医院感染是指住院患者在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染也包括医院工作人员在医院内获得的感染感染源可能来自患者自身、医住院患者感染率疗环境、医疗器械或医务人员全球平均水平院感的主要类型手术部位感染•30%导管相关血流感染•呼吸机相关肺炎•可预防感染导尿管相关尿路感染•通过规范措施多重耐药菌感染•医院感染的严重危害延长住院时间、增加医疗费用、降低治疗效果、甚至导致患者死亡同时影响医院声誉，增加医疗纠纷风险据统计，院感可使住院时间延长7-天，医疗费用增加数倍10院感防控的法律法规与标准《传染病防治法》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》规定医疗机构传染病预防控制的法律责任，要求明确医院感染管理的组织体系、职责分工、监测规范医疗卫生机构消毒工作，包括消毒产品使建立预检分诊制度、疫情报告制度、消毒隔离制要求、培训制度等要求医院建立院感管理委员用、消毒效果监测、消毒人员培训等明确各类度等违反规定可追究法律责任会和专职管理部门，配备专职人员物品消毒的具体要求和标准医院感染管理核心制度监测制度报告制度建立医院感染监测系统，定期收集、分析、反馈监测数据，及时发现院感暴发苗发现医院感染病例、疑似暴发或暴发应立即报告，启动应急处置程序头培训制度检查制度定期开展全员院感知识培训，提高感染防控意识和技能新员工上岗前必须接受培定期开展院感质量检查，发现问题及时整改，持续改进感染防控工作训手卫生规范与实践手卫生的五个关键时刻清洁/无菌操作前保护患者免受自身或外源性病原体侵入接触患者前保护患者免受医务人员手上病原体的污染体液暴露风险后保护医务人员和医疗环境免受患者体液污染接触患者周围环境后保护医务人员和医疗环境免受患者周围环境病原体污染接触患者后保护医务人员和医疗环境免受患者病原体污染正确洗手七步法手消毒剂使用要点

1.掌心相对，手指并拢相互揉搓取适量手消毒剂（约3-5ml）于掌心，按洗手步骤揉搓双手各部位，持续至少15秒直至手部干燥不可用水冲洗

2.手心对手背沿指缝相互揉搓

3.掌心相对，双手交叉沿指缝相互揉搓注意事项

4.弯曲各手指关节，双手相扣揉搓•手部有明显污染时应先洗手后消毒

5.一手握另一手大拇指旋转揉搓•手消毒剂开启后有效期28天

6.弯曲各手指关节，在另一掌心旋转揉搓•过敏体质者谨慎使用含碘消毒剂医疗废物分类与处置感染性废物（黄色）损伤性废物（黄色）药物性废物（黄色或棕色）携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物包能够刺伤或割伤人体的废弃医用锐器包括医用针头、缝合过期、淘汰、变质或被污染的废弃药品包括废弃的一般性括被患者血液、体液污染的物品，病原体培养基、标本，废针、手术刀片、玻璃试管、安瓿等需使用防刺穿利器盒收药品（黄色）、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药品（棕弃的血液血清等集色）化学性废物（黄色）病理性废物（黄色）具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品包括废弃诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体包括手的化学试剂、化学消毒剂、汞血压计、汞温度计等术切除的组织器官、病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等医疗废物处置关键要求分类收集在产生地点使用专用容器分类收集，不得混装包装标识包装物或容器外表面应有警示标识和中文标签暂存转运当日产生的医疗废物应当日封口，由专人负责收集运送至暂存处安全防护收集转运人员应做好个人防护，使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具职业暴露防护与应急处理常见职业暴露类型锐器伤黏膜接触破损皮肤接触被使用过的针头、手术刀等锐器刺伤或划伤，患者血液、体液溅入医务人员眼睛、口腔等黏患者血液、体液接触医务人员破损皮肤（如皲是最常见的职业暴露类型可能导致血源性病膜部位虽然传播风险低于锐器伤，但仍需重裂、皮炎、伤口等）需评估破损程度和暴露原体（如、、）传播视源传染性HBV HCVHIV预防措施标准预防将所有患者的血液、体液视为具有传染性，采取防护措施暴露后应急处理流程安全注射使用安全型注射器，不要回套针帽，用后立即丢弃利器盒立即处理伤口挤出伤口血液，流动水冲洗分钟，消毒剂浸泡或涂抹15正确使用根据操作风险选择合适的防护用品并正确穿戴PPE报告评估立即向科室负责人和院感部门报告，评估暴露级别接种疫苗医务人员应接种乙肝疫苗等职业相关疫苗追踪暴露源尽快检测暴露源、、等标志物HBV HCVHIV预防性用药根据评估结果，必要时尽快（小时内）开始预防用药2医学随访定期进行相关指标检测，持续个月6-12个人防护装备（）使用规范PPE口罩正确佩戴手套规范使用防护服穿戴医用外科口罩用于常规医疗活动，有颜色面朝外，金属条在检查手套有无破损后佩戴一次性手套用于单一患者，使用后立隔离衣用于接触感染患者，穿戴时清洁面朝内，污染面朝外，上，压紧鼻夹，完全覆盖口鼻和下颌即脱去并洗手脱手套时避免手部接触手套外表面接触不同部领口扣好，腰带系紧脱时由内向外翻转脱下位应更换手套N95口罩用于接触空气传播或飞沫传播疾病患者需密合性测防护服用于高风险操作，穿戴顺序戴帽子→戴口罩→穿防护试，佩戴时检查密闭性4-6小时更换服→戴护目镜→戴手套使用中的注意事项PPE更换时机防护用品被血液、体液污染时立即更换；一次性用品不可重复使用；长时间佩戴（如口罩超过4小时）应更换脱卸顺序脱PPE时先脱污染最严重的，顺序为手套→护目镜→隔离衣/防护服→口罩每脱一件做一次手卫生废弃处理使用后的PPE按医疗废物处理，不得随意丢弃第三章医疗质量安全核心制度医疗质量安全核心制度是保障患者安全、提高医疗质量的重要制度保障本章将介绍质量管理体系构建、安全事件管理、患者安全文化建设以及医疗器械安全使用等关键内容，帮助医疗机构建立系统化的质量安全管理机制医疗质量安全管理体系概述战略目标患者至上质量第一组织体系质量管理委员会医疗质量办公室科室质控小组制度流程核心制度操作规范标准流程应急预案监测评价质量指标监测定期检查评估数据分析反馈持续改进机制基础保障人员培训设备管理环境支持信息系统文化建设关键制度与流程首诊负责制度三级查房制度疑难病例讨论制度首诊医师对患者诊疗全程负责，确保患者得到连续、完整的医疗服务住院医师、主治医师、主任医师分级查房，保证诊疗决策质量组织多学科专家讨论复杂疑难病例，提高诊疗水平术前讨论制度死亡病例讨论制度交接班制度重大手术前进行充分讨论，评估风险，制定方案分析死亡原因，总结经验教训，改进医疗质量规范交接班流程，确保患者信息准确传递医疗安全事件的识别与报告医疗安全事件分类警告事件不良事件严重事件虽然出现错误但未影响患者，或影响轻微不需处理即可完全康复非预期的不良医疗后果，延长住院时间或导致残疾、器官功能损害造成患者死亡或严重伤害的不良事件，需立即报告并启动调查医疗安全事件报告流程事件识别1医务人员发现或发生医疗安全事件，立即采取补救措施保障患者安全2及时报告当事人或发现人立即向科室负责人和医疗质量办公室报告，严重事件需立即报告调查分析3医疗质量办公室组织调查，运用根因分析法等工具分析事件原因4整改落实制定改进措施并落实，修订相关制度流程，加强培训反馈学习5将案例分析结果在全院分享，举一反三，防止类似事件再次发生预防与改进措施建立非惩罚性报告文化鼓励主动报告，从系统层面分析问题而非追究个人责任运用质量改进工具PDCA循环、根因分析法、失效模式与效应分析等强化系统防御机制完善制度流程、优化信息系统、加强培训教育患者安全文化建设安全意识培养患者安全文化是指医疗机构及其员工对患者安全的集体认知和价值观良好的安全文化强调患者为中心一切决策和行动以患者安全和利益为出发点团队协作跨部门跨专业合作，共同保障患者安全公开透明鼓励报告错误和不良事件，从失败中学习持续改进将质量改进融入日常工作，追求卓越系统思维从系统层面识别和解决问题，而非归咎个人安全文化建设策略领导层以身作则，将患者安全作为战略重点开展安全文化调查，了解员工认知举办患者安全周活动，提高全员参与度将安全指标纳入绩效考核表彰安全改进典型多学科协作与沟通医疗器械安全使用与维护使用规范管理建立医疗器械使用管理制度操作人员必须经过培训并考核合格后才能使用严格按照操作规程和说明书使用，不得超适应症使用使用前检查设备状态，使用中密切观察，使用后做好清洁消毒建立使用登记制度，记录使用时间、操作人员、患者信息等定期检查维护制定设备维护保养计划，按周期开展日常保养、定期检修、计量检定使用前、使用中、使用后三级检查重要设备安排专人负责，建立设备档案与供应商或第三方维修机构建立合作关系，确保及时维修记录维护保养情况，保存维修报告故障处理与风险控制发现设备故障立即停止使用，悬挂故障停用标识，通知维修部门和设备管理部门不得擅自拆卸维修启用备用设备或调整治疗方案严重故障或不良事件应按规定报告定期开展设备风险评估，识别高风险设备和环节，制定应急预案并定期演练高风险器械重点管理信息化管理生命支持类呼吸机、监护仪、输液泵等应急设备状态运用信息系统实现设备全生命周期管理扫描设备条码良好或UDI记录使用情况系统自动提醒维护保养、计量检定到期时间生成设备使用统计报表，为采购决策提供植入性器械严格追溯管理，确保质量可靠依据重复使用器械严格清洗消毒灭菌，防止交叉感染急救设备定期检查抢救车、除颤仪等，确保随时可用第四章行政后勤与辅助人员院感知识培训行政后勤及辅助人员是医院感染防控工作的重要参与者本章专门针对非临床一线人员，包括保洁员、护工、安保人员、食堂员工、维修人员等，讲解必须掌握的院感知识和规范操作，确保全院形成院感防控的整体合力行政后勤人员在院感中的角色保洁人员护工陪护负责医院环境清洁消毒，是控制环境污染的第一道防线密切接触患者，需掌握基本防护知识避免交叉感染洗衣房工人食堂员工处理污染织物，需防止病原体传播和职业暴露食品安全直接影响患者康复，需遵守食品卫生规范维修人员安保人员进入各类医疗区域维修设施，需做好自我防护维护就诊秩序，协助控制传染病患者流向责任与配合要求常见风险点•遵守医院感染管理制度，服从统一管理防护意识薄弱•参加院感知识培训，掌握基本防控技能•严格执行操作规程，规范使用防护用品不重视自我防护，未按规定使用防护用品•主动报告发现的院感隐患和问题•配合院感检查，接受监督指导操作不规范•发生职业暴露及时报告并处理清洁消毒方法错误，医疗废物处理不当保洁消毒操作规范清洁流程与消毒剂使用消毒剂配制清洁原则严格按照说明书配制消毒液，浓度过低无效、过高可能造成损害现用现配，注明配制时间和有效期使用个遵循从清洁区到污染区、从上到下、从里到外的顺序先清洁后消毒不同区域使用的清洁工具要严格区分，人防护用品防止消毒剂损伤不得混用质量控制消毒方法保洁主管定期检查清洁消毒效果，进行环境卫生学监测发现问题及时整改，持续改进清洁质量擦拭法使用浸有消毒液的抹布擦拭表面，作用时间10-30分钟喷洒法用于大面积地面，喷洒后保持湿润浸泡法用于可浸泡物品，完全浸没高风险区域重点管理手术室ICU隔离病房每台手术后湿式清扫，物表擦拭消毒每日终末消毒，包括地面、墙每日多次清洁消毒，每位患者出院后终末消毒床单位、监护仪等高频进入需穿戴全套防护用品使用一次性清洁用品或专用工具从里向外清面、设备表面每周彻底清洁空气消毒根据规定执行接触表面加强消毒使用专用清洁工具，定期更换洁，避免污染扩散患者出院后彻底终末消毒保洁人员个人防护要点工作时穿戴工作服、口罩、手套、防水围裙、必要时戴护目镜清洁不同区域更换手套工作结束后做好手卫生定期体检，必要时接种疫苗发现身体不适及时就医咳嗽礼仪与职业安全规范咳嗽礼仪咳嗽礼仪是预防呼吸道疾病传播的重要措施，医院工作人员和患者都应遵守正确遮挡咳嗽或打喷嚏时用纸巾或手肘内侧遮挡口鼻，不要用手直接捂及时处理用过的纸巾立即丢入垃圾桶，随后进行手卫生没有纸巾时用手肘遮挡后也要洗手主动佩戴口罩出现呼吸道症状时主动佩戴口罩，避免近距离接触他人，减少疾病传播保持距离咳嗽时与他人保持至少1米距离，避免面对面交谈在公共场所尤其要注意防护措施与自我保护了解工作环境风险注意个人卫生明确自己工作区域的感染风险等级高风险区域需加强防勤洗手，特别是接触污染物品后不要在工作区域进食饮护了解可能接触的病原体类型及传播途径水工作服与日常衣物分开，定期清洗消毒正确使用防护用品健康监测与报告根据工作内容选择合适的防护装备进入高风险区域必须关注自身健康状况，出现发热、咳嗽等症状及时就医并报佩戴口罩、手套处理污染物品时加强防护不要因为嫌告接触传染病患者后做好健康监测必要时接种相关疫麻烦而省略防护苗医疗废物管理与安全运输分类收集与包装源头分类1医疗废物在产生地点按类别分置于专用容器感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性废物严格区分不同颜色包装袋和容器对应不同类别包装要求2使用符合标准的包装物或容器，具有防渗漏、防遗撒、耐穿刺功能填充量不超过3/4损伤性废物使用防刺穿利器盒包装物密闭前不得打开或倒出标识管理3包装物外表面贴有中文标签,注明医疗废物产生单位、产生日期、类别及警示标识标签信息清晰完整,字迹清楚易识别暂存要求4医疗废物当日产生当日封口,由专人收集运送至暂存处暂存时间不得超过2天气温高于25℃时不得超过1天暂存处远离医疗区和人员活动区安全运输规范记录管理制度专用运送工具:使用防渗漏、防遗撒、封闭式专用运送车或容器建立医疗废物管理台账,记录内容包括:固定路线:按规定路线和时间运送,避开人员密集区域和就餐时间•医疗废物种类、重量或数量个人防护:运送人员穿戴工作服、口罩、手套、防护鞋•产生科室、收集人员、收集时间事故处理:发生医疗废物流失、泄漏立即报告并按应急预案处理•运送人员、交接时间工具消毒:运送工具每次使用后清洁消毒,定期维护保养•暂存地点、暂存时间•集中处置单位交接情况记录保存3年备查定期汇总分析医疗废物产生情况第五章案例分析与实操演练理论知识需要结合实际案例和操作演练才能真正掌握本章通过典型案例分析帮助学员,理解法规要求和院感防控的重要性通过实操演示提高实际操作技能做到学以致用、知,,行合一典型医疗器械注册案例分享案例一创新医疗器械加速上市案例二产品分类错误导致延迟::某企业研发的新型心脏起搏器具有自主知识产权和技术突破申请进入创新医某企业将一款医用敷料按一类器械备案但监管部门认为该产品具有促进愈合,,疗器械特别审查程序企业提前与审评机构沟通充分准备技术资料临床试功能应按二类器械注册企业被要求重新申报导致上市时间推迟年多错,,,,1,验设计科学严谨最终较常规审评缩短个月上市抢占市场先机失市场机遇6,成功经验早期沟通、充分准备、科学设计、质量过硬教训总结准确判断产品分类必要时申请分类界定避免走弯路::,,法规解读结合实际注册申报实用建议重点关注新法规《医疗器械监督管理条例》修订、唯一标识系统实施、创新产品提前规划产品研发阶段就考虑注册要求避免后期大改::,审批改革等政策变化对注册工作的影响充分调研研究同类产品注册情况学习成功经验:,常见问题及对策:沟通咨询:遇到不确定问题及时与审评部门沟通资料完整严格按照指导原则准备申报资料确保完整规范:,临床评价资料不充分加强同品种对比研究或开展临床试验•→质量控制建立完善的质量管理体系确保产品质量稳定:,产品技术要求不合理参考行业标准咨询技术专家•→,持续跟进关注注册审评进度及时补正资料:,稳定性研究不足按指导原则要求进行全面的稳定性考察•→生物相容性评价缺项根据接触方式和时间补充相应检验•→院感防控失败案例剖析2019年某医院血透室乙肝暴发1事件经过:血液透析室在3个月内新发5例乙肝感染,经调查发现为院内感染暴发事件原因分析:透析操作流程不规范,未严格执行一人一机一消毒;手卫生依从性差;环境物表消毒不彻底;未有效实施标准预防22020年某医院新生儿室交叉感染事件经过:新生儿重症监护室短期内出现多名早产儿感染同一种耐药菌2021年某医院手术部位感染聚集3原因分析:医务人员手卫生不到位;接触不同患儿间未更换手套;保温箱清洁消毒不规范;抗菌药物使用不合理导致耐药菌产生事件经过:骨科同期多台手术患者术后出现切口感染,培养出相同细菌原因分析:手术室空气净化系统故障未及时发现;手术器械灭菌效果监测流于形式;术前皮肤消毒不充分;术后伤口护理不规范改进措施与教训总结制度落实:再好的制度不执行等于零,必须加强监督检查,确保制度落地培训教育:持续开展院感知识培训,提高全员防控意识和技能水平监测预警:建立有效的监测系统,及早发现感染聚集苗头并及时干预责任追究:对因违反规定造成院感暴发的责任人依法依规严肃处理系统改进:从案例中举一反三,完善管理体系,堵塞漏洞防止重演手卫生与穿戴实操演示PPE防护用品穿脱顺序穿戴顺序由里到外:结语共筑安全医疗环境:持续学习提升责任担当意识医疗法规和技术不断更新,院感防控形势持续变化我们必须保持学习态度,及时掌握新知识、医疗质量安全和院感防控是每个人的责任无论在什么岗位,都要认真履职尽责,严格遵守规章新技能、新要求,不断提升专业能力和服务水平制度,将患者安全放在首位,以高度的责任心对待每一项工作团队协作精神医疗工作需要多部门、多专业密切配合加强沟通协作,相互支持配合,形成院感防控和质量管理的整体合力,共同为患者提供安全优质的医疗服务共同守护患者健康与安全医疗机构培训是一个持续的过程,本次培训只是起点希望大家将所学知识运用到实际工作中,在实践中不断巩固提高100%让我们携手并肩,以精湛的技术、规范的管理、严谨的态度,为患者筑起安全防线,共同守护人民群众的生命健康!质量是医院的生命,安全是患者的保障让我们以零容忍的态度对待每一个安全隐患,以精益求精的精神追求卓越医疗品质!全员参与质量安全人人有责0零容忍对待安全隐患。