药品管理法全文培训课件

药品管理法全文培训课件第一章总则法律制定目的适用范围药品定义加强药品监督管理，保证药品质量，保障公涵盖药品研制、生产、经营、使用活动及其包括中药、化学药和生物制品等用于预防、众用药安全和合法权益，保护和促进公众健监督管理全过程治疗、诊断人的疾病的物质康药品管理的核心原则以人民健康为中心风险管理与全程管控社会共治坚持人民至上、生命至上，将保障公众用建立科学、严格的监督管理制度，实施药药安全作为药品监管工作的出发点和落脚品全生命周期管理，强化风险防控，做到点，维护人民群众身体健康和生命安全风险可知、可控、可防国家政策支持与行业发展发展战略资源保护现代药与传统药并重，推动中西医药保护野生药材资源和生物多样性••协调发展支持中药材规范化种植养殖•加大对创新药研发的支持力度•传承和发展中医药事业•完善知识产权保护制度•促进药品产业结构优化升级•第二章药品研制和注册010203临床价值导向优先审评审批质量管理规范国家鼓励研究和创制新药，增加和保护新药品对儿童用药品、罕见病用药品等临床急需药品实药物非临床研究和临床试验必须遵守和GLP GCP种，支持开发具有临床价值的新药和改良型新药行优先审评审批政策，加快上市进程规范，确保研究数据真实可靠临床试验的伦理与监管伦理审查保障伦理委员会独立进行审查，保障受试者合法权益，保护受试者的健康和安全审批流程临床试验申请经国务院药品监督管理部门审查同意后方可开展，审查时限明确规定风险应对药品注册申请与审评申请材料要求审评审批内容提交真实、充分、可靠的数国务院药品监督管理部门依照法律法规和药品国家•据资料和样品标准，组织药学、医学和其他技术人员对申请资料进行审评，重点审查药品的安全性、有效性和质量数据应当符合国家标准•可控性确保药品质量可控•禁止提交虚假数据•第三章药品上市许可持有人制度持有人定义质量保证体系委托生产管理取得药品注册证书的企业或药品研制机构，建立健全全面质量管理体系，配备质量负责可委托符合条件的企业生产，签订质量协议对药品质量负责人等专职人员明确双方责任持有人与生产企业关系1证持有人自行生产A持有人同时具备生产能力，自己研发自己生产，承担全部责任2证持有人委托生产B持有人不具备生产能力，委托有资质的生产企业进行生产3证生产企业接受委托C具备生产能力的企业接受持有人委托，按要求生产药品4特殊药品禁止委托第四章药品生产管理生产许可要求具备与生产药品相适应的场地、设施和设备•拥有专业技术人员和管理人员•建立完善的质量管理制度•符合药品生产质量管理规范（）要求•GMP生产许可证有效期为年，到期前个月申请换发企业应持续符合许可56条件，接受监督检查生产企业质量控制12原辅料管理质量检验原料药、药用辅料必须符合药用要求，不得使用不合格或来源不明的建立药品出厂放行规程，对每批成品进行检验，确保符合国家药品标原辅料，建立供应商审计制度准后方可出厂销售34不合格品处理委托方资质审核对不符合规定的药品应立即停止生产、销售，召回已售出药品，查明委托生产时应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确原因并采取改进措施保具备相应资质第五章药品经营管理许可证管理场所设备要求从事药品经营活动应取得《药品经营许可证》，有效期年，分为批发具备与经营药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境5和零售人员资格认证GSP配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员建立并执行药品经营质量管理规范，确保药品质量药品购进与验收制度进货检查资质审查建立进货检查验收制度，核对药品合格证明、标识等核实供货单位的合法资格，确保从合法渠道采购药品不合格处置记录管理发现不合格药品应立即停止销售，做好标识并向监管部门报告如实记录药品的名称、规格、数量、供货单位等信息完善的购进验收制度是保证药品经营质量的关键环节，确保流通环节的药品来源合法、质量可靠第六章医疗机构药事管理质量管理体系医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、药品质量评价等工作•建立药品采购、储存、养护等管理制度•保证药品质量和用药安全•定期对药事管理人员进行培训和考核•配备必要的设施设备第七章药品上市后管理不良反应监测药物警戒建立药品不良反应监测制度，持有人应主动收持有人应建立药物警戒体系，识别和评估风集、跟踪分析报告险，及时采取措施风险控制药品召回根据风险评估结果，采取修订说明书、限制使发现质量问题可能危害健康时，应立即停止销用等措施售并召回上市后管理是药品全生命周期管理的重要组成部分，通过持续监测和评估，确保药品在实际使用中的安全性药品价格与广告管理价格监管广告规范违法处罚国家完善药品采购机制，加强价格监督检药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚对发布虚假违法药品广告的，依法吊销广告查，依法查处价格垄断、哄抬价格等违法行假或引人误解的内容，处方药不得在大众传批准文号，并对企业和责任人进行处罚为，维护市场价格秩序播媒介发布广告第九章药品储备和供应国家储备制度1建立中央和地方两级药品储备制度，保障重大灾情、疫情及突发事件应急需要应急供应保障2统一调度应急药品和医疗器械，确保及时供应，保障公众生命健康管理责任3明确储备药品管理单位职责，定期检查维护，确保储备药品质量和数量第十章监督管理监管职责检验机构执法措施国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管药品检验机构依法承担药品检验工作监管部门有权采取以下措施理工作独立进行检验进入现场检查••制定监管政策•出具检验报告查阅复制资料••组织实施监督检查•承担法律责任查封扣押物品••查处违法行为•查询冻结资金•追溯体系建设统一标准国家建立药品追溯制度，制定统一的追溯标准和规范信息互通药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立追溯系统，实现信息互联互通来源可查实现药品全过程信息化、可追溯，保障来源可查、去向可追、责任可究追溯体系是利用现代信息技术手段加强药品监管的重要举措，有效提升药品质量安全保障水平第十一章法律责任假劣药品制售生产、销售假药的，没收违法所得和药品，并处货值金额倍以上1530倍以下罚款，吊销许可证，构成犯罪的依法追究刑事责任违法行为处罚违反药品管理法规定，未取得许可证生产经营药品、提供虚假材料等行为，将受到行政处罚，情节严重的追究刑事责任监管人员责任药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分，构成犯罪的依法追究刑事责任典型案例分析盗用批准文号制售假药01案例背景某企业盗用他人药品批准文号，生产销售假冒药品，涉案金额巨大，严重危害公众健康02违法行为认定使用伪造的药品批准证明文件生产药品，依法认定为生产假药行为03法律依据依据《药品管理法》第一百一十七条、第一百二十四条相关规定进行处罚04处罚结果没收违法所得和药品，处以货值金额30倍罚款，吊销药品生产许可证，主要责任人终身禁业并移送司法机关法律责任细节解读15-3010-30100%假药罚款倍数劣药罚款倍数违法所得没收生产销售假药的罚款标准为货值金额的倍以上生产销售劣药的罚款标准为货值金额的倍以上所有违法所得全部没收，不足以处罚的按最低罚1510倍以下倍以下款额度处罚3030年修订后的《药品管理法》大幅提高了违法成本，罚款上不封顶，对违法行为形成强大震慑同时明确了处罚到人原则，对法定代表人、主要2019负责人等直接责任人员实施罚款、禁业等处罚行业自律与社会共治行业协会职责•制定行业规范和行为准则•加强行业自律管理•推动诚信体系建设•开展行业培训和交流•反映行业诉求和建议•引导企业依法经营药品安全宣传教育政府主导宣传各级政府和药品监督管理部门组织开展药品安全宣传教育活动，普及安全用药知识行业联合推广药品行业协会、医疗机构、药品企业共同参与，开展形式多样的科普活动提升公众意识通过多渠道传播，提高公众识假辨假能力和用药安全意识，保护自身健康权益新修订法规亮点年修订重点年配套办法20192023全面落实药品上市许可持有人制度，《药品经营和使用质量监督管理办实行药品全生命周期管理，大幅提高法》进一步细化经营使用环节监管要违法成本，完善药品储备和供应保障求，强化追溯管理制度信息化监管手段运用大数据、人工智能等现代信息技术，建立智慧监管平台，提升监管效能药品管理法与相关法规关系疫苗管理法实施条例专门针对疫苗管理的特别法，与药品管理法相衔国务院制定的配套行政法规，细化法律规定接其他法规中医药法药品注册管理、生产监督等部门规章规范中医药发展和管理的专门法律药品管理法献血法药品领域基础性法律规范血液管理的相关法律培训总结与重点回顾法律责任与合规明确各方法律责任，了解违法行为及处罚措施，树立合规经营意识质量安全保障建立全程质量管理体系，落实持有人主体责任，保障药品质量安全持有人制度理解上市许可持有人制度核心内容，掌握持有人权责边界监管发展趋势把握现代化监管方向，运用信息化手段提升管理水平通过本次培训，我们系统学习了《药品管理法》的核心内容和最新要求，希望大家将所学知识运用到实际工作中，共同维护药品安全互动问答环节常见问题解答法律条文应用讨论针对药品管理法实施中的常见疑问进结合实际案例，探讨法律条文在具体行详细解答，包括许可申请、质量管情境中的理解和适用，加深对法律规理、违法处罚等方面定的掌握实务操作疑难解析解决工作中遇到的复杂问题，分享最佳实践经验，提升依法履职能力欢迎大家积极提问交流，我们将就您关心的问题进行深入探讨和解答结业考试说明考试安排考试内容范围涵盖《药品管理法》全部章节内容，重点考查法律条文理解、实务应用能力和案例分析能力通过标准考试满分分，分及以上为合格考试形式为闭卷笔试，时长分钟1008090证书发放考试合格者将获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的培训合格证书学习资源提供法律法规文本、学习手册、典型案例汇编等后续学习资料致谢与联系方式感谢您的参与联系我们共同使命感谢各位学员认真学习《药品管理法》相关国家药品监督管理局高级研修学院让我们携手同行，严格执行药品管理法律法内容，共同提升药品监管和管理水平，为保地址北京市西城区北礼士路甲号规，共同守护药品安全，保障人民群众身体38障公众用药安全贡献力量电话健康和生命安全010-88330888邮箱training@nmpa.gov.cn。