医院生物安全法课件

医院生物安全法课件第一章生物安全法与管理条例概述:年最新修订背景法律法规体系框架2024面对全球生物安全形势的新挑战我国持续完善生物安全法律体系最新,修订充分吸收了新冠疫情防控经验强化了病原微生物实验室管理、样本,运输和应急响应机制为医疗机构提供了更加明确的操作指引,生物安全的定义与重要性国家安全重要组成保障人民健康维护生态安全生物安全是指国家有效防范和应对危险生物通过科学的病原微生物管理和实验室生物安因子及相关因素威胁保障人民生命健康、全防护预防和控制传染病传播保护医务人,,,生态环境安全和国家安全的能力和状态员和患者免受生物危害生物安全人人有,责每一位医院工作人员都是生物安全防线的守护者严格遵守操作规程正确使用防护装,备是保护自己、保护他人、保护环境的基本责任,第二章病原微生物分类管理:根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度我国将病原微生物分为四类进行差异化管理科学的分类体系是实施精准防控的基础,0102第一类病原微生物第二类病原微生物能够引起人类或动物非常严重疾病且通常不能治疗和预防的微生物能够引起人类或动物严重疾病比较容易传播但通常有预防和治疗措施,,,0304第三类病原微生物第四类病原微生物能够引起人类或动物疾病但一般不严重传播风险有限有预防和治疗措施在通常情况下不会引起人类或动物疾病的微生物,,,病原微生物分类实例第一类极高风险第二类高风险第

三、四类中低风险:::埃博拉病毒致死率高达结核分枝杆菌全球重大公共卫生问题第三类大肠杆菌致病株、肺炎链球菌等常•-90%•-:见致病菌医院感染常见病原炭疽杆菌生物战剂级病原体流感病毒易变异可引发大流行,•-•-,天花病毒传染性极强艾滋病病毒破坏免疫系统第四类酿酒酵母、乳酸杆菌等非致病微生•-•-:物广泛用于科研和生产鼠疫耶尔森菌历史上造成大规模疫情布鲁氏菌人畜共患病病原,•-•-第三章实验室分级管理体系:根据实验室所处理病原微生物的危害程度和采取的防护措施我国将生物安全实验室分为一级、二级、,三级和四级实行分级管理制度级别越高防护要求越严格,,一级实验室BSL-1适用于对人体、动植物或环境危害较低不具有对健康成人、动植物致病的因子基础教学实,验室多为此级别二级实验室BSL-2适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或潜在危险的病原体如流感病毒、大肠杆菌,等多数医院临床实验室属于此级别三级实验室BSL-3适用于处理对人体、动植物或环境具有高度危害性、可导致严重疾病的病原体如结核,杆菌、病毒等需专业设计和严格管理SARS四级实验室BSL-4适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性、可导致严重疾病且尚无预防和治疗措施的病原体如埃博拉病毒国家战略资源,三级、四级实验室建设与审批国家生物安全实验室体系规划技术规范要求三级、四级实验室属于国家关键基础设施其建设纳入国家生物安全实验室体系规划建建筑技术负压系统、高效过滤、密闭结构,:设单位必须经省级以上人民政府卫生主管部门审查同意符合国家战略布局和区域发展需,环境保护废水废气无害化处理、周边环境监测要:安全保障门禁系统、视频监控、应急设施严格的审批流程:运行维护定期检测、设备维护、人员培训:可行性研究与立项审批

1.环境影响评价报告编制与审批

2.建筑设计方案专家评审

3.施工过程监督与验收

4.运行资质认证与备案

5.三级生物安全实验室三级实验室采用负压设计配备生物安全柜、高效空气过滤系统和严格的准入控制所,有操作区域与外界完全隔离确保病原微生物不会泄漏到环境中保护工作人员和公众安,,全第四章实验室日常管理职责:设立单位职责主管部门职责实验室负责人职责医疗机构作为实验室设立单位应建立健全生卫生健康主管部门负责实验室生物安全的监实验室主任对本实验室生物安全工作负全面,物安全管理制度配备专业管理人员提供必要督管理组织开展检查、评估和培训协调处理责任组织制定并实施各项管理制度监督工作,,,,,,的经费和资源保障定期开展检查和评估生物安全事件指导医疗机构落实管理责任人员执行操作规程及时处置异常情况,,,安全管理制度体系生物安全管理责任制度明确各级人员职责•,实验室准入与人员培训制度确保资质合格•,病原微生物样本管理制度规范采集、保存、销毁•,设施设备维护保养制度保障正常运行•,应急预案与演练制度提升应对能力•,生物安全事件报告制度及时上报处置•,实验室人员资质与培训要求专业知识要求微生物学、免疫学基础理论知识•病原微生物特性与危害认知•生物安全法律法规与标准规范•实验室生物安全防护原理与技术•操作技能标准无菌操作与样本处理技能•生物安全柜等设备正确使用•个人防护装备穿脱规范•消毒灭菌与废弃物处理技能•应急事件处置与自救互救能力•培训与考核机制新入职人员必须经过岗前培训并考核合格后方可上岗在岗人员每年至少参加一次继续教育培训从事高致病性病原微生物实验活动:;;的人员应接受专项培训并取得相应资格证书,实验室设施设备维护与感染控制生物安全柜维护通风系统管理生物安全柜是实验室核心防护设备应每年至少进行一次现场检实验室通风系统确保空气单向流动维持负压环境定期检测压差、,测包括高效过滤器检漏、风速测定、气流模式验证等使用前后换气次数和过滤效率及时更换高效过滤器建立运行日志记录关,,,进行紫外消毒定期更换过滤器键参数,灭菌设备校验感染风险防控高压蒸汽灭菌器应定期进行生物指示剂验证确保灭菌效果每次建立实验室获得性感染监测体系记录人员健康状况开展职业暴露,,,使用记录温度、压力、时间等参数建立设备档案和维护计划后评估制定针对不同病原体的防控措施定期组织应急演练,,第五章病原微生物样本采集与运输:病原微生物样本的采集与运输是生物安全管理的关键环节必须严格遵守规范要求防止在采集、储存和运输过程中发生感染、泄漏或污染事故,,采集环境条件防护措施要求应在符合生物安全要求的场所进行样本采集配备必要的防护设施和采集人员应穿戴符合防护级别的个人防护装备包括防护服、口,,N95应急物资采集高致病性病原微生物样本应在二级以上生物安全实罩、护目镜、双层手套等操作过程中避免产生气溶胶防止直接接,验室或指定场所进行触和暴露样本采集记录临时保存要求详细记录样本来源、采集时间、采集人员、样本类型、数量和状态样本采集后应立即放入专用容器避光、低温保存采集现场应设置,等信息高致病性病原微生物样本还应记录采集目的、用途和预期临时存放区配备冷藏设备样本应尽快转运至实验室或保藏机构,保存期限高致病性病原微生物样本运输规范运输方式优先级高致病性病原微生物样本运输应当优先采用陆路运输在特殊情况下经省级以上卫生主管部门批准可以通过水路或航空运输,,,但必须采取更加严格的安全措施包装密封要求三层包装原则内层防漏容器、中层缓冲吸附材料、外层坚固包装箱:密封性测试包装应能承受一定的压力和振动而不泄漏:温度控制根据样本特性配置冷藏或冷冻装置:防撞击设计外包装应能承受米高度跌落冲击:

1.2标识与标签外包装应清晰标注:生物危险品标志•病原微生物名称与类别•运输审批与护送制度提交申请1运输单位向省级以上卫生主管部门提交书面申请说明运输目的、样本信息、运,输方案和安全措施审批审查2主管部门审查资质条件、运输方案合理性和安全保障措施完备性必要时组织专,家评审获得批准3审批通过后颁发运输许可证明明确运输路线、时间、护送要求和应急预案,专人护送4配备经过培训的专业护送人员全程监控样本状态及时处理异常情况,,交接确认5到达目的地后护送人员与接收单位完成交接双方签字确认样本完整无损,,护送人员职责护送人员应携带运输许可证明、应急处置装备和联系通讯工具掌握样本特性和应急处理知识运输途中发现包装破损、泄漏等异常情况应立即采取控制措施:,,并向主管部门报告禁止中途停留或改变运输路线第六章病原微生物菌毒种保藏管理:菌毒种保藏是生物安全管理的重要环节国家对病原微生物菌毒种实行分类管理建立统一的菌毒种保藏体系确保菌毒种的安全保存和合理使用,,保藏机构职责高致病性菌种专管信息化管理要求建立菌毒种档案管理系统专库专柜双人双锁管理建立电子化菌种管理信息系统•••制定严格的保藏操作规程小时视频监控与门禁控制实现菌种来源、保存、使用全程追溯••24•配备专业保藏技术人员出入库详细记录与审批与国家菌种保藏信息平台对接•••提供菌毒种保存、鉴定服务定期盘点与安全检查定期向主管部门报送保藏信息•••定期检查菌毒种活性与纯度建立应急处置预案接受远程监督检查•••做好菌毒种提供使用记录严格限制使用范围与期限数据备份与信息安全保护•••实验室菌种样本销毁与交接流程010203实验结束评估销毁方案制定规范销毁操作实验活动结束后实验室应立即对剩余菌种样本进制定详细的销毁方案包括销毁方法高压灭菌、按照方案实施销毁双人操作并全程记录灭菌后,,,行清点评估是否需要继续保存无保存价值或保化学消毒、焚烧等、操作人员、防护措施和环的样本经生物指示剂验证确认灭菌效果确保病原,,存期限届满的样本应及时销毁境保护要求高致病性菌种销毁需报主管部门备微生物完全灭活后方可按医疗废物处理案0405保藏机构交接档案记录归档具有保存价值的菌种样本应送交指定保藏机构填写交接登记表注明菌种销毁或交接完成后将相关记录清点表、销毁方案、操作记录、接收证明,,名称、数量、活性状态等信息保藏机构出具接收证明等归档保存保存期限不少于年,,5第七章生物安全事件应急管理:生物安全事件包括病原微生物泄漏、丢失、被盗、被抢实验室感染违规操作等情况建立快速响应机制及时报告和妥善处置是防止事件扩大和次生,,,,危害的关键事件报告时限报告内容要求立即报告发现高致病性病原微生物泄漏、丢失、被盗、被抢事件发生时间、地点、经过:•小时内发生实验室感染或疑似感染涉及病原微生物种类、数量2:•小时内其他生物安全事件已造成的危害和影响范围24:•已采取的控制措施•报告单位及联系方式•生物安全事件多级联动响应机制县级响应县级卫生主管部门接到报告后立即核实情况指导现场处置控制事态发展同时向市级部门报告,,,市级协调市级部门组织专家评估风险等级调配应急资源协调相关部门配合指导下级部门开展工作向省级部门报告,,,,省级指挥省级部门统筹区域应急资源组织跨区域协作必要时请求国家支持定期向国家部门报告处置进展,,,国家统筹国家层面组织专家组进行技术指导协调全国资源支持发布权威信息必要时启动国,,,家应急预案公安机关协同配合发生病原微生物被盗、被抢事件卫生主管部门应立即通报公安机关公安机关负责立案侦查、追缴菌种、抓捕犯罪嫌疑人并协助卫生部门开展应急处置两部门建立信息共享,,和联合行动机制确保快速破案和有效控制危险源,防患未然快速响,应定期组织生物安全应急演练是检验预案可行性、提升应急能力的重要手段通过模拟,真实情景熟悉处置流程强化部门协作确保在真正发生事件时能够迅速、有序、高效地,,,开展应急响应第八章法律责任与监督检查:生物安全法律体系不仅规定了各方责任义务更明确了违法行为的法律后果严格的监督检查和责任追究机制是确保各项制度落到实处的重要保障,,12未取得资质从事实验活动违反样本采集运输规定未经批准从事高致病性病原微生物实验活动或实验室生物安全等级不符合要未经批准采集、运输高致病性病原微生物样本或未按规定包装、标识、护送,,求的责令停止活动给予警告并处万元以上万元以下罚款的给予警告并处万元以上万元以下罚款可暂扣或吊销相关许可证件,,,520,,210,34违规保藏提供菌毒种瞒报缓报生物安全事件未建立健全保藏制度或未经批准向其他单位提供高致病性菌毒种的责令限期发生生物安全事件未按规定报告或隐瞒、谎报、缓报的对直接负责的主管人,,,,改正给予警告并处万元以上万元以下罚款员和其他直接责任人员给予降级或撤职处分并处警告造成严重后果的依法,,15,,追究刑事责任监督检查权限卫生主管部门有权进入实验室进行现场检查查阅相关资料询问有关人员对违法行为依法查处被检查单位应当配合不得拒绝、阻碍:,,,,典型违法案例剖析案例一实验室违规操作致感染案例二病原微生物样本运输失控::某医院检验科在处理结核分枝杆菌样本时工作人员未按规定在生物安全柜某疾控中心在转运高致病性禽流感病毒样本时未经审批自行安排运输包装,,,内操作导致气溶胶扩散造成名工作人员感染结核病不符合规范途中发生交通事故导致样本容器破损,,2,问题分析问题分析生物安全意识淡薄侥幸心理严重违反审批管理规定擅自运输危险品•,•,操作规程执行不严格监督检查流于形式包装材料不合格防护措施不到位•,•,个人防护装备使用不规范未配备专业护送人员••实验室安全培训不到位应急预案缺失事故响应迟缓••,处理结果处理结果医院被处以罚款并责令整改实验室主任被给予行政处分相关操作人员被暂停该单位被处以万元罚款暂停高致病性病原微生物实验活动资格个月单位,,10,6工作进行再培训医院承担感染人员的全部治疗费用主要负责人被给予记过处分直接责任人被调离工作岗位启动环境监测和人,员健康追踪案例启示生物安全无小事每一个环节都关系到人民生命健康安全必须严格遵守法律法规不折不扣执行操作规程强化培训和监督切实把生物安全责任扛在肩上、:,,,,落到实处第九章医院实验室生物安全管理实务:医院实验室是临床诊疗的重要支撑也是生物安全管理的重点领域建立科学规范的管理体系明确各级职责是保障实验室安全运行的基础,,,组织架构职责分工设立生物安全管理委员会由分管院长任主任成医务部门统筹协调检验科负责实验室日常管理,,,,员包括医务、检验、感控、后勤等部门负责人感控部门监督指导后勤部门提供保障形成齐抓,,委员会下设办公室配备专职管理人员共管的工作格局,经费保障制度体系将生物安全经费纳入年度预算确保设施设备建立覆盖人员管理、设施管理、样本管理、,维护、防护用品采购、人员培训等方面的资应急管理等各方面的制度体系确保有章可循、,金需求有据可查培训教育检查评估制定年度培训计划组织全员参加生物安全培训,,定期开展自查自纠接受上级部门检查针对发现考核合格后方可上岗提升全员安全意识和操作技,,,的问题及时整改持续改进管理水平能,实验室防火、防电及化学品安全管理防火安全制度用电安全规范化学危险品管理严禁在实验区域吸烟和使用明火使用三脚插头确保设备接地良好建立化学品清单分类标识存放••,•,易燃易爆物品专库存放限量使用不超负荷用电避免私拉乱接电线强酸强碱分开存放防止泄漏接触•,•,•,配置灭火器、消防栓、烟雾报警器定期检查电气设备绝缘性能使用化学品时穿戴防护装备•••保持疏散通道畅通标识清晰及时维修故障设备不带病运行在通风橱内操作挥发性化学品•,•,•定期检查电气线路消除火灾隐患实验结束关闭电源切断电气设备废弃化学品分类收集委托处置•,•,•,组织消防演练提升应急能力配备漏电保护器和稳压设备张贴危险品标识和应急处理流程•,••实验室消毒与废弃物处理消毒方法与频率感染性废弃物处置物体表面消毒:工作台面每次实验前后用酒精或含氯消毒剂擦拭•75%生物安全柜工作面紫外灯照射分钟•30地面每日湿式清洁每周消毒次•,1-2空气消毒:自然通风与机械通风相结合•紫外线灯每日照射小时•1定期进行空气微生物监测•器材消毒:耐高温器材高压蒸汽灭菌•不耐热物品化学消毒或低温灭菌•一次性物品使用后立即处理•分类收集:感染性废物黄色袋桶•-/损伤性废物利器盒•-病理性废物专用包装•-化学性废物分类存放•-处理流程:实验室风险评估与控制程序风险识别系统识别实验室存在的生物、化学、物理、设备等各类风险因素通过现场检查、人员访谈、文献查阅等方式全面梳理潜在危险源,风险评估采用风险矩阵法从发生可能性和危害严重程度两个维度对每项风险进行评分确定风险等级低、中、高、极高优先关注高风险项,,,风险控制制定针对性控制措施工程控制改进设施设备、管理控制完善制度流程、个人防护配备防护装备建立多层防护体系:持续监控定期检查控制措施落实情况监测风险指标变化及时发现和纠正偏差建立风险管理动态台账实现闭环管理,,,持续改进每年至少开展一次全面风险评估总结经验教训优化控制措施提升风险管理能力将风险管理融入日常工作,,,生物安全宣传与培训体系建设法律法规知识普及组织学习《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规通过专题讲座、知识竞赛、宣传栏等,多种形式提高全员法律意识做到知法懂法守法,,专业技能培训针对不同岗位开展分层次培训新员工岗前培训、在岗人员继续教育、关键岗位专项培训内容包括无菌操作、样本:处理、设备使用、防护装备穿脱、应急处置等实操技能案例警示教育定期组织观看生物安全事故案例视频分析事故原因和教训举一反三引以为戒通过真实案例增强工作人员的风险意,,,识和责任意识应急演练实战每年至少组织次综合应急演练和次专项演练模拟病原微生物泄漏、实验室感染、样本丢失等场景检验应急预案可24,,行性锻炼应急处置能力,考核评价激励建立培训考核机制培训结束进行理论考试和实操考核成绩与岗位准入、绩效考核挂钩对生物安全工作表现突出的,,个人和科室给予表彰奖励培训记录管理建立培训档案记录培训时间、内容、讲师、参训人员、考核成绩等信息培训资料和记录保存不少于年作为人员资质证明材料:,5,国际合作与未来发展趋势参与国际生物安全规则制定积极参与世界卫生组织、国际标准化组织等国际组织的生物安全规则制定分享中国经验,,贡献中国智慧推动建立公平合理的国际生物安全治理体系加强国际交流与合作与国际先进实验室开展技术交流学习借鉴先进管理经验和技术手段参与全球传染病监,测网络共同应对跨国界生物安全威胁,新技术应用与生物安全创新人工智能技术物联网技术利用进行病原体快速识别、风险预测预警实现智能化监管和辅助决策实验室设备联网监控实时采集温度、压力、气流等关键参数异常情况自动报警AI,,,区块链技术基因编辑监管建立菌种样本全生命周期可追溯体系防止篡改确保数据真实可靠完善基因编辑等新技术的生物安全评估和监管制度平衡科技创新与安全风险,,,携手共筑生命防线生物安全工作需要全体医务人员的共同努力让我们携手并肩以高度的责任感和使命感严格落实各项管理制度不断提升专业能力为守护人民生命健,,,,康和国家生物安全贡献力量结语筑牢生物安全防线守护人民健康:,生物安全是国家安全的重要组成部分关系人民生命健康、社会稳定和可持续发展通过本课程的学习我们系统了解了生物安全法律法规体系、病原微,,生物分类管理、实验室分级防护、样本采集运输、应急管理等核心内容100%024/7全员培训覆盖零事故目标全天候防护确保每一位工作人员都接受生物安全培训通过严格管理实现生物安全零事故建立全天候生物安全监控防护体系生物安全人人有责持续提升防控能力让我们以对人民生命健康高度负责的态度严格遵守法律法规认真执行操作规程强化风险意识提升专业能力,,,,,,共同推动医院生物安全管理迈向新高度为建设健康中国、平安中国作出新的更大贡献,!。