医院医医疗器械培训课件

医院医疗器械培训课件第一章医疗器械基础概述医疗器械的定义与作用医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件核心特征•用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解•用于损伤的诊断、治疗、监护、缓解或补偿•用于解剖或生理过程的研究、替代或调节•用于支持或维持生命•用于妊娠控制作用机制医疗器械不通过药理学、免疫学或代谢的方式获得主要预期作用，但可能有这些方式参与并起一定辅助作用这是区别于药品的关键特征医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理制度，根据医疗器械的风险程度将其分为三类，风险程度由低到高依次为一类、二类、三类这种分类方法有助于实施科学、有效的监督管理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械风险程度低风险风险程度中度风险风险程度高风险通过常规管理足以保证其安全性、有效性的需要严格控制管理以保证其安全性、有效性植入人体或用于支持、维持生命，对人体具医疗器械的医疗器械有潜在危险，必须严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械实行产品备案管理实行产品注册管理••实行产品注册管理生产备案管理生产许可管理•••生产许可管理经营不需许可经营备案管理•••经营许可管理•医疗器械分类示意图三类高风险1二类2中度风险一类3低风险从底层到顶层，风险程度递增，监管要求也相应提高这种金字塔式的分类管理体系确保了不同风险等级的医疗器械得到适当的监管第一类医疗器械举例常见第一类医疗器械第一类医疗器械通常结构简单、使用安全，在医疗实践中应用广泛这些器械虽然风险较低,但仍需符合基本的质量和安全标准基础外科器械手术刀柄、手术刀片、手术剪、手术镊、止血钳等基本手术工具医用卫生材料医用纱布、绷带、医用脱脂棉、医用口罩、手术衣、医用帽等医用敷料创可贴、无菌医用敷贴、医用透气胶带等伤口护理材料第二类医疗器械举例第二类医疗器械具有中度风险，需要更严格的管理和控制这类器械在临床诊断和治疗中起着重要作用，使用不当可能对患者造成一定伤害体温计血压计助听器制氧机电子体温计、红外体温计等体温测电子血压计、水银血压计等血压监数字助听器、模拟助听器等听力辅家用制氧机、医用氧气浓缩器等供量设备测设备助设备氧设备心电图机内窥镜心电诊断仪器、动态心电监护设备光学内窥镜、纤维内窥镜等检查设备第三类医疗器械举例植入式心脏起搏器1用于治疗心律失常的植入性电子设备，直接作用于心脏，对生命支持至关重要包括单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器CRT人工关节2用于替换损坏关节的植入物，包括人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节等，需要通过手术植入人体人工晶体3用于白内障手术后替换自然晶状体的眼内植入物，直接植入眼球内部，对视力恢复起关键作用扫描系统CT4计算机断层扫描设备，利用X射线进行高精度医学影像诊断，是重要的大型诊断设备核磁共振成像系统5MRI设备利用强磁场和射频脉冲进行成像，可提供高分辨率的软组织图像，用于复杂疾病诊断一次性无菌注射器6直接接触血液和组织的侵入性器械，虽然结构简单，但因其直接侵入人体而被列为三类器械第二章医疗器械法规与管理规范医疗器械的监督管理需要完善的法律法规体系作为支撑我国已建立起以《医疗器械监督管理条例》为核心的法规体系，涵盖研发、生产、经营、使用全生命周期主要法规解读01《医疗器械监督管理条例》2014年国务院令第650号发布，2017年和2021年两次修订这是我国医疗器械监管的基本法规，明确了医疗器械的定义、分类、注册备案、生产经营、使用管理等基本制度02《医疗器械注册与备案管理办法》规范医疗器械注册与备案行为，明确注册申报资料要求、技术审评程序、注册证书管理等内容确保上市医疗器械的安全性和有效性03《医疗器械生产质量管理规范》GMP对医疗器械生产企业的质量管理体系提出具体要求，涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制等各个环节法规更新医疗器械相关法规会根据行业发展和监管需要适时修订，从业04人员应持续关注最新法规动态《医疗器械经营质量管理规范》GSP规范医疗器械经营活动，要求经营企业建立健全质量管理制度,保证经营过程中产品质量安全，防止不合格产品流入使用环节注册与备案流程医疗器械上市前必须经过注册或备案程序，这是保障医疗器械安全有效的重要关口第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械实行备案管理，由备案人向所在地设区的市级实行注册管理，由注册人向所在地省级药品监实行注册管理，由注册人向国家药品监督管理人民政府药品监督管理部门提交备案资料督管理部门提出注册申请局提出注册申请注册证管理要点医疗器械注册证有效期为年5有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册申请6进口医疗器械必须符合中文说明书和中文标签要求•注册证载明的产品技术要求是医疗器械注册、生产、经营、使用和监督检查的依据•经营许可与场所要求经营许可制度经营场所与仓库要求从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药面积要求经营场所和仓库应当具有与经营范围和经营规模相适应的面积品监督管理部门申请经营许可并提交相关资料环境条件应当具有相适应的贮存条件，包括温湿度监测设备、通风设施等分区管理仓库应当划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识许可证要求特殊要求对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻、恒温等设取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动，许可证应当载明企业名施设备称、住所、经营场所、经营范围、法定代表人等事项安全防护应当具备防盗、防鼠、防虫、防潮等措施变更管理许可证载明事项发生变更的，应当在变更后30日内向原发证部门申请变更登记质量管理体系建设建立完善的质量管理体系是保证医疗器械质量安全的基础医疗器械经营企业应当按照要求建立覆盖全过程的质量管理体系GSP人员配备组织机构配备专职质量管理人员，质量负责人应当具备相关专业学历及技术职称建立与经营范围和规模相适应的质量管理机构，明确各部门职能和权限制度建设建立进货查验、仓储管理、出库复核、售后服务等质量管理制度不良事件监测记录管理建立医疗器械不良事件监测制度，及时报告和处理建立真实、完整的购进、储存、销售等记录，并按规定期限保存质量负责人资质应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历3第三章医疗器械使用与维护规范正确使用和维护医疗器械是保证医疗质量和患者安全的关键环节医疗机构及其工作人员应当严格遵守相关操作规程和维护要求医疗器械使用安全要点规范操作严格按照产品说明书、操作规程和技术规范使用医疗器械，不得擅自改变用途或超范围使用操作人员必须经过专业培训并考核合格定期维护建立医疗器械维护保养制度，按照产品说明书要求进行定期维护、保养和校验大型医疗器械应建立使用、维护档案性能监测定期对医疗器械进行性能检测和校准，确保设备处于良好工作状态发现设备性能异常应立即停止使用并报告异常处理使用过程中发现医疗器械存在安全隐患或出现不良事件时，应当立即停止使用,并按规定向相关部门报告消毒与灭菌技术规范消毒灭菌方法分类分类原则Spaulding根据医疗器械的风险程度和材质特性，选择适当的消毒或灭菌方法1高温灭菌高度危险性器械高压蒸汽灭菌、干热灭菌,适用于耐高温器械进入人体无菌组织或血管系统，必须灭菌化学消毒2使用消毒剂浸泡或擦拭,适用于不耐高温的器械中度危险性器械接触破损皮肤或粘膜，至少需要高水平消毒辐射灭菌环氧乙烷、辐照灭菌,用于特殊材质或复杂结构器械3低度危险性器械仅接触完整皮肤，可进行中低水平消毒监测与评估医疗机构应建立消毒灭菌效果监测制度，定期进行生物监测、化学监测和物理监测，确保消毒灭菌效果达标医疗废物处理要求医疗器械使用后产生的医疗废物必须按照《医疗废物管理条例》进行规范处理，防止疾病传播和环境污染分类收集密闭包装按照感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性废物分类收集，使用专用容医疗废物应当及时密闭包装，防止泄漏和扩散，包装物应当符合相关标准器和标识暂时贮存安全转运设置专门的医疗废物暂时贮存场所，贮存时间不得超过2天气温高于25℃时委托有资质的医疗废物集中处置单位进行转运和处置，并建立完整的交接记不得超过1天录法律责任违反医疗废物管理规定，造成传染病传播或环境污染事故的，将依法承担法律责任第四章医疗器械软件研发与网络安全随着信息技术的发展，软件在医疗器械中的应用越来越广泛医疗器械软件的研发、验证和网络安全管理已成为医疗器械监管的重要内容医疗器械软件的特殊性软件定义与类型医疗器械软件包括独立软件和软件组件两类独立软件本身即为医疗器械;软件组件是医疗器械的组成部分01设计开发遵循软件工程原则，建立完整的需求分析、系统设计、编码实现文档02验证确认标准IEC62304开展全面的软件测试,包括单元测试、集成测试、系统测试和用户验收测试这是医疗器械软件生命周期过程的国际标准，规定了软件开发、维护过程中的具体要求，包括软件安全分类、开发计划、需求分析、架构设计等03版本管理软件安全分级A级无伤害、B级非严重伤害、C级死亡或严建立软件配置管理和版本控制机制，确保软件更新的可追溯性重伤害04维护更新建立软件维护和更新管理制度，软件重大更新需重新注册或备案软件注册审评重点医疗器械软件的注册审评需要提交详细的软件描述文档，监管部门重点关注以下方面软件安全性级别核心功能验证风险管理文档根据软件故障可能对患者或使用者造成的提供充分的测试证据证明软件能够正确实识别软件可能存在的风险，包括功能失危害程度，将软件分为轻微、中等、严重现预期用途，包括功能测试、性能测试、效、数据错误、网络安全风险等，并提出三个安全级别不同级别对应不同的文档兼容性测试等关键算法需提供验证和确相应的风险控制措施风险管理应贯穿软和验证要求认数据件全生命周期网络安全评估用户界面设计对于具有网络连接功能的医疗器械软件，用户界面应符合可用性工程要求，操作简需要进行全面的网络安全风险评估，并建便、信息清晰、错误提示明确，降低因使立相应的防护机制和应急预案用错误导致的风险网络安全法规解读监管要求概述网络安全描述文档要点年修订的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》明确了医疗器械网络产品网络安全特征网络连接方式、数据传输协议、访问控制机制2022安全的监管要求，强调全生命周期的网络安全管理威胁分析识别潜在的网络安全威胁，如未授权访问、数据篡改、恶意代码等设计开发阶段1安全功能身份认证、数据加密、审计日志、安全更新等功能的实现将网络安全需求纳入设计已知漏洞说明已知的安全漏洞及其缓解措施输入，开展威胁建模和安安全测试渗透测试、漏洞扫描等安全测试结果全架构设计2上市前评估应急响应安全事件响应机制和漏洞修复流程提交网络安全描述文档，包括安全功能、已知漏上市后监测3洞、防护措施等持续监测网络安全威胁，及时发布安全补丁和更新可用性工程应用可用性工程是系统化地分析、设计和评估医疗器械与用户交互界面的方法，目的是确保医疗器械在预期使用环境中能够被目标用户安全、有效地使用用户需求分析界面设计优化识别目标用户群体特征、使用环境和任务场景基于用户需求设计直观、易用的操作界面持续改进可用性测试根据测试结果和用户反馈不断优化设计在模拟使用环境中开展用户测试评估风险管理整合可用性工程应与风险管理紧密结合使用相关错误是医疗器械风险的重要来源，通过可用性工程可以识别和降低这类风险设计验证和确认活动应包含可用性测试，确保用户界面设计能够有效降低使用错误风险第五章医疗器械不良事件监测与召回管理医疗器械不良事件监测和产品召回是保障医疗器械使用安全的重要手段建立完善的监测和召回制度，能够及时发现和控制医疗器械风险不良事件定义与报告流程不良事件的定义报告流程与时限医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使发现与记录用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件医疗机构、生产企业、经营企业及时发现并记录不良事件死亡事件使用医疗器械可能导致的死亡评估分析严重伤害初步评估事件严重程度和与医疗器械的关联性威胁生命、导致永久性伤害或需要医疗干预上报监测其他伤害按规定时限向监测机构报告，死亡事件应立即报告导致患者暂时性伤害或不适调查处理监管部门组织调查，必要时采取控制措施报告时限死亡事件应在知悉后立即报告；严重伤害事件应在30日内报告；其他事件应在发现之日起30日内报告召回管理制度当发现医疗器械存在缺陷可能危害人体健康和生命安全时，生产企业应当主动召回产品召回是企业的法定义务和社会责任主动召回生产企业发现产品存在缺陷，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已销售的医疗器械，并向监管部门报告责令召回生产企业未主动召回的，药品监督管理部门可以责令其召回拒不召回的，将依法予以处罚，并向社会公布相关信息召回分级管理第六章医疗器械新技术与未来趋势医疗器械行业正经历着前所未有的技术革新人工智能、大数据、物联网等新技术的应用，为医疗器械的发展带来了新的机遇和挑战创新医疗器械发展方向数字疗法人工智能辅助诊断组织工程与再生医学器械通过软件程序向患者提供循证基于深度学习的医学影像分析医学干预，用于预防、管理或系统能够辅助医生进行疾病诊利用生物材料、细胞和生长因治疗疾病数字疗法可以单独断AI算法在肺结节检测、眼子构建功能性组织和器官3D使用，也可以与药物、器械或底病变识别、病理图像分析等生物打印技术使个性化组织器其他疗法联合使用，为慢性病领域已显示出巨大潜力，提高官制造成为可能，为器官移植管理提供新的解决方案了诊断效率和准确性提供了新的途径12微创介入器械可穿戴医疗设备更精细、更智能的介入治疗工具持续监测生理参数的智能设备34远程医疗系统精准医疗器械打破地域限制的医疗服务平台基于基因组学的个性化诊疗设备绿色医疗器械与可持续发展在全球环境保护和可持续发展的背景下，医疗器械行业正积极探索绿色环保的发展路径，平衡医疗需求与环境保护环保材料应用采用可降解、可回收的生物材料替代传统塑料开发低毒、无毒的医用材料，减少对环境和人体的潜在危害推广使用可重复使用的医疗器械，减少一次性产品的使用节能减排技术优化设备能源效率，降低运行能耗采用节能设计理念，减少待机功耗开发低碳生产工艺，降低制造过程中的碳排放循环利用体系建立医疗器械回收和再处理系统开展器械翻新和再制造项目推动医疗废物的资源化利用，实现循环经济培训总结与考核说明培训重点回顾考核安排医疗器械分类与定义考核形式掌握三类医疗器械的划分标准和管理要求•闭卷笔试60分钟法规体系与质量管理•实操考核30分钟•案例分析20分钟熟悉主要法规内容和质量管理体系建设使用与维护规范合格标准正确操作、定期维护、规范消毒灭菌总分100分，80分及以上为合格软件与网络安全实操考核必须通过了解软件开发标准和网络安全要求不良事件监测证书颁发及时发现、报告和处理不良事件考核合格者颁发培训合格证书，证书有效期2年新技术与趋势关注行业发展动态和创新方向致谢与问答环节感谢您的参与问答与交流感谢各位学员积极参与本次医疗器械培训课程医疗器械安全关系到患者生命健康，希望大家能够将所学知识应用到实际工作现在进入问答环节，欢迎大家提出问题和建议中，不断提升专业能力，为保障医疗质量和患者安全贡献力量对培训内容有任何疑问，请随时提问分享您在实际工作中遇到的问题和经验提出对未来培训的建议和期望联系方式40024h培训热线在线支持工作日9:00-17:00全天候技术咨询后续支持培训结束后，我们将持续提供技术支持和咨询服务，帮助您解决工作中遇到的问题持续学习资源•国家药品监督管理局官网最新法规政策。