药品质量与安全管理课件

药品质量与安全管理第一章药品质量与安全概述药品的定义与分类药品的法定定义法定管理范围药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能药品监管范围明确涵盖诊断药品、医疗器械相关药品、疫苗等特殊制品并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质主要分类不包括的范围中药包括中药材、中药饮片和中成药兽药（专用于动物疾病防治）•化学药品通过化学合成或半合成制得农药（用于农业生产）•生物制品疫苗、血液制品、基因工程药物等保健食品（不具有治疗功能）•药品质量的特殊性有效性安全性药品必须具备预防、治疗或诊断疾病的确切功效，经过科学验证和临在规定用法用量下，药品对人体的不良反应在可接受范围内，风险可床试验证实控稳定性均一性药品在储存和使用期间，保持其物理、化学、生物学性质的恒定性同批次药品各单位剂量之间质量高度一致，确保疗效的可重复性专属性两重性时限性药品针对特定疾病或症状发挥作用，具有明药品既能治疗疾病，也可能产生不良反应，药品具有严格的有效期限制，超过有效期则确的适应症范围必须权衡利弊合理使用可能失效或产生有害物质药品安全的重要性药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是最基本的民生问题，也是重大的公共安全问题01保障公众健康确保人民群众用上安全、有效、质量可控的药品，是医药行业的根本使命02维护社会稳定药品安全事件可能引发社会恐慌，加强质量管理是维护社会和谐的重要保障03促进产业发展高质量标准推动医药产业技术创新和国际竞争力提升04质量是安全基石药品质量是安全的前提和基础，没有质量保证就谈不上用药安全质量安全生命保障严格的质量管理体系和先进的检测技术，共同构筑药品安全防线第二章药品质量管理法规体系完善的法规体系是药品质量管理的制度保障我国已建立起以《药品管理法》为核心，涵盖研制、生产、流通、使用全链条的法规体系，为药品安全提供坚实的法律基础《药品管理法》核心内容立法宗旨监管全覆盖加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公药品研制众健康临床前研究、临床试验管理药品生产生产许可、认证要求GMP药品经营批发零售资质、规范GSP药品使用医疗机构用药管理规范重要更新年修订的《药品管理法》强化了全过程监管，建立药品上市许可持有人制度，加大了违法处罚力度2019药品监督管理组织机构国家药品监督管理局1省级药品监督管理部门2市级药品监督管理部门3县级市场监管部门（药品监管职能）4我国建立了从中央到地方的四级药品监管体系，国家药监局负责全国药品监督管理工作，制定政策法规和标准规范；省级部门负责本行政区域内的药品监管；市、县级部门承担具体执法和日常监管职责执业药师制度核心职责执业药师是负责药品质量管理和指导合理用药的专业技术人员，必须通审核处方、指导用药、开展药学服务、参与药品质量管理，保障公众安过国家统一考试取得资格证书全用药特殊管理药品法规麻醉药品与精神药品管理麻醉药品和精神药品因具有成瘾性和依赖性，实行特殊严格管理，包括生产、经营、使用、储存、运输等各环节生产管理1实行定点生产、计划管理，严格审批制度流通管理2专用账册、专人负责、专库储存，实行批批检验使用管理3凭医师处方限量使用，严格登记制度监督管理4定期检查、实时监控、严厉打击非法活动储存要求审批流程专用保险柜，双人双锁管理麻醉药品医师处方权需专门授权••与其他药品分开存放精神药品分一类、二类管理••定期盘点，账物相符使用单位需取得专门许可••严格温湿度控制实行用量限制和报告制度••药品广告与信息管理法规非处方药广告规范禁止发布广告的药品互联网药品信息管理非处方药（）广告必须经省级药品监处方药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒从事互联网药品信息服务需取得相应资质OTC管部门审批，内容应真实合法，不得含有性药品、放射性药品等特殊药品禁止在大禁止发布虚假药品信息，严禁网上销售处虚假夸大宣传广告中必须标明请按药品众传播媒介发布广告这些药品只能在专方药药品电商平台必须具备合法资质并说明书或在药师指导下购买和使用警示语业医药刊物上进行学术推广实施实名制管理监管重点加强对网络平台、自媒体、直播带货等新兴渠道的药品广告监管，严厉打击虚假宣传和非法营销行为第三章药品质量检测技术先进的检测技术是药品质量控制的技术支撑本章介绍药品标准体系、检验方法和现代仪器分析技术，掌握这些知识是确保药品质量的关键能力药品标准体系与检验类型药品标准体系检验类型中国药典是国家药品标准的核心，由国家药典委员会编纂，每五年修订一次药典包括01凡例、正文（四部）和附录抽查检验一部监管部门主动抽样检验，监督市场药品质量中药02注册检验二部新药申报注册时的强制性全面检验化学药三部03指定检验生物制品因特殊情况由监管部门指定进行的检验四部04通则与附录复验对检验结果有异议时申请的再次检验此外还有企业自检、委托检验等方式所有检验必须由具有资质的药品检验机构或企业质量检验部门按照法定标准进行药品鉴别与检查项目化学鉴别方法化学鉴别是通过特征化学反应确定药品身份的方法，具有简便、快速的特点阿司匹林鉴别异烟肼鉴别三氯化铁反应水解后生成水杨酸，与三氯化铁试液反应显紫堇色硫酸铜反应与硫酸铜试液产生蓝色沉淀酯的水解反应加热水解后产生乙酸气味重氮化反应呈现特征颜色反应薄层色谱法与对照品比较斑点位置红外光谱法与对照品光谱对比性状检查含量测定观察药品的外观、颜色、气味、溶解性等物理性状，是质量检验的第精确测定药品中主要成分的含量，确保符合标准规定范围一步值测定溶出度检查pH检测注射液、滴眼液等液体制剂的酸碱度，确保安全性测定固体制剂在规定条件下的溶出速度，评价药物释放特性现代仪器分析技术高效液相色谱法（）HPLC应用最广泛的药品分析技术，可分离、鉴别和定量测定复杂混合物中的各组分适用于热不稳定、高沸点、大分子化合物的分析具有高效、快速、灵敏度高、适用范围广等优点紫外可见分光光度法-基于物质对特定波长光的吸收特性进行定性定量分析操作简便、快速经济，广泛用于药品含量测定、纯度检查和溶出度测定许多药物在紫外或可见光区有特征吸收峰气相色谱法（）GC以气体为流动相的色谱分析方法，特别适合挥发性和热稳定性好的化合物分析常用于残留溶剂检测、药物杂质分析和中药挥发油成分测定具有分离效率高、灵敏度高的特点气相色谱仪关键组成进样系统将样品引入色谱柱，包分离系统色谱柱和柱温控制，实检测系统检测器和数据处理系统，括进样器和汽化室现组分分离获得分析结果精准检测保障质量先进的分析仪器与科学的检测方法，为药品质量提供可靠保证第四章药品生产与质量管理药品生产是质量形成的关键环节实施药品生产质量管理规范（），建立科学完GMP善的质量管理体系，是确保药品质量稳定可控的根本保障（药品生产质量管理规范）要求GMP是确保药品生产全过程符合质量标准的系统性管理规范，覆盖人员、厂房设施、设备、物料、生产管理、质量管理等所有要素GMP生产设备适用可靠、易清洁、定期维护校准厂房设施合理布局、洁净分区、防止交叉污染人员管理专业培训、健康监测、规范操作质量体系全过程控制、持续改进、风险管理文件系统完整记录、可追溯、规范管理生产环境要求洁净度分级环境监测根据生产工艺要求，生产区域划分为、、、四个洁净级别无菌药品的关键操作需在级背景定期监测悬浮粒子、微生物、温湿度、压差等参数，确保生产环境持续符合标准要求A BC DA下的级区域进行B生产过程中的质量控制原辅料检验所有原辅料必须经质量检验合格并批准后方可使用建立合格供应商名录，定期审计供应商质量体系关键物料实行双人复核制度生产过程监控关键工艺参数实时监控并记录，包括温度、压力、时间、速度等设置工艺警戒限和纠偏限，偏差时及时处理中间产品进行必要的质量检验生产记录管理详细记录每批产品的生产全过程，包括物料批号、操作人员、设备编号、工艺参数、异常情况处理等记录真实完整，可追溯，保存至有效期后一年产品放行标准成品必须经全项检验合格，质量受权人审核批准后方可放行不合格产品严格隔离，按规定程序处理建立产品质量回顾制度药品储存与养护科学的储存条件是维持药品质量稳定的重要保障温度控制湿度管理光照防护常温℃阴凉不超过℃冷藏相对湿度控制在范围内防止药避光保存的药品应使用遮光容器或存放在避10-302045-75%℃冷冻℃以下品受潮变质，特别注意易吸湿药品的储存光库房防止光线引起的氧化、分解等变质2-10-5配备除湿设备和湿度监测系统反应特别注意感光药品的保护有效期管理防止变质措施建立药品效期档案，实行先进先出分类存放，防止交叉污染••近效期药品（个月内到期）标识管理定期养护检查，观察性状变化•6•定期检查，及时处理过期药品控制储存环境，减少不利因素••效期内药品质量异常及时报告特殊药品专库专管，严格监控••第五章药品安全风险管理药品安全风险贯穿研发、生产、流通、使用全生命周期建立科学的风险管理体系，实施主动监测和预警，是保障用药安全的重要手段药品安全风险的特点与分类风险的基本特点客观性药品安全风险客观存在，无法完全消除可控性通过科学管理可以降低风险发生概率动态性风险随时间和条件变化而变化复杂性涉及多种因素的交互作用风险分类体系12自然风险（固有风险）人为风险源于药品本身的理化性质和药理作用，包括药品的不良反应、药物相互作用、特殊人由人的行为导致的风险，包括制造风险（生产质量问题）和使用风险（用药差错、不群用药风险等这类风险难以完全避免，但可通过说明书警示和合理用药指导降低合理用药）通过加强管理、规范操作、提高意识可以有效预防和控制质量风险管理（）原则与流程QRM质量风险管理是系统性地评估、控制、沟通和审查药品质量风险的过程，遵循指导原则ICH Q9风险评估风险识别评估风险发生概率和严重程度，确定风险等级系统识别可能影响产品质量的风险因素风险控制制定并实施控制措施，降低风险至可接受水平风险回顾定期审查风险管理过程和结果的有效性风险沟通在决策者和相关方之间分享风险信息风险管理工具失效模式与影响分析（）风险矩阵评估法根本原因分析法FMEA药品不良反应监测与药物警戒药品不良反应（）的定义与分类ADR药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应型反应型反应A B剂量相关，可预测，发生率高但死亡率低与剂量无关，不可预测，发生率低但死亡率高不良反应监测体系发现报告评价分析医疗机构、企业、个人发现并报告专家评价与药品的关联性ADR ADR收集整理反馈处置各级监测中心收集、核实、整理报告发布警示信息，采取监管措施报告责任主体群体不良事件应急处置医疗机构及其医务人员立即启动应急预案••药品生产、经营企业暂停使用相关批次产品••各级药品不良反应监测机构开展流行病学调查••公众个人（鼓励报告）及时发布警示信息••做好医疗救治工作•及时监测保障用药安全完善的不良反应监测网络，为药品安全提供预警保障第六章药品追溯与电子监管码药品追溯体系是利用信息技术实现药品来源可查、去向可追、责任可究的质量安全保障系统电子监管码作为重要手段，实现了药品全生命周期的信息化管理药品电子监管码介绍一件一码追溯机制电子监管码是药品的电子身份证，采用一维条码、二维码或射频识别（）等技术，为每件药品赋予唯一识别代码RFID位数字编码结构20药品类别码（位）11药品生产企业代码（位）62药品产品代码（位）73药品包装级别代码（位）核心功能14身份识别唯一标识每件药品信息记录存储生产、流通信息追溯查询扫码即可追溯全流程药品生产序列号（位）5防伪验真有效防止假劣药品5全流程信息采集生产环节流通环节销售环节赋码、关联批次信息扫码入库、出库、运输零售扫码、核销监管码药品追溯体系建设与管理追溯体系架构我国药品追溯体系由国家、省、企业三级平台构成，实现信息互联互通和协同应用国家药品追溯协同服务平台提供追溯信息互联互通服务省级药品追溯监管系统实现本地区追溯数据监管应用企业药品追溯系统记录药品生产流通使用信息公众查询方式支付宝查询微信查询打开支付宝打开微信扫一扫功能

1.APP

1.扫描药品监管码或条形码对准药品包装上的二维码

2.

2.查看药品详细信息和流通记录进入国家药监局追溯平台

3.

3.确认药品真伪和有效期查询药品追溯信息

4.

4.真假药品识别实操多维度鉴别方法查看有效期核查批准文号扫描电子监管码检查包装上的生产日期和有效期，注意印刷是否清晰、所有药品必须有国药准字批准文号，格式为国药准使用支付宝或微信扫描药品包装上的电子监管码或条是否有篡改痕迹过期药品或临近效期药品应谨慎购字位字母位数字可登录国家药监局网站查询形码，查看药品追溯信息正规药品可查询到完整的+1+8买正规药品的日期标注规范统一批准文号真伪和药品详细信息生产流通记录，假药则无法查询或信息不符12观察外包装检查药品性状正规药品包装印刷精美、字迹清晰、颜色均匀，假药往往粗糙模糊、有错别字观察药品外观、颜色、气味是否正常，有无变色、潮解、异味等质量问题34核对说明书选择正规渠道正规说明书内容完整规范，包括成分、适应症、用法用量、不良反应等信息在有资质的医疗机构、药店购药，保留购药凭证，避免购买来源不明药品保障药品质量与安全，守护公众健康药品质量安全管理是系统工程从法规制度到技术标准，从生产管理到使用监测，从企业责任到社会共治，药品质量安全需要全链条、全方位的保障体系提升技术能力完善法规体系强化信息化手段落实主体责任推动社会共治药品安全责任重于泰山每一环节都必须严格把关，每一个从业者都应牢记责任使命，共同构筑起保障人民群众用药安全的坚固防线100%24/70全覆盖监管持续监测零容忍研发、生产、流通、使用全链条不良反应监测与风险预警对制售假劣药品违法行为让我们携手共进，为建设药品质量安全强国、保障人民群众健康权益而不懈努力！。