药品零售企业培训课件

药品零售企业培训课件第一章药品零售行业概述行业地位与发展趋势监管政策背景药品零售行业是医药产业链的重要终端环节,直接服务于广大消费者的健新修订《药品管理法》和新版GSP的实施,标志着我国药品监管进入更加康需求近年来,随着人口老龄化加速、慢病管理需求增长以及健康意识严格规范的新阶段这些法规的出台,旨在从源头到终端全链条保障药品提升,行业呈现稳步增长态势安全•行业规模持续扩大,连锁化率不断提升•专业化服务成为核心竞争力•线上线下融合发展趋势明显药品管理法核心解读法律适用范围基本原则零售企业责任适用于中华人民共和国境内从事药品研制、坚持以人民健康为中心,遵循安全、有效、可药品零售企业必须依法取得《药品经营许可生产、经营、使用和监督管理的单位或者个及的原则证》,建立质量管理体系,确保经营全过程符人合规范要求•风险管理原则•药品生产经营企业•采购验收责任•全程管控原则•医疗机构•储存养护责任•社会共治原则•药品使用单位•销售服务责任•最严格监管原则•追溯报告责任法律护航安全用,药依法经营是药品零售企业的生命线严格遵守《药品管理法》不仅是法律义务,更是对公众健康负责的职业担当让我们以法律为准绳,以质量为核心,共同构建安全可信的用药环境第二章药品经营质量管理规范介绍GSPGSP的定义与目标零售企业合规总览GSPGood SupplyPractice即《药品经营质量管理规范》,是药品经营企业从采购、储存、销

1.建立完善的质量管理体系售到售后服务全过程的质量管理准则其核心目标是保证药品在流通环节的质量安全,防止假劣药

2.配备符合资质的专业人员品流入市场

3.确保设施设备满足要求2013年新版GSP主要变化

4.严格执行质量管理制度

5.规范采购验收储存销售•强化企业质量管理主体责任

6.做好记录与数据管理•明确质量管理关键环节控制要求•提升信息化管理水平要求•完善药品追溯体系建设•加强人员资质与培训管理质量管理体系建设质量管理体系是药品零售企业规范运营的基础框架,涵盖组织架构、制度文件、人员职责、过程控制等各个方面建立科学完善的质量管理体系,是实现合规经营的前提保障0102质量管理文件体系质量管理部门设置包括质量管理制度、岗位操作规程、质量记录表单等三级文件,覆盖采购、设立独立的质量管理部门或配备专职质量管理人员,负责质量管理工作的组验收、储存、销售、售后等全流程织实施与监督检查0304质量管理人员配置质量管理职责明确企业负责人、质量负责人、质量管理员应具备相应资格,接受专业培训,持证制定详细的岗位职责说明书,明确各岗位在质量管理中的具体任务与权限,确上岗保责任到人质量管理部门项核心职责15法规监督执行采购验收审核组织制定质量管理制度,监督企业执行药品相关法律法规及GSP规范,负责药品采购的合法性审核,包括供应商资质审核、采购合同审核以定期开展内部质量审计及药品入库验收的质量把关质量投诉处理不合格药品管理受理并调查处理药品质量投诉,分析质量问题原因,制定改进措施,必要对验收不合格、储存养护中发现问题以及顾客退回的药品进行标识、时启动药品召回程序隔离、记录和处理不良反应报告培训组织实施收集、报告药品不良反应信息,配合监管部门开展药品安全性评价,保制定年度培训计划,组织员工参加法规、GSP、专业知识培训,建立培障用药安全训档案,评估培训效果此外,质量管理部门还负责药品养护、设备校验、记录管理、供应商评审、应急处理等工作,确保质量管理体系有效运行第三章人员管理与培训岗位资格要求质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格及三年以上药品经营质量管理经验;营业员需具备相应学历与培训合格证岗前与继续教育新员工上岗前须接受不少于24学时的培训;在职人员每年参加不少于40学时的继续教育,确保知识更新特殊药品培训销售特殊管理药品麻醉药品、精神药品等的人员须接受专项培训并考核合格后方可上岗健康与职业道德直接接触药品的人员每年体检一次,患有传染病或其他可能污染药品疾病的不得从事直接接触药品的工作药师与营业员的职责分工执业药师药品营业员质量管理员药品销售:根据顾客需求推荐合适药品质量监督:监督检查各环节质量管理制度执行情况客户服务:耐心解答顾客咨询,提供优质服务验收把关:严格执行药品验收标准与程序基础用药指导:告知药品用法用量及注意事项养护检查:定期检查储存药品质量状况处方审核:审核处方的合法性、规范性与合理性陈列管理:按规定进行药品陈列与标识记录管理:建立并保存完整的质量管理记录用药指导:提供专业的合理用药咨询服务销售记录:准确录入销售信息,保存相关凭证问题处理:处理不合格药品及质量投诉药物警戒:收集和报告药品不良反应处方药销售:凭处方销售处方药并做好记录培训指导:对营业人员进行业务培训专业团队保障用,药安全药品零售企业的核心竞争力在于专业团队通过持续培训与能力提升,我们打造一支既懂法规、又精业务、更有责任心的专业队伍,为每一位顾客提供安全、有效、贴心的药学服务,让专业成为品牌最好的代言第四章药品采购与验收管理药品采购与验收是保证药品质量的第一道关口严格的采购验收管理能够从源头上防止假劣药品流入,确保经营药品的合法性与质量可靠性供应商资质审核1核查供应商《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书,确保资质合法有效2采购合同签订明确药品名称、规格、数量、质量标准、价格等要素,约定质量责任与退换货条款到货验收检查3核对随货同行单、发票与药品实物,检查包装、标签、批号、效期、外观质量等4验收记录归档详细记录验收结果,包括验收日期、品名、批号、数量、验收结论等,保存备查不合格品处理5对验收不合格药品单独存放,做好标识,及时联系供应商退换货,并记录处理过程药品验收关键点12检验报告书查验批号与效期核对首次购进药品须索取并审核药品检验报告书复印件,确认产品符合法定逐批核对药品生产批号与有效期,确保与随货同行单一致对效期短于质量标准检验报告书应加盖供货单位公章,注明原件存放地点6个月的药品应特别标注,优先销售,避免过期34包装完整性检查电子监管码扫描检查药品外包装是否完好无损,有无破损、污染、受潮迹象;核对包装使用扫码设备对药品电子监管码或追溯码进行扫描核验,确认药品来标识内容是否清晰完整,包括药品名称、规格、生产企业、批准文号等源合法,及时将数据上传至药品追溯系统,实现来源可查、去向可追特别提示:冷藏药品验收时应同时记录运输过程温度数据,确保冷链完整;中药饮片验收需查验包装、性状、杂质等第五章药品储存与陈列管理储存环境要求分类存放管理药品储存区域应保持清洁、干燥、通风良好,避

1.处方药与非处方药分区存放免阳光直射按照药品说明书要求控制温湿度:

2.内服药与外用药分开存放常温:10-30℃

3.特殊管理药品专柜存放并双人双锁阴凉:不超过20℃

4.中药饮片与其他药品分开存放冷藏:2-10℃

5.不合格药品专区隔离存放相对湿度:35%-75%陈列规范要求配备温湿度自动监测设备,每日记录并定期校验,营业场所药品陈列应整齐有序,按剂型确保储存条件符合要求或用途分类陈列处方药、非处方药专用设施配置分区陈列并设置明显标志药品不得与非药品混放,不得陈列过期、变质药设置药品专用库房或储存区域,配备必要的冷藏品设备、空调、除湿机等,安装防鼠、防虫、防尘设施仓库管理重点库房设施设备温湿度监测记录库房面积与经营规模相适应,地面平整、墙面光洁配备货架、托盘、温湿度每日上下午各监测记录一次温湿度,超标时及时采取调控措施并记录监测记录计、灭火器等必要设施保存不少于3年•照明设备充足•自动监测系统•防潮防霉设施•异常报警功能•消防安全设备•数据备份保存计量器具校准库存盘点与先进先出温湿度计、冷藏设备等计量器具定期校验,确保数据准确可靠校验证书存档备定期开展库存盘点,做到账货相符执行先进先出原则,按批号顺序发货,近效期查药品优先销售•每年校验一次•月度盘点制度•校验合格标识•差异原因分析•不合格及时更换•效期预警机制科学仓储保障药,品质量现代化的仓储管理是药品质量保障的重要环节通过先进的温湿度控制系统、规范的分类存放管理、严格的先进先出原则,我们为每一盒药品创造最佳储存条件,确保药品从入库到销售全程质量可控,让顾客用上放心药第六章药品销售管理药品销售是药品零售企业服务顾客的核心环节,必须严格遵守相关法规要求,做到依法销售、合理推荐、用心服务,既保障顾客用药安全,又提升企业服务品质处方药销售规范非处方药销售指导特殊药品专项管控处方药必须凭医师处方销售,执业药师审核处非处方药可自主选购,但营业员应主动询问症麻醉药品、精神药品实行专人专柜双人双锁管方后方可调配做好处方登记,保存备查不少状,推荐适宜药品,告知用法用量及注意事项理,严格执行处方限量与专册登记制度于2年拆零销售操作规范电子监管系统应用拆零药品使用专用包装,标注品名、规格、数量、用法、效期等信息,确销售时扫描药品追溯码,上传销售数据,实现药品流向全程可追溯,保障药保拆零后药品可追溯品安全处方药销售流程顾客提交处方顾客凭医师开具的处方前来购药,营业员礼貌接待并接收处方执业药师审方执业药师审核处方合法性医师签名、医疗机构印章、规范性处方格式、药品用法用量与合理性药物相互作用、配伍禁忌等合理用药咨询审核通过后,药师向顾客详细说明药品用法用量、注意事项、可能出现的不良反应及应对措施药品调配销售按处方准确调配药品,核对品名、规格、数量,并进行销售登记,处方留存备查风险提示与随访提示顾客用药期间注意事项,告知如有不适及时就医,必要时进行电话随访,了解用药效果处方审核要点:核对患者信息、诊断结果、药品名称剂量、用法用量是否合理;关注药物相互作用、配伍禁忌;注意特殊人群用药非处方药分类与销售要求甲类非处方药红色OTC乙类非处方药绿色OTC定义:经过长期使用、安全性更高的药品,不良反应较少,消费者可根据说明书自行判断使用定义:经过长期应用、安全性较好的药品,但使用不当仍可能影响健康或引起不良反销售要求:除药店外,还可在经批准的超市、宾馆、百货商店等处销售,无需药师在应场销售要求:只能在药店及有《药品经营许可证》的医疗机构药房销售,应在执业药师示例:维生素C片、板蓝根颗粒、创可贴等指导下购买和使用示例:布洛芬缓释胶囊、奥美拉唑肠溶片等销售指导原则:主动询问顾客症状与用药史,推荐合适药品;详细告知用法用量、疗程、注意事项;建议症状严重或持续不缓解时及时就医;对特殊人群孕妇、儿童、老年人给予特别关注与提示第七章售后服务与客户管理质量投诉处理不良反应监测报告用药咨询指导客户档案与回访建立投诉受理渠道,认真记录投诉内主动收集药品使用中的不良反应信提供专业的合理用药咨询服务,解答建立慢病顾客健康档案,记录用药情容,及时调查核实,妥善处理并回复顾息,按规定及时向药品监管部门报告,顾客关于药品疗效、用法、不良反况,定期电话回访,了解用药效果,提客,分析原因制定改进措施协助开展药品安全性评价应、药物相互作用等方面的疑问供持续用药指导与健康管理服务药品质量事故应急处理建立健全药品质量事故应急处理机制,是保障公众用药安全、维护企业信誉的重要保障面对突发质量事件,企业必须快速响应、科学处置、勇于担责原因调查分析事故发现报告成立调查组,深入调查事故原因,核实问题药品批发现或接到药品质量问题报告后,立即启动应急次、来源、销售去向,评估影响范围与风险程度预案,向质量管理部门及企业负责人报告,必要时向药监部门报告药品召回通知对确认存在质量问题的药品,立即停止销售,发布召回通知,通过多种渠道联系购买顾客,做好召回记录整改与预防问题药品销毁分析事故暴露的管理漏洞,制定整改措施并落实,完善制度流程,加强员工培训,防止类似事件再次召回的问题药品单独存放并标识,按规定程序进发生行无害化销毁处理,全程记录留档,防止再次流入市场法律责任提示:因药品质量问题造成人身伤害的,企业应承担赔偿责任;隐瞒不报或处置不当的,将面临行政处罚甚至刑事责任第八章药品安全与卫生管理营业场所卫生要求人员健康管理•营业场所保持清洁整齐,每日清扫消毒直接接触药品的从业人员每年进行一次健康检查,取得健康证明后方可上岗患有•货架、柜台无尘土、无污渍传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病者,应暂时调离直接接触药品的岗位•地面平整无积水,墙面整洁无破损•照明充足,通风良好,温湿度适宜•设置顾客休息区,配备饮水设施•卫生间保持清洁,定期消毒防污染与防交叉感染药品与非药品严格分开存放;内服药与外用药分区陈列;拆零药品使用专用工具与包装;定期对经营场所、设施设备进行清洁消毒,防止药品污染工作服着装规范员工应穿着统

一、整洁的工作服,佩戴工作牌,保持个人卫生进入药品储存或经营区域前,应洗手消毒,不得佩戴饰物、涂抹浓重香水,避免污染药品第九章信息系统与电子监管计算机系统建设1建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全流程的计算机管理系统,实现药品信息化管理,确保数据真实、完整、可追溯电子监管码扫描2在采购验收与销售环节,使用专用设备扫描药品电子监管码或追溯码,核验药品真伪与流向合法性数据安全备份3定期对系统数据进行备份,防止数据丢失采取防火墙、权限管理等措施,确保数据安全与隐私保护电子记录保存4所有业务记录以电子形式保存不少于5年,支持查询、统计与追溯,满足监管部门检查需要信息化管理不仅是合规要求,更是提升企业管理效率、保障药品安全的重要手段通过数据分析,企业可优化库存管理、预测销售趋势、提升服务质量,实现精细化经营电子监管系统实操演示数据上传扫码流程扫码验收后,系统自动将采购数据上传至药品追溯平台;销售时扫码,销使用扫码枪或扫码APP对准药品包装上的追溯码/监管码,扫描后系统售数据实时上传,实现药品流向全程可追溯自动读取药品信息,包括品名、规格、批号、效期、生产企业等系统权限管理异常处理根据岗位设置不同操作权限,采购员、验收员、销售员、质管员分别拥扫码时如提示无法识别已销售已召回等异常信息,应立即停止验有相应模块的操作权限,并记录操作日志,防止数据篡改收或销售,联系供应商核实情况,必要时向药监部门报告技术支持:如遇系统故障,应及时联系技术服务商处理;故障期间应手工登记相关信息,待系统恢复后补录数据数字化监管提升,透明度电子监管系统是药品安全监管的重要技术保障通过一物一码的追溯体系,实现了药品从生产到销售的全程可追溯,让假药无处遁形我们积极拥抱信息化技术,用科技力量守护药品安全,让每一盒药品的流通轨迹清晰可查,为公众用药安全筑起数字屏障第十章合规经营案例分析通过真实案例的学习,我们可以更深刻地理解合规经营的重要性,汲取经验教训,不断改进提升以下精选典型案例供大家学习借鉴成功案例:A连锁药店质量管理体系建设A连锁药店在全国拥有500余家门店,高度重视质量管理体系建设公司设立独立的质量管理中心,配备专业质量管理团队,制定了涵盖采购、验收、储存、销售各环节的详细操作规程亮点做法:建立全员培训机制,每月开展一次质量管理专题培训;实施首营企业、首营品种严格审核制度;引入先进的温湿度自动监测与报警系统;定期组织内部质量审计,发现问题及时整改成效:连续五年未发生重大质量事故,顾客满意度持续提升,品牌美誉度显著增强,成为行业标杆经验启示:B药店慢病管理服务创新B药店针对高血压、糖尿病等慢病患者,创新开展药师驻店+健康档案+定期随访服务模式,为患者建立个人健康档案,记录用药情况与健康指标,执业药师定期电话或上门随访,提供用药指导与健康建议成果:提高了患者用药依从性,降低了不良反应发生率,赢得了患者信赖,也为企业带来了稳定客源与口碑传播这一模式得到监管部门肯定,在全市推广违规处罚实例案例一:销售假药被严厉处罚违法事实:C药店为牟取暴利,从非法渠道低价购进某知名品牌保健品,该产品未经批准注册,属于假药药店在明知的情况下仍销售给消费者,涉案金额达15万元处罚结果:药监部门没收违法所得15万元,并处货值金额20倍罚款共计300万元,吊销《药品经营许可证》,企业负责人5年内不得从事药品经营活动,并被移送司法机关追究刑事责任教训总结:贪图小利、心存侥幸,必将付出惨重代价企业必须从正规渠道采购药品,严格审核供应商资质,杜绝假劣药品流入案例二:质量管理缺失导致罚款违法事实:D药店未按规定建立质量管理制度,采购验收记录缺失,储存区域温湿度监测记录不全,部分药品超过有效期仍在货架上销售,存在严重质量安全隐患处罚结果:责令限期整改,罚款10万元,对企业负责人给予警告处分整改期间暂停营业,直至通过监管部门复查教训总结:质量管理不是纸面文章,而要真正落到实处日常管理不能流于形式,各项记录必须真实完整,定期自查自纠,防患于未然案例三:处方药违规销售的后果违法事实:E药店在无执业药师在岗的情况下,营业员私自销售处方药,且未凭处方销售,未进行用药指导,导致顾客因用药不当出现严重不良反应住院治疗处罚结果:药监部门对药店罚款5万元,暂扣《药品经营许可证》三个月;涉事营业员吊销从业资格;药店还需承担患者医疗费用赔偿及精神损害赔偿教训总结:处方药销售管理决不能松懈,必须严格执行凭处方销售、药师审方制度人员配备要到位,岗位职责要明确,切实保障患者用药安全培训总结与考核说明培训内容回顾考核形式与要求本次培训系统学习了药品零售企业合规经营的核心要求:

1.药品管理法与GSP规范的基本要求

2.质量管理体系的建立与运行

3.人员管理与岗位职责

4.采购验收储存陈列的规范操作

5.药品销售与售后服务要点

6.安全卫生与信息化管理

7.典型案例的经验教训通过学习,相信大家对药品零售企业的合规经营有了更加全面深入的理解考核方式:笔试+实操演练考核内容:法律法规、质量管理制度、岗位操作规程、案例分析等合格标准:笔试成绩≥80分,实操演练达标证书发放:考核合格者颁发培训合格证书,记入个人培训档案持续学习与合规文化建设培训不是终点,而是新的起点企业要建立常态化培训机制,定期组织法规学习、业务培训、案例研讨,持续提升员工素质同时,要大力培育合规文化,让质量第

一、安全至上的理念深入人心,内化于心、外化于行,真正做到全员合规、时时合规、处处合规培训互动环节常见问题答疑现场案例讨论经验分享与建议Q:执业药师不在岗时能否销售处方药分组讨论以下情景:欢迎大家踊跃发言,分享工作中的经验做法:A:不可以处方药必须在执业药师指导下凭处情景:一位顾客拿着模糊不清的处方要求购买抗•您在日常工作中遇到过哪些质量管理难题方销售,药师不在岗时应暂停处方药销售生素,声称上次就是这个药,很管用,您会怎么处是如何解决的理•您认为企业在质量管理方面还有哪些可以改Q:药品过了有效期还能卖吗讨论要点:进的地方A:绝对不能过期药品属于劣药,必须下架封存,•对本次培训内容和形式有什么意见建议按规定销毁,严禁销售•处方审核的标准是什么Q:顾客要求退药怎么办•如何与顾客沟通您的每一条建议都是我们持续改进的动力!•是否可以凭经验销售A:核实退药原因,检查药品包装是否完好、是否在有效期内符合条件的可以退换,但需做好记•如何平衡服务与合规录特殊管理药品原则上不予退换携手共建安全用药环境药品安全关系千家万户,责任重于泰山作为药品零售行业的从业者,我们肩负着守护公众健康的神圣使命让我们携起手来,以专业的素养、负责的态度、创新的精神,共同构建规范有序、安全可信的用药环境,为健康中国建设贡献力量!结束语合规是企业生命线在日益严格的监管环境下,合规经营不是可有可无的选项,而是企业生存发展的基本前提只有始终坚守合规底线,企业才能行稳致远质量是品牌基石质量是企业的生命,更是品牌的基石以质量赢得信任,以服务创造价值,企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地感谢各位参加本次培训!希望大家学有所获、学以致用,将培训内容转化为实际行动,在各自岗位上践行合规理念,提升服务质量,共同守护公众健康,推动药品零售行业持续健康发展让我们一起努力,为建设健康中国贡献智慧和力量!期待您的积极实践与宝贵反馈祝工作顺利、身体健康!。