药品管理法内部培训课件

药品管理法内部培训课件第一章培训导入与法规背景药品管理法发展历程最新法规体系我国药品管理法自年首次颁布以1984来，经历了多次修订完善年进行2019了重大修订，确立了药品上市许可持有人制度等创新机制年国务院发布2024最新实施条例，进一步细化了监督管理要求药品管理法的立法目的与适用范围保障公众用药安全促进药品质量提升规范市场秩序确保药品质量可靠、疗效确切、使用安全，推动药品行业高质量发展，鼓励药品创新研维护药品市场公平竞争，打击假劣药品，保维护人民群众身体健康和生命安全发，提升我国药品质量标准护合法经营者权益适用范围全覆盖药品管理法发展历程11984年《药品管理法》首次颁布实施，标志着我国药品监管进入法治化轨道22001年第一次修订，强化药品质量监管，完善市场准入制度32015年第二次修订，简化审批程序，鼓励药品创新42019年第三次全面修订，确立药品上市许可持有人制度，实施药品全生命周期管理52024年药品管理的核心理念新修订的药品管理法确立了现代化药品监管的核心理念，这些理念贯穿于药品全生命周期管理的各个环节，是企业合规经营的根本遵循以人民健康为中心风险管理与全程管控坚持人民至上、生命至上建立药品全生命周期管理制度••把保障公众用药安全放在首位实施基于风险的分类监管••强化药品安全底线思维强化事前事中事后全链条监管••信息可追溯社会共治建立统一的药品追溯标准发挥政府、企业、社会多方作用••实现药品来源可查、去向可追鼓励行业自律和诚信体系建设••加强舆论监督和公众参与•药品上市许可持有人制度详解药品上市许可持有人制度是2019年修订后药品管理法确立的核心制度创新,实现了药品上市许可与生产许可的分离，鼓励药品研发创新，明确了药品全生命周期的责任主体持有人责任全覆盖持有人与生产企业关系药品上市许可持有人对药品的非临床研持有人可以自行生产药品,也可以委托其究、临床试验、生产经营、上市后研他药品生产企业生产根据关系不同分究、不良反应监测及报告与处理等承担为A证自行生产、B证委托生产-持有全部法律责任，确保药品全生命周期的人有生产能力、C证委托生产-持有人安全性、有效性和质量可控性无生产能力、D证境外持有人四类管理模式权利与义务药品生产企业管理要点生产许可证管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》方可从事药品生产活动许可证有效期为5年到期前个月申请换证生产范围、生产地址等关键信息变更需办理变更手续,60102GMP认证要求原料药采购控制生产记录管理企业必须通过《药品生产质量管理规范》认证建建立供应商审计制度对原料药供应商进行质量评,,立完善的质量管理体系确保生产环境、设施设估和现场审计索取并留存原料药的检验报告确,,,备、人员资质、生产工艺等符合标准要求保原料药来源合法、质量可靠药品经营企业管理要点药品经营企业是连接生产企业和使用单位的重要环节,必须严格遵守法律法规,确保药品流通环节的质量安全经营许可证申请与管理从事药品批发、零售活动必须取得《药品经营许可证》许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、库房地址、经营场所等事项企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发GSP认证流程企业必须通过《药品经营质量管理规范》认证认证内容包括质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与运输、售后管理等方面药品监督管理部门定期组织跟踪检查,确保持续合规处方药与非处方药分类管理经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员执业药师或者其他药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药药品经营许可证书与认证流程材料准备营业执照、场地证明、设施设备清单、质量管理制度、人员资质证明等现场检查药监部门组织检查员对经营场所、仓储设施进行现场核查审批发证符合条件的个工作日内颁发《药品经营许可证》,30医疗机构药事管理职责药学技术人员配备配制制剂管理医疗机构应当配备依法经资格认定的药学技术人员负责本单位的药品管医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》配制的制剂应当,,理、处方审核和调配、药品质量监测等工作药学技术人员应当具备相是市场上没有供应的品种,并符合质量标准配制过程应当严格按照规定应的专业学历或职称定期接受继续教育和培训的处方和工艺进行保证制剂质量,,二级以上医院应设立药学部门只能在本医疗机构使用••配备主管药师以上职称人员不得在市场上销售或变相销售••建立药师审方制度定期进行质量检验••123处方审核调配规范用药指导药师对处方进行合法性、规范性、适宜性审按照处方准确调配,核对药品名称、规格、向患者说明用法用量、注意事项等核数量药品追溯与药物警戒制度国家统一追溯标准企业追溯系统建设国务院药品监督管理部门会同有关药品上市许可持有人、药品生产企部门制定统一的药品追溯标准和规业、药品经营企业和医疗机构应当范建立全国药品追溯协同服务平建立并实施药品追溯制度按照规定,,台实现药品追溯信息互联互通、共提供追溯信息保证药品可追溯,,享共用不良反应监测建立药品不良反应监测制度发现或获知严重不良反应应当在规定时限内向药品,监督管理部门报告及时采取风险控制措施,药物警戒体系是药品上市许可持有人的法定义务应当配备专职人员承担药物警戒职责,,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息开展药品上市后安全性研究对已识别风险,,采取有效风险控制措施药品广告与价格管理广告监管严格限制价格监管政策药品广告必须真实、合法不得含有虚假或者引人误解的内容处方药不国家完善药品采购机制和价格形成机制对基本医疗保险药品目录内药品,,得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣实行招标采购,动态调整机制严厉打击价格欺诈、价格垄断等违法行传为禁止行为价格管理措施•夸大功效,误导消费者•国家组织药品集中采购使用专家、患者名义作证明建立药品价格监测体系••与其他药品进行功效对比对短缺药品价格异常波动预警••利用医药科研单位、学术机构名义完善医保支付标准••药品储备与供应保障国家药品储备体系应急供应保障机制供应链稳定保障国家建立中央和地方两级药品储备制度,储备常建立短缺药品监测预警和清单管理制度,对临床药品上市许可持有人停止生产、销售短缺药品用药品、急救药品、疫苗等用于应对重大疫必需、易短缺、替代性差的药品采取定点生的应当按照规定向药品监督管理部门报告鼓,,,情、自然灾害、公共卫生事件等突发情况,保障产、储备、应急生产和进口等方式保障供应励新药研发,促进药品仿制,提升药品供应保障能公众用药需求力药品监督管理部门职责与协作机制我国建立了国家、省、市三级药品监督管理体系明确各级职责形成监管合力确保药品安全,,,国家药监局制定政策标准省级药监局组织实施监管市县药监局日常监督检查药品检验机构协作联动机制国务院药品监督管理部门设立国家药品检验机构,省、自治区、直辖市药品监督管理部门与卫生健康、医疗保障、工业和信息化、公安、市人民政府药品监督管理部门可以设置药品检验机构承担依法实施药场监督管理等部门建立协作联动机制,加强信息共享,形成监管合力,共品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作同打击药品违法行为法律责任与处罚措施药品管理法对各类违法行为规定了严格的法律责任,实施四个最严要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责警告与罚款一般违法行为吊销许可证严重违法行为没收违法所得违法生产经营追究刑事责任构成犯罪的生产销售假药生产销售劣药编造虚假检验报告没收违法所得和药品,处货值15倍以上30倍以下罚没收违法所得和药品,处货值10倍以上20倍以下罚对检验机构处20万元以上100万元以下罚款,对直接负款,吊销许可证,10年内不得从事药品生产经营活动,款,情节严重的吊销许可证,5年内不得从事药品生产责人处5万元以上10万元以下罚款,撤销检验资格构成犯罪的依法追究刑事责任经营活动典型药品违法案例警示某制药企业生产假药案疫苗质量事故案年某省查处一起重大假药案件某制药企业使用非法渠道采购某生物制品公司违反《药品生产质量管理规范》在疫苗生产过程2023,,的原料药生产降压药导致多名患者出现不良反应案件中企业被中弄虚作假编造生产记录监管部门依法吊销其《药品生产许可,,吊销《药品生产许可证》罚款万元相关责任人被追究刑事证》罚款亿元公司主要负责人被判刑该案成为药品行业警示典,5000,,91,,责任,判处有期徒刑型这些案例充分说明药品质量安全事关人民群众生命健康任何企业都不能心存侥幸必须严格遵守法律法规建立完善的质量管理体系切实履行主体责,,,,,任实务操作药品经营许可申请实务操作申请《药品经营许可证》是企业合法经营的前提企业应当按照规定准备申请材料确保符合法定条件,,010203申请材料准备网上申报提交受理与审查营业执照复印件、法定代表人身份证明、企业负登录省级药品监督管理部门政务服务平台,填写申药监部门在5个工作日内作出是否受理决定,受理责人及质量负责人学历证明和职称证书、经营场请表,上传申请材料扫描件,提交电子申请后进行形式审查和现场检查所和仓库的地址、面积、房屋产权或使用权证明、经营设施设备目录、质量管理制度文件0405现场核查审批发证药监部门组织检查员对经营场所、仓储设施、质量管理体系进行现场核查符合条件的药监部门在个工作日内作出准予许可决定并颁发《药品经,,30核查时间一般为1-2天营许可证》药品生产质量管理规范重点解读GMP关键生产环节质量控制•原辅料采购:建立合格供应商名录,进行质量评估•生产过程控制:关键工艺参数实时监控记录•包装材料管理:符合药品包装标准要求•成品放行:质量受权人审核批准后方可放行认证检查机制•首次认证:新建企业投产前必须通过GMP认证•再认证:认证证书有效期5年,到期前重新认证•跟踪检查:认证后定期或不定期跟踪检查•飞行检查:不预先告知的突击检查重点提示:GMP认证不是一劳永逸,企业应当持续保持质量管理体系有效运行,接受监管部门的日常监督和飞行检查任何违反GMP要求的行为都可能导致认证证书被撤销药品经营质量管理规范重点解读GSP仓储运输销售环节规范质量管理机构与人员配备仓储管理:药品应当按照规定的温湿度要求储存,冷藏药品2-8℃,阴凉药机构设置:企业应当设立质量管理部门,履行质量管理职责,独立行使职权,品不超过20℃建立药品效期管理制度,实行先进先出、近效期先出原不受其他部门干预则运输管理药品运输应当使用符合要求的冷链车辆或保温箱配备温湿度自人员要求:,:动监测设备确保运输过程中温湿度符合要求并记录,企业负责人熟悉药品管理法律法规•:销售管理建立药品销售记录记载药品名称、规格、批号、有效期、购货:,质量负责人具有药学或相关专业大专以上学历年以上药品经营质•:,3单位、销售数量、销售日期等销售记录保存至超过有效期年但不得少,1,量管理经验于年3质量管理人员具有药学或相关专业学历•:验收、养护、储存等岗位人员具有相应的专业知识和技能•:培训考核企业应当对员工进行岗前和在岗培训建立培训档案定期进行:,,考核确保员工具备履行岗位职责的能力,药品购销记录与验收管理购销记录内容要求1药品购销记录应当包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购销货数量、购销货价格、购销货日期等:内容记录应当真实、完整、准确不得随意涂改确需修改的应当签名并注明日期,,进货验收制度执行2企业应当对购进药品逐批验收验收内容包括运输方式及运输过程的温湿度记录、供货单位销售人员的合法资格、药品包装、标签、说明,:书、合格证明文件、产品外观性状、药品批号和有效期等特殊管理药品应当双人验收并做好记录,首营企业和首营品种审核3首次购进药品时应当审核供货单位和药品的合法性、真实性审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、,或证书等审核药品的批准证明文件、质量标准、说明书、包装样品等建立档案GMP GSP;,处方药销售与调配规范处方审核流程药师接到处方后应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核审核内容,包括处方的格式、项目是否完整医师签章是否齐全药品名称、剂量、用法用:,,量是否正确是否存在配伍禁忌等,配伍禁忌处理发现处方存在用药不适宜情况的应当告知处方医师请其确认或重新开具处,,方发现严重不合理用药或者用药错误的应当拒绝调配并及时告知处方医,,师要求其重新开具处方,超剂量处方审核处方药品剂量、数量超过正常用量的应当有医师的特殊说明麻醉药,品、精神药品处方的调配应当严格遵守相关规定超常处方量必须有医,师签字说明理由药品保管与环境控制冷藏药品管理防潮防虫措施入库出库检查冷藏药品应当储存在2-8℃的冷库或冷库房应当保持清洁、干燥、通风良好,药品入库时应当核对运输方式是否符柜中配备温湿度自动监测设备每天上相对湿度控制在之间易受合要求检查包装是否完整、有无破损,,35%-75%,,午、下午至少各记录一次温度,超出规潮的药品应当采取防潮措施,使用防潮核对药品名称、规格、批号、有效定温度范围应当及时采取措施并记录包装或放置干燥剂定期对库房进行期、数量等与随货同行单是否一致处理情况疫苗等生物制品应当专库清洁、消毒,做好防鼠、防虫工作,不得出库时应当复核药品信息,确保药品质或专柜存放在库房内吸烟、饮食量合格、在有效期内药品网络销售监管新要求随着互联网技术的发展,药品网络销售成为新的销售模式国家对药品网络销售实施严格监管,确保网络销售药品的质量安全信息化追溯系统建设网络销售许可资质网络销售企业应当建立药品追溯系统,实现药品销售全程可追溯销售记录应当1从事药品网络销售,应当具有《药品经营许可证》和《互联网药品信包括购买者姓名、身份证号、联系方式、收货地址等信息,并保存至超过药品有息服务资格证书》向个人消费者销售药品的,应当是药品零售企效期1年,但不得少于3年业配送要求禁止销售品种药品配送应当符合《药品经营质量管理规范》要求,采取必要的保温、冷藏等措施,确保药品在运输过程中的质量应当使用能够保证药品质量的包装材料,防2疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性止药品在运输途中被污染或损坏药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售网站公示要求药品网络销售企业应当在网站显著位置公示《药品经营许可证》、《互联网药处方药销售要求品信息服务资格证书》等资质证书信息,标明药品生产厂商、批准文号、规格、3价格等信息,不得发布虚假信息或进行虚假宣传网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实可靠,由执业药师或药师进行处方审核,确认患者购药资格后方可销售药品追溯二维码系统应用数据上传生产赋码企业将生产、流通数据上传至追溯平台生产企业在产品出厂时赋予唯一追溯码流通记录药品流通各环节扫码记录流向信息消费者查询终端使用患者扫码查询药品生产流通全过程医疗机构或零售药店扫码验证真伪药品追溯系统实现了一物一码、物码同追消费者通过手机扫描药品包装上的追溯码即可查询药品的生产企业、生产日期、批号、有效期、流通路径,,等信息有效防止假劣药品流入市场,社会共治与行业自律药品行业协会作用企业诚信体系建设药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建国家建立药品安全信用档案,记录药品上市许可持有人、药品生产企业、药设,引导会员依法开展药品生产经营活动品经营企业、医疗机构的信用信息,对有不良信用记录的,增加监督检查频次•制定行业自律公约和职业道德准则•组织开展行业培训和交流活动•建立企业内部诚信管理制度•参与药品标准制定和政策咨询•完善质量管理和风险防控体系•受理会员投诉,调解行业纠纷•主动公开产品质量信息•接受社会监督,及时回应公众关切•协助政府部门开展药品监管工作•诚实守信,依法经营,承担社会责任药品安全宣传教育与舆论监督政府宣传教育责任媒体监督作用员工合规意识培养各级人民政府及其有关部门、药品行业协会新闻媒体应当开展药品安全法律法规以及药企业应当建立全员培训制度,定期组织员工学等应当加强药品安全宣传教育开展药品安全品安全知识的公益宣传客观、公正报道药品习药品管理法律法规提高质量意识和风险意,,,法律法规和知识的普及工作,科学引导舆论,安全问题,对违法行为进行舆论监督任何单识培训内容包括法律法规、岗位职责、操增强公众药品安全意识和自我保护能力位和个人不得编造、散布虚假药品安全信作规程、质量标准等,培训后应当进行考核,息考核不合格的不得上岗重要提醒任何单位和个人有权举报药品违法行为药品监督管理部门应当公开举报途径对举报人的信息予以保密对举报属实的给予奖励:,,,案例分析典型案例某药企违规生产与应对:案例背景处罚结果2022年,某省药品监督管理局在飞行检查中发现,某制药企业在生产抗生素过程•吊销该企业《药品生产许可证》和GMP证书中存在以下问题:•没收违法生产的药品和违法所得

1.部分原辅料未按规定进行检验即投入使用•处以货值金额20倍的罚款,共计8600万元

2.生产记录存在事后补记、编造数据现象•对企业负责人处50万元罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动

3.关键生产设备未按规定进行确认验证•对质量受权人吊销执业资格,处20万元罚款

4.质量受权人未实际履行审核职责•将相关责任人移送司法机关追究刑事责任

5.部分批次产品未经检验合格即销售经验教训调查处理本案暴露出企业质量管理体系形同虚设,主体责任落实不到位,员工法律意识淡薄等问题企业应当从中汲取深刻教训:监管部门立即责令企业停产整改,对涉及的药品进行召回经调查,共有15个批次、约50万盒药品流入市场

1.质量管理制度必须严格执行,不得弄虚作假

2.关键岗位人员必须实际履行职责

3.建立有效的内部监督机制

4.加强员工培训,提高合规意识新法规下的合规风险防控建议完善内部管理制度建立覆盖全流程的质量管理体系,制定详细的操作规程和管理制度,明确各岗位职责和权限,确保制度执行到位定期对制度进行评审和更新,适应法律法规变化强化人员培训考核建立全员培训机制,新员工岗前培训不少于40学时,在岗员工每年接受继续教育不少于40学时培训内容包括法律法规、GMP/GSP要求、岗位操作规程等,培训后必须考核,不合格不得上岗建立风险评估机制定期开展质量风险评估,识别生产经营过程中的风险点,制定风险控制措施对高风险环节加强监控,建立应急预案,及时处置突发质量事件加强供应商管理建立供应商审计制度,对原料药、辅料、包装材料供应商进行资质审核和现场审计,定期评估供应商质量保证能力,确保采购物料来源合法、质量可靠完善追溯体系建设按照国家统一标准建立药品追溯系统,实现药品生产、流通、使用全过程信息化管理,确保药品来源可查、去向可追、责任可究主动开展自查自纠定期组织内部质量检查,对照法律法规和GMP/GSP要求进行自查,及时发现问题并整改建立问题整改台账,跟踪整改效果,防止问题反复发生培训总结与问答环节持有人制度法律体系药品上市许可持有人全生命周期责任药品管理法律法规体系框架质量管理GMP和GSP核心要求合规经营风险防控与实务操作要点监督管理三级监管体系与处罚措施现场答疑时间感谢大家认真参加本次培训现在进入问答环节,请大家就培训内容或日常工作中遇到的药品管理法律法规问题提问,我们将逐一解答药品安全责任重于泰山每一位员工都是药品质量的守护者,让我们共同努力,严格遵守法律法规,确保每一件产品都符合质量标准,让患者用上放心药、安全药共同守护药品安全保障人民健康100%024/7全员合规质量事故持续监控每位员工都是质量守护者我们的目标和承诺全天候质量保障体系药品管理法是保障药品安全、维护人民健康的重要法律通过本次培训希望大家深刻理解法律法规要求将合规意识融入日常工作严格执行质量管理制,,,度切实履行岗位职责,让我们持续学习、不断进步共同推动高质量药品管理实践为保障人民群众用药安全、促进医药行业健康发展贡献力量,,!。