药品安全及管理知识课件

药品安全及管理知识课件第一章药品基础知识概述药品的定义与分类药品的法定定义主要分类体系药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能按来源分类中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质药品包括中药、化按管理分类处方药与非处方药学药品和生物制品等多种类型按特殊性分类麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需要特别注意的是，药品专指人用药品，不包括兽药和农药，这凸显了药品管理的特殊性和严格性药品的质量特性与特殊性有效性安全性药品必须具有预防、治疗或诊断疾病的确切疗效，通过科学的临床试药品在规定的用法用量下使用时，对人体的治疗作用应当大于不良反验验证其有效性，确保能够达到预期的治疗目标应，风险效益比合理，最大限度保障患者用药安全稳定性均一性药品在规定的贮存条件和有效期内，应当保持其化学、物理、生物学同一批次生产的药品，每一个最小单位的药品应当具有一致的质量标性质和质量标准不发生显著变化准和治疗效果，确保用药的可预测性药事与药事管理的概念药品研发新药发现、临床前研究、临床试验等创新活动生产制造符合GMP标准的药品生产质量管理流通经营药品批发零售及物流配送管理临床使用医疗机构的处方调配与用药指导监督管理政府部门的全程监管与执法药事管理的本质国家依据《药品管理法》等法律法规，对药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理等活动实施的全方位、全过程监督管理，旨在保证药品质量，保障公众用药安全有效药品质量安全的第一道防线药品管理组织机构国家药品监督管理局1最高监管机构省级药品监督管理部门2地方监管执法市县级派出机构3基层监管网络药品检验机构、审评中心、不良反应监测中心4技术支撑体系医疗机构、药品生产经营企业5实施主体与责任单位核心职责分工国家药监局负责制定药品监管政策法规、审批药品注册、监督药品质量、查处重大违法案件各级地方药监部门在其授权范围内实施日常监管药品管理的主要内容010203药品研发审批管理生产经营许可管理药品使用监管包括药物临床试验审批、新药注册审评、仿制药实施药品生产许可证、经营许可证制度，建立药规范医疗机构药品采购、储存、调剂、临床使用一致性评价等环节，确保上市药品的安全性和有品GMP（生产质量管理规范）和GSP（经营质量行为，推进合理用药，建立处方点评和药师审方效性经过充分验证管理规范）认证体系制度04质量监督检验不良反应监测开展药品抽检、专项检查、飞行检查，及时发现和处置质量问题，依法查处制售假劣药品违法行为第二章药品安全风险与监管体系药品安全风险贯穿药品全生命周期，具有复杂性和不确定性建立科学完善的风险监管体系，及时识别、评估和控制风险，是保障公众用药安全的关键本章将深入探讨药品安全风险的特点、分类以及监管措施药品安全的重要性与风险特点药品安全的战略意义药品安全直接关系到人民群众的生命健康，是重大的民生问题和公共安全问题药品安全事故可能造成严重的健康损害，甚至引发社会不稳定，必须将其纳入国家安全战略高度予以重视复杂性不可预见性不可避免性药品作用机制复杂，影响因素众多，涉及某些罕见不良反应可能在药品上市后多年任何药品都存在一定的不良反应风险，追化学、生物学、药理学等多学科领域，风才显现，上市前的临床试验难以完全发现求绝对安全是不现实的，关键在于将风险险识别和评估难度大所有潜在风险控制在可接受范围内药品安全风险分类自然风险（固有风险）这是由药品本身的设计属性、作用机制、化学结构所决定的内在风险，即使在正常生产和使用条件下也无法完全消除药理作用相关风险药品的治疗作用与不良反应往往源于同一药理机制个体差异风险不同患者因遗传、年龄、性别、疾病状态等因素对药品反应不同药物相互作用多种药品联合使用可能产生意外的相互作用特殊人群风险孕妇、儿童、老年人等特殊人群用药风险更高人为风险（偶然风险）由人为因素导致的外部风险，理论上可以通过加强管理予以控制和预防质量风险生产过程偏差、原辅料不合格、储运条件不当导致药品质量问题用药差错处方错误、调剂错误、给药错误、剂量错误等用药失误假劣药品制售假药劣药等违法犯罪行为严重危害公众健康不合理用药滥用抗生素、激素，超剂量用药，药品混用等不当行为药品不良反应定义与分类药品不良反应的法定定义药品不良反应（Adverse DrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应一般不良反应严重不良反应不良反应症状或体征轻微，不需要特殊治疗，停药后可自行恢复例如轻度胃肠道反应、头痛、嗜具有下列情形之一睡等•引起死亡•危及生命•致癌、致畸、致出生缺陷•导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤•导致住院或者住院时间延长•导致其他重要医学事件重要提示药品不良反应不等同于药品质量事故即使是合格的药品，在正常使用情况下也可能出现不良反应，这是药品固有特性的体现药品不良反应报告流程发现与记录1医务人员、药师在临床工作中发现可疑不良反应，详细记录患者信息、用药情况、反应表现等2评估与判断医疗机构药学部门对不良反应进行关联性评价，判断严重程度和报告级别填报与提交3通过国家药品不良反应监测系统在线填报《药品不良反应/事件报告表》4审核与上报各级监测机构逐级审核，汇总分析，定期向国家中心报告评价与反馈5国家中心组织专家评价，必要时采取风险控制措施，发布安全警示信息医疗机构报告责任经营企业报告责任药品持有人责任新的严重不良反应15日内报告发现或获知严重不良反应15日内报告建立完善的药物警戒体系，主动收集、跟踪、分析不良反应死亡病例立即报告定期汇总分析本企业药品不良反应信息开展上市后安全性研究，及时修订说明书一般不良反应30日内报告药物警戒体系建设药物警戒（Pharmacovigilance）是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动建立健全药物警戒体系是药品上市许可持有人的法定义务组织机构人员配备设立药物警戒部门，明确职责分工，建立工作制配备具有医学、药学背景的专职人员度沟通协调信息系统与监管部门保持信息沟通建立不良反应数据库和管理系统培训教育制度文件定期开展药物警戒知识培训制定标准操作规程和管理制度守护用药安全的幕后英雄药品不良反应监测中心的工作人员日夜守护，通过专业的数据分析和风险评估，及时发现潜在的用药安全隐患，为公众健康筑起一道看不见的防线药品追溯制度药品追溯制度是指通过信息化手段，实现药品从生产、流通到使用全过程的来源可查、去向可追、责任可究的管理制度，是保障药品质量安全的重要技术手段123生产环节追溯流通环节追溯使用环节追溯记录原辅料采购、生产批号、生产日期、质量检验等信批发企业扫码记录药品购进、储存、销售信息，零售企医疗机构记录药品采购、入库、调剂、使用等信息，建息，每件产品赋予唯一追溯码业记录药品来源和销售去向立与患者用药记录的关联追溯码编码规范药品追溯码采用一物一码或一批一码的方式，编码符合GS1标准追溯码包含药品注册证号、生产企业、产品批号等关键信息消费者可以通过扫描药品包装上的追溯码，查询药品的生产企业、批准文号、生产日期、有效期等信息，辨别药品真伪国家药品追溯协同服务平台实现各方追溯信息的互联互通，为监管部门提供数据支持，为公众提供查询服务第三章药品管理法规与制度完善的法律法规体系是药品管理的根本保障我国已形成以《药品管理法》为核心，涵盖药品研制、生产、经营、使用各环节的法规制度体系本章将系统梳理重点法规制度的核心内容和实施要求《药品管理法》核心内容《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，2019年进行了全面修订，确立了药品上市许可持有人制度等重要制度，强化了药品全生命周期管理立法宗旨核心原则重点制度加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药风险管理、全程管控、社会共治原则，坚持以持有人制度、追溯制度、召回制度、药物警戒安全和合法权益，保护和促进公众健康人民为中心的发展思想制度、信用档案制度等药品上市许可持有人制度严厉的法律责任药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研《药品管理法》大幅提高了违法成本制机构，对药品的全生命周期承担法律责任生产销售假药货值金额15倍以上30倍以下罚款持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产，但必须•生产销售劣药货值金额10倍以上20倍以下罚款对药品质量负全责•违法行为造成人身伤害或死亡的，依法追究刑事责任处方药与非处方药管理处方药（）甲类非处方药（红色）乙类非处方药（绿色）Rx OTCOTC必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、只能在具有《药品经营许可证》的药店由执业药除药店外，还可以在经批准的普通商业企业零售购买和使用的药品师或药师指导下购买和使用的药品•只能在医疗机构或凭处方在药店购买•安全性相对较高，但仍需专业指导•安全性高，不良反应小•需要医师根据病情合理使用•适用于常见的轻微疾病•消费者可根据说明书自行使用•具有一定的用药风险或不良反应•标识为红底白字的OTC标志•标识为绿底白字的OTC标志特殊管理药品特殊管理药品是指具有成瘾性、毒性或其他特殊性质，容易被滥用的药品，国家实行特殊管理制度，严格控制生产、经营和使用123麻醉药品精神药品医疗用毒性药品连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近的药品如吗啡、哌替啶（杜冷丁）、芬太尼续使用易产生依赖性的药品分为一类和二品共28种，如砒霜、水银、马钱子等等类精神药品•凭医师处方限量供应•实行定点生产、定点经营、定点使用•一类精神药品安眠酮、三唑仑等•处方剂量不得超过二日极量•医疗机构需申领《麻醉药品购用印鉴•二类精神药品苯巴比妥、地西泮等•必须专人专柜、加锁保管卡》•处方用量和保存期限有严格规定•处方保存3年备查，专册登记特别提示任何单位和个人不得伪造、变造、出租、出借、涂改特殊管理药品的购用印鉴卡或者处方，违者将依法追究法律责任中药管理法规中药是我国传统医药的瑰宝，国家建立了符合中药特点的管理制度，保护中药资源，促进中药传承创新发展中药饮片管理中成药管理野生药材资源保护中药饮片是指在中医药理中成药是指以中药材为原国家对野生药材资源实行论指导下，根据辨证施治料，按照规定的处方和制保护、采猎相结合的原和调剂、制剂的需要，对备工艺加工制成一定剂型则中药材进行特殊加工炮制的中药制品一级保护野生药材禁止后的制成品•必须取得药品注册证采猎，如虎骨、豹骨、羚•实行生产备案管理书羊角•必须符合中药饮片炮•处方应当保持稳定•二级保护限制采制规范猎，如鹿茸、麝香•说明书必须注明功能•可以在医疗机构内直主治•三级保护限量采猎接加工使用药品广告与信息管理药品广告内容限制禁止的宣传行为说明书与标签规范药品广告必须真实、合法，不得含有虚假禁止使用疗效最佳、药到病除等绝对药品说明书和标签必须符合国家药监局规或者引人误解的内容处方药不得在大众化用语；禁止利用国家机关、医疗机构、定，内容包括药品名称、成份、适应症、传播媒介发布广告非处方药广告应当显学术机构、行业组织或专家、患者名义和用法用量、不良反应、禁忌、注意事项著标明请按药品说明书或在药师指导下购形象作证明；禁止含有不科学的表示功效等说明书是法定文件，任何修改必须经买和使用的断言或保证过审批药品名称应当显著标注，使用中文、规范的汉字和药品通用名称进口药品应当有中文说明书和中文标签处方药和非处方药的标签应当印有相应的警示语和忠告语，提示患者安全用药规范信息保障知情权,清晰规范的药品标签和说明书是患者安全用药的重要保障,也是消费者知情权的体现每一个细节都关乎生命安全,不容忽视第四章合理用药:与公众教育合理用药是保障药品安全有效的关键环节提高公众用药知识水平,培养科学的用药习惯,是减少用药风险、保障用药安全的重要途径本章将介绍合理用药的基本原则和安全用药知识合理用药十大原则0102优先使用基本药物遵循能不用就不用原则基本药物是经过科学评价、安全有效、价格合理的药品,应当优先选用不是所有疾病都需要用药,某些轻微症状通过休息、调整生活方式即可缓解0304能少用就不多用能口服不注射用药剂量和品种应当控制在必要范围内,避免过度治疗和多重用药口服给药安全方便,注射给药创伤性大、风险高,不应首选0506严格遵医嘱用药认真阅读说明书处方药必须遵医嘱使用,不得自行增减剂量或更改用法用药前仔细阅读说明书,了解适应症、禁忌症、不良反应等信息0708避免滥用抗生素注意药物相互作用抗生素仅对细菌感染有效,病毒性感冒等不应使用抗生素多种药物联用或药食同服可能产生相互作用,应咨询医师或药师0910特殊人群谨慎用药出现不良反应及时就医孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人用药应当特别谨慎,遵循专业指导用药后出现异常反应,应立即停药并咨询医师或药师非处方药安全使用提示选购非处方药的注意事项认准OTC标识选择带有规范OTC标识的药品,红色OTC需在药店购买,绿色OTC可在药店或便利店购买检查药品包装检查包装是否完整,有无破损、污染,查看生产日期和有效期,不使用过期药品核对药品信息核对药品名称、规格、批准文号,认准正规厂家生产的药品保留购药凭证保留购药发票或凭证,出现问题时便于维权和追溯12仔细阅读说明书注意禁忌症使用前认真阅读药品说明书,了解适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容对照说明书的禁忌症,确认自己是否适合使用该药品孕妇、儿童、老年人使用前应咨询药师34掌握正确用法观察不良反应按照说明书规定的剂量、用药时间和用药方法使用,不得擅自增减剂量或改变用法用药期间注意观察身体反应,出现说明书中列明的不良反应或其他异常情况应停药就医药品存储与儿童安全控制存储温度防潮防霉变大多数药品应存放在阴凉干燥处,温度不超过20℃某些药品如胰岛素、药品应存放在干燥处,避免受潮片剂、胶囊受潮后会变软、发霉,影响药疫苗需冷藏保存2-8℃避免阳光直射和高温环境效甚至产生毒性开封后的药品应密封保存防止儿童接触分类妥善保管家中有儿童的,药品必须放在儿童不易接触的地方,最好使用带锁的药箱内服药与外用药分开存放,避免误用处方药、非处方药分开存放定期检色彩鲜艳、形状像糖果的药品尤其要妥善保管查药品有效期,及时清理过期药品儿童用药特别提示:儿童不是成人的缩小版,儿童用药必须选择儿童专用药品或遵医嘱调整剂量不得随意将成人药品减量给儿童使用一旦发生儿童误服药品,应立即携带药品包装就近就医识别虚假药品广告与违法行为警惕夸大宣传辨别虚假证言声称包治百病、快速见效、无效退款、祖传秘方等利用患者、专家、明星名义作证明的广告,违反《广告法》绝对化用语的广告,往往是虚假宣传规定,不可轻信拒绝非法赠药免费赠药、低价促销等活动往往销售假药劣药,切勿贪图便宜而购买来路不明的药品依法举报违法行为假药劣药的判定标准发现假药、劣药或其他违法行为,应当及时向当地药品监督管理假药:部门举报举报途径包括:•药品所含成份与标准规定不符拨打12315消费者投诉举报热线•以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品•登录国家药监局网站在线举报•变质的药品•向当地药品监督管理部门书面举报•药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围•通过微信公众号等新媒体平台举报劣药:举报人信息将依法保密,举报线索查证属实的,将给予相应奖•药品成份含量不符合标准励•被污染的药品•未标明或更改有效期的药品•擅自添加防腐剂、辅料的药品科学用药健康生活,医患之间的良好沟通是合理用药的基础医师的专业指导和患者的积极配合,共同构成了安全有效用药的保障让我们携手共建和谐医患关系,共同守护健康结语共筑药品安全防线:守护全民健康终身100%24/7全民参与持续监管持续学习药品安全需要政府、企业、医疗机构和每一位公众的共同努力药品安全监管永不停歇,全天候守护公众用药安全用药知识需要不断更新,培养科学用药的终身习惯药品安全事关每个人的生命健康,是重大的民生工程和社会工程我们要深刻认识药品安全的重要性,掌握基本的药品管理知识和合理用药常识,积极参与药品安全社会共治监管部门要不断完善法规制度,创新监管方式,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为药品生产经营企业要强化主体责任意识,严格质量管理,诚信守法经营医疗机构和医务人员要规范诊疗行为,合理使用药品,加强用药指导公众要提高安全用药意识,掌握科学的用药知识,养成良好的用药习惯,主动参与药品安全监督让我们携手同行,共筑药品安全防线,共创健康美好未来!。