生物安全法培训课件

生物安全法培训课件第一章生物安全法与生物安全管理概述生物安全法简介010203立法通过正式实施最新修订年月日第十三届全国人大常委会第年月日起正式施行填补了我国生物年月完成重要修订进一步强化生物安全20201017,2021415,20244,二十二次会议审议通过《中华人民共和国生物安安全领域综合性法律的空白为生物安全风险防风险防控机制明确各方责任提升应对新型生物,,,全法》标志着我国生物安全进入依法治理新阶控提供了坚实法律保障威胁的能力,段生物安全的定义与范围核心涵盖领域保护对象生物安全是一个多维度、综合性的概念主要涵盖病原微生物安全管理、生物安全工作旨在全方位保护多个层面的安全构建立体防护体系,,:人类遗传资源保护、生物技术研发应用安全、外来物种入侵防范等多个实验室工作人员防止职业暴露和感染风险:重要领域公众健康安全预防疫情扩散和生物灾害:病原微生物及其实验室安全•生态环境安全维护生物多样性和生态平衡:人类遗传资源与生物资源保护•国家安全利益防范生物资源流失和生物威胁:转基因生物及生物技术应用•外来物种入侵与生物多样性保护•微生物耐药性防控•生物恐怖与生物武器防范•法律是防护的第一道屏障第二章病原微生物实验室生物安全管理条例修订版解读2024条例修订背景与意义年年20042018首版条例颁布建立实验室生物安全管理基本框架明第二次修订强化实验室备案审批和监督检查机制,,,确分级管理原则1234年年20162024第一次修订完善病原微生物分类管理和实验室准入制最新修订适应新兴病原体和生物技术发展明确安全,,,度责任体系实验室生物安全等级简介BSLBSL-1低风险对健康成人无致病性,BSL-2中等风险可引起人类疾病但有治疗方法,BSL-3高风险可引起严重疾病或死亡,BSL-4极高风险致命且无有效治疗手段,实验室生物安全等级是根据病原微生物的危害程度和实验活动的风险高低版条例特别强化了和高等级实验室的建设标准、运行2024BSL-3BSL-4进行分级至四个等级风险依次递增相应的防护要求和管管理和监督检查要求涉及烈性病原体、新发突发传染病病原体的实验活BSL-1BSL-4,,理措施也逐级严格动必须在相应等级实验室内开展严格遵守安全操作规范,实验室安全管理职责第一责任人制度安全委员会建设全流程管理体系实验室负责人作为生物安全第一责任人全建立实验室生物安全委员会由管理、技术、实施覆盖人员、设施、设备、材料、活动等,,面负责实验室的生物安全管理工作包括制安全等多方专家组成负责风险评估、制度全要素的严格管理建立从准入到退出的全,,,度建设、人员培训、设备维护、应急处置等审核、重大决策咨询等工作生命周期安全管理制度各个方面定期召开安全会议严格人员准入与培训••签署生物安全责任书•开展风险评估与研判规范操作流程与记录••定期组织安全检查•制定安全管理制度安全处理废弃物••及时报告安全隐患•高风险实验室的安全堡垒及以上等级实验室配备负压系统、高效过滤装置、独立通风系统等先进防护设BSL-3施从硬件上保障病原微生物不会泄漏到外部环境保护科研人员和公众安全,,第三章生物安全风险防控体系建设构建科学完善的生物安全风险防控体系是预防生物安全事故的关键本章将系统介绍风险识别、预防控制和应急响应三个核心环节帮助您建立全面的,风险防控意识和实操能力风险识别与评估病原微生物分类风险点识别定期风险评估根据致病性、传播途径和危害程度将病系统识别实验操作中的潜在风险点包括建立常态化风险评估机制每季度开展一,,,原微生物分为四类第一类危害程度最气溶胶产生、针刺伤害、样品洒溅、设次全面评估每月进行隐患排查评估内,高如埃博拉病毒、天花病毒等第四类备故障、人为失误等针对每个风险点容包括人员操作规范性、设施设备完好,;危害程度较低如大肠杆菌某些菌株等制定相应的预防措施和应急预案做到心性、管理制度执行情况等及时发现并消,,,准确分类是风险评估的基础中有数除安全隐患预防为主、关口前移是生物安全管理的基本原则通过科学的风险识别与评估可以将大部分生物安全隐患消除在萌芽状态有效降低事故发生概,,率预防控制措施个人防护装备PPE根据实验室等级和操作风险配备相应的个人防护装备:BSL-1/2:实验服、手套、护目镜BSL-3:连体防护服、N95口罩、双层手套、面屏BSL-4:正压防护服、独立供气系统所有防护装备必须定期检查、维护保养,确保处于完好状态使用前进行穿戴培训,使用后按规定程序脱卸和处理应急预案与事故处理事故分类报告流程根据影响范围和严重程度分为特别重大、重大、较大、一般四级立即报告实验室负责人小时内上报主管部门小时内书面报告,2,24应急响应调查处理启动应急预案实施隔离、消毒、医疗救治等措施事故调查、原因分析、责任认定、整改落实,案例分享某高校实验室应对潜在泄漏事件:BSL-3年某高校实验室在例行检查中发现负压系统压差异常实验室立即启动应急预案暂停所有实验活动、封闭实验区域、全员撤2023,BSL-3:离并隔离观察、设备维修专家进驻检修经调查为过滤器堵塞导致未造成病原微生物泄漏此次事件处理及时、程序规范有效防止了潜在,,风险扩大化为类似事件提供了宝贵经验,实战演练筑牢安全防线,定期开展应急演练是提升应急处置能力的有效途径通过模拟真实场景检验预案可行,性锻炼人员应急反应能力确保在真正发生事故时能够快速、有序、高效地开展应急处,,置工作第四章生物技术研发与应用安全管理生物技术的快速发展为人类带来福祉的同时也带来了潜在的安全风险本章将重点介,绍转基因生物、人类遗传资源、生物制品等领域的安全管理要求引导科技创新与安全,保障协调发展转基因生物安全管理研发审批流程安全隔离措施转基因生物研发必须在符合要求的封闭设施中进行防止基因漂移和环境释放实,01验室与生产环境严格隔离立项申请:物理隔离独立实验区域负压系统防止生物逃逸•:,,提交研究方案和安全评估报告生物隔离使用不育品系限制繁殖能力•:,时空隔离与常规品种保持安全距离和时间间隔•:02安全评价信息公开与监督专家委员会评估潜在风险建立转基因生物信息公开制度接受社会监督获得安全证书的转基因产品必须标,识保障公众知情权和选择权鼓励公众参与安全评价收集社会意见建议,,03中间试验小规模试验验证安全性04环境释放扩大试验范围监测环境影响,05商业化审批生产应用安全证书审批人类遗传资源保护采集管理保藏要求利用规范人类遗传资源采集须经伦理审查和主管部门建立国家人类遗传资源保藏基础平台和备份人类遗传资源对外提供和国际合作须经审批,批准采集单位应当具备相应条件采集过实行统一规范管理保藏单位建立完整档案涉及重要遗传家系、特定地区遗传资源的,,,程遵守知情同意原则尊重样本提供者的权记录样本来源、特征、用途等信息定期盘应当开展安全审查利用成果应当惠及人类,益禁止买卖人类遗传资源点确保资源安全遗传资源提供者,典型案例加强遗传资源保护促进国际科研合作:,近年来我国不断完善人类遗传资源管理法律体系既有效防止了遗传资源非法流失和滥用又在严格监管基础上积极推动国际科研合作多个,,,国际合作项目在遵守我国法律法规前提下顺利开展取得丰硕科研成果实现了资源保护与科研发展的良性平衡,,生物制品与疫苗安全生产质量控制研发安全保障生物制品生产实行严格的药品生产质量管理规范管理疫苗和生物制品研发涉及病原微生物操作须严格遵守实验室生物安全管GMP:,理规定临床试验阶段强化受试者保护:生产环境洁净度监控•伦理委员会严格审查原辅料质量检验

1.•知情同意书规范签署生产过程在线监测

2.•不良反应及时报告成品批批检验放行

3.•受试者医疗保障不合格品无害化处理

4.•新型疫苗研发必须进行全面的风险评估评估内容包括遗传稳定性、致病建立全生命周期质量追溯体系从原料采购到产品流通全程可追溯确保每,,,性回复风险、不良反应等确保研发过程安全可控一支疫苗、每一瓶生物制品的质量安全,第五章法律责任与执法监督法律的生命力在于实施本章将详细介绍生物安全领域的法律责任体系、执法监督机制和典型案例强化法律威慑力促进生物安全法规的有效落实,,违法行为及法律责任123实验室管理违法事故隐瞒不报违法使用生物技术未经批准设立高等级实验室、未按规定管理发生生物安全事故隐瞒不报、谎报或拖延报非法从事病原微生物实验、擅自释放转基因病原微生物、实验室未通过验收即投入使用告不配合调查处理造成严重后果的依法追生物、买卖人类遗传资源、违规开展基因编,,,等行为将面临责令停止违法行为、没收违究直接负责人和相关管理人员的行政责任辑等情节严重危害公共安全和国家安全的,,,,法所得、罚款、吊销相关许可证件等行政处构成犯罪的依法追究刑事责任依法追究刑事责任罚法律后果行政拘留、撤职、开除情节严重刑事责任可能构成非法行医罪、妨害传染:,:处罚标准罚款万元至万元不等情节严构成重大责任事故罪的处三年以下有期徒病防治罪、投放危险物质罪等最高可判处:550,,,重的可处万元以上罚款刑或拘役死刑50监管机构与执法机制农业农村部国家卫健委负责动植物病原微生物和转基因生物安全管理负责病原微生物实验室生物安全监督管理生态环境部负责生物技术环境安全和外来物种入侵防范科技部负责生物技术研发安全管理和科研伦理监管海关总署负责进出境生物安全检疫监管执法检查机制社会监督机制日常监督实验室年度备案审查定期现场检查举报奖励建立有奖举报制度鼓励公众举报违法行为:,:,专项督查针对重点领域、重点单位开展专项检查信息公开定期公布监督检查结果和处罚信息::飞行检查不定期、不预先通知的突击检查信用管理将违法行为纳入信用记录实施联合惩戒::,联合执法多部门协作形成监管合力第三方评估引入专业机构开展独立评估:,:典型案例分析案例某生物实验室违规操作导致人员感染事件:基本情况年某科研机构实验室在开展布鲁氏菌实验时因操作人员未严格遵守安全操作规程在生物安全柜外进行高危操作导致名实验人员感染布鲁:2022,BSL-2,,,3氏菌病违法事实处罚措施未开展实验前风险评估实验室暂停运行个月整改••6操作人员未佩戴合格防护装备实验室负责人撤职处分••在生物安全柜外违规操作单位罚款万元••30事故发生后未及时报告直接责任人行政记过••安全管理制度形同虚设全国通报批评••经验教训与警示意义本案暴露出部分单位生物安全意识淡薄、管理制度落实不到位、人员培训流于形式等突出问题案件处理后该单位全面整改安全管理体系加强人员培训完,,,善操作规程一年后通过复查恢复运行此案为全行业敲响警钟生物安全无小事任何侥幸心理和违规操作都可能导致严重后果必须将安全责任落实到每个环,:,,节、每个人法律的威严保障生物安全依法治理是生物安全管理的根本保障只有严格执法、违法必究才能真正树立法律权威形成强大震慑促使各方切实履行生物安全责任共同维护生物,,,,安全第六章生物安全文化建设与能力提升提升生物安全管理水平既要靠制度约束更要靠文化引领本章将探讨如何通过培训教,,育、文化建设和国际合作全面提升生物安全意识和能力形成人人重视安全、人人参与,,安全的良好氛围生物安全培训体系入职培训岗位技能培训应急演练新员工上岗前必须完成生物安全基础知识培训包括法针对不同岗位开展专项技能培训如生物安全柜操作、每年至少组织两次应急演练模拟病原微生物泄漏、人,,,律法规、实验室规章制度、基本操作技能等考核合格高压灭菌器使用、个人防护装备穿脱、废弃物处理等员感染、设备故障等场景检验应急预案锻炼应急处置,,,,后方可进入实验室工作确保每个人员熟练掌握岗位技能能力提升实战水平,培训方式创新培训效果评估采用多样化培训方式提升培训效果建立培训效果评估机制通过理论考试、实操考核、日常观察等方式全面评估培训:,,成效持续改进培训内容和方法确保培训质量,,线上课程学习平台•虚拟现实模拟训练•VR案例教学与讨论•专家讲座与交流•考核认证与持续教育•科研人员与管理人员职责科研人员责任严格遵守实验室安全管理制度和操作规程•正确使用个人防护装备做好自我防护•,规范操作如实记录实验过程和结果•,及时报告安全隐患和异常情况•积极参加安全培训和应急演练•培养良好的生物安全意识和职业操守•管理人员职责建立健全生物安全管理制度体系•组织开展风险评估和隐患排查•监督检查制度执行情况•落实培训教育和应急演练•保障安全设施设备投入•及时处理安全隐患和违规行为•100%024/7全员参与零容忍全天候生物安全是每个人的责任对违规行为零容忍态度安全意识需要时刻保持建立生物安全绩效考核与激励机制将生物安全工作纳入年度考核对安全工作表现突出的给予表彰奖励对违规行为严肃处理形成正向激励与反向约束相结,,,,合的管理机制国际合作与标准对接国际标准对接技术交流合作积极参与国际生物安全标准和规范的制定修订工作推动我国生物安全管理经验和引进国际先进的生物安全管理理念、技术和经验开展人员培训和技术合作与发,,标准走向国际主动对接、等国际组织的生物安全标准促进国内外标达国家实验室建立合作关系学习借鉴成熟管理模式WHO FAO,,准互认一带一路合作推动一带一路沿线国家生物安全合作分享我国生物安全管理经验协助发展中国,,家提升生物安全能力建设促进区域和全球生物安全水平共同提升,全球视野互利共赢生物安全是全球性挑战需要国际合作应对在合作中学习提升实现共同发展,,能力建设经验分享协助发展中国家提升生物安全管理能力分享中国经验为全球生物安全贡献力量,结语筑牢生物安全防线守护健康中国:,国家安全基石法规与科学并重生物安全是总体国家安全观的重要组成部分关生物安全管理既要依法依规严格落实法律责任,,;系到国家安全、公共卫生、生态环境和社会稳定也要遵循科学规律运用科学方法进行风险防控,维护生物安全就是维护国家安全是每个公民和法规遵守与科学管理缺一不可二者相辅相成共,,,组织的神圣职责同构建生物安全防护网共同责任使命生物安全人人有责需要政府、科研机构、企业,和公众的共同努力让我们携手并进严格遵守,法律法规落实安全管理责任提升安全防护能力,,,构建安全、健康、可持续的生物科研环境为建,设健康中国、平安中国贡献力量生物安全无小事责任重于泰山让我们以高度的责任感和使命感将生物安全法律法规要求落实到日常工作,,的每个细节用实际行动筑牢生物安全防线守护人民健康保障国家安全,,,!谢谢聆听!欢迎提问与交流联系方式后续行动如有疑问或需要进一步咨询欢迎通过以培训结束后请各单位和个人,,:下方式联系我们:认真复习培训内容

1.培训咨询热线•落实整改发现的问题

2.生物安全管理部门•完善本单位管理制度

3.在线交流平台•加强日常监督检查

4.让我们共同努力为生物安全事业贡献力量,!。