药品的安全问题课件

药品安全问题第一章药品安全的重要性与现状年全国药品不良反应监测数据2023万

241.

934.5%

98.5%不良反应报告总数新的和严重不良反应占比县级地区覆盖率全国共收到药品不良反应报告

241.9万份，创历其中新的和严重不良反应报告占总数的

34.5%报告覆盖全国

98.5%的县级地区，监测网络全面史新高药品安全关系亿万生命的底线药品不良反应的本质认识国家药监部门的核心职责药品不良反应是药品的固有属性，即使保障药品安全是国家药品监督管理部门是合格的药品在正常用法用量下也可能的核心职责和首要任务通过建立健全产生不良反应这是由药品的化学性法律法规体系、完善监测预警机制、加质、生物活性以及个体差异共同决定的强全生命周期监管，确保人民群众用药客观现象安全有效理解这一点有助于我们正确看待药品风险，既不能因噎废食，也不能掉以轻心药品安全风险的双重属性自然风险人为风险固有属性，不可完全避免可控可防，必须严格管理•源于药品的化学结构和药理作用•用药差错剂量错误、给药途径不当•与个体遗传背景、生理状态相关•质量问题生产、储存、运输环节缺陷•即使严格按说明书使用仍可能发生•不合理使用滥用抗生素、擅自联用•需要通过监测和研究来识别•管理漏洞假劣药品流入市场安全用药，守护生命第二章药品分类与质量特性药品分类概述中药化学药生物制品包括中药材、中药饮片和中成药来源于天通过化学合成或半合成方法制备的药品成利用生物技术制备的药品，包括疫苗、血液然植物、动物或矿物，具有悠久的应用历分明确，作用强，起效快，是现代医学的主制品、重组蛋白等结构复杂，对储存运输史中药成分复杂，作用温和，但也需关注要用药化学药品种最多，应用最广，监管要求高，是现代生物医药的重要发展方向质量控制和不良反应也最为严格•分子结构复杂，技术含量高•成分复杂多样，质量控制难度大•成分单一明确，质量可控•对温度等储存条件要求严格•讲究配伍和炮制工艺•药效强，起效快•免疫原性需特别关注•不良反应相对温和但需重视•不良反应相对明确药品质量特性四要素有效性安全性药品必须具有预防、治疗、诊断疾病的作用，在规定的适应症、用法用量下使用，对人体的能够达到预期的治疗效果有效性是药品的核风险可控可接受安全性是药品质量的底线，心属性，是药品存在的根本价值关系到患者的生命健康均一性稳定性同一批次、不同批次的药品质量应当一致，确药品在规定的储存条件和有效期内，质量保持保每一粒药、每一支针剂都符合质量标准，疗稳定，不发生降解或变质稳定性确保药品在效和安全性一致流通和使用过程中质量不变药品的特殊性专属性两重性时效性药品具有特定的适应症和治疗对象，不能药品既能治病救人，也可能致病害人正药品有明确的有效期限，过期药品可能失随意扩大使用范围每种药品都是针对特确使用是良药，错误使用可能成为毒药效或产生有害物质，不能继续使用同定疾病或症状设计的，用于其他疾病可能这种两重性要求我们必须严格遵守用法用时，药品的储存条件（温度、湿度、光照无效甚至有害处方药必须凭医师处方购量，在专业指导下使用药品，警惕不良反等）也会影响其稳定性和有效期，需要严买和使用应的发生格按照说明书要求保存第三章药品监管与追溯制度药品追溯体系建设目标生产环节流通环节使用环节记录原料采购、生产批次、质检结果等信息，跟踪药品从生产企业到批发、零售的全过程，医疗机构和药店记录销售和使用信息，确保去确保源头可追溯实现流向可查向可控通过建立覆盖生产、流通、使用全链条的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究的目标一旦发现药品质量问题，可以迅速追溯到问题源头，及时采取召回等措施，最大限度降低风险药品追溯码编码规范位字符编码结构20药品追溯码采用统一的编码规范，由20位字符组成，包含以下关键信息药品标识码唯一识别药品品种生产批号标识具体生产批次生产日期记录药品生产时间有效期明确药品使用期限序列号实现最小销售单元唯一性消费者查询功能通过扫描药品包装上的追溯码，消费者可以便捷地查询药品的真伪信息、生产企业、流通路径等详细信息，实现用手机扫一扫，药品信息全知道监管部门与企业责任分工药品上市许可持有人药品监督管理部门承担药品安全主体责任履行监管职责，保障公众用药安全•建立药品追溯系统，上传追溯数据•制定药品追溯标准和管理规范•确保药品生产质量管理规范•建设国家药品追溯协同服务平台•开展药物警戒活动，监测不良反应•开展日常监督检查和专项整治•及时召回问题药品，承担赔偿责任•查处违法违规行为，维护市场秩序一码溯源，安全保障第四章药物警戒制度与不良反应监测药物警戒定义与范围0102监测识别持续、系统地收集药品使用过程中的安全性信息，包括不良反应报告、文从海量数据中发现药品安全信号，识别可能存在的安全风险献监测等0304评估控制科学分析评价药品的获益-风险平衡，判断风险的严重程度和影响范围采取修订说明书、限制使用、暂停销售等措施，将风险降至最低覆盖全生命周期临床试验阶段上市后监测阶段在药品上市前的临床研究中，就要密切监测受试者的不良反应，为药品说明书提供安全性数据，发现潜在风险药品不良反应分类一般药品不良反应指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，但程度较轻，不需要特殊治疗或停药后可自行恢复常见表现•轻度皮疹、瘙痒等皮肤反应•轻微的胃肠道不适，如恶心、腹泻•头晕、头痛等中枢神经系统反应•一过性的实验室指标异常严重药品不良反应指因使用药品引起的具有以下情形之一的反应危及生命、导致死亡、致癌致畸、导致住院或住院时间延长、导致显著或永久的伤残等典型情况•过敏性休克、严重过敏反应•严重皮肤不良反应（如剥脱性皮炎）•肝肾功能严重损害•血液系统严重异常新的药品不良反应不良反应报告流程与主体医疗机构药品持有人医疗机构是药品不良反应监测的主要力量医务人员在诊疗过程药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，主动收集、跟踪和分中发现药品不良反应后，应及时填写报告表，上报至监测机构析药品不良反应信息，定期开展风险评估，及时采取风险控制措施报告时限严重不良反应15日内，一般不良反应30日内报告时限严重不良反应15日内，一般不良反应30日内经营企业患者个人药品批发和零售企业在销售过程中了解到药品不良反应信息后，患者和消费者也可以直接向监测机构报告疑似药品不良反应，为应及时向监测机构报告，同时通知药品生产企业药品安全监管提供线索鼓励公众积极参与药品安全监督报告时限严重不良反应15日内，一般不良反应30日内报告途径通过国家药监局网站或电话报告年严重不良反应报告情况2023第五章合理用药十大原则合理用药核心原则

（一）1优先使用基本药物2能不用就不用，能少用就少用基本药物是根据疾病谱和临床需要筛选出的药品，安全有效、价格不是所有疾病都需要用药，轻微不适可通过休息、饮食调整等方式合理、使用方便国家基本药物目录中的药品经过严格评审，质量缓解用药应遵循最小有效剂量、最短疗程原则，避免过度治疗可靠，应优先选择和药物滥用3处方药凭医师处方购买使用认真阅读药品说明书处方药必须在医师指导下使用，不得擅自购买医师会根据患者病情、体质等因素综合判断，选择最合适的药品和剂量自行用药可能延误病情或造成严重后果合理用药核心原则

（二）12严格遵医嘱用药关注用药不良反应按照医师处方的剂量、频次、疗程用药，不可随意增减剂量或停药用药期间要留意身体反应，如出现皮疹、呼吸困难、严重腹泻等异常特别是抗菌药物和激素类药物，必须严格遵医嘱使用情况，应立即停药并就医及时与医师或药师沟通，报告不良反应抗菌药物不能随意使用，必须足量足疗程，防止细菌耐药•记录用药时间和反应出现时间激素类药物不能突然停药，需要逐渐减量，避免反跳•保留药品包装和说明书慢性病药物需长期规律服用，不可擅自停药•详细描述不良反应症状合理用药核心原则

（三）特殊人群用药需谨慎药品妥善存放孕妇用药妊娠期用药可能影响胎儿发育，必须在医师指导下权衡利按照说明书要求的储存条件保存药品，避免阳光直射、高温、潮湿弊后使用，避免使用明确致畸药物定期检查药品有效期，及时清理过期药品儿童用药儿童不是成人的缩小版，器官发育不成熟，对药物的代谢•药品应放在儿童接触不到的地方和反应与成人不同，应使用儿童专用药品，严格按体重或体表面积计•不同药品分开存放，避免混淆算剂量•保留原包装和说明书老年人用药老年人多患慢性病，常需多种药物联用，且肝肾功能减•不要随意将药品放在枕边或餐桌上退，药物代谢慢，应从小剂量开始，密切监测不良反应接种疫苗预防传染病保健食品不能替代药品疫苗是预防传染病最经济有效的手段按照国家免疫规划程序及时接保健食品不具有治疗疾病的作用，不能代替药品患病后应及时就种疫苗，可以有效预防多种传染病，保护个人和公众健康医，在医师指导下使用药品治疗，不要轻信虚假广告宣传科学用药，守护健康每一次正确用药，都是对自己和家人健康的呵护；每一个安全习惯，都在为生命保驾护航第六章典型药品安全事件与案例分析通过分析真实的药品安全案例，我们可以更深刻地理解药品不良反应的发生机制、识别方法和应对策略这些案例为临床用药提供了宝贵的经验教训，也提醒我们药品安全警钟长鸣本章将通过具体案例，帮助大家提高对药品安全问题的认识和防范能力案例一某抗菌药严重不良反应事件事件发生1某患者因呼吸道感染使用某抗菌药物治疗，用药第3天出现全身皮肤潮红、脱屑，伴高热，诊断为药物引起的剥脱性皮炎（中毒性表皮坏死松解症）2紧急处置医院立即停用该药，给予大剂量激素冲击治疗，同时进行抗感染、液体复苏、营养支持等综合治疗患者住院治疗45天后康复出院调查分析3经调查发现，该严重不良反应在原药品说明书中未载明，属于新的严重不良反应文献检索显示，国外已有类似不良反应的零星报道，但国内尚未报告4风险控制措施监管部门要求药品持有人修订说明书，在【不良反应】和【注意事项】中增加可能引起严重皮肤不良反应的警示信息，并加强上市后监测案例启示对医务人员对公众•使用新药或少用药时要特别警惕•用药期间如出现皮疹等异常应立即就医•密切观察患者用药后反应•不要自行购买使用抗菌药物•及时报告新的严重不良反应•详细告知医师既往药物过敏史•发现异常及时停药并对症治疗•严格按医嘱用药，不擅自增加剂量案例二喹诺酮类药物安全风险中枢神经系统反应光敏反应肌腱损伤主要表现头晕、头痛、失眠、焦虑、抽主要表现日晒后皮肤出现红斑、水疱、色主要表现肌腱炎症、肌腱断裂，以跟腱最搐、精神异常素沉着常见高危人群癫痫患者、老年人、肾功能不全高危因素长时间户外活动、日光暴露高危人群老年人、同时使用糖皮质激素者者、剧烈运动者预防措施用药期间避免过度日晒，外出做预防措施禁用于有癫痫病史者，用药期间好防晒措施，停药后数日内仍需注意防晒预防措施用药期间避免剧烈运动，出现肌避免驾驶和高空作业，及时调整剂量腱疼痛立即停药并就医临床用药建议喹诺酮类抗菌药是临床常用药物，具有良好的抗菌活性和组织渗透性但因其潜在的安全风险，临床使用时应当严格掌握适应症仅用于敏感菌引起的感染，不可滥用充分评估患者情况详细询问病史，识别高危人群加强用药监测密切观察不良反应，及时调整治疗方案做好患者教育告知可能的不良反应和注意事项，提高依从性第七章未来药品安全监管趋势随着科技进步和监管理念的更新，药品安全监管正向着更加智能化、精准化、协同化的方向发展大数据、人工智能等新技术的应用，为药品安全监管提供了强大的技术支撑全社会药品安全意识的提升，为构建社会共治格局奠定了基础让我们共同展望药品安全监管的美好未来迈向智慧监管与全民药品安全大数据与信息化追溯体系深化利用大数据技术整合药品生产、流通、使用全链条数据，实现药品全生命周期的智能化监管通过数据分析和挖掘，及时发现药品安全风险信号，提升监管的预见性和精准性•建设统一的国家药品追溯平台•推动追溯数据与监管数据深度融合•运用人工智能技术开展风险预警药物警戒质量管理规范持续完善建立健全药物警戒法规体系和技术标准，强化药品上市许可持有人的药物警戒主体责任，提升不良反应监测的敏感性和科学性，促进药品安全风险管理的规范化和专业化•完善药物警戒法规制度•加强药物警戒专业队伍建设•推进药物警戒国际合作交流全民药品安全意识不断提升通过持续的药品安全宣传教育，提高公众的安全用药意识和自我保护能力鼓励社会各界参与药品安全监督，形成政府监管、企业负责、社会参与、公众监督的社会共治格局•开展药品安全宣传周等活动•推广合理用药科普知识•畅通药品安全投诉举报渠道共筑健康中国梦药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是健康中国建设的重要内容让我们携手努力，不断完善药品安全监管体系，提升药品质量安全水平，为保障人民群众用药安全、建设健康中国作出新的更大贡献！。