两品一械培训课件

两品一械培训课件免费资源第一章两品一械概述与法规背景什么是两品一械药品医疗器械监管对象化学药品、生物制品、中药等用于预防、治用于人体的仪器、设备、器具、材料等医疗关系公众健康安全的重点监管领域实施全,疗、诊断疾病的物质相关产品生命周期管理相关法规框架核心法律法规监管部门《药品管理法》年修订药品全链条监管的基本法律国家药品监督管理局2021-•NMPA《医疗器械监督管理条例》2021年实施-医疗器械监管的行政法规•省级药品监督管理局《疫苗管理法》-疫苗专项立法•市县级监管部门配套规章制度注册管理办法、生产监督管理办法等-最新政策动态法规护航安全保障,两品一械监管的重要性010203保障产品安全有效促进产业规范发展提升公众信任度通过严格的审批和监管机制防范质量风险确保建立公平竞争环境淘汰不合格企业推动行业向透明监管、严格执法增强社会信心让人民群众用,,,,,每一个上市产品都符合安全性和有效性标准高质量、创新化方向发展提升国际竞争力药用械更放心、更安心,第二章药品管理核心内容全面掌握药品从研发到上市的各环节管理要求确保药品质量安全,药品分类与注册流程12药品分类体系注册申请流程化学药品:创新药、改良型新药、仿制药申请人提交注册申报资料,包括药学研究、非临床研究、临床试验数据等完整技术文件生物制品:疫苗、血液制品、单克隆抗体中药:中药饮片、中成药、天然药物34技术审评阶段行政审批发证药审中心组织专家对申报资料进行全面审评,评估药品的安全性、有效性通过审评后,国家药监局核发药品注册证书,企业方可组织生产上市和质量可控性典型案例:某生物制品企业申报创新型单克隆抗体药物,历经临床前研究2年、临床试验3期共5年、技术审评1年,总计注册审批历时约8年,最终获批上市,填补国内治疗领域空白生产质量管理规范GMP生产环境要求洁净区分级管理,温湿度控制,防止交叉污染无菌药品需达到A级、B级洁净标准,严格环境监测设备与设施设备选型、安装确认、运行确认、性能确认4Q验证,定期维护保养,确保设备稳定可靠运行人员管理建立完善的培训体系,关键岗位持证上岗,定期健康检查,规范更衣消毒程序,防止人为污染质量控制批次放行审核,原辅料检验,过程控制,成品检验,偏差调查,持续稳定性考察,确保每批产品合格警示:2023年全国查处10起GMP违规典型案例,涉及环境监测造假、批记录编造、物料管理混乱等问题,相关企业被责令停产整改,部分吊销许可证药品流通与销售监管经营许可管理冷链物流控制药品批发、零售企业需取得《药品经营许可证》,符合GSP规范要求疫苗等冷链药品全程温控,运输车辆验证,实时监测记录追溯体系建设打击假劣药品药品电子监管码,实现来源可查、去向可追、责任可究多部门联合执法,严厉打击制售假药,保护公众用药安全案例分析某地假药案查处过程:2024年3月,某省药监局接群众举报,某药店销售假冒降压药执法人员立即现场检查,抽样送检,经鉴定为假药顺藤摸瓜追查上游,捣毁制假窝点2个,查获假药货值200余万元,刑事拘留涉案人员8名案件充分体现了全链条打击、部门协同作战的有效性第三章医疗器械管理核心内容系统学习医疗器械分类、注册、生产及使用各环节的监管要求医疗器械分类与注册第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械风险程度:低风险风险程度:中度风险风险程度:高风险管理方式:备案管理管理方式:注册管理省级管理方式:注册管理国家级典型产品:医用口罩、体温计、医用棉签、手术刀典型产品:血压计、体外诊断试剂、医用超声设典型产品:心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼等基础医用耗材备、X光机等吸机等植入或生命支持类器械注册申报资料及技术审评重点产品技术要求:性能指标、检验方法、技术参数研究资料:设计验证、生物相容性、稳定性研究临床评价:临床试验报告或临床豁免同品种对比生产工艺:制造流程、关键工序控制、质量控制点典型三类器械审批案例:某企业研发国产心脏瓣膜,提交临床试验数据涉及200例患者,随访3年技术审评专家重点关注产品有效性、生物安全性、长期耐久性经过补充资料、现场核查,历时2年获批上市,打破进口垄断生产与质量管理要求质量体系认证风险管理体系ISO13485ISO13485是医疗器械质量管理体系国际标准,要求企业建立覆盖设计开发、依据ISO14971标准,识别产品全生命周期风险,进行风险评估、控制和监测采购、生产、销售全过程的质量管理体系认证流程包括文件审核、现场审建立风险管理文档,包括风险分析报告、风险控制措施验证等核、不符合项整改、持续监督等环节年不良事件数据2024生产过程控制要点国家药监局发布的医疗器械不良事件监测年度报告显示,2024年共收到不良•关键工序验证与确认事件报告约40万份,其中严重伤害事件占比

3.2%主要问题集中在:•物料供应商审核与管理•植入物材料相容性问题•生产环境洁净度控制•电气安全隐患•工艺参数实时监控记录•软件算法缺陷使用与维护规范使用前检查1验收入库,核对产品信息、有效期、包装完整性,使用前功能测试2安全操作规程严格按说明书操作,关键步骤双人核查,做好使用记录定期维护保养3制定维护计划,清洁消毒,部件更换,性能测试4计量校准按周期送检校准,确保测量准确性,保留校准证书报废处置5超期或故障器械及时报废,做好记录,防止再次使用真实案例器械误用导致的医疗事故分析:2023年某医院因呼吸机参数设置错误,导致患者严重缺氧调查发现,操作人员未经系统培训,对设备报警功能不熟悉,且医院未建立标准操作流程事故发生后,医院全面整改:培训强化流程规范监督机制所有操作人员必须通过考核持证上岗,定期技能复训制定详细SOP,关键参数设置双人复核制度建立使用质量监测小组,定期检查设备状态和操作规范性第四章综合管理与实操案例掌握监督检查、风险管理、信息化建设等综合管理能力两品一械的监督检查流程检查准备制定检查方案,组建检查组,通知被检查单位或不通知实施飞行检查现场检查查阅文件记录,现场观察生产过程,询问关键人员,抽样检验缺陷判定依据检查标准,判定严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷出具报告形成检查报告,列明发现问题,提出整改要求整改跟踪企业提交整改方案,监管部门复查验收,确保问题彻底整改现场检查重点与常见问题检查重点领域常见问题汇总•质量管理体系运行情况•批生产记录填写不规范•物料与产品管理•物料储存条件不符合要求•生产过程控制•变更控制程序执行不到位•设备设施维护•偏差处理不及时不彻底•文件记录完整性真实性•培训记录流于形式典型检查案例:某药品生产企业飞行检查中发现,批记录中关键工艺参数与实际不符,物料平衡计算存在明显偏差深入调查发现存在记录造假行为监管部门责令企业停产整改,召回相关批次产品,并立案调查,最终给予警告并罚款50万元质量风险管理与应急响应风险识别风险评估全面梳理产品、工艺、设备、人员、环境等各方面潜在风险点采用FMEA、FTA等工具,量化风险发生概率和严重程度持续监测风险控制跟踪控制措施有效性,识别新的风险,动态调整管理策略制定针对性控制措施,降低风险至可接受水平不良事件报告与召回机制企业应建立不良事件监测系统,及时收集、分析、上报药品和医疗器械使用中发生的不良反应/事件发现严重质量问题时,应启动召回程序:0102召回决策召回实施评估风险等级,确定召回级别一级/二级/三级通知相关方,追回问题产品,做好记录0304原因调查效果评估深入分析质量问题根本原因,制定纠正预防措施评估召回有效性,向监管部门报告召回结果信息化管理与追溯体系药品电子监管码应用医疗器械唯一标识系统UDI每个最小销售包装赋予唯一电子监管码实现生产、流通、使用全程追溯包含产品标识和生产标识实现医疗器械可追溯年起所有三类,UDI,2024,扫码即可查询产品真伪、流向信息有效遏制假劣药品流通医疗器械必须实施二类器械逐步推广提升监管效能,UDI,,信息化建设带来的管理提升追溯效率提升问题产品精准定位召回时间缩短案例某企业追溯系统建设成效:,60%:监管靶向性增强大数据分析识别高风险企业和产品:某大型药企投资建设全流程追溯平台实现从原料采购到终端销售的数据,公众查询便利扫码验真增强消费信心:,贯通系统上线后产品召回响应时间从原来的天缩短至天库存周转率,72,供应链透明化:流通环节可视化,减少中间损耗提升20%,假冒产品投诉量下降85%,获得监管部门和市场高度认可培训总结与知识测评重点知识点回顾1两品一械的法规框架与分类管理2注册审批与质量体系GMP/ISO13485掌握《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》核心要求,理解分类分级熟悉注册流程,建立符合规范的质量管理体系,确保生产全过程合规监管原则3流通使用管理与风险控制4监督检查应对与不良事件处置规范经营行为,加强追溯管理,有效识别和控制质量风险做好日常合规管理,积极配合检查,及时上报和处置不良事件互动问答与案例讨论请思考以下问题,并结合实际工作展开讨论:•您所在企业在质量管理方面还存在哪些薄弱环节•如何建立有效的风险预警机制•面对监管检查,如何做好常态化准备培训合格证书申请流程完成培训后,通过在线测评80分以上合格,即可申请电子培训证书证书可用于企业内部培训记录、资质申报等用途理论结合实践提升能力,知行合一将培训所学转化为工作中的实际行动不断提升两品一械管理水平,,附录一重要法规条文精选:《药品管理法》关键章节摘要第三条药品管理原则第二十四条药品注册第四十九条药品生产质量管理国家对药品实行特殊管理制度坚持风险管在中国境内上市的药品应当经国务院药品药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规,,理、全程管控、社会共治的原则监督管理部门批准取得药品注册证书未范建立健全药品生产质量管理体系,GMP,,经批准的不得生产、进口、销售保证药品生产全过程持续符合法定要求,《医疗器械监督管理条例》重点条款第四条分类管理第二十九条生产质量管理规范第六十五条不良事件监测国家对医疗器械按照风险程度实行分类管医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所理第一类实行产品备案管理第二类、第量管理规范的要求建立健全与所生产医疗生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件,,三类实行产品注册管理器械相适应的质量管理体系并保证其有效运监测发现或者获知医疗器械不良事件的应,,行当按照规定向相关部门报告附录二常用表格与模板:生产记录表产品名称_________________批号_________________生产日期_________________有效期_________________生产数量_________________操作人员_________________设备编号_________________复核人员_________________注:生产记录应详细记录工艺参数、物料使用量、设备运行状态等关键信息,确保可追溯性检验报告模板检验项目质量标准检验结果结论性状符合规定__________□合格□不合格鉴别符合规定__________□合格□不合格含量____________________□合格□不合格微生物限度____________________□合格□不合格不良事件报告表格不良事件报告应包含以下要素:•产品信息名称、批号、规格•患者信息年龄、性别、基础疾病•事件描述发生时间、临床表现、严重程度•处理措施及结果•初步分析及评价附录三常见问题解答:注册申报资料准备的常见质量管理中有哪些常见误区如何理解最新监管政策Q1:Q2:Q3:难点是什么典型误区近年来监管政策呈现以下趋势A::A::主要难点包括A::认为通过认证就万事大吉忽视体系持审评审批程序优化创新产品加快上市•,•,临床试验设计不合理数据不充分续改进•,事中事后监管力度加大飞行检查常态•,•药学研究资料不完整,稳定性数据不足•记录填写应付了事,未真实反映生产实化际•生产工艺描述不清晰,关键参数未验证•信息化追溯体系全面推进偏差处理走过场未深入分析根本原因•质量标准设定不合理,检验方法未验证•,•鼓励企业主动召回,强化主体责任培训流于形式员工质量意识淡薄•,建议:提前咨询专业机构,参考同类产品审评建议:及时关注国家药监局官网、行业协会要点,充分做好预研工作对策:树立质量第一理念,建立有效的内审通知,参加政策解读培训和管理评审机制资源推荐与学习平台国家药监局官网www.nmpa.gov.cn-权威发布法规政策、公告通知、技术指导原则等官方信息,是获取一手资讯的最佳渠道行业协会培训资源中国医药企业管理协会、中国医疗器械行业协会等定期举办专题培训班、研讨会,提供实操指导和经验交流平台免费在线课程学习强国、中国大学MOOC等平台上线两品一械相关课程,涵盖法规解读、质量管理、技术标准等内容,支持碎片化学习专业书籍推荐《药品管理法律法规汇编》《医疗器械质量管理体系实务》《GMP实施指南》等,系统学习专业知识的必备工具书微课视频精选主题•GMP认证要点解析15分钟•医疗器械临床评价实操20分钟•不良事件报告案例讲解10分钟•追溯系统建设经验分享18分钟案例分享某企业两品一械合规转型:转型背景与挑战某中型药品生产企业成立于2010年,主要生产化学原料药和制剂2020年因质量管理体系存在缺陷,被监管部门责令限期整改企业面临严峻挑战:主要问题•质量管理意识薄弱,体系运行流于形式•生产设备老化,洁净区不符合新版GMP要求•人员专业能力不足,培训体系不健全•信息化水平低,追溯体系缺失关键措施与成效案例分享医疗器械召回事件全流程解析:事件起因与调查2024年6月,某三类植入式医疗器械生产企业接到医疗机构反馈,部分批次产品在使用中出现异常企业立即启动应急响应:信息收集1Day1:收集不良事件报告,涉及3家医院共8例病例2初步分析Day2:技术团队现场调查,怀疑某批次原材料存在问题风险评估3Day3:召开专家会议,判定为严重安全隐患,需立即召回4上报监管Day4:向省药监局报告情况,提交召回计划召回执行与风险控制召回范围确定原因深度分析通过追溯系统精准锁定问题批次,涉及已销售产品520件,覆盖全国15个省份80家医疗机构调查发现,问题源于供应商更换原材料型号但未通知企业,导致产品性能变化召回措施实施纠正预防措施•第一时间发布召回通知,要求停止使用•重新审核供应商资质,签订质量协议•组建50人应急团队,分赴各地回收产品•强化来料检验,增加性能测试项目•对已植入患者建立专档,跟踪监测•建立供应商变更审批制度•10天内召回率达到98%•完善风险预警机制改进措施与后续监管召回完成后,企业投入200万元升级质量管理系统,引入AI质量预测模型监管部门持续跟踪整改,半年后复查确认整改到位此次事件虽然造成经济损失,但企业积极应对的态度赢得了行业和公众的认可,品牌美誉度反而有所提升未来趋势与挑战数字化监管与智能制国际标准趋同与出口新技术带来的监管新造合规课题大数据、人工智能、区块链随着一带一路深入推进中基因治疗、细胞治疗、辅,AI等技术深度融入监管全流国药品器械加速国际化助诊断等创新产品不断涌现,程智慧监管平台实现风险、等国际标准日传统监管框架面临挑战如ICH IMDRF实时预警智能工厂推动生产益重要企业需同步满足国内何在鼓励创新与保障安全间,,质量跃升未来年以外法规要求提升全球竞争找到平衡是监管部门和产业5,80%,,上企业将实现数字化转型力界共同面对的课题应对策略建议拥抱创新人才先行协同共治加大研发投入关注前沿技术抢占产业制高点培养复合型人才懂技术、懂法规、懂管理政府、企业、行业组织、公众多方参与形成,,,,监管合力培训反馈与持续改进学员反馈收集方式在线问卷调查现场交流座谈后续回访跟踪培训结束后发送电子问卷,收集学员对课程内容、讲师水平、组组织小组讨论,面对面听取学员真实想法,深入了解培训效果和改培训后1-3个月电话或邮件回访,了解知识应用情况,收集长期反织安排等方面的评价和建议进需求馈意见培训内容更新机制定期评估修订行业需求对接每季度召开教学研讨会,分析学员反馈数据,识别课程短板,及时调整优化内容与企业建立常态化沟通机制,了解实际工作中的痛点难点,开发针对性强的专题课程法规政策跟进专家智库支撑指定专人关注监管动态,第一时间将最新法规、政策、案例融入教材,确保培训内容与时俱进聘请监管部门、科研院所、行业资深专家组成顾问团,指导课程设计和教学改进持续学习与能力提升建议建立个人学习档案:记录培训历程,制定能力提升计划加入专业社群:参与行业论坛、微信群,分享经验、交流心得实践中学习:将所学知识应用到实际工作,在解决问题中深化理解定期复训:每年至少参加一次复训或专题培训,巩固知识,更新认知联系我们培训咨询邮箱咨询热线training@example.com400-XXX-XXXX工作日24小时内回复您的咨询服务时间:周一至周五9:00-18:00官方微信公众号扫码关注两品一械学习平台获取最新培训资讯和学习资料后续支持与资源获取渠道在线资源库专家咨询服务•培训课件PPT下载针对企业实际问题,提供一对一专家咨询服务,帮助解决•法规文件汇编PDFGMP认证、注册申报、质量管理等方面的疑难问题•案例视频回放预约方式:邮件或电话提交咨询需求,我们将在3个工作日•模拟试题练习内安排专家对接登录学员专区即可免费获取全部资源两品一械安全是生命线规范管理守护健康,感谢您参加本次培训!让我们携手并进,以更高的标准、更严的要求,共同守护人民群众的生命健康安全,推动两品一械行业高质量发展,创造更加安全、美好的未来!期待与您再次相聚,共同学习进步!。