用药的安全与管理课件

用药的安全与管理第一章用药安全基础药品的定义与分类药品的广泛定义处方药与非处方药药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾处方药（Rx）必须凭执业医师或执业病，有目的地调节人的生理机能并规定助理医师处方才可调配、购买和使用的有适应症或者功能主治、用法和用量的药品，通常具有一定毒性或潜在危险物质包括中药材、中药饮片、中成性，需要专业医学监督药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等多种类型药品的质量特性与特殊性有效性安全性药品必须具有预防、治疗或诊断疾病的确切功效，经过科学验证和临在规定的适应症、用法用量条件下使用，对人体产生的不良反应在可床试验证实其治疗作用接受范围内，风险可控稳定性均一性药品在规定的贮藏条件和有效期内，保持其物理、化学、生物学特性同一批次的药品各个单位之间，以及不同批次之间的质量保持高度一和质量标准不发生显著变化致，确保疗效稳定可靠药品的专属性与两重性专属性每种药品都有其特定的适应症、禁忌症和适用人群，不能随意替代或超范围使用药品的治疗作用具有选择性，针对特定的病理状态发挥作用用药安全的重要性用药错误是医疗差错中最常见、影响最广泛的类型之一据统计，全球每年因用药错误导致的死亡人数超过数十万例，造成巨大的生命损失和医疗资源浪费用药错误不仅危及患者生命安全，还可能导致严重的法律纠纷和社会影响案例一剂量错误的致命后果案例二药品混淆引发的悲剧某医院护士将

0.5mg误读为5mg，导致由于药名相似（LASA药品），医护人员将患者药物过量中毒，经抢救无效死亡此类长春新碱误调为长春地辛，导致患者神差错凸显了规范书写和严格核对的重要性经系统严重损伤警示标识和双人复核能有效预防此类错误案例三过敏反应未及时识别患者青霉素皮试阳性史未被充分重视，再次使用后发生严重过敏性休克完善的用药史采集和过敏信息管理系统至关重要药品安全风险具有复杂性、隐蔽性和不可完全预见性即使是经过严格审批上市的药品，在临床应用过程中仍可能出现罕见不良反应或新的用药风险药品安全风险分类自然风险（固有风险）源于药品本身的化学结构、药理作用和生物学特性，如药物不良反应、个体差异导致的疗效变化等这类风险难以完全消除，但可以通过科学研究和风险评估进行管理人为风险（可控风险）由人为因素造成的用药差错，包括处方错误、调剂失误、给药差错、患者依从性差等这类风险具有可预防性，是药品安全管理的重点关注对象重点防范人为差错用药安全生命守护第二章药品管理制度与法规我国药品管理法律体系药品管理法1实施条例及部门规章2地方性法规与规范性文件3技术标准与操作规范4《药品管理法》核心内容2019年修订的《药品管理法》是我国药品领域的基本法律，确立了药品管理的基本原则和制度框架该法明确了药品的定义和分类，规定了药品研制、注册、生产、经营、使用全过程的监管要求，强化了药品安全风险管理和责任追究机制空间范围对象范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法药品注册与上市后再评价0102临床前研究临床试验包括药学研究、药理毒理学研究，评估药物的安全性和有效性基础分为I期（安全性）、II期（有效性）、III期（确证性）、IV期（上市后研究）0304注册审批上市后监测国家药品监督管理部门对申请资料进行技术审评和现场核查持续收集药品使用中的安全性、有效性信息，开展再评价上市后再评价机制药品上市并非终点，而是新的起点上市后再评价通过大规模、长期的临床应用数据收集，可以发现临床试验阶段未能发现的罕见不良反应、长期用药风险、特殊人群用药问题等国家药品监督管理部门根据再评价结果，可以要求修改说明书、限制使用范围，甚至撤销药品批准证明文件特殊管理药品的规范麻醉药品精神药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品实行定点生产、定点经营、定点使用制度，直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品分为第一类和第严格专用处方管理和五专管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）二类，管理要求略低于麻醉药品但同样严格医疗用毒性药品放射性药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近的药品，如砒霜、马钱子等必须凭医师处方调配，每次用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂需要特殊的储存、运输和使用条件，防止辐射污染和处方剂量不得超过二日极量人员伤害特殊管理药品的流失可能造成严重的社会危害医疗机构和药品经营企业必须建立健全管理制度，定期盘点核对，发现流失应立即报告公安机关和药品监督管理部门药品说明书与标签管理药品说明书要求药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，必须经国家药品监督管理部门核准说明书应当包含药品名称、成份、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏等内容，文字表述应当科学、规范、准确•禁止擅自修改说明书内容•发现新的安全性信息应及时更新•说明书内容应与注册申报资料一致执业药师职责与药学技术人员管理执业药师的关键作用执业药师是药品质量安全的专业守护者，在药品采购、储存、调配、使用等环节发挥着不可替代的作用执业药师不仅是药品知识的专家，更是患者用药安全的顾问处方审核对医师处方进行合法性、规范性、适宜性审核，发现问题及时与医师沟通，确保处方准确无误审核内容包括适应症、剂量、用法、药物相互作用、配伍禁忌等药品调配准确调配处方药品，严格执行四查十对制度，确保药品品种、规格、数量、用法等与处方相符对特殊药品实行双人复核用药咨询为患者提供科学、准确的用药指导，包括用药方法、注意事项、不良反应、药物相互作用等，解答患者用药疑问，提高用药依从性不良反应监测收集、分析、报告药品不良反应信息，参与医疗机构药品不良反应监测工作，为临床安全用药提供技术支持法规要求药品零售企业必须配备执业药师，负责处方审核和用药咨询医疗机构应当配备适当数量的药学专业技术人员，三级医院药师与医师之比不低于1:5法规护航专业守护依法执业是医护人员的职业底线，专业能力是患者安全的坚实保障第三章高警示药品风险管理高警示药品（High-Alert Medications）是指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡风险的药品这类药品的风险管理是医疗机构药品安全管理的重中之重，需要从储存、处方、调剂、给药、监测等全流程实施严格的风险控制措施高警示药品定义与分级管理高警示药品并非指药品本身质量有问题,而是指在临床使用过程中如果出现差错,可能导致严重后果的药品识别、分级、规范管理高警示药品是降低用药风险的关键环节C级基础风险药品,需要常规管理B级中度风险药品,需要加强管理A级极高风险药品,需要最严格管理高警示药品目录与动态调整医疗机构应根据美国医疗安全协会（ISMP）发布的高警示药品目录,结合本机构实际情况,制定适合本机构的高警示药品目录目录应包括但不限于:A级药品示例B级药品示例动态调整原则•肾上腺素及相关药物•降糖药根据临床使用情况、不良事件报告、国内外最新研究成果,定期评估•胰岛素制剂•免疫抑制剂和更新高警示药品目录,确保风险管理措施的针对性和有效性•肝素及抗凝药•抗心律失常药•麻醉性镇痛药•化疗药物•高浓度电解质•溶栓药物高警示药品存储与标识管理专区存放专人管理高警示药品应设置专门区域存放,与其他药品物理隔离,减指定经过培训的专人负责高警示药品的管理,包括采购验少拿错、用错的风险A级药品应设立独立药柜,实行双收、储存养护、发放调配、效期管理等,建立完整的管理人双锁管理记录物理隔离使用隔板、围栏等物理屏障将高警示药品与其他药品分隔开,避免在匆忙或光线不足情况下拿错药品警示标识规范高警示药品的包装、货架、药柜上应有醒目的警示标识,提醒医护人员特别注意标识系统应统一规范:颜色标识体系信息系统标记红色A级极高风险药品在医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、药房管理系统中对高警示药品设置自动警示功能开具处方、调橙色B级中度风险药品配药品、给药时系统自动弹出提醒窗口,要求医护人员再次黄色C级基础风险药品确认统一的颜色编码帮助医护人员快速识别药品风险等级,在忙碌的工作中形成条件反射式的警觉处方环节风险控制处方是用药的源头,处方质量直接关系到用药安全高警示药品的处方管理应实施更加严格的控制措施,从源头上防范用药差错123电子处方优先避免口头医嘱剂量双重核算强制要求高警示药品使用电子医嘱系统开具处方,系统自动核算原则上禁止口头医嘱高警示药品,紧急情况下必须口头医嘱时,应对于需要按体重、体表面积计算剂量的高警示药品,要求医师和剂量、检查相互作用、提示禁忌症,减少人为书写错误立即补开书面医嘱,并由两人复核执行药师分别独立计算,交叉核对确认药师审核关键点药师对高警示药品处方的审核是用药安全的重要防线,必须重点关注以下内容:12适应症审核剂量审核核对诊断与药品适应症是否相符,是否存在超适应症使用情况,必要时与医师沟通确认核对处方剂量是否在安全范围内,特别关注单次剂量、日剂量是否超过常规用量或极量34相互作用审核特殊人群审核检查高警示药品与患者正在使用的其他药品是否存在严重相互作用,是否需要调整剂量或更换药品对于儿童、老年人、孕妇、肝肾功能不全患者,核对剂量是否需要调整,是否属于禁用或慎用人群调剂环节四查十对与药品管理LASA四查十对制度四查十对是药品调剂的基本规范,对于高警示药品必须严格执行,不得简化或省略四查十对查处方审核处方的合法性、规范性、适宜性

1.对床号、姓名查药品检查药品质量、有效期、储存条件

2.对药名、剂型查配伍禁忌核对药物之间有无配伍禁忌

3.对剂量、浓度查用药合理性评估用药方案的科学性

4.对用法、时间

5.对过敏史、诊断LASA药品（外观或名称相似药品）管理LASA（Look-Alike,Sound-Alike）药品是指外观相似或名称相似的药品,极易在调剂过程中发生混淆高警示药品中的LASA药品风险尤为突出,需要特别防范分区分类存放将名称相似或外观相似的药品分开存放,避免放置在相邻位置差异化标识在药品包装上使用不同颜色标签,标注药品名称中不同的字母,增强视觉区分度双人复核对LASA高警示药品实行双人复核制度,两人独立核对,交叉确认智能辅助设备应用条码扫描、RFID识别等技术,系统自动核对药品信息使用环节安全管理给药环节是用药安全管理的最后一道防线,也是最接近患者的环节即使前面所有环节都正确无误,给药环节的差错仍可能导致严重后果条码辅助给药技术（BCMA）三查八对执行使用移动护理设备扫描患者腕带和药品条码,系统自动核对患者身份和药品信息,确保正确操作前查、操作中查、操作后查；对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法、有效的患者、正确的药品、正确的剂量、正确的时间、正确的途径五个正确期确保每个环节都有核对动作,形成完整的安全闭环急救用药剂量计算与风险控制急救情况下高警示药品的使用风险更高,时间紧迫、环境复杂、患者病情危重,容易发生差错必须采取特殊的风险控制措施:预配置急救药品1对常用急救高警示药品按标准剂量预先配置,贴上明确标签,注明药名、浓度、剂量、有效期,抢救时可直接使用,减少临时配制的差错风险剂量计算辅助工具2在抢救车上配备剂量速查表、计算器或移动终端,提供快速剂量计算和换算功能,避免口算错误标准化稀释浓度3对需要稀释的高警示药品,统一稀释浓度标准,减少不同浓度混淆的风险在药品上明确标注稀释方法和最终浓度患者自备药与用药依从性管理患者自备药管理患者住院期间自带药品使用是临床常见现象,但也带来用药安全隐患自备药品可能与医院用药重复、相互作用、质量不明,需要纳入医嘱管理体系入院评估详细询问患者正在使用的所有药品,包括处方药、非处方药、中草药、保健品医师审核医师评估自备药品的必要性、安全性,决定是否允许继续使用纳入医嘱允许使用的自备药品必须开具医嘱,纳入用药记录知情同意告知患者自备药品使用的风险,签署知情同意书高警示药品不良反应监测与报告高警示药品的不良反应可能更加严重,监测和报告工作尤为重要建立完善的监测体系,及时发现、处理、报告不良反应,是保障患者安全的重要措施1用药前评估了解患者过敏史、肝肾功能、合并用药等,评估不良反应风险2用药中监测密切观察患者反应,监测相关指标,及时发现异常3不良反应处理一旦发生不良反应,立即停药并采取相应处理措施4上报与记录按规定时限上报药品不良反应,完整记录处理过程药品不良反应报告要求报告范围报告时限报告途径•新的不良反应•死亡病例立即报告通过国家药品不良反应监测系统在•严重不良反应•严重不良反应15日内线报告,也可填写纸质报告表报送所在地药品不良反应监测机构•药品群体不良事件•新的不良反应15日内•境外已确认的严重不良反应•一般不良反应30日内高警示药品培训与安全文化建设人是用药安全管理的核心要素只有通过持续的培训教育,提高医护人员的风险意识和专业能力,才能真正将各项制度措施落到实处新员工岗前培训所有涉及高警示药品的医护人员在独立上岗前必须接受系统培训,包括理论学习和实践操作,考核合格后方可上岗培训内容涵盖高警示药品目录、识别方法、管理流程、操作规范、应急预案等定期在职培训每季度至少组织一次高警示药品专题培训,更新最新的管理要求、典型案例分析、新上市的高警示药品信息等采用多种形式,如讲座、情景模拟、案例讨论、技能竞赛等,提高培训效果专项技能培训针对特定的高警示药品或特定的操作环节,开展专项技能培训如胰岛素笔的使用、肝素泵的操作、静脉化疗药物的配制等,确保医护人员熟练掌握正确的操作技能安全文化建设营造人人重视用药安全的文化氛围,让安全管理成为每个人的自觉行动信息共享建立用药差错报告与分享平台奖励机制表彰安全管理先进个人团队协作强化多学科协作机制创新激励严控风险保障生命高警示药品管理容不得半点马虎,每一个细节都关乎患者的生命安全第四章药物警戒与临床实践药物警戒（Pharmacovigilance）是指对药品不良反应及其他与药物相关问题的发现、评估、理解和预防的科学与活动建立健全的药物警戒体系,是保障公众用药安全的重要基础,也是药品全生命周期管理的核心内容药物警戒体系建设ICH E2系列指导原则国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的E2系列指导原则是全球药物警戒的标准规范,我国药品监管部门已将其转化为国内技术指导原则,指导药品上市许可持有人、医疗机构、科研机构等建立药物警戒体系010203E2A临床安全数据管理E2B个例安全性报告传输E2C定期安全性更新报告定义和管理临床试验及上市后的药品不良事件规范不良反应报告的数据元素和传输标准定期总结分析药品安全性信息0405E2D上市后安全性数据管理E2E药物警戒计划建立药品上市后安全性监测机制制定针对性的风险管理计划药物警戒组织机构国家层面企业层面国家药品监督管理局负责全国药物警戒工作的监督管理,国家药品不良反应监测中心负责技术支持和数药品上市许可持有人应建立药物警戒部门,配备专职人员,负责本企业产品的安全性监测和风险管理据管理医疗机构层面省市层面二级以上医疗机构应设立药品不良反应监测工作组,指定专人负责,建立报告和处理流程各省市药品监督管理部门和药品不良反应监测中心负责本行政区域内的药物警戒工作组织协调临床试验期间的药物安全管理临床试验阶段是药品安全性评估的关键时期,此时对受试者的保护尤为重要临床试验期间的药物安全管理必须遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,建立完善的安全监测和报告体系试验前安全评估基于临床前研究数据评估药物的潜在风险,制定详细的受试者入选排除标准,确定安全监测指标和频率,设计应急预案试验中实时监测密切监测受试者的生命体征、实验室指标、不良事件发生情况,及时记录并评估与试验药物的相关性,必要时调整试验方案或中止试验严重不良事件快速报告发生严重不良事件后,研究者应立即报告伦理委员会、申办者和监管部门,在规定时限内完成书面报告,详细记录事件经过和处理措施定期安全性评估申办者应定期对累积的安全性数据进行分析评估,向监管部门提交阶段性安全性报告,根据评估结果调整试验方案或采取风险控制措施试验药物质量保证临床试验用药品的质量管理直接关系到试验结果的可靠性和受试者的安全试验药物应在符合GMP标准的设施中生产,建立完整的质量档案,包括生产记录、检验报告、稳定性研究数据等试验期间如需变更生产工艺、处方组成等,必须进行充分的验证和评估,并报监管部门批准药物的储存、运输、发放、回收等环节都应有详细记录,确保药品质量的可追溯性中药安全与不良反应防范中药无毒副作用是一个常见误区实际上,中药同样存在安全风险,不合理使用可能导致严重不良反应加强中药安全管理,科学认识和防范中药不良反应,是保障中医药健康发展的重要任务有毒中药的识别与使用《中国药典》收载的有毒中药包括砒石、水银、生川乌、生草乌、生半夏等这些药物应严格控制剂量,遵循炮制规范降低毒性,孕妇、儿童等特殊人群应避免使用中药复方中如含有毒性药材,必须明确标注,严格按照说明书要求使用中西药联用风险中药与西药联合使用可能发生相互作用,影响疗效或增加不良反应风险如含有甘草的中药与洋地黄类药物合用可能引起低血钾,人参、丹参等活血化瘀中药与抗凝药合用可能增加出血风险临床应用时应充分评估联用的必要性和安全性有害残留物控制中药材在种植、采收、加工过程中可能引入农药残留、重金属、真菌毒素等有害物质应选择来源可靠、质量合格的中药材,严格按照《中国药典》标准检验有害残留物含量,不合格产品禁止使用中药不良反应监测的特殊性中药成分复杂,不良反应表现多样,因果关系判断困难应加强中药不良反应的主动监测和深入研究,建立中药安全性数据库,为临床合理用药提供依据案例分享药物不良反应与风险控制通过典型案例的深入分析,可以从中汲取教训,举一反三,不断完善风险管理措施,预防类似事件再次发生案例一肝素诱导的血小板减少症案例二万古霉素相关肾损伤患者因深静脉血栓使用普通肝素抗凝治疗,第7天出现血小板进行性下降至患者使用万古霉素治疗MRSA感染,未监测血药浓度,第10天出现血肌酐升高20×10⁹/L,伴皮肤瘀斑诊断为肝素诱导的血小板减少症（HIT）,立即停用至300μmol/L检测发现万古霉素谷浓度达45mg/L（正常10-20mg/L）,肝素,改用阿加曲班,血小板逐渐恢复诊断为药物性肾损伤,停药后肾功能逐渐恢复经验教训使用肝素超过5天应监测血小板计数,发现异常及时停药并改用非经验教训万古霉素具有肾毒性,应监测血药浓度并根据肾功能调整剂量肝素类抗凝药HIT是严重但可预防的不良反应,关键在于早期识别和正确治疗药物监测（TDM）是保证疗效和减少不良反应的重要手段处理风险识别、评估与控制的成功经验主动监测体系信息化辅助决策多学科协作机制某医院建立高警示药品主动监测系统,定期筛查使用应用临床决策支持系统（CDSS）实时监测药物相互成立由医师、药师、护士组成的用药安全小组,定期讨高警示药品患者的实验室指标异常,及早发现潜在不作用和禁忌症,自动提示预警,处方不合理率下降论疑难案例,制定个体化用药方案,复杂患者的用药安良反应,不良反应检出率提高40%60%,减少了因药物相互作用导致的不良反应全性显著提高结语共筑用药安全防线用药安全是全社会的共同责任,需要政府、医疗机构、药品生产经营企业、医护人员、患者及其家属等各方的共同努力没有任何一方可以独善其身,只有协同合作,才能构筑起坚实的用药安全防线100%0365全员参与零容忍持续改进用药安全需要每一个人的关注和行动对可预防的用药差错零容忍每一天都要反思和优化安全管理持续学习与规范管理,守护患者健康医学知识日新月异,药品不断更新换代,用药安全管理也要与时俱进医护人员应保持终身学习的态度,不断更新知识,提高技能,完善管理规范化、标准化、信息化是用药安全管理的发展方向,只有将先进的理念和技术转化为日常工作中的具体行动,才能真正保障患者的用药安全让我们携手打造安全、科学、有效的用药环境每一次准确的处方、每一次仔细的核对、每一次耐心的指导,都是对患者生命的尊重和守护用药安全,从我做起,从现在做起!。