药店法规培训课件模板

药店法规培训课件第一章法规背景与意义:药品经营质量管理规范年新版规定2024国家药品监督管理局发布的《药品经《执业药师继续教育暂行规定》于营质量管理规范》及实施细则是药店年更新对执业药师的继续教育学,2024,经营的基本准则涵盖质量管理、人员时、内容、方式提出了更明确的要求,,配置、设施设备等全方位要求推动药学专业人才队伍建设法规保障作用药品经营质量管理规范实施细则概览规范发布适用范围国家药品监督管理局令第号正式发适用于药品批发企业与零售连锁企业20,布标志着药品经营管理进入新阶段覆盖药品流通的关键环节,规范目标质量管理职责体系建立完善的质量管理职责体系是确保药品质量安全的组织保障明确各级人员职责形成从决策到执行的完整管理链条,主要负责人质量领导1质量管理部门2职能执行质量奖惩机制3激励约束重大问题决策4质量管理机构设置要求质量管理组质量验收组药品检验室负责质量方针制定、制度执行监督、质量档案管执行药品入库验收、质量检查、不合格品处理等面积不少于平方米配备必要检验设备确保药30,,理等核心职能关键任务品质量检测能力质量管理机构主要职能法规执行与制度制定贯彻执行国家法规制定企业质量管理制度体系,首营品种审核对首次经营的药品进行资质审核建立质量档案,质量事故调查组织质量问题调查分析制定整改措施,不合格药品处理质量管理制度核心内容质量方针与目标验收与检验确立企业质量文化设定可衡量的质量目标规范药品入库验收流程明确检验标准与方法,,仓储养护管理人员健康管理建立科学的储存养护制度确保药品质量稳定,不良反应报告特殊药品管理建立药品不良反应监测与报告机制严格管控精神药品、毒性药品等特殊药品第二章人员资质与培训要求:质量管理负责人专业人员标准必须具备执业药师资格或相关职称拥有质量管理、检验、验收人员需符合学历,丰富的药学专业知识和管理经验与职称要求确保专业能力,执业药师资格证书药学或相关专业大专以上学历••药学或相关专业中级以上职称持有相应的职业资格证书••三年以上药品经营质量管理经验定期参加继续教育培训••人员配置比例与稳定性4%2%90批发企业标准零售连锁标准继续教育学时质量管理专职人员不少于员工总数的确保质零售连锁企业质量管理专职人员不少于员工总数每位从业人员每年必须完成不少于学时的继续4%,90量管理力量充足的教育2%建立完善的人员继续教育与健康检查制度确保队伍专业素质持续提升企业应建立员工培训档案记录培训内容、时间和考核结果保持人员队伍的稳定,,,性和专业性执业药师继续教育新规解读年新规核心要点2024《执业药师继续教育暂行规定》由国家药监局与人力资源社会保障部联合发布对执业药师的专,业能力提升提出了系统性要求学时要求明确内容体系完善每年不少于学时其中公需科目学涵盖药事法规、职业道德、专业知识、90,30时专业科目学时实践技能等多个维度,60方式灵活多样支持线上线下结合鼓励多种形式的学习与交流,继续教育组织与管理0102国家级统筹省级管理国家药监局与人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育的政策制定、省级药品监管部门具体负责本行政区域内继续教育的组织实施、机构审核监督指导和质量评估和学时认定工作0304机构执行质量保障经批准的继续教育机构开展培训活动确保教学质量和培训效果符合标准要建立教学质量评价体系定期评估培训效果不断优化教学内容和方法,,,求继续教育方式多样化脱产培训网络培训参加集中面授课程系统学习专业知识与同行深度交流利用在线平台灵活学习突破时空限制适应工作节奏,,,,学历教育科研课题攻读更高学位深化专业素养提升理论水平参与药学研究项目将理论应用于实践推动行业创新,,,,学术论文竞赛活动撰写发表专业论文分享研究成果促进学术交流参加技能竞赛、知识竞赛等活动检验学习成果,,,第三章设施与设备规范:仓库面积分类标准药品检验室设备详解小型企业基础配置分析天平、酸度仪、干燥箱、标准比色液等基础检验设备满足常规药品质量检,测需求中型企业升级设备在基础设备上增加自动旋光仪、生化培养箱、显微镜等提升检验能力和精,度大型企业专业设备配备溶出度测定仪、真空干燥箱、紫外分光光度计等高精尖设备具备全,面质量检测能力仓库验收养护室及分装室要求验收养护室中药饮片分装室配货场所环境清洁卫生通风良好具备防尘、防虫、防鼠设施设置合理的配货区域与储存区明确分隔配备必要的,,,,,配备专用分装工具和包装材料配货设备和信息系统符合卫生标准的独立空间货位标识清晰••不锈钢分装台面配货通道畅通••密封包装设备扫码设备齐全••面积适宜具备良好的防潮、防尘设施配备必要的验,,收工具和记录设备确保验收工作规范有序,专用验收操作台•照明设备充足•温湿度监测装置•营业场所环境与设备空间分离营业场所与药品储存区明确分离避免交叉污染确保销售环境整洁有序,,陈列设施配备标准货架、展示柜台药品分类陈列标识清晰便于顾客选购,,,温控设备安装空调、温湿度监测仪等设备保持适宜的环境条件,特殊药品管理精神药品、毒性药品设专用保险柜实行双人双锁管理严格登记,,第四章药品采购管理:药品采购是保证药品质量的源头环节必须建立完善的采购管理制度严格审核供货企业,,资质和药品合法性采购计划根据市场需求制定采购计划明确采购品种和数量,供应商审核审核供货企业合法资质、信誉状况和质量保证能力合同签订签订购货合同明确质量条款、售后服务等重要内容,首营审批首次经营的品种需经质量管理部门审批通过购进药品合法性与质量审核1批准文号核实核对药品批准文号确认药品已获国家药监部门批准生产或进口,2质量标准审查审查药品质量标准确保符合国家药典或注册标准要求,3包装标识检查检查包装、标签、说明书的合规性和完整性信息准确无误,购进记录必须完整建立并妥善保存保存期限不少于年以备追溯查验记录应包括品名、规格、数量、供货单位、购货日期等关键信息,3,特殊管理药品采购要求严格遵守国家管理规定特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等其采购必须严,格执行国家专门管理规定资质审核供货方必须具备相应的经营资质和许可证明专用印鉴使用国家统一印制的专用处方笺或购货凭证数量控制严格控制购进数量建立详细的购销记录,电子监管及时扫描电子监管码上传相关数据至监管平台,第五章药品验收与检验:验收内容全面细致不合格药品处理外观检查包装是否完好有无破损、污染发现不合格药品应立即采取措施:,:拒绝收货单独存放做好标识标识核对品名、规格、批号、有效期等

1.,,:详细记录不合格原因和处理措施信息

2.及时向质量管理部门报告证件审核产品合格证、检验报告书齐全

3.:联系供货单位进行退换货处理

4.必要时向药品监管部门报告数量清点实际数量与单据是否一致

5.:质量评估感官性状是否符合标准要求:冷藏药品验收特殊要求1运输过程监控核查冷链运输记录确认全程温度控制符合要求运输时间在规定范围内,,2到货温度测量使用温度记录仪立即测量药品实际温度记录数据并留存证据,3包装完整性检查检查保温箱、冰袋等冷链包装完好密封性良好无破损渗漏,,4快速入库储存验收合格后立即转入冷库储存避免温度波动影响药品质量,冷藏药品验收必须严格执行温度监测要求任何温度超标都应作为不合格处理确保冷链,,完整性和药品质量安全第六章药品储存与养护:科学储存精心养护,药品储存养护是保持药品质量的关键环节必须创造适宜的储存条件实施规范的养护措,,施温湿度控制根据药品特性选择合适库房安装温湿度自动监测系统每日记录并及时调控,,防护措施采取防潮、防尘、防虫、防鼠措施保持库房清洁卫生定期消毒灭菌,,有效期管理实行效期管理按照先进先出和近效期先出原则发货定期检查近效期药品,,轮换原则建立药品养护档案定期进行质量检查及时发现质量变化并采取措施,,特殊药品储存管理精神药品、毒性药品中药饮片专库拆零销售规范必须设置专用库房或专用保险柜实行双人双锁中药饮片应设专用库房储存保持通风干燥防止设置专门的拆零销售区域和操作台使用专用工,,,,管理制度严格出入库登记账物相符限定专人霉变、虫蛀贵细药材单独存放加强安全管理具拆零药品保留原包装标签自制标签应注明,,,,负责严格权限控制定期检查养护发现问题及时处理品名、规格、批号、有效期等信息,,第七章药品销售与服务管理:处方药销售管理合理用药指导处方药必须凭执业医师处方销售药师应严格审核处方的合法性、规范性提供专业的药学服务指导患者正确用药提高用药依从性和安全性,,,和适宜性说明用法用量和注意事项•核对患者信息和用药适应症告知可能的不良反应••检查处方的完整性和医师签名提醒药物相互作用••注意配伍禁忌和用药剂量解答患者用药疑问••保存处方不少于年备查•2特殊药品销售必须严格执行专门管理规定建立完整的销售记录实现全程可追溯,,售后管理与质量投诉处理01质量问题追溯建立已售药品质量追溯制度能够快速定位问题药品的流向及时通知相关客户,,02投诉受理登记设立专门的质量投诉受理渠道及时受理并详细记录投诉内容、联系方式等信息,03调查分析处理组织相关人员对投诉进行调查分析原因制定整改措施给予投诉人满意答复,,,04召回与报告发现严重质量问题应立即启动召回程序并按规定向药品监管部门报告采取应急处置措施,,药品不良反应报告制度不良反应监测与报告药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应主动收集规范报告药店应主动收集患者使用药品后的反馈按照规定时限和程序向药品不良反应监信息发现疑似不良反应及时记录测机构报告新的、严重的不良反应应,,立即报告持续监测质量管理部门负责监督不良反应报告工作的执行定期统计分析改进药学服务,,药店人员行为规范与健康管理着装规范上岗时必须穿着整洁的工作服佩戴工作证保持良好的职业形象工作服应定期清洗消毒保持卫生,,,健康检查实行岗前健康检查和年度健康检查制度建立员工健康档案直接接触药品的人员每年至少进行一次健康,检查疾病管理患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作待治愈后方可恢复原,,岗位卫生习惯保持良好的个人卫生习惯工作前洗手消毒不在药品储存、陈列区域饮食、吸烟确保药品不受污染,,,电子监管与信息化管理现代药店管理离不开信息化手段电子监管系统实现了药品流通全过程的信息化追溯提升了管理效率和监管水平,,电子监管码权限管理扫描上传药品电子监管码实现来源可查、去设置不同操作权限确保系统安全防止数据篡,,,向可追改记录保存数据备份电子记录保存期限不少于年满足追溯和检查定期备份电子记录防止数据丢失保证数据完5,,,需要整性法规执行中的常见问题与案例分享人员资质不符1案例某药店质量负责人未取得执业药师资格被处以警告并责令限期整改:,防范严格按照规定配备具有相应资质的专业人员定期核查证书有效期:,储存条件不当2案例某药店冷藏药品储存温度超标导致药品质量受影响被要求销毁并罚款:,,防范加强温湿度监测及时维护设备建立应急预案:,,销售记录缺失3案例某药店特殊药品销售记录不完整无法追溯流向受到行政处罚:,,防范完善销售记录管理确保信息完整准确定期自查:,,监管部门检查重点包括人员资质、药品来源、储存条件、销售记录、特殊药品管理等药店应:建立自查机制主动发现和纠正问题,守法规、重质量、促安全培训促提升法规是基石持续培训提升专业能力与服务水平与时俱进适,,应行业发展需求药店法规学习是保障公众健康的基石每一位从业,人员都应深刻认识其重要性质量是生命药品质量关系人民生命健康必须始终坚守质,量底线严格规范管理,共促发展服务赢信赖共同推动药品经营规范化发展为建设健康中国贡,献力量提供优质药学服务赢得患者信任树立良好的行,,业形象药品安全责任重于泰山让我们携手共进以专业的态度、规范的管理、优质的服务守护人民群众的用药安全,,,!。