生物安全法培训课件讲义

生物安全法培训课件讲义第一章生物安全法概述立法背景与意义年最新修订要点生物安全与国家安全2024《生物安全法》于2021年4月15日正式实2024年修订进一步完善了实验室管理制度，施，是我国首部生物安全领域的综合性法强化了病原微生物菌毒种管理，明确了各级律该法的颁布标志着我国生物安全进入法政府和相关部门的监管责任，增加了对新兴治化轨道，为防范化解生物安全风险提供了生物技术风险的防控要求坚实的法律保障生物安全法核心定义生物安全的涵义危险生物因子生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和危险生物因子是指可能危害人类健康、危害动植物或者生态系统的病原微生物、动植物疫病、外来入侵物种及其生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力他生物和生物毒素法律适用的主要领域•防控重大新发突发传染病、动植物疫情•生物技术研究、开发与应用•病原微生物实验室生物安全管理•人类遗传资源与生物资源安全管理•防范外来物种入侵与保护生物多样性•应对微生物耐药•防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁生物安全法的八大适用领域重大新发突发传染病防控生物技术研发与应用建立传染病监测预警体系，制定应急预案，提升突发疫情快速响规范基因编辑、合成生物学等新兴生物技术的研究开发，加强风应和处置能力，保障公共卫生安全险评估和伦理审查，促进生物技术健康发展病原微生物实验室管理人类遗传资源安全严格实验室准入制度，规范病原微生物采集、运输、保藏和使保护我国人类遗传资源不被非法采集和外流，确保生物资源主权用，防止实验室泄漏和感染事故和国家利益，促进资源合理利用外来物种入侵防范微生物耐药应对建立外来物种入侵监测预警和快速处置机制，保护本土生物多样控制抗菌药物合理使用，开展耐药性监测，研发新型抗菌药物，性和生态系统安全遏制耐药微生物传播蔓延生物恐怖防范其他生物安全活动建立生物恐怖袭击风险评估和应急响应机制，加强关键设施防涵盖生物安全能力建设、国际合作、信息共享、科普教育等各类护，提升生物安全防御能力与生物安全相关的活动国家生物安全工作协调机制国家建立生物安全工作协调机制，由多个部门组成，统筹协调、指导推进国家生物安全工作国务院统筹领导制定国家生物安全战略和政策，协调解决重大问题多部门协同卫生、农业、环保、科技、海关等部门分工合作地方政府落实各级政府负责本行政区域生物安全工作监测预警体系建立信息共享和联防联控机制这一机制确保了生物安全工作的统一性、协调性和有效性，形成了全方位、多层次的生物安全防护网络各部门各司其职、密切配合，共同维护国家生物安全第二章病原微生物实验室生物安全管理条例年修订版2024《病原微生物实验室生物安全管理条例》是规范实验室生物安全管理的核心法规2024年修订版进一步完善了管理制度，强化了监管要求，明确了法律责任条例修订的主要背景•适应生物安全形势新变化新要求•总结新冠疫情防控经验教训•填补实验室管理制度空白•加强病原微生物菌毒种管理•提升实验室生物安全水平修订的核心内容明确了实验室设立审批、国家认可、日常管理、样本运输、应急处置等各环节的具体要求，构建了从源头到末端的全链条管理体系病原微生物分类与实验室分级管理第一类病原微生物能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物如埃博拉病毒、天花病毒等需在四级实验室操作第二类病原微生物能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物如SARS冠状病毒、高致病性禽流感病毒等需在三级实验室操作第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限的微生物如乙型肝炎病毒、流感病毒等需在二级实验室操作第四类病原微生物在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物可在一级实验室操作一级实验室主要用于教学和一般性微生物学研究实验室按照其设施设备和技术条件分为四级，一级最低，四级最高从事病原微生物实验活动必须在相应级别的实验室进行，确保人员安全和环境保护实验室设立与审批流程0102编制可行性研究报告纳入国家规划论证建设必要性、选址方案、建设规模、技术路线、投资预算等内容三级、四级实验室建设需符合国家生物安全实验室体系规划0304环境影响评价工程设计审查依法进行环境影响评价，评估实验室对周边环境的潜在影响建筑设计必须符合生物安全实验室建筑技术规范要求0506施工与监理竣工验收由具备相应资质的单位承担施工和监理任务组织专家对实验室设施设备、安全防护系统进行全面验收重点提示三级、四级实验室的建设须经国务院卫生主管部门或者国务院兽医主管部门批准新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案实验室国家认可与证书管理认可流程证书管理要求三级、四级实验室必须通过国家认可后方可从事相应病原微生物活动认可证书有效期为5年提交认可申请实验室完成建设后向认可机构提交申请材料材料审查认可机构审查实验室资质、设施、制度等现场评审专家组赴现场考察实验室条件和管理水平整改完善根据评审意见进行整改并提交整改报告颁发证书符合条件的实验室获得国家认可证书实验室日常管理职责设立单位主体责任主管部门监管责任实验室负责人职责•制定生物安全管理制度和操作规程•监督检查实验室生物安全管理情况•全面负责实验室生物安全工作•设置专职生物安全管理人员•组织开展生物安全风险评估•组织制定和落实安全管理制度•定期对工作人员进行培训和考核•指导实验室建立应急预案•确保实验活动符合操作规程•为工作人员提供必要的防护用品•及时处理生物安全事件报告•及时报告生物安全隐患和事故•建立健全实验档案管理制度•对违法违规行为进行查处•接受监管部门的监督检查•定期对设施设备进行检测和维护实验室应当建立严格的安全保卫制度，采取安全保卫措施，保证实验室及其病原微生物的安全对于高致病性病原微生物实验活动，应当实行双人双锁管理，确保菌毒种样本安全病原微生物样本采集与运输管理样本采集要求运输安全管理采集病原微生物样本应当具备下列条件具有与采集活动相适应的生物高致病性病原微生物菌毒种或样本的运输须经省级以上卫生主管部门或安全防护水平；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有兽医主管部门批准运输过程必须采取严格的防护措施，使用三层包效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量装，外包装应标明生物危害标识的技术方法和手段运输关键要求采集过程管理

1.使用专用运输工具和容器•制定详细的采集方案和安全措施

2.指定专人护送，全程监控•工作人员必须穿戴个人防护装备

3.不得通过公共交通工具运输•使用符合标准的采样工具和容器

4.制定运输路线和应急预案•现场做好样本标识和记录

5.运输记录完整可追溯•及时对采样现场进行消毒处理运输高致病性病原微生物菌毒种或样本违反规定的，可处五万元以上十万元以下罚款，并可吊销相关许可证件病原微生物运输安全包装示意0102第一层防漏容器第二层防撞包装样本置于防漏的主容器中，确保密封性，主容器放入防撞的二级包装中，填充吸附防止内容物泄漏材料，防止碰撞破损03第三层外包装使用坚固的外包装箱，贴附危险品标签和样本信息，便于识别三层包装设计确保了病原微生物样本在运输过程中的安全性，即使发生意外也能有效防止泄漏和扩散每一层包装都经过严格测试，符合国际运输标准病原微生物样本保藏与销毁保藏机构资质保藏过程管理样本销毁要求保藏机构应当具备相应条件保藏机构应当严格管理实验活动结束后的处置•具备相应级别的生物安全实验室•接收样本时核查来源和合法性•实验结束后应及时销毁病原微生物样本•拥有专业技术人员和管理人员•对样本进行编号登记和信息录入•或送交保藏机构保藏•建立完善的菌毒种管理制度•按照规定条件保存样本•销毁应采用高压灭菌、焚烧等有效方法•配备适宜的保藏设施设备•定期检查样本状态和设备运行•做好销毁记录，注明时间、方法、经手人•具备菌毒种鉴定和检测能力•向提供者出具保藏证明•建立样本出入库记录•禁止随意丢弃或转让病原微生物样本未按规定保藏或销毁病原微生物样本的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依据各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责人和其他责任人依法给予处分高致病性病原微生物泄漏与丢失应急报告流程立即启动应急1发现泄漏或丢失后，立即采取控制措施，启动应急预案，保护现场22小时内报告向单位负责人和当地卫生或兽医主管部门报告逐级上报3接到报告的部门应在2小时内向上级主管部门报告4现场处置主管部门赴现场指导处置，开展流行病学调查调查评估5查明原因，评估影响，采取补救措施，追究责任严重后果警示因泄漏或丢失导致传染病传播、流行或其他严重后果的，依照《中华人民共和国刑法》关于传染病防治失职罪、妨害传染病防治罪等相关规定追究刑事责任快速准确的报告是控制生物安全事件扩散的关键任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得授意他人瞒报、谎报、缓报，不得阻碍他人报告第三章实验室生物安全风险评估与管理体系风险评估的基本要素生物安全风险评估是识别、分析和评价实验活动中潜在生物安全风险的系统过程，是制定防护措施的科学依据评估内容

1.病原微生物的致病性和传播途径

2.实验活动的类型、规模和复杂程度

3.实验室设施设备的防护能力

4.工作人员的专业能力和培训情况

5.应急处置能力和资源配备

6.周边环境和人群分布情况管理体系构建根据评估结果确定风险等级，制定相应的防护措施和应急预案风险评估应在实验活动开建立科学规范的生物安全管理体系，包括始前完成，并定期进行复评•组织架构明确各级职责和权限•制度体系覆盖全流程的管理制度•操作规程标准化的作业指导书•监督检查定期自查和外部审核•持续改进基于PDCA循环不断优化实验室生物安全防护技术与暴露处置个人防护装备（PPE）生物安全柜使用应急设施配备根据实验室级别和操作风险选择适当的PPE实验生物安全柜是实验室最重要的安全设备操作前检实验室应配备紧急喷淋装置、洗眼器、急救箱、应服、手套、口罩、护目镜、面罩、呼吸器等正确查气流、紫外灯，操作时保持柜内清洁，避免快速急药品等工作人员应熟悉位置和使用方法，定期穿戴和脱卸顺序至关重要移动破坏气流定期检测认证检查维护暴露事故应急处置流程立即处理报告评估脱离暴露源，冲洗伤口或接触部位15分钟以上向实验室负责人报告，评估暴露风险等级医学处置跟踪观察就医检查，必要时进行预防性治疗或疫苗接种医学观察期间监测健康状况，记录处置过程生物安全应急预案编制与演练应急预案核心内容演练计划与实施人员培训要求应急组织体系明确应急指挥机构和各工作实验室应定期组织应急演练，检验预案可行所有实验室工作人员必须接受应急培训组职责性，提高应急处置能力演练分为•应急预案内容和响应程序风险分析识别可能发生的生物安全事件类桌面演练模拟场景讨论应对措施•应急设备和器材的使用方法型功能演练测试特定应急功能•个人防护和自救互救技能预警机制建立风险监测和预警指标体系全面演练实战模拟完整应急过程•应急疏散路线和集合地点演练频次三级、四级实验室每年至少一•信息报告和沟通协调机制响应程序分级响应，明确启动条件和处置次，一级、二级实验室每两年至少一次演流程新入职人员上岗前必须完成应急培训，考核练后应总结评估，完善预案合格后方可进入实验室工作处置措施现场控制、人员救治、信息报告等资源保障应急物资、设备、人员和经费保障恢复重建事后评估、整改和恢复正常运行实验室消毒灭菌与废弃物处置常用消毒灭菌方法废弃物安全处理1高压蒸汽灭菌121℃，15-30分钟，适用于耐高温高压的物品2化学消毒75%乙醇、含氯消毒剂、过氧化物等，适用于表面和设备3紫外线消毒用于空气和物体表面消毒，注意照射时间和强度4干热灭菌160-170℃，2小时，适用于耐高温但不耐湿的物品消毒效果监测定期进行生物指示剂监测，确保消毒灭菌效果记录消毒时间、方法、操作人等信息，建立完整的消毒档案废弃物分类感染性废物含病原微生物的培养物、标本等损伤性废物针头、刀片、玻璃器皿等化学性废物化学试剂、消毒剂等一般废物未接触病原微生物的废弃物处理流程病原微生物菌毒种样本管理规范采购与引进接收与验收采购高致病性病原微生物菌毒种须经省级以上主管部门批准从境外引指定专人接收，核对品名、数量、包装完整性检查运输记录和保存条进须报国务院卫生或兽医主管部门批准供应方应具备合法资质，提供件验收合格后登记入库，不合格的应退回或销毁，并报告主管部门来源证明和菌种鉴定报告保存与使用转移与销毁按规定条件保存，建立菌毒种台账使用时登记用途、时间、使用人、转让或赠与须报主管部门批准，接收方应具备相应资质不再使用的菌用量等信息实行双人双锁管理，领取和归还均需双人签字确认毒种应及时销毁或送交保藏机构，销毁应采用高压灭菌等有效方法并记录违规处罚违反规定保藏、提供或运输高致病性病原微生物菌毒种或样本的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依据各自职责，责令限期改正，给予警告，并处五万元以上十万元以下的罚款；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，由原发证部门依法吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任生物安全实验室建筑技术规范总体布局通风空调系统实验室应设置在建筑物独立区域，与办公区、生活区分离三级、四级实验室宜独采用全新风系统，保证实验室负压气流组织合理，从清洁区流向污染区高效过立设置，周围应有绿化隔离带内部功能分区明确，流线清晰，避免交叉污染滤器安装位置和更换维护应符合规范三级、四级实验室应设置备用系统给排水系统电气系统给水系统应保证压力和水质排水系统应设置水封装置，污水须经消毒处理后排双路供电，重要设备配置UPS不间断电源照明充足，应急照明满足安全疏散需放三级、四级实验室排水应设置集水池，采用高温高压或化学方法消毒要防雷和接地系统符合规范，防止电磁干扰安全防护建筑材料门禁系统控制人员进出，视频监控覆盖关键区域安全联锁装置防止误操作应急墙面、地面、天花板应光滑、无缝隙、耐腐蚀、易清洁门窗密闭性好，观察窗采照明、紧急疏散指示、通讯报警系统完备用双层玻璃家具设备表面应耐消毒剂腐蚀生物安全实验室分区示意图12清洁区准清洁区办公室、休息室、更衣室等非实验区域，可自由进出二次更衣、淋浴区，实验人员进出的缓冲区域34污染区辅助区核心实验区，操作病原微生物的主要场所储存室、消毒室、废弃物暂存间等支持性区域各区域通过缓冲间连接，保持合理的压力梯度人员和物品流动遵循单向原则，从清洁区进入，经准清洁区到污染区，出来时经过消毒淋浴气流从清洁区流向污染区，污染区保持负压，防止病原微生物外泄明确的分区和严格的流程管理是实验室生物安全的基础保障生物安全法中的法律责任与处罚未经批准从事病原微生物实验1责令停止有关活动，监督其将病原微生物销毁或送交保藏机构，给予警告；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责人和其他责任人依法给予撤职、开2实验室未依法取得资格证书除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任由县级以上地方人民政府卫生主管部门或兽医主管部门依据各自职责，责令停止有关活动，监督其将病原微生物销毁或送交保藏机违规保藏或提供菌毒种样本3构，并给予警告；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，由原发证部门吊销有关许可证件责令限期改正，给予警告，并处五万元以上十万元以下的罚款；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，由原发证部门依法吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任4发生病原微生物泄漏未报告由县级以上地方人民政府卫生主管部门或兽医主管部门依据各自职责，责令限期改正，给予警告；对主要负责人、直接负责人和其他拒绝接受卫生监督5责任人依法给予降级、撤职、开除的处分；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，依法追究刑事责任由县级以上地方人民政府卫生主管部门或兽医主管部门依据各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由原发证部门暂扣或吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任生物安全培训与能力建设培训对象与内容1实验室管理人员生物安全法律法规、管理体系建设、风险评估方法、应急管理等2实验技术人员操作规程、防护技能、设备使用、应急处置、职业健康等3辅助支持人员安全意识、消毒灭菌、废弃物处理、设施维护等基本知识4新入职人员岗前培训，包括实验室概况、安全制度、应急预案、实操训练国际生物安全合作与标准对接国际条约框架标准体系WHO《生物武器公约》《国际卫生条例》等为生物《实验室生物安全手册》（第三版）是国际公安全国际合作提供法律基础我国积极履行国认的权威指南我国生物安全标准充分参考际义务，参与全球生物安全治理WHO标准，确保与国际接轨实验室网络建设双边多边合作参与WHO全球疾病监测网络、国际生物安全与美国、欧盟等国家和地区开展生物安全合实验室网络加强能力建设，促进技术交流，作共享信息、交流经验、联合演练，提升全共同应对全球公共卫生挑战球应对生物威胁能力中国标准与国际标准的有效衔接，既保证了我国生物安全管理的科学性和先进性，也为国际交流合作奠定了基础我们在借鉴国际经验的同时，也为全球生物安全治理贡献中国智慧和中国方案生物安全信息共享与风险预警体系010203信息采集数据汇总风险分析建立多渠道信息收集网络，覆盖实验室、医疗机国家生物安全信息平台集中汇总各类数据，进行运用大数据、人工智能等技术，识别潜在风险，构、海关、农业等领域标准化处理和分类管理评估危害程度和影响范围0405预警发布响应反馈根据风险等级发布预警信息，指导各地采取相应防控措施跟踪预警响应情况，收集反馈信息，评估预警效果，优化预警机制信息共享机制公众参与渠道建立部门间、区域间信息共享机制定期发布生物安全态势报告重大通过官方网站、热线电话等渠道，接受公众咨询和举报发布生物安全生物安全事件信息及时通报保障信息安全，防止敏感信息泄露科普信息，提高公众意识鼓励社会力量参与生物安全监督生物安全文化建设与公众意识提升企业与科研机构责任社会组织与媒体作用将生物安全纳入企业文化和科研伦理建立专业协会组织学术交流和培训活动媒体宣生物安全责任制，从高层到一线全员参与传生物安全知识，提高公众认知社区开展开展经常性的安全教育和警示教育树立生物安全科普活动形成全社会关注生物安安全第

一、生命至上的价值观全的良好氛围案例分享生物安全宣传周活动成效某省开展为期一周的生物安全宣传活动，通过展览、讲座、演练等多种形式，向公众普及生物安全知识活动覆盖学校、社区、企业，参与人数超过10万人次后期调查显示，公众对生物安全的认知度提高了35%，对实验室安全管理的支持度达到92%万10+35%92%活动参与人次认知度提升支持度覆盖多个领域和群体公众生物安全意识显著增强公众支持加强实验室管理实验室工作人员正确穿戴示范PPE个人防护装备穿戴顺序手部卫生1用洗手液或消毒剂彻底清洁双手穿工作服2穿上实验室专用工作服或连体防护服戴口罩3正确佩戴医用防护口罩或N95口罩戴护目镜4佩戴防护眼镜或面罩，保护眼部戴手套5戴双层乳胶手套，确保无破损穿鞋套6套上防护鞋套，避免污染鞋子脱卸防护装备顺序（反向进行）脱卸顺序至关重要，必须从最可能被污染的部位开始，避免接触外表面每脱一件装备后立即进行手部消毒最后在清洁区彻底洗手并更换个人衣物整个过程应在指定区域进行，废弃的防护装备按感染性废物处理安全提示穿戴和脱卸PPE时应有同事在场相互检查，确保每个步骤正确无误发现防护装备破损应立即更换操作过程中避免触摸面部、头发和个人物品生物安全管理的未来趋势与挑战新兴生物技术风险基因编辑、合成生物学、人工智能与生物技术融合等新技术带来新的生物安全风险双重用途研究监管难度增大需要建立适应性强的监管框架，在促进创新与防范风险之间寻求平衡法律动态调整机制生物安全法律法规需要根据科技发展和风险形势变化及时修订完善加强前瞻性研究，预判新兴风险完善配套规章制度，提高法律的可操作性加强国际法律协调，应对跨境生物安全威胁智能化管理利用物联网、大数据、人工智能等技术提升生物安全管理水平实现实验室环境参数实时监控、设备运行自动预警、人员行为智能分析建设智慧实验室，提高管理效率和安全性数字化监控建立全国联网的生物安全信息系统实现病原微生物菌毒种全流程可追溯利用区块链技术保证数据真实性和不可篡改性加强网络安全防护，防止敏感信息泄露和系统被攻击课程总结与关键点回顾法律法规核心精神实验室安全管理重点应急响应与持续改进•生物安全是国家安全的重要组成部分•实验室设立必须符合规划并依法审批或•制定切实可行的应急预案并定期演练备案•坚持预防为主、风险管理、分类管理、•建立快速响应机制，及时报告生物安全协同配合原则•三级、四级实验室必须通过国家认可事件•明确各级政府、部门和单位的责任•建立健全生物安全管理制度和操作规程•做好暴露人员的医学处置和跟踪观察•强化全链条全过程监管•加强病原微生物菌毒种样本全流程管理•开展事故调查，查明原因，吸取教训•依法严惩违法违规行为•规范样本采集、运输、保藏和销毁•持续改进管理体系，不断提升安全水平•做好人员培训、健康监护和个人防护•培育生物安全文化，提高全员安全意识•定期进行风险评估和设施设备维护生物安全工作任重道远，需要政府、企业、科研机构和社会各界共同努力让我们携手筑牢生物安全防线，为保障人民生命健康和国家安全作出贡献！致谢与互动答疑感谢您的参与感谢各位学员认真学习本次生物安全法培训课程生物安全关系到每个人的健康和安全，希望大家将所学知识应用到实际工作中，严格遵守法律法规，认真履行岗位职责，共同维护生物安全欢迎提问交流如果您对课程内容有任何疑问，或在实际工作中遇到生物安全相关问题，欢迎提出我们将认真解答，共同探讨，互相学习，共同进步后续学习资源推荐•《中华人民共和国生物安全法》全文联系方式•《病原微生物实验室生物安全管理条例》培训咨询电话XXX-XXXX-XXXX•WHO《实验室生物安全手册》（第三版）电子邮箱biosafety@example.com•国家卫生健康委员会官方网站•中国疾病预防控制中心培训资源库官方网站www.biosafety-training.cn•生物安全专业期刊和学术会议微信公众号生物安全培训中心生物安全，人人有责让我们共同努力，为建设平安健康的美好未来贡献力量！。