食药局对企业的培训课件

食药局对企业的培训课件第一部分第一章食药监管的法律法规框架食品药品安全关系人民群众生命健康,是最基本的民生问题我国已经建立了完善的食药监管法律法规体系,形成了以《食品安全法》《药品管理法》为核心的法律框架企业必须深入理解并严格遵守相关法律法规,这是合法经营的前提和保障食品药品安全法核心解读2023年最新修订重点企业必须遵守的关键条款《食品安全法》和《药品管理法》在2023年进行了重要修订,进一步强化了企业主体责•第一责任人制度:企业法定代表人对产品质量安全负任和监管部门的执法力度修订内容主要包括:首要责任•全程追溯要求:建立完整的产品追溯体系•加强全链条监管,从生产、流通到使用全过程实施严格管控•信息公开义务:及时公开产品信息和安全风险•提高违法成本,大幅增加罚款金额,最高可达货值金额的三十倍•建立信用档案制度,实施分级分类监管•强化企业主要负责人责任,明确终身禁业制度药品管理法与医疗器械监督管理条例药品购销法律责任生产流通管控药品经营企业必须取得《药品经营许可证》,建立药品购销记录制度药品生产企业应当按照国家药品标准和经核准的工艺进行生产,确保药严禁从非法渠道购进药品,违者将面临吊销许可证、罚款甚至刑事责品质量稳定可控流通环节必须符合GSP要求,保证药品储存运输条任件医疗器械注册要求市场准入标准医疗器械按照风险程度分为三类管理第二类、第三类医疗器械必须通过注册审批才能上市,企业应当建立完善的质量管理体系法律责任体系全景食药监管法律体系明确了企业、监管部门和从业人员的各自责任企业作为第一责任人,必须建立健全内部质量管理制度,配备专业人员,确保各项法律要求落实到位第二部分第二章药品经营质量管理规范（）GSP《药品经营质量管理规范》GSP是药品经营企业必须遵守的基本准则,涵盖了药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等全过程的质量管理要求严格执行GSP是保证药品质量、防范经营风险的关键的基本要求与企业责任GSP010203药品购进管理验收环节控制储存条件保障建立供应商审核制度,严格审核供应商资质和药品按照法定标准和合同约定对到货药品进行逐批验根据药品特性要求配置相应的储存设施,实施温湿合法性所有购进药品必须索取并审核相关证明收,重点检查包装、标签、说明书、合格证明等度监测,确保储存条件符合规定按批号、效期实文件,建立完整的购进记录特殊药品必须实行双人验收施科学养护管理04运输质量控制质量管理体系配备符合药品运输要求的设施设备,制定运输操作规程冷链药品运输全程温度监测,确保药品运输过程质量安全首营审核与供应商管理首营资料审核流程详解合格供应商评估标准首营企业审核是药品购进的第一道质量关企业必须建立严格的首营审核制度:•证照齐全有效,经营范围与采购品种相符•具有良好的质量管理体系和质量信誉

1.资质审核:核实供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等证照的真实性和有效性•能够提供完整的产品质量证明文件

2.质量体系评估:审核供应商的质量管理体系、生产或经营范围、质量信誉等•具备稳定的供货能力和良好的售后服务

3.产品合法性验证:核实药品的注册证书、质量标准、检验报告等法定证明文件风险控制措施

4.档案建立:将审核通过的首营资料归档保存,建立供应商档案定期对供应商进行质量评估,发现问题及时采取措施建立供应商黑名单制度,对违法违规供应商坚决拒绝合作药品质量检查与异常处理日常质量抽检建立药品质量抽检计划,重点对易变质药品、效期临近药品、质量投诉较多的品种进行抽检抽检应当按照国家药品标准或企业内控标准执行,并保存完整的检验记录异常药品识别在养护巡查、质量抽检或客户反馈中发现质量异常药品,应当立即停售、隔离存放,并在明显位置标注待处理标识同时启动内部调查程序,查明原因应急处置流程质量异常药品应当按照规定程序处理:上报质量管理部门、通知供应商、联系检验机构进行复检确认为质量问题的,立即向食药监管部门报告,启动召回程序,并做好记录企业应当建立完善的质量事故应急预案,定期组织演练,确保发生质量问题时能够快速响应、有效处置,最大限度降低风险和损失规范化药品仓储管理分区分类存放温湿度监控效期管理按照药品性质和储存要求划分待验区、合格配置自动温湿度监测系统,实时监控并记录实施先进先出原则,按批号和效期顺序发品区、不合格品区、退货区等功能区域不仓库环境参数冷藏药品储存在2-8℃冷库,货建立效期预警机制,提前6个月预警近效同类别药品分开存放,标识清晰阴凉药品储存温度不超过20℃期药品,及时处理第三部分第三章药品生产质量管理（）基础GMP《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产企业必须执行的强制性标准,要求企业从厂房设施、设备管理、人员培训到生产过程控制等各方面建立全面的质量保证体系,确保药品质量的稳定性和可控性虽然经营企业不直接从事生产,但了解GMP要求有助于更好地评估供应商、把控药品质量源头,也是全产业链质量意识的重要体现核心理念与企业执行要点GMP生产环境管理设备设施管理生产区域应当按照洁净度等级要求进行设计和维护,定期监测尘埃粒生产设备应当定期进行确认、校准和维护保养,确保设备性能稳定可子、微生物等指标不同洁净级别区域之间设置缓冲间,防止交叉污靠关键设备应当建立设备档案,记录使用、维护、维修情况清洁设染厂房布局应当符合生产工艺流程,避免人流、物流交叉备应当标识清洁状态和有效期限人员素质要求质量控制体系所有从事药品生产的人员必须经过岗前培训和定期培训,掌握GMP知建立独立的质量管理部门,配备充足的专业人员和检验设施制定完善识和岗位操作技能进入生产区域必须按规定更衣,佩戴防护用品患的质量标准和检验方法,对原辅料、中间产品、成品进行全面检验未有传染病或可能污染药品的疾病者不得从事直接接触药品的工作经质量部门批准,任何产品不得放行生产验证与质量风险管理关键工序验证方法风险识别评估控制验证是证明生产工艺、操作规程能够持续稳定地生产出符合预定质量标质量风险管理是系统化的过程,包括:准产品的系统性工作

1.风险识别:识别可能影响产品质量的各种因素,如原料来源、工艺参•前验证:新产品投产前或工艺变更后进行的验证,证明工艺可行性数、设备状态、人员操作等•同步验证:产品正式生产过程中进行的验证,通过连续若干批次产品的

2.风险分析:评估风险发生的可能性和严重程度,确定风险等级监测来证明工艺稳定性

3.风险控制:针对高风险因素制定控制措施,降低风险至可接受水平•回顾性验证:对已投产产品的历史生产数据进行统计分析,评估工艺稳

4.风险沟通:及时向相关方沟通风险信息定性

5.风险回顾:定期评审风险管理效果,持续改进•再验证:定期或工艺变更后重新进行验证,确保持续符合要求典型违规案例深度剖析案例:某制药企业GMP重大违规被停产整顿2023年,某知名制药企业在食药局飞行检查中被发现严重违反GMP规定,被责令停产整顿并处以巨额罚款违规事实1生产记录造假,部分批次产品未按规定进行全项检验即放行;洁净区环境监测数据不真实;物料管理混乱,出现过期原料投料情况;质量管理部门独立性不足,存在越权放行现象2处罚结果撤销GMP证书,责令停产整改;没收违法所得并处货值金额十倍罚款;相关责任人被实施行业禁入;企业信用等级降为最低档,三年内不得申报整改措施3各类评优全面重建质量管理体系,更换质量负责人;升级改造生产设施设备,完善环境监测系统;加强人员培训,强化质量意识;引入第三方审计,建立长效4深刻教训监督机制GMP不是形式主义,而是保证药品质量的科学体系任何侥幸心理和弄虚作假行为都将付出惨重代价企业必须树立质量第一理念,诚信守法经营第四部分第四章药品不良反应监测与报告（）GVP药品不良反应ADR监测是药品上市后安全性监测的重要手段《药物警戒质量管理规范》GVP要求药品生产经营企业建立完善的不良反应监测体系,及时发现、报告和评估药品安全风险,保障公众用药安全及时准确的不良反应报告不仅是法定义务,更是企业履行社会责任、维护品牌声誉的重要体现本章将详细介绍GVP体系建设和不良反应监测的具体要求体系建设与企业责任GVP12监测体系建立信息收集渠道设立专门的药品不良反应监测部门或指定专人负责,建立监测工作制度通过多种途径主动收集不良反应信息:建立客户投诉处理系统、与医疗和标准操作规程配备必要的设施设备和专业技术人员,确保监测工作机构建立信息沟通机制、关注学术文献和网络舆情、开展主动监测项有效开展目等34及时报告义务信息反馈机制严重不良反应应当在15日内报告,其他不良反应在30日内报告通过对收集到的不良反应信息进行分析评价,识别新的或严重的安全风险国家药品不良反应监测系统在线报告,确保信息真实、完整、准确及时将风险信息反馈给相关方,必要时修订说明书、加强警示或采取其他风险控制措施企业应当建立不良反应报告激励机制,鼓励员工主动发现和报告不良反应,营造重视药品安全的企业文化风险识别与控制策略风险管理计划制定预防措施与持续改进针对每个药品制定个性化的风险管理计划RMP,包括:

1.上市前风险评估:在药品研发阶段就开始识别潜在安全风险,制定监测计划

2.上市后主动监测:开展上市后研究,主动收集真实世界使用数据•安全性特征描述:已知和潜在风险、缺失信息

3.信号检测与评估:运用统计方法及时发现安全信号,进行因果关系评估•药物警戒计划:常规和额外的药物警戒活动

4.风险沟通:及时向医务人员和公众传达重要安全信息•风险最小化措施:说明书修订、患者教育材料、限制使用条件等

5.效果评价:评估风险管理措施的实施效果,持续优化改进风险管理计划应当根据安全性新信息定期更新,确保风险控制措施的有效性重要提示:隐瞒、缓报、谎报药品不良反应将面临严厉处罚企业应当本着对公众健康负责的态度,如实、及时报告不良反应信息药品不良反应报告标准流程规范的不良反应报告流程是确保信息及时准确传递的关键从发现不良反应到最终处置,每个环节都需要严格按照规定执行,确保信息不遗漏、不延误企业应当定期对报告流程进行演练和评估,不断优化改进,提高报告质量和效率同时要加强对员工的培训,确保每位员工都了解报告流程和自身职责第五部分第五章市场监管与合规操作:食药监管部门通过日常监督检查、专项检查、飞行检查等多种方式对企业进行监管企业应当时刻保持合规状态,积极配合监管检查,主动开展自查自纠,防范违法违规风险本章将介绍监管检查的重点内容和企业应当如何做好合规管理,帮助企业建立长效合规机制,实现规范经营、持续发展食药局日常检查重点许可证管理场所设施设备检查《药品经营许可证》《营业执照》等证照是否齐全有效,经营范围是否与许可范仓库面积、布局是否符合要求,温湿度监测设备是否正常运行并定期校准,冷链设备是围一致许可事项变更后是否及时办理变更手续,是否存在超范围经营、出租出借许否满足储存要求计算机系统是否正常运行,数据是否真实完整可证等违法行为人员配备与培训质量管理制度关键岗位人员是否具备相应资格,人员数量是否与经营规模相适应是否定期开展培质量管理制度文件是否齐全并有效执行,各项记录是否真实完整首营审核、购进验训,培训记录是否完整从业人员健康检查是否符合要求收、储存养护、销售出库等关键环节操作是否规范,是否存在记录造假行为药品质量管理信息系统与追溯在库药品是否按规定储存,标识是否清晰,有无过期、变质药品特殊管理药品是否专是否建立药品追溯系统,能否实现来源可查、去向可追电子记录是否与纸质记录一人专柜管理,出入库记录是否完整是否建立不合格药品管理制度并有效执行致,数据是否存在篡改迹象是否按规定上传追溯数据企业自查与风险防控风险点识别建立自查机制梳理经营管理各环节的风险点:证照过期风险、人员流失风险、设施设制定年度自查计划,明确自查频次、范围和标准成立自查小组,按照备故障风险、供应商资质风险、药品质量风险、记录管理风险等,建立监管检查标准对各项制度执行情况、记录真实性、现场管理等进行全风险清单面检查,形成自查报告持续改进问题整改建立内部合规管理长效机制,定期召开质量分析会,总结经验教训关对自查发现的问题制定整改方案,明确责任人和完成时限重大问题应注监管动态和行业典型案例,不断完善内部管理制度,提升合规管理水当立即整改,一般问题限期整改整改完成后组织验收,确保问题彻底平解决企业自查应当注重实效,避免流于形式鼓励员工发现问题、报告问题,营造全员参与质量管理的良好氛围典型行政处罚案例警示案例一:销售假劣药品案例二:虚假宣传违法广告某药店从非法渠道购进假冒某品牌降压药销售,涉案金额80余万某保健品公司在销售过程中宣称其产品可以治疗糖尿病替代药元经查,该药店未履行首营审核义务,购进渠道不合法,所售药品为物,利用患者现身说法进行虚假宣传,误导消费者假药处罚:责令停止发布违法广告,在相应范围内消除影响,罚款200万处罚:吊销《药品经营许可证》,没收违法所得并处货值金额十五倍元责令召回产品,退还消费者购货款,公开道歉相关责任人被处罚款,法定代表人五年内禁止从事药品经营活动,涉嫌犯罪移送司法行政拘留机关警示意义:这些案例充分说明,违法违规必将付出惨重代价企业必须坚守法律底线,诚信经营,切勿心存侥幸、铤而走险一次违法可能断送企业多年积累,得不偿失第六部分第六章企业培训与员工能力建设:人是企业最宝贵的资源,也是质量管理的核心要素建立系统完善的培训体系,持续提升员工的专业能力和质量意识,是确保企业规范经营、持续发展的根本保障本章将介绍如何建立科学有效的培训体系,加强员工职业道德建设,打造一支高素质的专业队伍,为企业发展提供坚实的人才支撑培训体系设计与实施法规知识培训质量管理技能培训法律法规培训是员工培训的基础和重点,应当做到全覆盖、常态化:技能培训应当注重实效,突出实操性:•新员工入职培训:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等基础

1.首营审核技能:如何审核企业和产品资质,如何识别虚假证明文件法规,企业质量管理制度,岗位职责和操作规程

2.药品验收技能:验收程序、检查要点、记录填写规范•在岗人员定期培训:每年至少开展一次系统培训,学习最新法律法规和

3.储存养护技能:药品分类存放原则、环境监测、效期管理方法政策文件

4.问题药品处理:如何识别质量异常,应急处置流程•专项培训:针对新发布的法规政策、监管要求变化、典型违法案例等

5.记录管理:各类记录的填写规范,电子记录系统操作及时组织专题培训

6.现场管理:6S管理方法,现场检查要点•关键岗位人员强化培训:质量负责人、质量管理员等关键岗位人员应当接受更加系统深入的培训采用理论讲解与实操演练相结合的方式,确保员工真正掌握技能培训应当建立完整的档案,包括培训计划、培训教材、签到记录、考试试卷、培训总结等培训效果应当进行评估,通过考试、实操考核等方式检验员工掌握程度员工岗位职责与职业道德责任意识培养药品关系人民群众生命健康,从业人员必须树立高度的责任意识通过案例教育、现场参观、专家讲座等多种形式,让员工深刻认识到工作的重要性和特殊性建立岗位责任制,明确每个岗位的质量责任,做到责任到人对关键岗位实施更加严格的管理,强化责任追究职业操守与诚信建设加强职业道德教育,培养员工的职业荣誉感和使命感教育员工遵守职业道德规范:•坚持质量第一,不降低质量标准•如实记录,不弄虚作假•严格执行制度,不擅自变通•维护企业声誉,不泄露商业秘密•公平竞争,不从事不正当竞争行为将诚信经营理念融入企业文化,通过表彰先进、惩戒违规等方式,营造风清气正的企业氛围数字化转型与智能监管信息系统应用智能监测设备大数据风险预警建立药品经营质量管理系统,实现购进、验收、应用物联网技术,部署智能温湿度监测系统、智利用大数据技术分析经营数据,识别异常交易、储存、销售等环节的信息化管理系统应当具备能门禁系统、视频监控系统等,实现环境参数实预测风险趋势监管部门也在运用大数据开展智追溯功能、预警功能、统计分析功能,提高管理时监测、异常自动报警,提升风险防控能力能监管,企业应当主动拥抱数字化转型,提升管理效率和准确性水平企业数字化管理平台现代化的企业管理平台整合了质量管理、库存管理、销售管理、追溯管理等多个模块,实现了业务流程的数字化、数据的实时化、决策的智能化通过系统集成,打破信息孤岛,提高管理效率,降低合规风险数字化转型不仅是技术升级,更是管理理念的革新企业应当将信息化建设与质量管理体系建设有机结合,用数字化手段固化制度要求,提升管理水平第七部分第七章未来趋势与持续改进:随着科技进步和监管理念革新,药品监管正在经历深刻变革新技术的应用、新标准的出台、国际监管经验的借鉴,都在推动监管体系不断完善企业必须保持学习状态,及时了解行业发展趋势,主动适应监管要求变化本章将展望药品监管的未来发展方向,帮助企业树立前瞻意识,在变革中把握机遇,实现高质量发展新技术新标准的深远影响人工智能应用区块链追溯国际化接轨AI技术在药品研发、生产质量控制、不良反区块链技术的不可篡改特性为药品全程追溯提中国药品监管标准正在与国际接轨,ICH指导应监测、监管执法等领域展现出巨大潜力智供了可靠保障通过区块链建立的追溯体系可原则逐步实施,监管科学理念不断深化企业能审核系统可以快速识别违规行为,智能预警以实现药品来源可查、去向可追、责任可究应当学习借鉴国际先进经验,提升质量管理水系统可以提前发现风险隐患企业应当积极应多地已开展区块链追溯试点,未来有望大规模平,为参与国际竞争打好基础用AI技术提升管理水平推广政策环境持续优化企业应对策略国家持续深化放管服改革,优化营商环境推行证照分离改革,简化行企业应当主动适应变化,加强学习培训,及时了解政策动态加大信息化投政审批流程同时加强事中事后监管,实施信用监管、智慧监管,推动监管入,提升数字化管理能力强化合规文化建设,将合规理念融入企业发展战方式创新略共筑安全用药防线100%3650合规是底线天天是质量日零容忍态度企业合规经营是保障公众用质量管理不是阶段性工作,而对违法违规行为零容忍,发现药安全的基石,没有任何讨价是每一天都要坚持的日常工问题立即整改,绝不姑息迁就还价的余地作结语:携手同行,共创未来药品安全是系统工程,需要政府、企业、社会各方共同努力作为药品生产经营企业,我们肩负着保障公众用药安全的重大责任和光荣使命让我们以本次培训为新起点,进一步强化法律意识、质量意识、责任意识,持续提升管理水平,不断完善质量体系坚持学习新知识、掌握新技能、适应新要求,在依法合规经营中实现企业价值,在保障药品安全中体现社会责任守护人民健康,我们责无旁贷让我们携手同行,共同筑牢药品安全防线,为建设健康中国贡献力量,共创美好未来!。