药师质量与安全培训课件

药师质量与安全培训课件第一章药师质量与安全的重要性公众用药安全的基石药师的关键角色质量管理影响生命专业能力持续提升药师是药品供应链的最后一道防线通过专业质量管理直接关系患者生命健康从药品采,审核、用药指导和不良反应监测直接保障患购、验收、储存到调配发放每个环节的质量,,者用药安全每一次处方审核、每一次用药控制都至关重要一个微小的疏忽可能导致咨询都可能避免一次潜在的用药错误严重后果这要求药师必须具备高度的责任心,,和专业素养药品质量安全事故案例回顾2018年假药事件案例启示年某地发生重大假药事件不法分子制售假冒药品流入市场导致数百名患者受害2018,,建立完善的质量管理体系部分患者因服用假药延误治疗造成病情恶化甚至危及生命此案暴露出药品流通环节监•,管漏洞和质量管理缺失问题加强供应商资质审核•严格执行验收标准质量失控的严重后果•定期开展质量风险评估•质量管理失控不仅危害患者健康还会引发医疗纠纷、法律诉讼和监管处罚企业可能面,强化员工质量意识培训•临巨额罚款、营业执照吊销等严厉处罚相关责任人员还可能承担刑事责任这些案例警,示我们必须时刻紧绷质量安全这根弦质量安全生命守,护先进的质量检测设备和严格的检验标准是保障药品质量的重要手段每一次检测都是对,患者负责的体现第二章药品质量管理法规解读我国建立了完善的药品质量管理法规体系涵盖生产、经营、使用各个环节药师必须熟,悉掌握相关法规要求才能确保工作合规合法本章将重点解读、等核心法规,GSP GVP,以及执业药师继续教育的最新政策帮助药师建立系统的法规知识框架,《药品经营质量管理规范》核心要点GSP010203质量管理体系建设关键岗位职责规范质量风险控制流程企业应建立健全质量管理体系明确质量方针和目明确企业负责人、质量负责人、质量管理部门负建立供应商审核、药品验收、储存养护、销售出,标制定完善的质量管理制度设立独立的质量管责人等关键岗位的职责和任职资格建立岗位培库等环节的质量控制程序开展质量风险评估制,,理部门配备专职质量管理人员确保质量管理体训制度确保人员具备履行职责所需的专业知识和定风险防控措施建立质量事故应急处理机制和药,,,,系有效运行实践能力品追溯体系是药品经营企业必须遵守的基本规范贯穿药品采购、储存、销售全过程严格执行要求是保障药品质量的制度基础GSP,GSP《药物警戒质量管理规范》简介GVP123不良反应监测报告安全风险管理临床试验药物警戒药品上市许可持有人、生产企业、经营企业开展药品安全性特征识别评估已知风险和临床试验期间应建立专门的药物警戒体系,,和医疗机构应当建立药品不良反应监测制潜在风险制定风险最小化措施包括常规及时发现、报告和处理不良事件对严重不,度主动收集、报告、分析、评价药品不良风险最小化措施如说明书修订和附加风险良事件实施快速报告程序保障受试者安全,,,反应信息药师应熟悉不良反应报告流程和最小化措施如患者教育材料、医务人员培为药品上市后安全性评价提供数据支持时限要求训等年执业药师继续教育新规2024学习方式多样化902/3线上学习平台课程•线下面授培训班学时专业占比•学术会议与讲座•每年最低继续教育学时要求专业科目学时占比不低于三分之二专业期刊论文发表•教学与科研活动•执业药师应根据自身情况选择合适的学习方式确保按时完成继续教育任,务不断提升专业能力和服务水平,第三章药物警戒实务操作药物警戒是贯穿药品全生命周期的安全监测活动药师在日常工作中需要主动发现、准确报告、科学分析药品不良反应和其他安全性问题本章将详细介绍监测流程、监测要点通过实际案例帮助药师掌握药物警戒的实务操作技能ADR AEFI,药物不良反应监测流程ADR识别发现评估记录通过患者咨询、处方审核、用药随访等途径主动发现可疑关注新药、老药评估不良反应与药品的关联性详细记录患者信息、用药情况、不良反应表现、ADR,新用途、特殊人群用药的安全性问题处理措施及转归等完整信息及时报告分析总结按规定时限通过国家药品不良反应监测系统报告新的严重应在日内报定期分析本单位报告情况识别用药安全隐患提出改进措施为临床合理用药ADR15ADR,,,告一般在日内报告提供参考,ADR30典型案例分析某患者服用某降压药后出现干咳药师通过详细询问确认为药物相关不良反应及时建议医生调整用药方案同时完成报告该案例体现了药师在监测中的专业,,ADR ADR价值和责任担当疑似预防接种异常反应监测AEFIAEFI监测体系我国建立了覆盖全国的监测网络实行分级报告制度接种单位、疾控机构、药品生产AEFI,企业等都是监测体系的重要组成部分药师应了解的定义、分类和报告要求AEFI处置流程要点接种后留观分钟及时发现急性反应

1.30,详细记录异常反应的临床表现和处理措施

2.按时限要求报告严重应在小时内报告

3.:AEFI2配合开展调查诊断提供相关资料

4.,做好患者安抚和健康教育工作

5.相关法规进展《疫苗管理法》对监测提出了更严格要求药师应关注最AEFI新法规政策掌握补偿、救济等相关规定更好地保障接种,AEFI,者权益及时报告保障安,全每一份认真填写的不良反应报告都是对药品安全监管的重要贡献为保护更多患者用药,,安全提供了宝贵数据第四章特殊药品质量与安全管理特殊药品因其特殊的药理作用和社会危害性受到更加严格的监管麻醉药品、精神药,品、易制毒化学品等特殊药品的管理涉及多个部门法规要求复杂药师必须熟练掌握特,殊药品管理的各项规定确保合规经营防止流弊本章将系统梳理特殊药品监管政策和,,实务要点特殊药品监管政策概述麻醉药品管理精神药品管理易制毒化学品实行定点经营、专册登记、专用处方、专人分为第一类和第二类精神药品实行分级管分为三类管理需要取得相应的购销许可或备,,负责、专柜加锁的五专管理严格执行处理第一类精神药品参照麻醉药品管理第二案证明建立购销台账实行实名购买制度,,方用量限制建立完整的购销记录确保可追类精神药品管理相对宽松但仍需严格控制加强储存安全管理防止流入非法渠道与公,,,溯定期盘点核对发现问题及时报告重点关注第二类精神药品的滥用风险安、药监等部门保持信息沟通,特殊药品生产与仓储安全质量风险点解析典型检查问题人员管理风险:未经培训上岗、职责不清、监督不力案例一:某药店麻醉药品未实行双人双锁管理,存在安全隐患,被责令整改并处罚设施设备风险专库专柜不符合要求、监控缺失:验收储存风险验收不严格、混放串放、养护不当:案例二某企业精神药品购销记录不完整无法追溯流向被暂停特殊药:,,记录追溯风险记录不完整、不真实、无法追溯:品经营资格应急处置风险缺少应急预案、处置不及时:案例三某单位易制毒化学品仓储条件不达标监控设施缺失被要求限:,,期整改第二类精神药品滥用趋势及防控1国内外形势严峻近年来第二类精神药品滥用问题日益突出一些镇静催眠药、抗焦虑药被非医疗目的使用青少年群体滥用问题尤其值得关注国际上多个国家已将部分第二类精神药品,列入更严格管制范围2典型滥用案例某地破获利用网络非法销售精神药品案件涉案药品流向多个省份部分被滥用者出现,,严重健康问题案件暴露出处方管理、销售监管等环节存在漏洞3企业防控责任药品生产经营企业应加强异常购销行为监测发现大量或频繁购买、可疑用途购买等,情况及时报告严格执行处方药凭处方销售规定加强药师审方把关作用,4监管部门措施药品监管部门加强日常检查和飞行检查严厉打击违法违规行为建立部门协作机制,,实现信息共享加强宣传教育提高公众合理用药意识和防范滥用能力,第五章药师岗位职责与质量提升药师岗位职责涵盖处方审核、用药指导、药品管理、质量监控等多个方面履行好这些职责需要扎实的专业知识、良好的沟通能力和强烈的责任意识本章将明确药师在质量管理中的具体职责探讨提升质量管理能力的途径和方法帮助药师更好地发挥专业价,,值药师岗位质量管理职责处方审核把关药品质量监控审核处方的合法性、规范性、适宜性检查处方用药是否适应症相符、剂量合理、用法正参与药品采购、验收、储存、养护、调配全过程质量管理监测药品储存条件,检查药品外确、配伍适宜发现问题及时与医师沟通必要时拒绝调配确保患者用药安全有效观质量及时处理近效期药品建立并维护药品质量档案确保药品质量可追溯,,,,用药指导服务不良反应监测为患者提供用药咨询和指导服务详细说明药品用法用量、注意事项、不良反应等开展用主动收集药品不良反应信息评估关联性按规定及时报告分析本单位发生特点识别,,,ADR,药教育提高患者用药依从性建立患者用药档案开展药物治疗管理和用药随访用药风险因素向临床反馈信息为合理用药提供参考持续改进药学服务质量,,ADR,,专业能力提升团队协作沟通积极参加继续教育和专业培训学习新知识新技术关注药品安全信息和法规政策更新及时加强与医师、护士等医疗团队成员的沟通协作参与临床用药决策做好药品信息传递和技,,,调整工作方法参与质量管理体系建设提出改进建议推动药学服务水平持续提升术指导工作营造质量安全文化氛围带动团队整体质量意识和服务能力提升,,,药师是药品质量和用药安全的重要守护者只有认真履行每一项职责不断提升专业能力才能更好地服务患者实现药师的职业价值让我们携手共进为保障公众用药安全贡献专业力量,,,,!。