生物安全法培训解读课件

《中华人民共和国生物安全法》培训解读课件第一章生物安全法概述法律颁布与施行立法宗旨法律框架2020年10月17日第十三届全国人民代表大维护国家安全，防范和应对生物安全风险，会常务委员会第二十二次会议通过，自2021保障人民生命健康，保护生物资源和生态环年4月15日起正式施行，标志着我国生物安境，促进生物技术健康发展，推动构建人类全进入法治化轨道命运共同体生物安全的定义与重要性生物安全的科学定义现实紧迫性生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健新冠肺炎疫情在全球造成重大人员伤亡和经济损失,深刻康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备揭示了生物安全风险的严重性和突发性疫情防控实践充维护国家安全和持续发展的能力分证明,制定完善的生物安全法律体系具有极其重要的现实意义和深远的历史意义战略重要性•直接关系国家安全和社会稳定•影响经济发展和科技创新•决定人民生命健康福祉•关乎生态环境可持续发展生物安全守护生命防线第二章法律适用范围:生物安全法涵盖八大核心领域,构建全方位生物安全防护体系:12重大新发突发传染病动植物疫情防控人间传染病疫情,包括新型病毒性传染病、细菌性疾病等突发公共卫生事件应对动物疫病和植物病虫害,保护农业生产安全和生态平衡34生物技术研发应用病原微生物实验室规范基因编辑、合成生物学等前沿生物技术的研究开发和应用管理确保实验室生物安全,防止病原体泄漏和实验室感染事故人类遗传资源与生物资源外来物种入侵与生物多样性保护我国人类遗传资源不被非法采集和流失,维护生物资源主权防范外来有害生物入侵,保护本土物种和生态系统多样性微生物耐药生物恐怖与生物武器应对细菌、病毒等微生物对药物产生抗性带来的公共健康威胁防范生物恐怖袭击和生物武器威胁,维护国家安全和社会稳定第三章国家生物安全风险防控体制:中央领导1国家安全领导机构协调机制2国家生物安全工作协调机制地方执行3省市级生物安全协调机制技术支撑4专家委员会与科研机构基层落实5基层组织与相关单位建立统一领导、权责明确、运行高效的国家生物安全风险防控体制,形成从中央到地方、从决策到执行的完整管理链条,确保生物安全各项工作落到实处国家生物安全工作协调机制组成成员构成协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成,体现多部门协同治理的特点组织架构•设立专门办公室负责日常工作•定期召开联席会议研判形势•建立跨部门信息共享平台•协调各方资源应对重大事件核心职能:统筹协调、分析研判国家生物安全战略和政策,研究制定、指导实施国家生物安全总体规划,组织建立生物安全风险监测预警体系,指导、协调国务院有关部门和省级人民政府做好生物安全相关工作地方政府与基层组织职责地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责,建立健全生物安全风险防控体制机制,制定本地区生物安全事件应急预案,组织、协调、督促有关部门依法履行生物安全工作职责基层群众性自治组织居民委员会、村民委员会应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作,积极参与社区网格化管理相关单位和个人有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作,发现生物安全风险或事件应当及时报告,依法承担相应法律责任第四章生物安全基本管理制度一:生物安全风险监测预警制度生物安全风险调查评估制度生物安全信息共享制度建立国家生物安全风险监测预警体系,提高主定期组织开展生物安全风险调查评估,对存在建立统一的国家生物安全信息平台,实现生物动发现、快速处置生物安全风险的能力的风险隐患及时采取有效防控措施安全数据、资料等信息共享•构建覆盖全国的监测网络•识别潜在生物安全风险源•打破部门信息壁垒•实时收集分析风险信息•评估风险发生概率和影响•促进跨地区数据互通•建立多级预警响应机制•制定针对性防控策略•支持科学研究和决策•定期发布风险评估报告•动态跟踪风险变化趋势•提升协同处置效率第五章生物安全基本管理制度二:010203生物安全信息发布制度生物安全名录和清单制度生物安全标准制度国家建立生物安全信息发布制度,依法发布或者授对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子实行国务院有关部门根据职责分工,制定和完善生物安权发布生物安全重大风险预警信息、重大生物安目录管理,对重大生物技术实行名录管理,实行动全领域相关标准,建立健全生物安全标准体系全事件及其调查处理信息态调整信息发布要求标准体系建设任何单位和个人不得编造、散布虚假的生物安全信息未经授权不得发制定涵盖实验室管理、病原体操作、个人防护、应急处置等方面的国家布生物安全重大风险预警信息、重大生物安全事件信息标准和行业标准,为生物安全工作提供技术规范第六章生物安全基本管理制度三:生物安全审查制度生物安全应急制度生物安全事件调查溯源制度国家对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子国家建立生物安全应急制度,在统一领导、分级发生重大新发突发传染病、动植物疫情等生物安等实行生物安全审查,对影响或者可能影响国家负责的原则下,实现跨部门、跨领域、跨区域的全事件后,有关部门应当及时组织开展调查溯源,安全的生物领域重大事项和活动,由国务院有关协同联动,快速有效应对生物安全事件制定应追溯事件源头,查明传播途径,评估事件影响,总结部门进行生物安全审查,有效防范生物安全风急预案,储备应急物资,组织应急演练,建立应急决防控经验,提出改进措施,防止类似事件再次发险策指挥系统生第七章国家准入与境外事件应对:国家准入制度海关监管职责首次进境或者暂停后恢复进境的动物、动物产品、植物、植物产品、高风险•对进出境人员进行传染病监测生物因子等,应当依法进行风险分析,经过国家批准后方可入境•对进出境动植物及其产品检疫•对涉及生物安全的货物严格查验•防止禁止进境物和外来物种入侵境外事件应对境外发生重大生物安全事件的,海关依法采取生物安全紧急防控措施,加强证书审核和现场查验,暂停相关进境活动,必要时经国务院同意,可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施第八章法律责任:行政处罚1对违反生物安全管理规定的行为,由有关主管部门给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚情节严重的,责令停产停业,直至关闭刑事责任2违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任包括非法从事高致病性病原微生物实验活动、非法处置危险废物、妨害传染病防治、走私珍贵动物及其制品等犯罪行为民事责任3违反本法规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担民事责任受害人有权要求侵权人赔偿损失,包括医疗费、误工费、财产损失等公职人员责任4国家工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者有其他违法行为,尚不构成犯罪的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任境外组织和个人责任5境外组织和个人通过运送、邮寄、携带危险生物因子入境或者以其他方式危害我国生物安全的,依法追究法律责任,并可以采取其他必要措施法律责任筑牢生物安全防线依法严惩危害生物安全的违法犯罪行为,切实保障国家安全和人民健康第九章生物安全能力建设:基础设施建设科技创新支持加强国家生物安全基础设施建设,建设高等级生物安全实验室、菌毒种国家鼓励和支持生物科技创新,加强生物安全领域科学技术研究,重点保藏中心、动物实验基地等,完善检验检测、应急处置等设施设备支持疫苗、检测试剂、药物等研发,提升生物安全科技保障能力国际合作交流人才队伍培养积极参与生物安全国际规则制定,开展国际合作与交流,履行国际义务,培养生物安全专业人才,加强从业人员教育培训,提高生物安全意识和推动构建人类卫生健康共同体,共同应对全球生物安全挑战专业技能,建设一支高素质的生物安全专业队伍产业发展:国家支持生物产业发展,鼓励生物技术在医疗卫生、农业、环保等领域的应用,促进生物经济健康发展,同时加强生物安全风险管控第十章宣传教育与社会参与:政府宣传责任各级人民政府及其有关部门应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作,通过多种形式提高全社会的生物安全意识教育培训体系•科研院所、医疗机构和高等学校开展生物安全教育和培训•将生物安全知识纳入教育教学内容•从业人员定期接受生物安全继续教育•建立生物安全专业培训认证制度实验室生物安全法相关法规解读为配合生物安全法实施,我国建立了完善的实验室生物安全法规标准体系:《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全风险管RB/T040-2020理指南》国务院令第424号,2004年颁布,2018年修订规定实验室分级管理制度、审批备案程序、实验活动要求、监督管理等内容,是实验室生物提供系统的风险管理方法论,包括风险识别、风险分析、风险评价、安全管理的基础性法规风险应对等环节,指导实验室建立科学有效的风险管理体系《实验室生物安全通用要求》《医学实验室质量和能力认可准则》GB19489-2008ISO15189:2012国家强制性标准,规定实验室设施设备、个人防护、操作规程、废弃国际标准,对医学实验室质量管理体系和技术能力提出要求,包括生物物处理等技术要求,适用于各级生物安全实验室安全管理、质量控制、人员资质等内容,是实验室认可的重要依据实验室生物安全管理体系建设风险评估与分级设施设计维护根据病原体危害程度和传播方式,将实验室分实验室建筑布局、通风系统、生物安全柜等设为一至四级,实行差异化管理,高等级实验室须施应符合标准要求,定期检测维护,确保防护功经批准设立能正常消毒灭菌与废弃物个人防护装备制定消毒灭菌操作规程,选择有效的消毒剂和根据操作风险选择适当的防护用品,包括实验方法,规范收集、分类、标识、运输和处置生服、手套、口罩、护目镜等,正确穿戴和脱卸,物危险废弃物避免交叉污染实验室生物安全应急预案与处置应急预案制定1实验室应当制定生物安全事故应急预案,明确组织机构、职责分工、报告程序、处置措施、医学救治等内容,定期组织应急演练,提高应急处置能力2暴露事故处理发生病原微生物泄漏、人员感染等生物安全事故时,应当立即启动应急预案,采取隔离、消毒、医学观察等措施,及时向上级主管医学监督措施3部门报告,配合调查处理建立从业人员健康档案,定期进行职业健康检查,接种相关疫苗,暴露后及时进行医学评估、预防性用药或治疗,做好心理疏导4感染预防控制严格执行标准预防措施,规范手卫生、无菌操作技术,合理使用抗菌药物,加强环境清洁消毒,防止医院感染和实验室获得性感染实验室生物安全标识与备案生物安全标识规范实验室备案管理实验室应当在明显位置设置生物安全标识,包括:从事高致病性病原微生物实验活动的实验室应当依法取得相应级别的生物安全实验室资格证书•生物危害警告标志•实验室生物安全级别标识备案流程:•病原微生物名称和危害程度

1.准备申请材料和自评报告•责任人和应急联系方式

2.向省级卫生健康部门提交申请•进入要求和防护措施

3.接受现场评审和技术审查标识应当清晰醒目,使用规范的图形符号和文字说明,便于识别和理解

4.通过审批获得资格证书

5.定期接受监督检查和复审未经批准不得从事相关实验活动,违反规定将承担法律责任新冠疫情下的生物安全防控新冠病毒核酸检测生物安全要求新冠病毒核酸检测属于高风险操作,应当在生物安全二级及以上实验室进行,采取严格的生物安全防护措施1标本采集安全采集人员应当接受专业培训,穿戴个人防护装备,在通风良好的环境中操作,使用一次性采样器材,避免气溶胶产生,采集后立即密闭包装2运输储存规范标本应当使用三层包装,标注生物危害标识,专人专车运输,全程冷链保存,建立可追溯的运输记录,防止泄漏污染3检测操作防护检测人员穿戴防护服、N95口罩、护目镜、双层手套,在生物安全柜内开盖和分装,使用密闭离心管,减少手工操作,防止职业暴露典型案例分析非典与新冠疫情中的生物安全教训:年非典疫情暴露的漏洞新冠疫情中生物安全法的应用2003•野生动物市场监管缺失,病毒跨物种传播新冠疫情是对我国生物安全体系的一次大考,暴露出一些问题:•疫情信息披露不及时,延误防控时机•早期预警机制灵敏度不够•医疗机构感染控制措施不到位,发生医院感染•基层防控能力有待加强•实验室生物安全事故导致疫情复发•应急物资生产供应需要优化•应急物资储备不足,防护装备短缺•国际合作协调机制需要完善非典疫情后的改进措施案例启示建立传染病直报系统,完善应急预案,加强实验室管理,提高公共卫生应急必须完善生物安全法律体系,健全风险监测预警机制,强化应急响应能力,能力,但仍存在薄弱环节加强国际合作,构建更加牢固的生物安全防线生物安全法的颁布实施正是总结疫情防控经验、补齐制度短板的重要举措生物安全法年修订亮点2024为适应生物安全形势变化和实践需求,生物安全法进行了修订完善:增强法律适应性针对新技术、新业态带来的生物安全风险,完善相关规定,扩大法律适用范围,增强前瞻性和针对性完善风险防控机制强化生物安全风险监测预警,优化信息报告和共享机制,健全应急响应程序,提高快速处置能力加强国际合作深化生物安全国际交流与合作,推动建立全球生物安全治理体系,共同应对跨国生物安全威胁明确主体责任进一步细化企业、科研机构、医疗卫生机构等主体的生物安全责任,强化法律责任追究,提高违法成本企业与科研机构的生物安全责任遵守法律法规严格遵守生物安全法及相关法规标准,依法取得相关许可,不得从事法律禁止的活动,接受政府监督管理建立管理制度建立健全生物安全管理制度,明确责任部门和人员,制定操作规程和应急预案,定期开展风险评估和隐患排查加强人员培训对从业人员进行生物安全法律法规、专业知识、操作技能培训,提高生物安全意识和防护能力,建立培训档案强化伦理审查涉及人类遗传资源、基因编辑等敏感领域的研究应当经过伦理审查,遵守伦理规范,保护受试者权益,防止技术滥用配合应急处置发生生物安全事件时,立即启动应急响应,采取控制措施,及时报告有关部门,配合开展调查处置和溯源工作生物安全风险防控的未来趋势前沿技术带来新挑战数字化智能化应用国际治理合作深化基因编辑、合成生物学、人工智能辅助药物设计大数据、人工智能、物联网等技术在生物安全管生物安全威胁具有全球性、跨境性特征,需要加等技术快速发展,在造福人类的同时也可能被误理中的应用日益广泛,可以实现风险智能识别、强国际合作,完善全球生物安全治理体系,共同制用或滥用,带来新的生物安全风险,需要加强技术实时监测预警、精准溯源追踪,提高管理效率和定国际规则,分享信息经验,协调一致行动,构建人伦理治理和风险管控科学决策水平类卫生健康共同体科技赋能守护生物安全运用先进技术手段提升生物安全防控能力,为人民健康和国家安全保驾护航生物安全法实施中的常见问题与对策问题法律认知不足与培训缺失:1现象:部分单位和人员对生物安全法了解不深,意识淡薄,存在侥幸心理,违规操作时有发生对策:加大宣传教育力度,将生物安全法纳入普法规划,开展多层次培训,提高全员生物安全意识和法律素养问题部门协调与信息共享障碍:2现象:生物安全涉及多个部门,存在职责交叉、信息孤岛、协调不畅等问题,影响工作效率对策:健全跨部门协调机制,建立统一信息平台,明确职责分工,加强沟通协作,形成工作合力问题应急响应能力有待提升:3现象:部分地区和单位应急预案不完善,物资储备不足,演练流于形式,实战能力不强对策:完善应急预案体系,加强物资储备和队伍建设,定期组织实战演练,提高快速响应和科学处置能力培训总结与行动指南深刻理解核心精神积极落实法律规定持续提升安全能力•生物安全是国家安全的重要组成部分•建立健全本单位生物安全管理制度•定期参加生物安全培训学习•防范生物安全风险是全社会共同责任•严格执行生物安全操作规程•掌握生物安全防护技能•依法治理是生物安全工作的根本保障•及时报告生物安全风险和事件•关注生物安全形势动态88108法律条文法律章节重点领域全面覆盖生物安全各领域系统构建防控体系全方位保障生物安全行动指南:从我做起,从现在做起,将生物安全法的要求融入日常工作,养成良好的生物安全习惯,为维护国家生物安全、保障人民健康做出积极贡献互动问答环节欢迎提出您的问题在本次培训中,我们全面解读了《中华人民共和国生物安全法》的立法背景、核心内容、管理制度和实施要求现在进入互动问答环节,请大家踊跃提问您可以就法律条文理解、实际操作中遇到的困难、合规要求的具体同时欢迎分享您在生物安全工作中的经验和做法,通过交流互鉴,共执行等方面提出问题,我们将结合实际案例进行详细解答同提高生物安全管理水平讨论要点•实验室生物安全管理难点•多部门协调配合经验•应急预案制定与演练•新技术应用的风险管控•人员培训与考核机制•法律责任的界定与追究结束语共筑国家生物安全防线生物安全人人有责携手共建安全未来保护生态环境安全守护人民生命健康生物安全关系国家安全和人民福祉,是一项长期而艰巨的任务让我们深入学习贯彻生物安全法,切实增强生物安全意识,严格履行法定义务,共同筑牢国家生物安全防线,为实现中华民族伟大复兴提供坚实保障感谢各位参加本次培训!让我们携手并进,为建设更加安全、健康、美好的未来而不懈努力!。