药品安全日常监管课件

药品安全日常监管课件第一章药品安全守护人民健康的生命线:亿药品安全是公共卫生体系的核心组成部分直接关系到人民群众的生命健,康和社会稳定每一粒药品都承载着患者的康复希望每一次用药都关乎,

99.4%14生命安全药品抽检合格率受益人口年我国药品质量稳定在高水平药品安全保障覆盖全国人民2025药品安全监管面临的挑战新药快速上市假劣药品隐患用药意识不足创新药物加速审批带来的安全风险需要更加非法药品流通渠道和制假售假行为威胁公众公众合理用药知识缺乏自我保护意识有待,严密的监测体系用药安全提升新机制药物的未知风险网络销售监管难度大滥用抗生素现象普遍•••加速审批与安全评估的平衡跨区域制假售假链条保健品与药品混淆•••上市后持续监测的必要性农村地区监管薄弱环节••监管体系建设的最新进展法律法规完善修订《药品管理法》建立最严格的药品监管制度强化全链条监管执法力,,度加大违法行为处罚力度,信息化追溯建设国家药品追溯协同服务平台实现药品全生命周期可追溯提升监管效,,能和透明度警戒体系强化严厉打击违法违规保障用药安全维护人民群众生命健康权益,第二章《药品管理法》核心宗旨加强药品管理保障药品质量维护公众用药安全和合法权益,建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程以人民健康为中心保障公众获得安全、有效、,的质量管理体系确保每一环节都符合法定标准可及的药品严惩损害公众利益的违法行为,,促进公众健康和医药产业发展主要法律法规及实施细则12《药品管理法实施条例》《药物警戒质量管理规范》GVP对《药品管理法》的具体规定进行细化和建立药物警戒体系的质量管理标准规范药,补充明确各环节操作规范和监管要求品安全风险监测、识别、评估和控制流程,药品注册管理详细规定持有人主体责任明确••生产经营许可条件不良反应报告制度••监督检查程序规范风险管理计划要求••3特殊药品管理规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品实施更严格的监管措施专用处方和限量供应•定点经营和使用•全程追溯和账册管理•监管职责与权力划分国家药监局省级药监部门市县药监机构基层监管所药品生产监管药品经营监管药品使用监管生产许可审批经营许可管理医疗机构用药检查•••认证检查合规检查处方点评•GMP•GSP•质量抽检流通环节抽检不良反应监测•••违规行为查处网络销售监管合理用药指导•••第三章药品追溯体系与电子监管码药品追溯体系建设目标实现全链条可追溯建设覆盖药品生产、流通、使用全过程的追溯体系做到来源可查、去向可追、责任可究形成闭环管理,,01生产赋码药品出厂时赋予唯一标识02流通扫码流通环节全程扫码记录03使用核验医疗机构和患者可查验04追溯体系的核心价值数据汇总保障药品质量安全防范假冒伪劣药品流入市场提升监管效能增强公众用,,,信息汇聚至国家平台药信心药品电子监管码详解编码规则查询方式位数字编码结构多渠道便捷查询20前位企业代码支付宝扫一扫•8:•中间位产品代码微信扫一扫•7:•后位包装序列号国家平台网站查询•5:•一件一码唯一性保障每件药品独立编码•不可复制和伪造•确保信息真实性•通过电子监管码公众可以即时查询药品的生产信息、流通路径和真伪状态实现扫码验,,真从源头上遏制假劣药品流通保障用药安全,,监管码应用案例成功查处假药案件公众识假能力提升30%识别假药率提升公众通过扫码查询识别假药的能力显著增强85%某省药监局在日常检查中通过药品电子监管码系统发现某批次药品流向异常经过追溯调查成功查获一起跨省制售假药,,,案件涉案金额达万元抓获犯罪嫌疑人名,500,8该案件的成功侦破充分体现了药品追溯体系在打击违法犯罪、保障药品安全方面的重要作用为药品监管提供了有力的,,技术支撑扫码查询意愿消费者购药时主动扫码验证的比例大幅上升随着药品电子监管码的普及应用越来越多的消费者养成了购药后扫码查询的习惯形成了人人参与、共同监督的良好,,氛围有效压缩了假劣药品的生存空间,扫码验真安全用药从识别开始,每一次扫码都是对健康的一份守护,鼓励公众在购买和使用药品时主动使用手机扫描药品包装上的电子监管码查询药品的真伪和相关信息增强自我保护意识共同营造安全的用药环境,,,,第四章药物警戒与不良反应监测药物警戒定义与范围药物警戒核心内涵药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动旨在,及时发现药品安全风险采取有效措施保护公众健康,监测持续收集药品使用过程中的安全性信息识别及时发现新的或严重的药品安全风险信号评估科学分析风险的性质、严重程度和发生频率控制采取风险最小化措施保障用药安全,药物警戒涵盖临床试验阶段和上市后使用阶段贯穿药品全生命周期是保障药品安全的重要制度安排,,药品不良反应分类ADR一般不良反应不良反应症状轻微不需要特殊治疗停药后可自行恢复不影响患者的日常生活和工,,,作严重不良反应引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷导致永久性伤残对器官功能产生永久性损伤,,,或需要住院治疗或延长住院时间新的药品不良反应群体不良事件药品说明书中未载明的不良反应包括同一药品在使用过程中在相对集中的时,:,间、区域内对一定数量人群的身体健康说明书中未列出的不良反应,•或生命安全造成损害或威胁需要采取应,不良反应发生的性质、程度或频率与急措施的事件•说明书不一致境外已发现但国内说明书尚未更新的•不良反应不良反应报告流程与时限发现阶段评价阶段医疗机构、药品生产经营企业、患者或其他人员发现药品不良反应监测机构对报告进行审核、评价识别风险信号,1234报告阶段处置阶段填写《药品不良反应报告表》通过国家药品不良反应监测系统报告采取风险控制措施如修订说明书、暂停销售使用等,,一般不良反应严重不良反应天天3015报告时限报告时限发现或获知后日内报告发现或获知后日内报告3015报告主体责任药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构均有报告药品不良反应的法定义务鼓励患者及其他个人报告,药物警戒组织与人员配置持有人专职机构监管部门医疗机构药品上市许可持有人应设立专门的药物警戒部门各级药品监管部门设立药物警戒监管机构负责组医疗机构应建立药品不良反应监测报告制度指定,,,配备专职人员负责药品安全性监测、风险评估和织开展药品不良反应监测评价药品安全风险实施专人负责加强医务人员培训提高监测报告质量,,,,,风险管理工作监管措施建立由持有人主导、监管部门监督、医疗机构参与的药物警戒体系形成协同配合、信息共享的工作机制确保药品安全风险得到及时有效控制,,第五章合理用药与公众教育合理用药十大原则优先使用基本药物基本药物经过临床验证安全有效价格合理应作为用药首选,,,遵医嘱用药严格按照医师处方或药师指导用药不擅自更改剂量和疗程,仔细阅读药品说明书用药前认真阅读说明书了解适应症、用法用量、禁忌症和注意事项,避免滥用抗菌药物抗生素不是万能药滥用会产生耐药性必须凭处方使用,,慎用激素类药物激素类药物副作用大不可随意使用必须在医师指导下使用,,注意药物相互作用同时使用多种药物时要警惕药物相互作用咨询专业人员,,关注特殊人群用药儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女用药需特别谨慎妥善存放药品按说明书要求存放药品避免阳光直射、高温潮湿防止儿童误服,,定期清理过期药品不使用过期药品定期检查家庭药箱及时清理失效药品,,发现不良反应及时报告用药过程中出现不适症状应立即停药就医并报告不良反应,,处方药与非处方药区别处方药非处方药Rx OTC非处方药是指不需要医师处方消费者可以自行判断、购买和使用的药品,分类标识甲类红色OTC只能在药店由执业药师指导下购买和使用乙类绿色OTC除药店外还可在超市、宾馆等处销售处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品,非处方药安全使用误区误区一非处方药绝对安全:虽然非处方药相对安全但仍可能产生不良反应不当使用同样会造成健康损害必须按照说明书要求使用不可超剂量、,,,超疗程使用误区二保健品等同于药品:保健品不是药品不能替代药物治疗疾病购买保健品要认准蓝帽子标识通过正规渠道购买不轻信虚假宣传,,,误区三症状消失即可停药:某些疾病需要完整的疗程治疗症状缓解不等于疾病治愈擅自停药可能导致病情反复或产生耐药性应遵医嘱完成疗程,,误区四多种药物同时服用效果更好:盲目联合用药可能增加药物相互作用风险导致疗效降低或毒副作用增加联合用药应咨询专业人员避免重复用药,,增强自我保护意识公众应树立科学用药观念主动学习药品安全知识提高识别假劣药品和虚假宣传的能力遇到问题及时咨询专业人员,,,,避免盲目用药带来的健康风险科学用药健康生活,合理用药是保障健康的重要一环每个人都应成为自己健康的第一责任人,通过加强合理用药宣传教育提升公众用药素养引导公众树立正确的用药观念养成良好,,,的用药习惯从而减少药品不良反应和药源性疾病的发生保障人民群众身体健康,,第六章药品监管实践与案例分享典型药品安全事件回顾疫苗不良反应事件假药流通案件侦破事件发现某批次疫苗接种后出现集中不良反应报告应急响应立即暂停该批次疫苗使用启动应急调查程序01,线索发现通过药品追溯系统发现异常流通信息原因调查组织专家开展流行病学调查和质量检验分析02联合行动处置措施药监、公安部门联合开展专项打击行动召回问题批次处罚责任企业完善监管制度,,03证据固定后续跟踪查获制假窝点扣押假药及生产设备,监管部门联合行动成果十四五期间药品安全专项整治万亿15+3200+52680+检查企业数量查处违法案件罚没金额移送司法累计检查药品生产经营企业立案查处各类违法违规案件累计罚没款项人民币涉嫌犯罪案件移送公安机关创新药审批提速安全监管强化优化审评审批流程建立优先审评审批制度缩短创新药上市时间满足临床急需实施全生命周期监管强化事中事后监管建立健全风险防控体系,,,,,临床急需境外新药审评时限缩短至日飞行检查常态化检查覆盖面扩大•60•,罕见病用药优先审评审批通道开通药品质量抽检力度加大问题发现率提升••,创新药注册申请审评时限明显缩短药物警戒体系完善风险预警能力增强••,未来药品监管发展趋势智能化监管平台建设建设统一的智慧监管平台整合各类监管数据资源实现信息共享和业务协同提升监管效能和精准度运用物联网、区块链等技术构建药品全链条智能,,,,监管网络大数据与人工智能应用利用大数据分析技术挖掘海量监管数据中的风险信号建立智能化风险预警模型运用人工智能辅助审评审批、不良反应监测和执法检查提高工作效,,,率和科学性社会共治体系完善构建政府监管、企业自律、行业自治、社会监督相结合的多元共治格局畅通公众参与渠道建立举报奖励制度鼓励社会各界参与药品安全监管形成,,,全社会共同守护药品安全的良好氛围共筑药品安全防线守护人民健康全社会共同努力持续提升监管能力药品安全监管需要政府、企业、医疗机不断完善法律法规强化技术支撑提升,,构和公众的共同参与形成协同共治的监管队伍专业水平构建科学高效的监,,强大合力管体系保障用药安全让每一位人民群众用上安全、有效、可及的药品为健康中国建设提供坚实保障,药品安全人人有责让我们携手同行共同守护生命健康为建设健康中国贡献力量,,,!。