生物安全法课件题目

《中华人民共和国生物安全法》及实验室生物安全管理第一章生物安全法概述:颁布背景正式施行应对生物安全复杂严峻形势保障国家年月日起正式实施标志着生,2021415,安全和人民健康的重大立法物安全进入法治化轨道战略定位国家安全体系的重要组成部分总体国家安全观的具体体现,生物安全的国家战略地位维护国家安全与人民健康的双重使命生物安全关系人民生命健康关系国家长治久安关系中华民族永续发展它是国家安全的,,重要组成部分涉及公共卫生、生态环境、科技发展等多个领域,总体国家安全观指导下的生物安全体系坚持总体国家安全观贯彻预防为主的方针以人民安全为宗旨以政治安全为根本以维护,,,,国家核心和重大利益为己任统筹发展和安全坚持系统思维构建生物安全风险防控和治理,,,体系促进生物技术健康发展与生态环境保护国家生物安全领导体制中央国家安全领导机构1国务院卫生健康等主管部门2省级地方人民政府3基层实施单位与监督机构4第二章生物安全风险防控体制:风险防控原则分类分级管理坚持风险预防为主源头治理综合治理的原则根据风险程度实施差异化防控策略,,监测预警体系社会参与机制建立全国统一的生物安全信息平台公众参与和社会监督保障透明度第三章重大新发突发传染病与动植:物疫情防控12传染病防控法律责任动植物疫情监测体系建立传染病监测预警、风险评估、信息加强动植物疫情监测网络建设健全动植,共享、应急处置等制度完善联防联控和物疫情监测网络组织开展动植物疫病风,,群防群控工作机制险评估3应急响应机制制定应急预案储备应急物资开展应急演练提高快速反应和应急处置能力,,,第四章生物技术研究、开发与应用安全:01生物技术研发规范从事生物技术研究、开发与应用活动应当遵守法律法规和伦理准则02转基因生物管理实行分类管理、风险评估和标识制度确保转基因生物安全,03风险评估机制建立生物技术风险评估制度对潜在风险进行科学评估,04伦理审查要求涉及人体的生物技术研究必须经过伦理委员会审查批准国家对生物技术研究、开发活动实行分类管理从事生物技术研究、开发活动应当遵守国家生物技术研究开发安全管理规范从事生物技术研究、开发活动应当进行风险评估并采取,,,风险控制措施第五章病原微生物实验室生物安全管理:法律框架明确实验室生物安全管理的法律地位和监管要求病原微生物定义能够使人或动物致病的微生物,包括细菌、病毒、真菌等实验活动范围涵盖病原微生物的采集、运输、储存、应用和处置等环节职责分工明确各级政府、主管部门和实验室的管理职责国家对病原微生物实验室实行分等级管理设立病原微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理病原微生物分类管理第一类能够引起人类或动物非常严重疾病,易于直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播第二类能够引起人类或动物严重疾病,比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播第三类能够引起人类或动物疾病,但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害第四类在通常情况下不会引起人类或动物疾病高致病性病原微生物示例第一类:埃博拉病毒、天花病毒、炭疽杆菌第二类:SARS冠状病毒、高致病性禽流感病毒、猴B病毒、出血热病毒第三类:乙型肝炎病毒、狂犬病病毒、布鲁氏菌实验室生物安全等级介绍BSL1BSL-1基础实验室适用于对健康成人已知无致病作用的微生物,2BSL-2基础实验室适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物,3BSL-3防护实验室适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重甚至致死疾病的病原微生物,4BSL-4最高级别防护实验室适用于对人体具有高度危险性的病原微生物,案例实验室建设标准实验室需要具备负压系统、独立的通风系统、生:BSL-3-BSL-3物安全柜、高压灭菌器等设施实验室墙壁、天花板和地面应当易于清洁和消毒所有,缝隙必须加以密封实验室入口应设置更衣室和淋浴间形成人员和物品的单向流动,实验室设立与管理规定审批流程三级、四级实验室需经省级以上人民政府卫生主管部门批准取得实验室资格证书,设施建设实验室应当符合国家生物安全实验室建筑技术规范通过建筑工程质量验收,环境评价新建、改建或扩建实验室应进行环境影响评价确保符合环保要求,制度建设建立健全安全管理制度、操作规程和应急预案配备专业管理人员,人员资质实验室工作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗实验室日常管理职责设立单位责任•建立健全安全管理制度和操作规程•配备专业的生物安全管理人员•保障实验室运行经费和条件•定期组织安全检查和风险评估主管部门职责•实施监督检查和技术指导•组织开展实验室安全评估•协调处理生物安全事件•推进安全管理信息化建设制度执行要点

1.严格执行实验室准入制度,建立人员档案

2.定期维护设施设备,确保安全运行

3.建立感染控制措施,包括个人防护、消毒灭菌等

4.开展定期培训和应急演练

5.建立实验活动记录和档案管理制度病原微生物样本采集与运输规范0102采集条件防护措施应当具备相应的生物安全防护水平配备必要的防护装备和采集工具采集人员必须穿戴符合要求的防护服、手套、口罩等个人防护用品,0304包装要求标识规范样本应使用三层包装初级容器、二级包装和外包装确保密封性外包装必须贴有生物危害标识标明样本类型、数量、运输要求等信息:,,0506审批流程专人护送运输高致病性病原微生物样本须经省级以上卫生主管部门批准运输过程应有专人押运不得通过公共交通工具运输,病原微生物样本储存与销毁保藏机构职责国家建立病原微生物菌毒种保藏制度保藏机构应当建立健全管理制度做好菌,毒种的收集、保藏、提供和销毁工作储存管理要求实验室保存病原微生物样本应当建立详细登记制度记录样本名称、来源、数量、接,收日期等信息样本应当存放在符合生物安全要求的设施内采取安全保卫措施防,,止被盗、被抢或者丢失销毁与送交规定实验活动结束后应当将病原微生物样本销毁或送交保藏机构保管销毁应当采用高,压蒸汽灭菌、焚烧等方法并做好记录未经批准不得擅自保留或转让病原微生物,,样本实验室生物安全操作规范设备安全使用要点离心机:使用密封离心管和安全离心杯,防止气溶胶产生培养箱:定期清洁消毒,避免交叉污染过滤器:使用高效过滤器,定期检测更换生物安全柜:操作前检查气流,操作时避免快速移动废弃物处理原则

1.分类收集:感染性、损伤性、化学性废弃物分开收集

2.标识清晰:使用专用容器并贴有生物危害标识

3.消毒灭菌:高压蒸汽灭菌是首选方法

4.专人管理:指定人员负责废弃物的收集和转运

5.记录完整:建立废弃物处理台账实验动物生物安全管理动物病原微生物分类1按照对动物和人的危害程度将动物病原微生物分为四类与人用病原微生物分类相对,,应包括口蹄疫病毒、禽流感病毒等高危病原体动物实验室等级要求2动物生物安全实验室分为至四个等级等级越高防护要求越严格ABSL-1ABSL-4,进行高致病性病原微生物动物实验必须在相应等级的实验室内进行动物饲养管理规范3实验动物应当来源于具有许可证的单位饲养环境应当符合国家标准实验过程中应,当关注动物福利减少动物痛苦,尸体废弃物处理4感染病原微生物的实验动物尸体及废弃物应当进行无害化处理一般采用高压灭菌后,焚烧的方法处理过程应当防止病原微生物扩散实验室常用消毒剂与灭菌方法75%乙醇甲醛溶液含氯消毒剂高压蒸汽灭菌广谱消毒剂适用于皮肤、台面和设用于实验室熏蒸消毒对各类微生物如漂白粉、次氯酸钠广谱高效适最可靠的灭菌方法℃分钟或,,,,12120备表面消毒作用时间分钟对均有效通常配制成福尔马林使用用于污染物品和环境表面消毒对金℃分钟适用于耐热耐湿物1-3,,,1343芽孢无效需注意毒性防护属有腐蚀性品熏蒸灭菌注意事项使用甲醛熏蒸时室温应保持在℃以上相对湿度熏蒸时间一般为小时熏蒸前应密闭房间熏蒸后通风:,20,60-80%12-24,12小时以上方可进入操作人员应佩戴防护用品实验室事故与应急管理事故报告流程1发生实验室感染、病原微生物泄漏等生物安全事故实验室应当立即采取控制措施并在小时内向所在,,2地县级人民政府卫生主管部门报告应急小组职责2成立应急处置小组组长负责总体协调成员包括技术、安全、医疗等人员负责现场封闭、人员救,,治、污染控制、调查评估等工作应急响应措施3立即隔离污染区域疏散无关人员对暴露人员进行医学观察和预防性治疗开展流行病学调查对污染场,;;;所进行消毒处理事故调查分析4查明事故原因、经过和影响范围评估应急处置效果提出改进措施形成调查报告追究相关责任;;;;典型泄漏事件处理某研究所实验室发生病原微生物培养物洒落事故实验室立即启动应急预案封闭污:BSL-2,染区域通知应急小组对洒落区域喷洒消毒剂覆盖分钟后清理对暴露人员进行医学观察天事后完善了,30,14操作规程和应急演练制度生物安全风险评估与监测风险评估内容与方法1危害识别识别实验活动中涉及的病原微生物种类、危害特性和传播途径2暴露评估分析工作人员可能的暴露方式、频率和暴露量3风险等级确定根据危害程度和暴露可能性确定风险等级低、中、高,4控制措施制定监测与持续改进针对不同风险等级制定相应的防护和控制措施,建立实验室感染监测系统对工作人员进行健康监测和血清学检测定期开展环,境监测检测空气、表面和设备的微生物污染情况根据监测结果和事故案例,,持续改进安全管理制度和操作规程每年至少进行一次全面的风险评估和安全审核生物安全培训与意识提升操作规程培训法律法规培训掌握标准操作规程、应急处置流程和设备使用学习《生物安全法》及配套法规理解法律责方法,任和义务伦理意识培养树立科研伦理意识遵守学术规范和职业道德,应急演练实践社会责任教育定期组织应急演练提高实际操作能力和应对,突发事件的能力认识生物安全的社会意义增强责任感和使命,感培训应当覆盖所有实验室工作人员包括新入职人员、转岗人员和临时人员培训方式包括集中授课、实操演示、在线学习等培训后应当进行考核考,,核合格后方可上岗建立培训档案记录培训内容、时间和考核结果,生物安全法中的法律责任行政处罚违法行为类型责令停止违法行为、没收违法所得、罚款、吊销相关许可证件等行政处罚措施包括未经批准从事高致病性病原微生物实验活动、未采取安全防护措施、瞒报生物安全事故等民事赔偿刑事责任造成他人损害的应当依法承担民事赔偿责任,情节严重的依法追究刑事责任可能构成危害公共安全罪、非法经营罪等,,典型违法案例擅自保存高致病性病原微生物某实验室未经批准私自保存病毒样本被责令销毁并处以:SARS,罚款违规开展基因编辑研究某科研人员违反伦理规范开展人类胚胎基因编辑被追究刑事责任:,隐瞒实验室泄漏事故某单位发生病原微生物泄漏后未及时报告延误应急处置相关责任人受到:,,行政处分第六章人类遗传资源与生物资源:安全管理遗传资源保护资源利用管理国家对人类遗传资源实行统一管理和保开展生物资源调查应当遵守国家有关规护采集、保藏、利用、对外提供我国定利用生物资源应当坚持保护优先、人类遗传资源应当符合伦理原则不得合理利用的原则防止生物资源流失和,,,危害公众健康、国家安全和社会公共利生物多样性损害益国际合作规范向境外组织或个人提供我国人类遗传资源应当经国务院科学技术主管部门批准合,作研究应当签订合作协议明确各方权利义务,任何组织和个人不得非法采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得从事危害;我国公众健康、国家安全和社会公共利益的生物技术研究、开发与应用活动第七章防范生物恐怖与生物武器威胁:生物恐怖活动防控国家禁止任何单位和个人实施生物恐怖活动公安机关、国家安全机关应当依法打击生物恐怖犯罪活动加强对生物威胁情报信息的收集分析,生物武器禁止我国一贯反对生物武器的研制、生产和使用任何单位和个人不得研制、生产、储存、运输、使用生物武器不得以任何方式协助、鼓励或引诱他人从事上述活动,国际合作义务国家履行《禁止生物武器公约》等国际条约义务加强国际交流与合作共同应对生物威胁挑,,战维护全球生物安全,监测预警机制建立生物威胁监测预警体系加强病原微生物、生物技术等重点领域监控及时发现和报告异常,,情况提高应对生物威胁的能力,第八章生物安全能力建设:基础设施建设人才队伍培养加强生物安全实验室体系建设合理布局高等级生物安全实验室完善病原加强生物安全学科建设和人才培养支持高等学校、科研机构开展生物安全,,微生物菌毒种保藏体系建设生物安全大数据平台提升信息化管理水教学科研完善生物安全专业人员培训体系提高从业人员专业素质,,平科研支持保障国际交流合作加大生物安全科技创新投入支持关键技术研究和产品开发鼓励生物安全积极参与全球生物安全治理加强与国际组织和各国的交流合作共享生物,,科技成果转化应用提升生物安全保障能力和水平安全信息和技术共同应对全球性生物安全挑战,,生物安全国际合作与条约履行主要国际生物安全条约中国的实践与贡献《禁止生物武器公约》中国积极履行国际条约义务建立健全生物安全法律法规体系在新冠疫情防控中中国及时向世界卫生,,组织和国际社会通报疫情信息分享病毒基因序列开展国际合作体现了负责任大国担当,,,禁止研制、生产和储存生物武器及其销毁的公约中国支持多边主义反对将生物安全问题政治化加强与世界卫生组织、联合国粮农组织等国际组织合,作参与全球生物安全规则制定积极开展对外援助帮助发展中国家提升生物安全能力《生物多样性公约》,,推进一带一路生物安全合作与沿线国家建立联防联控机制加强生物安全科技交流促进经验分享和,,保护生物多样性、可持续利用其组成部分的国际条约能力建设为构建人类卫生健康共同体作出贡献,《国际卫生条例》预防、抵御和控制疾病国际传播的重要国际法律文书《名古屋议定书》关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的议定书生物安全法实施中的热点问题新兴生物技术监管挑战基因编辑、合成生物学等新技术发展迅速带来伦理和安全挑战需要完善监管框架在促进创新和防范风险之间寻求平衡,,公共卫生事件应对新冠疫情凸显了完善生物安全法律体系的重要性需要加强传染病监测预警提升应急响应能力保障公众健康安全,,生物信息数据安全基因组数据等生物信息涉及国家安全和个人隐私需要建立数据安全管理制度防止数据泄露和非法利用,国际合作与资源共享在保护国家利益的同时需要加强国际合作促进生物资源和信息的合法共享共同应对全球性挑战,,,生物安全法与实验室安全文化建设安全文化的内涵生物安全文化是指实验室全体人员共同秉持的生物安全价值观、行为准则和工作习惯它强调从要我安全到我要安全的理念转变,将安全意识内化为自觉行动建设安全文化的具体措施领导重视:管理层将生物安全作为优先事项,提供充足资源保障全员参与:营造人人关心安全、人人遵守规范的氛围持续改进:建立反馈机制,不断优化安全管理体系激励机制:表彰安全先进,对违规行为零容忍开放沟通:鼓励报告安全隐患,不追究善意报告者责任经验分享:定期组织安全案例讨论和经验交流典型案例分享成功经验:某高校实验室安全管理某知名高校建立了完善的实验室生物安全管理体系实行实验室准入考试制度所有人,员必须通过安全培训和考试才能进入实验室建立三级安全巡查机制课题组每日自:查、实验室每周检查、学校每月抽查配备专职生物安全管理员负责日常监督和指,导该校还建立了实验室安全信息管理系统实现设备、试剂、废弃物的全程追溯定期开,展应急演练提高应对突发事件能力十年来未发生重大生物安全事故成为高校实验室,,安全管理的典范教训总结:重大生物安全事件反思某疾控中心因管理疏漏导致布鲁氏菌泄漏造成多名工作人员感染事故调查发现实验,:室未按规定使用生物安全柜废弃物处理不规范人员防护意识淡薄应急预案流于形式,,,事故教训深刻制度再完善不落实就是空文设备再先进不规范使用就是摆设培训再多:,;,;,不内化为习惯就是浪费该事件促使全国开展实验室安全大检查推动了生物安全管理,水平的整体提升未来展望与挑战法律修订趋势1随着生物技术快速发展《生物安全法》将适时修订完善重点关注新兴生物,技术监管、生物信息安全、国际合作机制等领域使法律更具前瞻性和适应,性2科技发展挑战人工智能与生物技术融合、合成生物学应用、基因驱动技术等新领域带来新的监管挑战需要建立敏捷的监管机制在促进创新和防范风险之间找到平衡,能力建设需求3点加强生物安全专业人才培养提升实验室硬件设施水平完善应急响应体系推,,进生物安全技术标准体系建设加强国际交流与合作,4全社会参与提高公众生物安全意识形成全社会共同维护生物安全的良好氛围加强科普,宣传让生物安全理念深入人心构建人人有责、人人参与的生物安全防线,,共筑生物安全防线守护生命健康20218100%生物安全法施行年份重点防控领域全员参与责任开启生物安全法治化新纪元构建全方位生物安全体系生物安全人人有责生物安全是国家安全的重要组成部法律保障分完善法律法规体系《生物安全法》的颁布实施标志着我国生物安全进入,依法治理的新阶段我们每个人都是生物安全防线的守护者无论是科研人员、管理者还是普通公众都应,,科技创新增强生物安全意识履行法律义务,促进生物技术发展让我们携手共进在法律保障下推动生物技术健康发,展在科技创新中严守安全底线为建设健康中国、平,,安中国,为实现中华民族伟大复兴的中国梦,贡献我们能力提升的力量!加强人才队伍建设全民参与共建安全防护网络。