基本药物培训课件模板

基本药物培训课件模板国家药品监督管理局高级研修学院授权第一章基本药物制度概述:制度起源与发展基本药物制度起源于世界卫生组织年提出的概念我国于年正式建立国家基本1977,2009药物制度经过十余年发展已成为深化医改的重要支柱有效保障了人民群众的基本用,,药需求目录意义与调整国家基本药物目录遴选临床必需、安全有效、价格合理的药品实行动态调整机制目,录的制定综合考虑疾病谱变化、临床用药需求、药品可及性等因素确保目录的科学性,与实用性基本药物制度的国家战略地位保障人民群众基本用药权益推动医疗卫生服务均等化基本药物制度是党和政府保障人民健康的重大民生工程通过将临床必需、安全有效、价格合理的药制度实施有力促进了基本公共品纳入基本药物目录确保城乡居民能够公平获得卫生服务均等化缩小了城乡、,,基本医疗卫生服务切实维护人民群众的生命健康区域、不同人群间的健康差距,,权益让改革发展成果更多更公平惠及全体人民建立覆盖城乡的药品供应保障体系•实施基本药物零差率销售政策基本药物制度是深化医药卫•完善药品集中采购和配送机制生体制改革的重要内容关系•,人民群众的切身利益加强基层医疗机构药品配备•基本药物守护健,康第一线第二章基本药物合理使用原则:优先使用基本药物医疗机构应当优先配备和使用基本药物确保基本药物在药品使用中的主导地位,临床医师应当首选基本药物进行治疗保证药物的疗效与安全性,基层医疗机构全部配备使用基本药物•二级以上医疗机构基本药物使用比例不低于•40%建立基本药物临床应用指南和处方集•避免滥用和过度用药坚持合理用药原则遵循安全性、有效性、经济性、适当性的用药要求严格控制,抗菌药物、激素类药物、辅助用药的使用切实降低患者医疗费用负担,建立处方点评和用药监测制度•加强抗菌药物分级管理•规范药物联合使用•重庆药政云课堂合理用药网络培训案例3512培训课程省市专家全面覆盖临床合理用药各个领域来自全国各地的权威讲师5000+参训人员医务人员在线学习重庆市药品监督管理局创新推出药政云课堂网络培训平台汇聚多省市临床药学专家联合授课培训内容涵盖抗感染药物、心血管系统药物、神经系统药物等重点领域的,合理使用结合真实临床案例为基层医务人员提供实战经验丰富的专业指导,,基本药物合理使用的挑战医务人员知识更新滞后随着新药不断上市和临床指南持续更新部分医务人员的药学知识体系未能,及时跟进基层医疗机构尤其面临专业培训机会少、继续教育资源不足的困境影响合理用药水平的提升,患者用药依从性不足患者对药物治疗方案的理解不足自行增减药量、中断治疗的现象普遍存在,药品说明书专业术语晦涩难懂药师与患者沟通时间有限导致用药指导效,,果不理想影响治疗效果,药物供应链管理复杂基本药物的采购、储存、配送涉及多个环节管理难度大部分地区存在药,品配送不及时、库存管理不规范、基层医疗机构药品短缺等问题影响基本,药物制度的有效实施第三章药物警戒与质量管理规范:GVP药物警戒的定义与重要性规范简介GVP药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有国家药监局发布的《药物警戒质量关问题的发现、评估、理解和预防的科学研究管理规范》是药品上市许可持GVP和活动它是保障公众用药安全的重要手段有人开展药物警戒工作的基本准则,,贯穿药品全生命周期明确了药物警戒体系建设、不良反应监测报告、风险管理等要求药物警戒的核心目标是识别药品风险信号,建立完善的药物警戒质量管理体评估风险与获益关系采取有效措施控制和•,系降低用药风险最大限度保护患者安全,配置专职药物警戒人员•制定标准操作规程•SOP定期开展风险评估和效益评价•药物警戒工作现状与展望主讲专家核心内容工作目标孙阳药物警戒体系建设保障用药安全国家药监局药品监管司不良反应监测网络提升监管水平我国药物警戒工作取得显著进展已建立覆盖全国的药品不良反应监测体系年报告数量持续增长随着药品上市许可持有人制度的全面实施企业药物警,,,戒主体责任进一步强化未来将继续完善法规标准提升监测能力加强国际合作推动药物警戒工作向纵深发展,,,数据亮点截至年国家药品不良反应监测系统已收集超过万份报告为药品安全监管提供了重要数据支撑:2024,2000,持有人药物警戒质量管理01建立质量管理体系药品上市许可持有人应建立符合要求的药物警戒质量管理体系明确组织架构、职责分工、工作流程和质量标GVP,准02制定管理文件编制药物警戒体系主文件、标准操作规程、风险管理计划等核心文件确保药物警戒工作有章可循、规范运行,03实施质量控制开展内部审计和自查定期评估体系运行效果及时发现和纠正问题持续改进药物警戒工作质量,,,04加强培训教育对药物警戒人员进行系统培训提升专业能力确保各项工作要求得到有效落实,,主讲专家钟露苗湖南省药品审评与不良反应监测中心:,持有人作为药物警戒工作的责任主体必须建立健全质量管理体系配备充足的专业人员和必要资源确保药物警戒,,,活动符合法规要求切实保障药品安全,药物警戒组织机构与人员配置组织机构设置人员资质要求药品上市许可持有人应设立独立的药物警戒部门或指定专人负责药物警戒工作组织架构应确保药物警戒部门具有独立性和权药物警戒人员应具备医学、药学或相关专业背景接受系统的药物警戒培训熟悉相关法规和技术要求,,威性能够有效履行职责,设立药物警戒负责人岗位•明确药物警戒部门职责权限•建立跨部门协作机制•100%确保资源配置充足•专业背景医药相关学历80%培训覆盖年度培训率主讲专家耿凤英辽宁省药品审评查验中心:,合理的组织架构和充足的人员配置是药物警戒工作有效开展的基础持有人应根据产品数量、风险特征、上市时间等因素科学确定药物警戒人员配置确保各项工作得到有效执行,,持有人药品不良反应监测与报告信息收集及时报告主动收集来自医疗机构、患者、文献等多种渠道的不良反应信息按规定时限向监管部门报告严重和新的不良反应1234评价分析风险管理对不良反应报告进行医学评价判断关联性和严重程度根据监测结果采取相应风险控制措施,主讲专家夏旭东河南省药品不良反应监测中心:,报告时限要求死亡病例获知后日内报告:15严重不良反应获知后日内报告:30新的不良反应获知后日内报告:30一般不良反应定期汇总报告:持有人应建立小时不良反应接收渠道确保信息及时收集和处理不得瞒报、漏报或迟报24,,安全风险识别、评估与控制风险识别风险评估通过不良反应监测、文献检索、临床研究等途径对识别出的风险进行科学评估判断风险的性质、,,系统收集药品安全性信息识别潜在风险信号运严重程度、发生频率及影响范围综合考虑获益,-用统计学方法分析数据及早发现风险信号风险比确定风险管理优先级,,定期审阅不良反应数据库评估风险发生的可能性••开展上市后安全性研究分析风险的临床意义••监测国内外安全性信息确定高风险人群••风险控制根据评估结果制定针对性的风险最小化措施包括修订说明书、发布安全性通报、限制使用范围等确保风险,控制措施有效实施更新产品信息•开展医患沟通•实施风险管理计划•主讲专家刘童贵州省药品不良反应监测中心:,核心理念风险管理贯穿药品全生命周期持有人应建立主动的、系统的、持续的风险管理机制最大限:,,度保障用药安全临床试验期间药物警戒要求1快速报告机制严重不良事件需在小时内向伦理委员会24和监管部门报告2安全性数据监查设立独立数据监查委员会定期评估试验特殊监测要求,安全性临床试验期间的药物警戒工作具有特殊3知情同意更新性受试者安全是首要考虑申办者应,建立完善的安全监测体系密切监测不,发现新的安全性信息应及时更新知情同意良事件书主讲专家柳鹏程中国药科大学:,临床试验药物警戒的核心是保护受试者权益和安全申办者、研究者应建立清晰的安全信息传递流程确保安全性信息得到及时处理同时应加强研究者培训提高不良事件识别和处理能力,,中药药物警戒特色质量控制难点成分复杂性中药材产地、采收、炮制等环节影响药品质量不,同批次间质量差异可能导致安全性问题中药成分复杂多成分相互作用机制不明确增加,,了不良反应识别和因果关系判断的难度使用特点中药配伍使用普遍与化学药联用情况多相,,互作用复杂需要专门的监测方法,监测方法认知差异需要结合中医药理论特点建立适合中药的不良反,应监测和评价方法体系传统认为中药无毒副作用导致医患对中药不良,反应警惕性不足报告意识薄弱,主讲专家李霞山东省药品不良反应监测中心:,中药药物警戒需要充分考虑中药的特殊性加强中药材质量控制规范中药临床使用提高中药不良反应监测和评价的科学性促进中药安全合理使用,,,,医疗机构药物警戒进展1组织体系建设医疗机构建立药品不良反应监测与报告制度成立药事管理与药物治疗学委员会下设的药物警戒工作组明确职责分工,,2监测网络完善依托临床药师、护理人员、医师等多学科团队构建覆盖全院的药物警戒监测网络实现不良反应信息的及时发现和报告,,3信息化建设利用医院信息系统、电子病历系统等信息化手段实现不良反应自动监测、预警和上报提高工作效率HIS EMR,,4能力提升培训定期开展药物警戒培训提高医务人员对药品不良反应的识别、评价和报告能力强化用药安全意识,,主讲专家纪立伟北京医院:,医疗机构是药物警戒体系的重要组成部分承担着不良反应发现和报告的关键职责通过加强组织建设、完善工作机制、提升专业能,力医疗机构药物警戒工作水平不断提高为保障患者用药安全发挥了重要作用,,疑似预防接种异常反应监测处置监测体系应急响应机制AEFI预防接种异常反应监测是疫苗安全监管的重要组成部分我国建建立快速应急响应机制对严重异常反应和聚集性事件启动应急处置程序AEFI,,立了覆盖全国的监测系统实现了疑似异常反应的及时报告、调查和及时开展调查评估采取必要的风险控制措施AEFI,,处置95%接种单位发现后小时内报告•AEFI2报告及时率县级疾控中心小时内完成个案调查•48市级以上疾控中心组织开展病因调查•88%专家组进行病因诊断和鉴定•调查完成率主讲专家李克莉中国疾控中心免疫规划中心:,工作重点加强监测培训提高识别和报告质量完善调查诊断流程科学判定病因加强风险沟通消除公众疑虑维护疫苗接种信心:AEFI,;,;,,持有人药物警戒实践案例体系建设经验监测报告实践风险管理策略百济神州作为创新药企业建公司建立了全球一体化的不针对产品特点制定个性化风,立了符合国际标准的药物警良反应监测系统实现了多渠险管理计划实施风险最小化,,戒体系配置专业团队制定道信息收集、快速评价和及措施开展上市后安全性研究,,,,完善的标准操作规程确保药时报告确保安全性信息得到持续评估和优化风险管理策,,物警戒工作规范运行有效管理略主讲专家张轶菁百济神州:,企业药物警戒实践需要将法规要求转化为可操作的工作流程建立高效的协作机制确保药物警戒活动贯穿产品全生命周期通过持续改进和创新不断提,,,升药物警戒工作水平切实保障患者用药安全,第四章临床药学与基本药物应用:药物基础知识药代动力学与药效学药物基础知识是合理用药的理论基础涵盖药物的化学结构、理化性质、作用机制、药理作用等核心内容药代动力学研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程药效学研究药物对机体的作用及作用机制两者共同决定药物的疗效和安,,全性药物的分类与命名•药物与受体的相互作用•药物的作用靶点与信号通路•药物的量效关系与治疗窗•吸收分布代谢主要治疗系统用药介绍化学治疗药物与抗感染药物心血管系统药物包括抗生素、抗真菌药、抗病毒药、抗结核用于治疗高血压、冠心病、心律失常、心力药等是临床最常用的药物类别应严格掌衰竭等心血管疾病合理使用心血管药物可,握适应症合理选择品种规范使用剂量和疗显著降低心血管事件发生率改善患者预后,,,程防止耐药性产生,内酰胺类抗生素降压药物、、等•β-•ACEI ARBCCB大环内酯类抗生素抗血小板药物阿司匹林、氯吡格雷••喹诺酮类抗菌药物他汀类调脂药••抗病毒药物抗流感、抗等强心药与利尿剂•HIV•中枢及外周神经系统药物包括镇静催眠药、抗癫痫药、抗帕金森病药、抗抑郁药、镇痛药等这类药物多数作用于中枢神经系统需要特别关注不良反应和药物相互作用,镇静催眠药苯二氮䓬类•抗抑郁药、•SSRI SNRI阿片类镇痛药•非甾体抗炎药•NSAIDs临床合理用药指导准确诊断合理用药的前提是准确诊断疾病明确病因和病理生理机制为选择正确的治疗方案奠定基础,,药物选择根据疾病诊断、患者个体情况年龄、肝肾功能、合并用药等选择最合适的药物品种和剂型剂量调整确定合理的给药剂量、给药途径、给药频次和疗程特殊人群需进行剂量调整,疗效监测监测治疗效果和不良反应及时评估和调整治疗方案确保用药安全有效,,药物不良反应识别与处理医务人员应掌握常见药物不良反应的临床表现提高识别能力发现,不良反应后应及时停药或调整用药方案给予相应的对症处理并按规,,定报告详细询问用药史和过敏史

1.密切观察用药后反应

2.识别不良反应的早期症状

3.判断不良反应与药物的因果关系

4.采取及时有效的处理措施

5.做好患者教育和随访

6.药师在基本药物管理中的角色用药教育与患者沟通药师是患者用药教育的主要承担者通过面对面咨询、发放用药指南、开展健康讲座等方式向,,患者传递正确的用药知识提高用药依从性指导患者正确理解药品说明书掌握用药方法和注,,意事项处方审核与用药建议药师对医师处方进行审核从药学专业角度评估用药的适宜性、安全性和经济性发现用药问,题及时与医师沟通提出调整建议防止用药错误和不良反应的发生,,药物治疗监测与调整对使用特殊药物的患者开展药物治疗监测通过测定血药浓度、评估疗效和不良反应为TDM,,医师调整给药方案提供依据参与多学科查房提供个体化用药建议,药品质量管理药师负责药品采购、验收、储存、养护、调剂等全流程质量管理确保药品质量符合标准建,立药品质量档案做好效期管理防止过期、变质药品流入使用环节,,药师是基本药物制度实施的重要保障力量在促进合理用药、保障用药安全、控制医疗费用等方面发挥,着不可替代的专业作用第五章药品经营与质量管理:药品采购管理建立合格供应商审核制度优先采购基本药物确保药品来源合法、质量可靠实施集中采购和,,配送降低采购成本提高供应效率,,药品验收入库严格执行药品验收制度核对药品名称、规格、批号、有效期等信息检查包装完整性和药,,品外观质量确保入库药品符合质量标准,储存养护规范按照药品储存条件要求分类储存药品做好温湿度控制定期检查药品质量实施效期管,,,理及时处理近效期和不合格药品,配送与调剂建立完善的药品配送体系确保基层医疗机构药品供应及时药品调剂应遵循四查,十对原则确保发药准确无误,药品经营质量管理贯穿采购、储存、配送、使用全过程是保障药品质量和用药安全的关键环节各医,疗机构和药品经营企业应建立健全质量管理体系严格执行质量管理规范,中药饮片合规经营与监管动态政策法规最新解读近年来国家持续加强中药饮片监管出台系列政策规范中药饮,,片生产经营年2023发布《中药饮片生产质量管理规范》修订稿年2024开展全国中药饮片专项整治行动年2025推进中药饮片追溯体系建设产地加工与真伪鉴别中药饮片质量控制始于源头产地加工应符合传统炮制工艺要求保证药材质量,规范产地初加工流程•建立中药材溯源体系•加强性状和显微鉴别•运用现代检测技术辅助鉴别•警惕掺杂使假和以次充好•监管重点加强中药饮片生产、流通全过程监管严厉打击染色增重、掺杂使假等违法行为推动中药饮片产业高质量发展:,,药品不良反应监测实践主动监测数据分析信息反馈医疗机构建立主动监测机制通过查房、病历审阅、实验室检查等对收集的不良反应数据进行统计分析识别风险信号评估药品定期发布药品不良反应监测通报向医务人员反馈监测结果提示,,,,,方式主动发现和识别药品不良反应安全性特征为风险管理提供依据用药风险指导临床合理用药,,,监测方法与实践经验自发报告系统鼓励医务人员和患者主动报告疑似不良反应是最基本的监测方法万:,150重点监测对新上市药品、中药注射剂等重点品种实施加强监测:队列研究对特定人群或特定药品开展前瞻性队列研究系统评估安全性:,年报告量信号检测运用数据挖掘技术从海量数据中发现新的安全性信号:,文献检索定期检索国内外文献收集药品安全性信息全国报告数:,520监测机构各级中心数量基本药物合理使用的未来趋势数字化管理智能药学服务利用大数据、人工智能、云计算等技术实现药品管理的智能化、精准化开发智能用药辅助系统提供个体化用药建议减少用药错误,,,远程医疗持续教育通过互联网医疗平台实现远程问诊、用药指导和健康管理建立线上线下相结合的继续教育体系促进医务人员知识更新,,创新技术应用电子处方系统实现处方在线审核和智能预警:药品追溯平台确保药品来源可查、去向可追:检测设备快速测定血药浓度指导精准用药TDM:,移动健康应用患者用药提醒、健康监测和在线咨询:区块链技术保障药品数据安全和真实性:培训考核与证书获取流程01完成课程学习学员需完成全部规定课程的学习观看视频讲座阅读配套资料达到规定学时要求平台将自动记录学习进度,,,02参加在线考试学习完成后登录考试系统参加在线考核考试采用闭卷形式包括单选题、多选题和判断题总分分分及格,,,100,6003成绩查询确认考试结束后即可查看成绩系统自动判卷并显示得分未通过考试的学员可申请补考补考次数不限,,04申请结业证书考试合格的学员在个人中心申请电子结业证书证书包含培训内容、学时、成绩等信息可下载打印或在线查验,,重要提示结业证书可作为继续教育学分认定依据请妥善保存证书编号可在国家药监局高级研修学院官网查询验证:,考试说明证书效力考试时长分钟全国认可的继续教育证明•:90•题型分布单选题、多选题、判断题可计入专业技术人员培训学时•:402020•及格标准分职称评审和执业注册参考材料•:60•补考规则不限次数免费补考终身有效可在线查验•:,•,典型培训资源推荐国家药监局高级研修学院药政云课堂合理用药培训《药物基础与应用》数字教材权威的药品监管人员和从业人员培训机构提供重庆市药监局打造的网络培训品牌汇聚国内知配套教学资源包括视频讲解、动画演示、习题库、,,涵盖药品注册、生产、经营、使用全链条的专业名专家提供高质量的合理用药培训课程实用案例分析等适合医学院校学生和临床医务人员,,培训课程性强紧贴临床实际学习使用,药物警戒系列课程节精品课程系统的知识体系••35•药品注册管理培训多省市专家授课丰富的多媒体资源•••药品检查员培训临床案例丰富互动式学习体验•••执业药师继续教育灵活在线学习定期内容更新•••以上培训资源均可通过相关机构官方网站或学习平台访问建议医务人员根据自身需求选择合适的培训项目持续提升专业能力,,培训总结与行动呼吁基本药物合理使用是保障健康的基石每一位医务工作者都肩负着守护患者用药安全的神圣使命,培训核心要点回顾本次培训系统介绍了基本药物制度、合理用药原则、药物警戒体系、临床药学知识和药品质量管理等核心内容通过学习学员应当掌握基本药物的遴选原则、合理使用方法、不良反应监测报告流程以及质量管理要求,持续学习与能力提升医学知识日新月异药品监管法规不断完善医务人员必须树立终身学习理念要充分利用各类培训资源关注行业,,,最新动态不断更新知识结构提升专业能力为患者提供更优质的药学服务,,,共筑用药安全防线保障用药安全需要政府、医疗机构、药品企业、医务人员和患者的共同努力让我们携手并进严格执行基本药物,制度规范临床用药行为加强药物警戒工作为实现健康中国战略贡献力量,,,!学以致用守正创新使命担当将培训知识应用于临床实践指导合遵循专业规范探索药学服务新模式牢记职责使命守护人民健康,,,理用药谢谢聆听期待您的积极参与与反馈您的意见和建议是我们不断改进培训质量的重要依据欢迎通过以下方式与我们联系分享您的学习体会和工作经验,联系方式后续支持培训咨询热线在线答疑服务工作日:400-xxx-xxxx•9:00-17:00技术支持邮箱学习资料下载专区:support@training.gov.cn•官方网站培训证书查询验证:www.nmpa-academy.cn•学习平台国家药监局高级研修学院在线学习系统继续教育课程推荐:•行业资讯定期推送•感谢您参加本次基本药物培训让我们携手共进为提高合理用药水平、保障人民群众用药安全而不懈努力!,!。