生物安全课件_1

生物安全全景解读第一章生物安全的定义与范围核心内涵保护范围生物安全是指国家有效防范和应对危险•防止病原体、毒素的泄露及传播生物因子及相关因素威胁，保障人民生•保护人类健康免受生物威胁命健康、维护国家安全的能力和状态•维护生态环境和生物多样性它涵盖了从病原体管理到生态保护的全•确保生物资源的可持续利用方位安全体系年以来生物安全形势的严峻变化2020新发突发传染病频发生物技术双刃剑效应全球生物安全挑战加剧新冠疫情席卷全球，暴露出生物安全防控体基因编辑、合成生物学等前沿技术快速发展，生物恐怖主义威胁、实验室泄露风险、生物系的薄弱环节变异病毒不断出现，跨物种在带来医疗突破的同时，也可能被恶意利用，资源流失等问题日益凸显，构建完善的生物传播风险持续存在造成生物安全威胁安全体系迫在眉睫全球生物安全警钟长鸣新冠疫情提醒我们生物安全无国界，防控体系需全球协同第二章生物安全法的立法初心与目标《中华人民共和国生物安全法》于2021年4月15日正式实施,标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段这部法律是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律0102维护国家安全保障人民健康有效防范和应对生物安全风险,保障国家安全和社会稳定切实保护人民生命安全和身体健康,提升全民生物安全意识03促进技术发展构建命运共同体推动生物技术健康发展,支持生物科技创新与产业升级生物安全法十大章节概览总则1明确立法目的、适用范围、基本原则和管理体制生物安全风险防控体制2建立国家生物安全工作协调机制和风险监测预警体系重大新发突发传染病防控3完善传染病监测预警、防控救治和应急处置机制生物技术研究与应用安全4规范生物技术研发活动,防范生物技术误用和滥用病原微生物实验室安全5加强实验室及其病原微生物的安全管理人类遗传资源与生物资源安全1保护人类遗传资源和生物资源,防止资源流失防范生物恐怖与生物武器威胁2建立防范生物恐怖和生物武器的制度措施生物安全能力建设3加强人才培养、科技支撑和物资储备能力法律责任4明确违反生物安全法的法律责任和处罚措施附则5规定法律的施行时间和其他相关事项典型案例生物安全法实施后的重大行动生物资源保护专项执法多地开展生物资源保护专项执法行动,严厉打击非法采集、运输、出境人类遗传资源和珍稀生物资源行为,查处多起违法案件,有效维护了国家生物资源主权和生物多样性安全第三章生物安全等级与实验室分类生物安全等级至简介BSL-1BSL-4生物安全实验室根据所处理病原体的危害程度和采取的防护措施,分为四个生物安全防护等级,等级越高,防护要求越严格基础实验室BSL-2基础实验室BSL-1风险等级中等风险风险等级低风险病原体类型对人体有中等危害的病原体,如流感病毒、沙门氏菌、金黄色葡萄球病原体类型对健康成年人无致病作用的常规微生物,如大肠杆菌K-12株、枯草芽菌等常见病原体孢杆菌等教学用菌株典型应用临床诊断实验室、疫苗生产典型应用普通微生物教学实验室最高防护实验室BSL-4防护实验室BSL-3风险等级极高风险风险等级高风险病原体类型危险性极高且无有效治疗方法的病原体,如埃博拉病毒、马尔堡病毒、病原体类型可通过气溶胶传播并可能导致严重疾病的病原体,如结核分枝杆菌、拉沙热病毒等炭疽杆菌、SARS冠状病毒等典型应用烈性传染病研究、生物安全战略储备典型应用传染病研究、疫苗研发各等级实验室的设计与防护要求物理隔离与分区通风与空气净化系统•BSL-3/4需设置缓冲间、更衣室•高效过滤器HEPA过滤排风•实验区与办公区严格分离•定向气流控制,压力梯度设计•采用负压设计防止气体外泄•BSL-3每小时换气10-15次•墙体、地面、天花板密闭无缝•BSL-4需双重HEPA过滤人员培训与准入生物安全柜配置•专业生物安全培训认证•BSL-2需配备Ⅱ级生物安全柜•定期健康监测与免疫接种•BSL-3要求Ⅱ级B2或Ⅲ级安全柜•严格的准入授权制度•BSL-4必须使用Ⅲ级安全柜•应急响应演练要求•定期检测与性能验证此外,各等级实验室还需配备相应的消毒灭菌设备、应急设施、监控系统和安全管理制度,形成多层次、全方位的生物安全防护屏障最高等级防护BSL-4实验室代表着生物安全防护的最高水平,全封闭手套箱操作确保零接触风险第四章实验室生物安全操作规范实验室安全守则与风险评估操作前风险评估流程个人防护装备正确使用识别危害因素分析病原体特性、操作方式、环境条件评估风险等级确定暴露途径、感染剂量、疾病严重程度制定防护措施选择适当防护等级、设备和操作规程应急预案准备建立事故响应流程、联系方式和物资储备实验服穿着专用实验服,离开实验区前必须脱下手套选择合适材质,双层手套操作高危病原体口罩与呼吸器N95或更高级别,正确佩戴密合性测试护目镜/面罩防止飞溅,处理气溶胶时必须佩戴鞋套防止污染扩散,一次性使用后废弃常见生物安全事故案例分析通过对历史事故的深入分析,我们可以汲取教训,完善防控措施,避免类似事故再次发生案例一实验室炭疽杆菌泄露事案例二病毒实验室感染事案例三样本运输过程泄露事件SARS件件事故经过病原体样本在运输途中因包装事故经过某研究机构因生物安全柜故障事故经过研究人员在BSL-2实验室进行不当发生破损泄露,导致运输人员和接收人未及时发现,导致炭疽杆菌气溶胶泄露,3名SARS病毒实验,违规操作导致感染,并引发员暴露风险实验人员感染社区传播原因分析包装材料不符合规范,运输人员原因分析设备维护检测不到位,缺乏实时原因分析实验室等级不符合要求,操作人缺乏培训,应急处置能力不足监控系统,应急响应延迟员培训不足,个人防护措施不当,监管缺失防控措施使用符合UN2814/UN2900标准防控措施建立设备定期检测制度,安装实防控措施严格执行实验室等级要求,强化的三层包装,培训持证运输人员,配备应急处时监控报警系统,加强应急演练,储备预防性人员培训考核,规范操作流程,加强监督检查,置包,建立运输追踪系统抗生素建立责任追究机制实验室废弃物与医疗废物管理生物安全实验室产生的废弃物含有病原微生物,必须严格按照规范进行分类、消毒、收集和处置,防止环境污染和疾病传播0102分类收集就地消毒灭菌按照感染性废物、损伤性废物、病理性废物、化学性废物分类收集,使用专用容器和标识高压蒸汽灭菌121℃30分钟或134℃15分钟,液体废物化学消毒后排放,固体废物灭菌后再处理0304安全暂存规范转运处置专用暂存间,防渗漏、防鼠虫、通风良好,标识清晰,暂存时间不超过48小时委托有资质的医疗废物处置单位,使用专用运输车辆,全程追踪记录,最终焚烧或其他无害化处理第五章生物安全柜的类型与使用维护生物安全柜的三级分类及功能生物安全柜是实验室生物安全的核心设备,通过气流控制和高效过滤,保护操作人员、实验环境和实验样品免受生物危害级生物安全柜级生物安全柜级生物安全柜ⅠⅡⅢ保护对象人员和环境保护对象人员、环境及样品保护对象人员、环境及样品最高防护气流特点前窗开口吸入外部空气,经HEPA气流特点垂直层流下降气流保护样品,前窗气流特点全密闭负压操作箱,通过手套进行过滤后排出气幕防止泄露,分A

1、A

2、B

1、B2四个亚型操作,双重HEPA过滤应用场景不需要保护样品的低风险操作,如应用场景微生物培养、细胞培养、病原体操应用场景BSL-4实验室,操作埃博拉、马尔堡动物实验的笼具更换作等常规实验,使用最广泛等烈性病原体局限性不保护样品,易受外界污染优势保护全面,操作灵活,性价比高特点绝对隔离,安全性最高,但操作受限级生物安全柜的选择与安装要点Ⅱ选择标准安装位置与空间要求Ⅱ级生物安全柜是实验室最常用的类型,选择时应重点考虑:符合国家标准必须符合YY0569-2005《生物安全柜》标准,获得相关认证亚型选择A2型适用于大多数微生物操作,B2型适用于挥发性化学品和放射性物质尺寸规格根据实验需求选择2英尺、4英尺或6英尺宽度品牌与售后选择信誉好的品牌,确保售后服务和备件供应生物安全柜的正确使用原则操作前准备与开机提前10-15分钟开机,让气流稳定检查前窗玻璃高度,一般在操作口中间位置用70%酒精擦拭工作区表面消毒物品摆放原则清洁物品和污染物品分开放置,避免交叉污染物品平行摆放于操作台后部,不要阻挡进风格栅尽量减少物品数量,保持工作区整洁规范操作动作手臂缓慢进出安全柜,避免扰动气流操作在工作区中后部进行,不要在前窗开口附近操作动作轻柔,避免产生气溶胶禁止事项严禁在安全柜内使用明火本生灯,会扰乱气流并可能损坏过滤器避免使用震动设备如离心机、涡旋混合器不要将头伸入安全柜内观察操作后关闭清理工作区,将废弃物取出用消毒剂擦拭工作表面紫外灯照射30-60分钟如配备继续运行5-10分钟后关闭生物安全柜的定期检测与校准生物安全柜的防护性能会随使用时间下降,必须定期进行专业检测,确保其持续有效运行物理性能检测生物学性能检测下降气流速度标准:

0.25-

0.5m/s,30点测试法,每点误差≤±20%流入气流速度标准:≥

0.5m/s,确保外部空气不倒流进入柜内HEPA过滤器检漏使用DOP或PAO气溶胶扫描,泄漏率

0.01%负压与压差B型安全柜排风负压检测,确保密闭性噪音与照明噪音≤67dB,照明≥800lux人员保护测试使用微生物气溶胶枯草芽孢杆菌,测试前窗开口泄露情况,保护率应

99.9%样品保护测试检测外部微生物侵入工作区的可能性,保护率应

99.9%交叉污染测试检测工作区内样品间的交叉污染风险检测频率建议•首次安装后必检•每年至少1次常规检测•移动位置后复检专业检测保障安全只有经过严格检测认证的生物安全柜,才能真正保护实验人员和环境安全第六章生物技术研究与遗传资源安全生物技术安全管理重点基因编辑与转基因技术风险控制实验动物及植物的安全管理CRISPR-Cas9等基因编辑技术为生命科学带来革命性突破,但也存在潜在风险,必须加强管理:伦理审查机制涉及人类基因编辑的研究必须通过伦理委员会审查,禁止生殖系基因编辑的临床应用双重用途研究监管对可能产生高致病性病原体或增强传播能力的功能获得性研究,实施严格审批和监管转基因生物安全评估转基因植物、动物和微生物的环境释放前,必须进行系统的安全性评价实验动物和植物是生物技术研究的重要载体,也是生物安全风险点:设施要求实验动物设施需符合相应等级标准,防止动物逃逸和病原体扩散检疫隔离引进动植物材料必须严格检疫,隔离观察废弃物处理动物尸体、排泄物、垫料需灭菌后无害化处理转基因管理转基因动植物需专区饲养种植,防止基因逃逸人类遗传资源保护法规与实践人类遗传资源是国家重要战略资源,涉及国家安全、公众健康和民族利益我国高度重视人类遗传资源保护,建立了完善的法律法规体系年年19982021《人类遗传资源管理暂行办法》发布,首次规范管理《生物安全法》将人类遗传资源安全纳入生物安全体系1234年年20192023《人类遗传资源管理条例》正式实施,上升为行政法规建立全国统一的人类遗传资源信息备案系统采集利用审批信息安全管理惠益分享机制外方组织及个人利用我国人类遗传资源,需经国务院科技人类遗传资源信息属于国家战略资源,向境外提供需审批合作研究成果应按贡献大小公平分享外方利用我国人类主管部门批准涉及重要遗传家系、特定地区遗传资源的建立信息备案制度,确保数据主权和安全遗传资源取得的成果,应向我方提供成果备份采集需报批成功案例某国际制药公司试图非法获取我国少数民族遗传样本,被执法部门及时发现并制止,有效保护了国家遗传资源主权通过严格执法,我国人类遗传资源保护意识和管理水平显著提升第七章防范生物恐怖与生物武器威胁生物恐怖的潜在威胁与防范措施生物恐怖主义是指故意使用病原体、毒素或其他生物制剂造成人员伤亡、社会恐慌和经济损失的行为,是当今世界面临的重大安全威胁之一监测预警体系应急响应机制建立多层次、多渠道的生物威胁监测网络快速识别、有效处置、及时救治•传染病疫情实时监测•应急指挥体系和联动机制•病原体和生物毒素购买使用监控•快速检测鉴定技术平台•异常生物事件信息收集•医疗救治和心理疏导•国际生物安全情报共享•现场消毒和区域封控法律制度保障技术支撑能力完善法律法规,严厉打击生物恐怖提升检测诊断和防护救治水平•制定生物恐怖防范法规•快速检测试剂研发储备•明确相关行为刑事责任•疫苗和药物应急研发•加强高危病原体管理•个人防护装备生产保障•开展国际执法合作•专业人才培养和演练防范生物恐怖需要政府、科研机构、医疗系统、安全部门和公众的共同参与,形成全社会防控网络,将生物威胁消灭于萌芽状态生物安全能力建设与国际合作专业人才培养与培训国际生物安全合作生物安全是全球性挑战,需要国际社会通力合作:公约履约积极履行《禁止生物武器公约》等国际义务,参与全球生物安全治理信息共享建立疫情信息、病原体数据、科研成果的国际共享机制技术援助为发展中国家提供生物安全能力建设援助,缩小全球生物安全能力差距生物安全人才是生物安全事业的核心力量,必须加强专业人才队伍建设:联合研究学历教育在高校设置生物安全相关专业和课程,培养本硕博各层次人才开展传染病防控、疫苗研发等领域的国际科研合作职业培训开展生物安全管理员、实验室技术人员、应急处置人员等专项培训认证继续教育定期开展在职人员知识更新培训,跟踪国际前沿动态国际交流选派优秀人才赴国外研修,学习先进理念和技术万500+10+50+专业培训项目培训人次国际合作伙伴每年开展生物安全相关培训项目累计培训生物安全从业人员与世界各国建立生物安全合作关系结语筑牢生物安全防线，共建健康未来生物安全是国家安全的重要组成每个人都是生物安全的守护者部分生物安全不仅是政府和专业机构的责任,更面对日益复杂的生物安全形势,我们必须将需要全社会的参与从科研人员的规范操生物安全纳入国家安全体系,完善法律法规,作,到公众的安全意识,每个人都应成为生物强化监管措施,提升应对能力,切实维护国家安全的践行者和守护者安全和人民健康共同推动人与自然和谐共生生物安全的最终目标是实现人与自然和谐共生让我们携手努力,加强生物安全能力建设,促进生物技术健康发展,为构建人类命运共同体、建设美好地球家园贡献力量生物安全，人人有责让我们共同守护生命健康,共建安全美好的未来。