试验员计量认证培训课件

试验员计量认证培训课件第一章计量认证概述与法规背景计量认证的重要性法律保障法律效力广泛应用依据《中华人民共和国计量法》规定，计量认证合格机构出具的检测报告具有法律效检测报告广泛应用于产品贸易结算、质量评认证是保障检测数据准确、公正的法律手力，可作为司法鉴定、仲裁诉讼的有效证价、成果鉴定、环境监测等领域，是市场经段，为检测活动提供坚实的法律基础据，在社会经济活动中具有公信力济活动不可或缺的技术支撑计量认证不仅是法律要求，更是实验室建立社会公信力、提升竞争力的重要途径通过认证的实验室能够为客户提供可靠的技术服务，在市场中获得更多信任和机会计量认证的级别与管理两级认证体系我国计量认证实行国家级和省级两级管理体系，确保认证工作的权威性和有效性国家级认证由国家市场监督管理总局（原质检总局）负责，适用于跨省域、高技术要求的检测机构省级认证由各省级市场监督管理部门（技术监督部门）管理，覆盖区域性检测机构标志的含义CMACMA是China MetrologyAccreditation（中国计量认证）的英文缩写，是检测机构通过计量认证的权威标识带有CMA标志的检测报告表明该机构已获得国家认可，具备相应的检测能力和质量保障体系认证标志的重要性CMA标志是检测报告法律效力的重要体现，客户在选择检测机构时，应首先确认其是否持有有效的CMA认证证书计量认证的法律与政策框架123《计量法》体系认证认可体系标准体系CNAS《中华人民共和国计量法》是计量认证的根计量认证（CMA）侧重于法律授权和行政CNAS-R01《实验室认可规则》，规定了本法律依据，明确了计量器具管理、计量检许可，是强制性要求，主要针对为社会提供认可的基本要求和程序定、计量认证等基本制度公证数据的检测机构CNAS-CI01《检测和校准实验室能力认可《计量法实施细则》对计量法进行了细化和实验室认可（CNAS）是自愿性的能力评准则》，等同采用ISO/IEC17025补充，规定了计量认证的具体程序、技术要价，基于ISO/IEC17025标准，更注重技术能CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可求和法律责任力和国际互认准则应用要求》实验室应同时关注计量认证和CNAS认可的要求，建立统一的质量管理体系，既满足法律法规要求，又提升技术能力和国际认可度认证标志及证书样本CMACMA认证标志是国家对检测机构技术能力和质量管理水平的权威认可带有CMA标志的检测报告在法律上具有证明作用，可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力标志使用规范证书有效性•仅限获证机构在认证范围内使用•证书有效期通常为5年•必须标注证书编号和有效期•需接受定期监督评审•不得伪造、冒用或转让•变更事项需及时申报第二章实验室质量管理体系建设质量管理体系是实验室运行的核心框架，是确保检测质量、满足认证要求的基础建立科学、有效的质量管理体系是每个检测实验室的必修课为什么建立质量管理体系？数据可靠性认证要求持续改进通过标准化的流程和严格的质量控制，确保满足计量认证、CNAS认可以及ISO/IEC建立PDCA循环机制，促进实验室在管理、检测数据的准确性、可靠性和可追溯性，避17025标准的强制性要求，是获得认证资格的技术、服务等方面不断改进，同时有效识别免人为失误和系统性偏差前提条件和控制运行风险质量管理体系不仅是应对认证审核的工具，更是实验室提升核心竞争力、实现可持续发展的战略选择体系的有效运行能够降低运营成本，提高客户满意度，增强市场信誉质量管理体系核心内容组织结构与职责文件管理与记录控制明确实验室组织架构、岗位职责、授权机制和建立完善的文件体系和记录管理制度，确保文人员能力要求，确保职责清晰、权责对等件的有效性、可追溯性和受控状态过程控制与数据处理设备管理与校准控制检测全过程，从样品接收、制备、检测、规范仪器设备的采购、验收、使用、维护、校数据处理到报告出具，确保每个环节符合质量准和报废全生命周期管理，保持设备良好状要求态质量管理体系文件编写技巧010203体系手册程序文件作业指导书是质量管理体系的纲领性文件，描述实验室的质量规定各项质量活动的目的、范围、职责和具体步详细规定具体操作的技术要求和步骤，是一线人员方针、目标、组织架构和体系概况应简明扼要，骤应具有可操作性，避免过于原则化或过于繁的操作依据应图文并茂，通俗易懂突出特色琐文件版本控制要点审批流程规范•采用统一的版本编号规则•明确编制、审核、批准权限•建立文件分发和回收记录•保留审批记录和签字•及时废止过期文件•重大变更需进行评审•确保现场使用文件为有效版本•定期进行文件适宜性评审案例分享某省级检测中心在文件体系建设中，采用三级文件+四级记录模式，将体系手册控制在50页以内，程序文件按职能模块划分为20个，作业指导书按检测项目编制，既满足了认证要求，又便于日常使用和维护认可与计量认证的体系对接CNAS认可流程区别与联系CNAS

1.提交认可申请和相关材料计量认证（CMA）

2.CNAS秘书处进行形式审查•行政许可性质，强制要求

3.文件评审阶段•侧重法律授权和监督管理

4.现场评审及整改•适用于为社会出具公证数据的机构

5.技术委员会评定实验室认可（CNAS）

6.颁发认可证书•自愿性能力评价，国际互认•侧重技术能力和管理水平•有利于拓展国际业务实验室可以建立统一的质量管理体系同时满足CMA和CNAS的要求两者在管理体系框架、文件要求、人员能力、设备管理等方面高度一致，可以通过一体化建设提高效率，避免重复工作第三章计量认证申请与审核流程了解认证申请的完整流程和审核要点，是顺利通过认证的关键本章将详细介绍从申请准备到现场审核的各个环节，帮助实验室做好充分准备计量认证申请准备申请条件申请材料清单申请流程时间节点•依法成立并能承担法律责任的法人或组•计量认证申请书提交申请（第1周）准备并提交完整材料织•法人营业执照或组织机构代码证•具备固定的工作场所和必要的设施环境受理审查（第2-3周）认证机构审查材料•质量管理体系文件（手册、程序文件完整性•拥有与检测能力相适应的人员和设备等）文件评审（第4-6周）体系文件符合性评•建立并运行质量管理体系至少3个月•检测能力表（项目、方法、范围）审•完成内部审核和管理评审•人员资质证明（学历、培训、上岗证现场审核（第8-10周）安排现场评审等）整改验证（第11-13周）不符合项整改•设备清单及检定/校准证书颁证决定（第14-16周）技术委员会评定•场地产权或租赁证明申请材料的质量直接影响认证进度建议实验室在正式申请前进行自查，必要时可聘请咨询机构进行预评审，发现并解决潜在问题认证审核类型与内容文件审核现场审核能力验证评审质量管理体系文件的完整性、符合性和有效实地检查实验室的设施环境、人员能力、设备状通过盲样检测、比对试验等方式，客观评价实验室性，确保文件满足标准和法规要求况、体系运行和技术能力的实际检测能力和数据准确性重点审核项目•质量管理体系的建立和运行•样品管理和标识•人员资质、培训和授权•检测记录的完整性•检测方法的有效性确认•数据处理和不确定度评定•仪器设备的检定/校准•报告编制和审核•环境设施条件•内审和管理评审常见不符合项统计数据显示，首次认证审核中最常见的不符合项包括设备超期未检定（35%）、人员培训记录不完整（28%）、检测记录不规范（25%）、方法确认不充分（20%）实验室应针对这些薄弱环节重点加强审核中的计量技术要求计量溯源体系建设测量不确定度评定设备校准与维护管理建立完整的测量溯源链，确保检测结果可追对检测结果的可信程度进行量化评估，是判制定设备管理程序，覆盖设备的全生命周溯到国家基准或国际单位制（SI）所有测断检测能力的重要指标应针对每个检测项期建立设备档案，记录设备的采购、验量设备必须经过检定或校准，并保持在有效目建立不确定度评定程序收、使用、维护、校准、故障、报废等全部期内信息评定步骤建立数学模型→识别不确定度来溯源途径国家计量基准→社会公用计量标源→量化各分量→合成标准不确定度→给日常管理使用前点检、期间核查、故障报准→工作计量器具出扩展不确定度修、状态标识、档案记录关键要求选择具有资质的检定/校准机主要来源样品代表性、环境条件、仪器设计量确认制定校准周期、选择合格供应构、建立设备台账、制定周检计划、使用有备、标准物质、人员操作、数据处理商、验证校准证书、评估测量能力效的检定/校准证书审核现场协作现场审核是计量认证过程中的关键环节审核组由技术专家和管理专家组成，通过查阅文件、现场观察、人员访谈、实际操作等方式，全面评价实验室的技术能力和管理水平实验室准备审核流程沟通技巧•整理场地和档案•首次会议•如实回答问题•准备演示样品•现场检查•提供充分证据•安排关键人员•末次会议•虚心接受建议第四章内审员职责与技能提升内审员是质量管理体系有效运行的守护者本章将帮助您理解内审员的角色定位，掌握内部审核的方法和技巧，提升审核能力和职业素养内部审核的目的与意义发现问题促进改进满足要求通过系统性的审核，及时发现质量管理体系内审不是为了找茬，而是为了帮助实验室发计量认证和ISO/IEC17025标准都要求实验室运行中的不符合项、潜在风险和改进机会，现薄弱环节、持续改进通过PDCA循环，定期开展内部审核这是外部认证审核的重防止小问题演变成大问题推动质量管理水平不断提升要检查内容，也是体系有效性的证明内部审核应至少每年进行一次，覆盖质量管理体系的所有要素和所有部门当体系发生重大变更、发生质量事故或准备接受外部审核时，也应增加内审频次内审员的价值一名合格的内审员不仅要熟悉标准要求，更要了解实验室业务，能够将标准要求与实际工作结合，提出切实可行的改进建议内审员是实验室管理层的得力助手，是质量文化的传播者内审计划与准备0102制定审核计划确定审核依据明确审核目的、范围、准则、时间安排和人员分工计划应提前发布，给被收集相关标准、法规、体系文件、检测方法等作为审核依据审核前应认真审核部门留出准备时间学习，做到心中有数0304编制检查表发送审核通知根据审核内容编制详细的检查表，列出需要核查的要点和提问方向，确保审正式通知被审核部门，说明审核时间、内容、要求，请其准备相关资料和人核不遗漏关键内容员审核范围确定原则资料准备清单•应覆盖质量管理体系所有要素•质量管理体系文件•重点关注上次审核的不符合项•相关法规和标准•考虑近期体系变更和风险领域•上次内审和外审报告•结合客户投诉和质量事故•纠正预防措施记录•审核检查表模板审核方法与技巧现场审核的三大法宝观察询问仔细观察工作现场、设备状态、标识标通过提问了解人员对程序的理解和执行签、环境条件等观察要细致入微，往情况提问要有针对性，采用开放式问往能发现被审核方忽略的问题题，避免是非题可以采用追问、换角度提问等技巧记录及时记录审核发现，包括符合项和不符合项的客观证据记录要准确、具体、可追溯，为审核结论提供支撑审核态度内审员应保持客观、公正、专业的态度既要坚持原则，又要善于沟通；既要发现问题，也要肯定成绩不符合项的识别与分类严重不符合缺少体系要求的关键要素、体系失效、存在系统性问题、可能导致检测结果严重失准例如关键设备长期未检定、检测人员无资质上岗一般不符合未完全满足体系要求，但不至于导致体系失效或结果失准例如个别记录填写不规范、部分文件未及时更新审核报告撰写要点•客观陈述审核发现，以事实和证据为依据•不符合项描述应具体明确，指出违反了哪条要求•提出建设性的改进建议•总结审核结论，评价体系运行的有效性案例分析典型内审发现问题及整改措施案例一设备校准管理缺失案例二检测记录不规范案例三方法确认不充分问题描述某实验室在内审中发现，3台关键检问题描述内审发现多份检测原始记录存在涂问题描述实验室采用非标方法开展检测，但未测设备超过校准有效期仍在使用，设备台账记录改、未签字、记录要素不全等问题，部分记录追进行充分的方法确认，缺少精密度、准确度、检不完整，未建立有效的到期提醒机制溯性差，无法还原检测过程出限等性能参数验证数据原因分析设备管理员职责不明确、缺乏培训、原因分析检测人员质量意识薄弱、记录表单设原因分析对方法确认要求理解不足、技术能力管理制度未有效执行、信息化手段不足计不合理、审核把关不严欠缺、急于开展业务忽视基础工作整改措施整改措施整改措施

1.立即停用超期设备，送检合格后方可使用

1.对全体检测人员进行记录规范专项培训

1.暂停使用未确认的方法开展检测

2.完善设备台账，建立电子档案管理系统

2.优化记录表单设计，增加必填项提示

2.制定方法确认方案，明确需要验证的性能参数

3.设置到期前1个月自动提醒功能

3.强化审核责任，不规范记录不予通过

3.开展方法确认试验，获取充分数据

4.明确设备管理员岗位职责，加强培训

4.定期抽查记录质量，纳入绩效考核

4.编制方法确认报告，经技术负责人审批

5.建立设备管理月度检查机制

5.建立电子记录系统，减少人工记录错误

5.建立方法确认标准化流程，防止类似问题再发通过这些真实案例可以看出，内审发现的问题往往反映出实验室管理的薄弱环节关键是要深入分析根本原因，制定针对性的纠正和预防措施，并跟踪验证整改效果，形成持续改进的良性循环第五章审核程序详解系统的审核程序是确保审核质量的基础本章将详细讲解审核的各个阶段，帮助您掌握从计划到后续跟踪的完整流程审核计划与准备阶段制定年度审核计划1管理层应在年初制定全年内审计划，明确审核频次、覆盖范围、时间安排计划应考虑体系要素的重要性、上次审核情况、过程变更等因素2组建审核团队选派具备资格和能力的内审员组成审核组，指定审核组长审核员应独立于被审核部门，保持客观公正必要时可外聘专家审核前准备3收集审核依据文件、了解被审核部门情况、编制审核计划和检查表、准备审核设备和工具、发送审核通知审核组长职责审核员职责•制定详细审核方案•按分工完成审核任务•协调审核组成员分工•客观收集审核证据•主持首次和末次会议•准确识别不符合项•审批审核报告•编写审核记录和报告•跟踪整改情况•提出改进建议现场审核实施首次会议介绍审核目的、范围、依据、方法和时间安排，明确审核纪律和要求，解答被审核方疑问，营造良好审核氛围现场审核按照审核计划和检查表开展现场审核，通过查阅文件、现场观察、人员访谈、追溯记录等方式收集客观证据审核组内部沟通审核组定期交流审核发现，讨论不符合项的性质和分类，确保审核结论的一致性和准确性末次会议向被审核方通报审核发现，说明不符合项及其依据，提出改进建议，明确整改要求和时限，解答疑问现场审核关键检查点文件检查现场观察沟通技巧•文件的完整性•设施环境状况•提问层层深入•版本的有效性•设备状态标识•记录及时准确•内容的适宜性•人员操作规范•态度专业友好•执行的符合性•样品管理状况•证据客观充分不符合项确认与报告不符合项的定义与分类不符合项是指未满足质量管理体系、相关标准或规定要求的事实根据严重程度，分为严重不符合项和一般不符合项严重不符合项系统性失效、关键要素缺失或可能导致检测结果严重失准的问题示例•未建立质量管理体系•关键检测人员无资质•主要检测设备长期未校准•检测方法完全不适用一般不符合项未完全符合要求但不至于导致体系失效的孤立问题示例:•个别记录填写不完整•部分文件未及时更新•辅助设备校准延期•培训记录保存不全不符合项描述要素一份规范的不符合项报告应包含违反的条款（依据哪条标准或程序）、客观证据（发现了什么问题）、影响分析（可能造成什么后果）描述要客观、具体、可追溯，避免主观臆断审核报告编写规范审核报告应在审核结束后一周内完成报告内容包括审核概况、审核发现（符合项和不符合项）、体系运行评价、改进建议、审核结论报告需经审核组长审批、技术负责人批准后正式发布审核后续与持续改进制定整改计划实施整改措施被审核部门针对不符合项制定纠正措施计划，分析按照整改计划落实纠正措施，消除不符合项，防止根本原因，明确整改措施、责任人和完成时限问题再次发生重大不符合项应优先整改持续改进机制验证整改效果将内审发现纳入管理评审，分析体系运行趋势，识审核组跟踪整改进度，验证纠正措施的有效性可别改进机会，制定改进目标，推动质量管理水平持通过现场验证、文件审查等方式确认整改完成续提升整改跟踪要点管理评审输入•建立不符合项整改台账•内部审核和外部审核结果•设置整改提醒和预警机制•不符合项整改情况•对严重不符合项加强监控•体系运行的有效性评价•验证整改措施的有效性•持续改进的机会和建议•总结经验教训，举一反三•质量目标的达成情况内审不是终点，而是持续改进循环的起点通过定期内审、及时整改、跟踪验证、管理评审，建立发现问题-分析原因-改进提升的良性机制，推动实验室质量管理体系不断完善，检测能力持续提升第六章计量认证最新政策与标准解读计量认证相关的法规和标准持续更新完善及时了解最新政策动态和标准要求，是保持认证有效性、提升实验室能力的必要条件最新政策动态CNAS认可规则优化CNAS持续优化认可规则体系，简化申请流程，推行电子化申请和远程评审，提高认可效率同时强化事中事后监管，加大对违规行为的处罚力度能力验证要求CNAS要求实验室定期参加能力验证或实验室间比对，作为监督评审的重要依据对于能力验证不满意结果，需进行原因分析和纠正措施技术能力提升CNAS鼓励实验室采用新技术、新方法，支持开展创新性检测服务对于新兴检测领域，CNAS制定专项认可方案，引导行业健康发展国际互认拓展CNAS持续扩大国际互认范围，目前已与全球100多个国家和地区的认可机构签署互认协议CNAS认可证书和报告在国际上得到广泛认可计量认证与实验室认可的协同发展近年来，市场监管部门推动计量认证与实验室认可的融合发展，鼓励实验室一次评审、双证认可，减轻企业负担，提高认证效率两者在管理体系、技术要求等方面高度一致，实验室可以统一建设、协同管理政策影响最新政策强调实验室的诚信自律和持续改进实验室应关注政策动态，及时调整管理策略，主动适应新要求同时，要充分利用政策红利,提升认证效率和管理水平标准核心要点ISO/IEC17025:2017ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室认可的国际标准2017版标准引入了风险管理、过程方法等现代质量管理理念123标准结构调整风险管理强化测量不确定度新版标准采用ISO高阶结构，分为通用要求、结构明确要求实验室建立风险管理机制，识别、评估强调测量不确定度评定的重要性,要求实验室针对要求、资源要求、过程要求、管理体系要求五大和控制影响检测质量的风险因素，将风险思维融检测结果评定和报告不确定度，必要时在证书/报部分，与ISO9001等标准更加协调入日常运营告中给出45能力验证灵活性增强要求实验室定期参加能力验证、实验室间比对或质量控制活动，客观评价和持允许实验室根据自身规模、业务特点，灵活选择质量管理体系的详细程度和复续改进检测能力杂性，强调有效性而非形式化新版标准的变化实验室应对策略•更加关注结果和绩效•开展标准培训，准确理解要求•淡化文件化要求，强调有效性•识别现有体系与新标准的差距•引入过程方法和风险思维•制定转换计划，分步实施•强化客户沟通和服务意识•建立风险管理和持续改进机制•支持数字化和信息化转型•利用信息化手段提升管理效率成为合格试验员，助力实验室高质量发展计量认证是基石内审员是守门员持续学习与实践计量认证是实验室质量保障的制度基础，是检内审员是质量管理体系有效运行的守护者，通质量管理是一项系统工程，需要不断学习新知测数据准确性和法律效力的根本保证每一位过专业的审核发现问题、推动改进，为实验室识、新标准、新技术，在实践中提升专业能试验员都应深刻理解其重要性持续发展保驾护航力,推动实验室迈向卓越展望未来随着科技进步和质量要求的不断提高，实验室面临更多机遇和挑战我们要始终保持学习的热情，提升专业素养，用高质量的检测服务为社会创造价值，用严谨的工作态度守护质量底线让我们共同努力，成为优秀的试验员，推动实验室向更高水平发展！感谢聆听|欢迎提问与交流|共同进步。