药监局两票制培训课件

药监局两票制培训课件第一章两票制政策背景与意义医药流通乱象的历史根源在两票制实施之前中国医药流通领域存在诸多深层次问题严重影响了药,,品价格的合理性和市场秩序的规范性多层经销商体系导致药品从生产企业到终端医疗机构往往需要经过个5-8中间环节每个环节都要加价最终使药品价格虚高倍严重,10%-30%,2-3,加重患者负担过票洗钱现象泛滥成灾一些企业通过虚开发票、虚构交易等手段转移,资金用于带金销售、商业贿赂等违法行为扰乱市场公平竞争环境,,两票制的诞生与政策推动年12009六部委首次明确提出减少药品流通环节的改革方向开启医药流,通领域改革探索2年2012福建省作为全国首个试点省份率先全面推行两票制取得显著成,效为全国推广积累宝贵经验,年32016国务院医改办等八部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见试行》国医改办发〔〕号201644年文标志着两票制正式在全国范围内推广2018,两票制的核心目标压缩流通环节规范采购流程将药品从生产到医疗机构的流通环节压缩至最多两个有效降低药品虚建立透明、规范的药品采购机制净化市场环境促进公平竞争,,,高价格让利于民,强化监管力度保障用药安全通过票据管理打击过票洗钱、商业贿赂等违法行为维护市场秩序确保药品来源可追溯、质量有保障切实保障城乡居民用药安全和健康,,权益药品流通环节对比传统多票制流程两票制简化流程生产企业全国总代理省级代理生产企业流通企业医疗机构→→→→→市级代理县级代理配送商医疗→→→仅保留个环节价格透明可控2,机构流通环节多达层价格层层加码5-7,第二章两票制政策详解全面解读两票制的具体定义、实施范围、票据管理要求以及特殊情况处理为企业合规操作提供详细指引,两票制定义与范围两票制是指药品从生产企业到医疗机构流通过程中,只允许开具两次增值税发票的管理制度这一制度的核心在于规范发票开具行为,压缩流通环节第一票第二票药品生产企业销售药品给流通企业时开具发票流通企业销售药品给医疗机构时开具发票特别说明:生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的销售公司,可视同生产企业集团型企业内部向全资控股子公司或全资控股子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多只能开一次发票两票制实施范围与时间节点实施范围两票制重点在公立医疗机构药品采购中推行包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中,心、乡镇卫生院等各级公立医疗机构综合医改试点省区、市和公立医院改革试点城市要率先执行两票制并逐步向其他地区,推广鼓励其他医疗机构和社会药店参照执行实施时间年综合医改试点省份和公立医院改革试点城市率先推行•2017:年在全国范围内全面推开两票制•2018:各省可根据实际情况制定具体实施时间表•票据管理规范要求0102发票随货同行流通企业索票发票必须与货物同时送达发票信息与货物信息必须完全一致包括品名、流通企业在采购药品时必须向生产企业索要增值税专用发票或普通发票并,,,规格、数量、批号等妥善保存0304医疗机构验收信息化验证医疗机构在药品验收入库时必须严格核对票、货、账三者一致性确认两张鼓励使用电子发票、在线验证系统等信息化手段提高票据管理效率和准确,,发票的对应关系性各地药品监督管理部门应当加强对两票制执行情况的监督检查对违规行为依法严肃处理,特殊情况与例外紧急采购情况对于自然灾害、重大疫情、重大突发事件等特殊情况下的药品紧急采购,可以特殊处理,不受两票制限制,但事后应当补齐相关手续并报备主管部门特殊管制药品麻醉药品和第一类精神药品的流通管理继续按照国家现行的特殊药品管理规定执行,不适用两票制的一般规则,以确保特殊药品的安全管控偏远地区配送对于边远、交通不便地区的药品配送,各省可以根据实际情况制定灵活的实施细则,保障基层医疗机构药品供应两票制票据示例增值税专用发票要素随货同行单内容购销双方完整名称、纳税人识别号发货单位与收货单位信息••药品通用名称、规格、生产厂家药品品名、批号、有效期••数量、单价、金额明细数量、发货日期、运输方式••开票日期、发票代码、号码质量合格证明、温控记录••第三章两票制对企业的影响与应对分析两票制对生产企业、流通企业、医疗机构等各类主体的影响提出合规应对策略与转,型路径生产企业的挑战与机遇发票管理精细化价格体系透明化生产企业需要按照药品批次明细开具两票制使药品价格层层加码的空间大发票确保每一批次药品的票货完全幅压缩倒逼生产企业建立更加透,,一致这要求企业建立精细化的销售明、合理的价格体系减少不合理的,管理系统加强内部信息化建设中间加价环节,结算模式直接化生产企业需要与流通企业及医疗机构建立更加紧密的合作关系促进直接,结算缩短回款周期降低财务成本,,对于生产企业而言两票制既是挑战也是机遇规模较大、管理规范的企业将在新的市场,环境中占据更有利的竞争地位流通企业的合规要求流通企业是两票制实施的关键环节必须严格履行合规职责确保票货账一致,,发票验收管理严格验收发票与货物的一致性核对品名、规格、数量、批号、生产企业等关键信息发现,,不符应当立即拒收并报告购进记录建立建立完善的药品购进验收记录制度详细记录每批次药品的来源、数量、价格、发票信息,等确保可追溯,配送服务规范向医疗机构配送药品时必须提供完整、真实的发票和随货同行单配合医疗机构做好索票,,验票工作防范合规风险,医疗机构的职责1发票信息验证2支付凭证管理3电子化应用推广医疗机构在采购药品时必须严格验证两将验证合格的发票作为药品采购的支付积极参与推动电子发票、电子化药品追,张发票信息的对应关系确认药品从生产凭证和财务入账依据纳入医疗机构财务溯系统的应用利用信息化手段提升药品,,,企业到本机构只经过一个流通企业发票档案管理接受审计和监督检查采购管理效率降低人工核对错误率,,,链条完整、合法产业链协同合作两票制的有效实施需要生产企业、流通企业、医疗机构三方紧密协作建立互信、高效的协同机制,流通企业严格验收索票规范配送服务,生产企业提供真实准确的发票保证药品质量,医疗机构验证票据链条确保合规入库,第四章两票制合规风险与防范识别两票制实施过程中的主要合规风险点掌握法律法规要求建立有效的风险防范体系,,主要刑事合规风险123虚开发票风险票货不符风险过票洗钱隐患虚开增值税专用发票、虚构交易、重复开票发票信息与实际货物不一致如品名、规利用第三方公司过票转移资金用于商业,,等行为属于严重违法犯罪行为可能面临刑格、数量、批号等不符将导致医疗机构拒贿赂、带金销售等不正当竞争行为不仅违,,,事责任追究企业负责人和直接责任人员将收影响企业信誉并可能被列入不良记录名反两票制规定还可能触犯刑法关于行贿受,,,,受到严厉处罚单贿的规定法律法规与监管动态监管主体国家药品监督管理局负责药品流通环节的监督管理国家税务总局负责发,票管理和税务稽查两部门建立信息共享和联合执法机制,违规处罚违反两票制规定的企业将面临以下处罚:取消药品集中采购投标资格•列入药品采购不良记录•暂停或取消药品经营许可证•罚款及追究刑事责任•政策支持地方政府应当支持药品流通企业跨区域配送破除地方保护主义促进统一开放、公平竞争的市场环境形成:,,合规防范措施票据管理体系培训与意识提升建立从采购到销售全流程的票据管理加强对采购、销售、财务等关键岗位制度明确责任部门和责任人确保每人员的两票制政策培训提升全员合规,,,一张发票都可追溯、可核查定期开意识确保每位员工了解政策要求和违,展内部审计及时发现和纠正问题规后果,信息化系统建设投资建设或升级、等信息化管理系统实现票货账的自动匹配和实时核对ERP WMS,,利用技术手段降低人为错误和舞弊风险合规风险防范流程风险识别定期开展合规风险评估识别采购、销售、开票等环节的潜在风险点,制度建设制定完善的内部控制制度和操作规程明确各环节的操作标准和审批权限,监督检查建立内部监督检查机制定期抽查票据、账目、库存的一致性,持续改进根据监管政策变化和内部检查发现的问题持续优化管理流程和信息系统,第五章典型案例分析通过真实案例深入分析两票制实施成效、违规企业教训以及信息化创新实践为企业提供,借鉴案例一某省两票制推行成效:某综合医改试点省份自年全面推行两票制以来取得了显著成效为全国提供2017,,30%15%了宝贵经验实施措施流通环节减少药品价格下降建立省级药品采购平台统一监管•药品从生产到医院的中间环节平均药品采购价格降低患者负,要求所有公立医疗机构强制执行•大幅压缩担减轻对流通企业开展专项培训和检查•与税务部门建立信息共享机制•75%关键数据经过两年的实施,该省药品流通环节从平均

5.2个减少到2个,降幅达62%违规案件减少过票洗钱等违法行为大幅减少案例二违规企业被处罚实例:某大型医药流通企业因违反两票制规定采用虚开发票方式帮助上游企业过票被监管,,部门严肃查处教训深刻,违规行为处罚结果整改经验•与多家壳公司签订罚款总计1200万元•全面清理不合规业务虚假合同取消全省公立医院药重建合规管理体系•••虚开增值税专用发票品采购投标资格3年加强员工合规培训•累计金额超过亿元2企业市场份额骤降40%引入第三方审计监督•帮助生产企业进行资•金体外循环主要责任人被追究刑•部分资金用于商业贿事责任•赂案例三信息化助力两票制实施:某大型医药集团积极响应两票制政策,投资建设电子发票系统和药品追溯平台,实现了数字化转型升级系统功能电子发票自动开具:与ERP系统对接,实现发票自动生成和推送票货账实时匹配:通过条码扫描技术,实时核对票据、货物、账目全程可视化追溯:从生产到配送全流程信息透明,支持监管部门查询异常预警机制:自动识别票货不符、重复开票等异常情况并预警95%60%30%发票开具准确率提升到95%以上人工核对工作量降低60%运营效率提升30%第六章未来展望与持续推进展望两票制与医药产业高质量发展的关系探讨政策完善方向和监管创新路径,两票制与医药产业高质量发展数字化转型创新药品流通供应链现代化两票制倒逼医药流通企业加快数字化转型步伐为创新药品、高值药品的快速上市和合理流通创,促进药品供应链管理的标准化、规范化和现代推动大数据、云计算、人工智能等技术在药品流造良好环境支持医药创新满足人民群众日益增,,化优化库存管理缩短配送时间降低流通成本,,,,通领域的深度应用提升行业整体信息化水平长的用药需求推动健康中国战略实施,,提升供应链整体效率和响应速度政策完善与监管创新政策持续优化跨部门协同监管根据两票制实施过程中发现的问题和行加强药监、卫健、医保、税务等多部门业反馈相关部门将持续优化完善配套政之间的协同配合建立信息共享平台形成,,,策使制度更加科学合理、切合实际监管合力提高监管效能,,细化特殊情况处理规则联合执法检查••明确新业态适用标准信息互联互通••完善配套激励机制违规信息共享••推广电子发票及大数据监管应用利用区块链、物联网等新技术手段实现药品流通全链,,条的智能化监管提升监管的精准性和时效性,携手共建规范透明的药品流通环境改革抓手发展基石两票制是深化医药卫生体制改革的重要合规经营是企业持续健康发展的基石,抓手对于破除以药养医、规范药品流只有严格遵守两票制等法规要求企业,,通秩序具有重大意义才能赢得市场信任共同使命守护人民用药安全与健康是全社会的共同责任让我们携手努力共建规范透明的药,,品流通环境感谢各位参加本次培训!如有疑问请联系当地药品监督管理部门或拨打咨询热线,。