药学法律法规培训课件

药学法律法规培训课件第一章药学法律法规的重要性与背景法律保障必备知识通过完善的法律体系，确保药品从研发到使用全过程的质量安全，切实维护人民群众的生命健康权益药品管理法概述最新修订版本核心理念2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，2019年12月1日起正式施行这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次全面修订，标志着我国药品监管进入新时代国家法律护航药品安全药品管理法的主要内容框架药品研制与注册临床试验管理、注册审评审批药品生产与经营生产许可、经营规范、质量管理医疗机构药事管理采购使用、处方管理、合理用药上市后管理不良反应监测、药品召回、追溯体系法律责任第二章药品研制与注册管理核心管理要求药品研制与注册是药品进入市场的第一道关口，必须严格遵守法律法规和技术规范药品上市许可持有人制度持有人全程责任持有人与生产关系上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程承担法律责任，确保药品质量安全和供应保障第三章药品生产与经营法规生产许可证管理经营许可证管理药品生产许可证分为原料药、制剂、中药饮片等不同类别，实行分类管药品经营许可证分为批发、零售连锁、零售等类型理和动态监管•经营企业必须符合GSP规范要求•生产企业必须具备符合GMP标准的生产条件•配备符合资质的药学技术人员•按照核定的生产范围从事药品生产活动•建立药品采购、验收、储存、销售记录•建立完善的质量管理体系和追溯系统•强化企业主体责任和质量管理意识药品经营和使用质量监督管理办法年月日起正式实施202471最严标准建立最严谨的药品质量标准体系，从源头保障药品安全最严监管实施全覆盖、全链条、全过程的药品质量监督管理最严处罚大幅提高违法成本，对违法行为实行严厉打击最严问责强化责任追究机制，确保监管责任落实到位全链条质量监管，保障药品安全通过信息化手段实现药品流通全程可追溯，建立药品质量安全风险预警和应急处置机制，确保人民群众用药安全第四章医疗机构药事管理药品质量管理体系医疗机构应建立健全药品质量管理制度，确保药品采购、储存、调剂、使用各环节符合规范要求药学服务规范•开展处方审核和用药咨询服务•指导患者安全、合理用药•监测药品不良反应并及时报告•参与临床合理用药评价和干预法律责任医疗机构及其药学人员违反药事管理规定的，依法承担相应法律责任特殊管理药品法规严格储存专库专人保管，分区明确规范使用采购报备专用处方与专用账册记录按计划采购并向监管报备麻醉药品和精神药品实行特殊管理制度，医疗机构必须严格执行采购计划、专库储存、专人保管、专用账册、专用处方的五专管理要求，定期向药品监督管理部门报备使用情况第五章药品广告与价格管理药品广告审查规范价格监管政策处方药不得在大众传播媒介发布广告，非处方药广告必须经省级药品监督管理部国家建立药品价格监测体系，加强药品价格监督检查，打击价门审查批准格垄断和不正当竞争行为，保障药品价格合理稳定•广告内容必须真实、合法，不得含有虚假夸大宣传•明确标注药品通用名称、适应症、禁忌症等信息•不得利用专家、患者名义进行推荐证明•违法广告发布者承担连带责任药品安全法律责任1行政处罚警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证2刑事责任生产销售假药劣药罪、非法经营罪等3民事赔偿造成人身损害的，依法承担赔偿责任4信用惩戒纳入失信名单，实施联合惩戒典型案例某药品生产企业使用过期原料生产药品，造成患者不良反应事件，被处以货值金额30倍罚款，吊销药品生产许可证，相关责任人被追究刑事责任违法必究，保障公众用药权益司法机关依法严厉打击药品违法犯罪行为，切实维护人民群众生命健康安全和合法权益，构建药品安全社会共治格局执业药师继续教育政策解读年最新版《执业药师继续教育管理办法》2024法律依据与实施细则根据《执业药师职业资格制度规定》和《药品管理法》相关要求，执业药师应当参加继续教育，更新专业知识，提高业务水平学时要求•每年累计不少于90学时•其中公需科目不少于30学时•专业科目不少于60学时用人单位责任单位应当支持和保障执业药师参加继续教育，提供必要的时间和经费支持执业药师继续教育内容体系公需科目专业科目•政治理论与时事政策•药品质量管理规范•药品法律法规更新•处方审核与用药咨询•职业道德与诚信教育•合理用药与药物治疗学•人文素养与沟通技巧•药品不良反应监测•慢性病用药管理•新药知识与临床应用继续教育方式多样化科研参与网络学习脱产培训学术会议论文发表执业药师可通过多种形式参加继续教育，包括参加脱产培训班、网络远程教育、学术会议交流、在专业期刊发表学术论文、参与科研项目研究等继续教育机构应当具备相应资质，经省级药品监督管理部门认可，确保培训质量和效果药品追溯与药物警戒制度药品追溯体系建设药物警戒与风险控制国家建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究建立健全药品不良反应监测制度和风险管理机制•药品上市许可持有人应建立药品追溯系统•药品上市许可持有人开展药物警戒活动•记录药品生产、流通、使用全过程信息•医疗机构、企业及时报告药品不良反应•与国家药品追溯协同服务平台对接•国家建立药品不良反应监测数据库•实现药品追溯数据互联互通和信息共享•定期发布药品安全警示信息药品监管部门职责与协作机制国家药监局1制定政策、统筹协调省级药监局2组织实施、监督检查市县药监局3日常监管、执法检查建立国家、省、市三级药品监管体系，明确各级职责分工，加强部门协作配合，完善药品安全突发事件应急预案和处置机制，提升药品监管效能药品行业协会与社会监督行业自律机制社会监督力量药品行业协会发挥桥梁纽带作用，制定行业规范和职业道德准则，引导•媒体开展药品安全公益宣传教育企业诚信经营，推动建立药品行业诚信体系和失信惩戒机制•舆论监督曝光违法违规行为•消费者依法行使监督权利•鼓励社会公众举报药品违法行为•建立举报奖励制度药学法律法规实务案例分享

（一）某药品生产企业违规案例分析0102违法事实法律责任企业在药品生产过程中擅自变更工艺参被处以货值金额15倍罚款，责令停产整顿数，未按照注册批准的生产工艺进行生6个月，撤销相关产品批准文号，企业法定产，导致部分批次产品质量不合格代表人被处以个人罚款并禁业5年03整改措施全面排查生产质量管理体系缺陷，强化人员培训，完善变更管理制度，建立质量风险评估机制，接受监管部门持续监督药学法律法规实务案例分享

（二）医疗机构药事管理纠纷案例案例概况判决结果某医院药师在处方审核过程中发现配伍禁忌但未及时拦截，导致患者用法院判定医院承担主要赔偿责任，药师和处方医师承担连带责任药后出现严重不良反应，患者家属提起诉讼要求医院承担赔偿责任风险防范启示法律分析•严格执行处方审核制度•药师未履行处方审核职责，存在过失•加强药师专业培训•医院药事管理制度不健全•建立用药错误报告和分析机制•处方医师也应承担相应责任•完善医疗责任保险•强化医药护协作沟通药学人员依法执业的职业道德诚信执业保障患者权益法律意识与风险防控恪守职业道德，依法依规从事药学服务，不尊重患者知情权和选择权，提供准确用药指持续学习法律法规，增强依法执业意识，识弄虚作假，不违规操作，维护药学行业良好导，保护患者隐私，以患者安全和健康为首别执业风险，规范工作流程，防范法律纠纷形象要责任药品包装与标签管理包装法律标准药品包装应当符合药品质量要求，便于储存、运输和使用•直接接触药品的包装材料应符合药用要求•包装规格应与临床需求相适应•实行包装材料和容器关联审批制度标签合规要求•药品通用名称必须显著标注•明确标明规格、生产日期、有效期•注明生产企业和批准文号•处方药标注处方药字样•使用规范的中文说明中药管理相关法规道地药材保护保护产地资源与传统栽培饮片规范化严格炮制与生产资质管理质量标准提升建立追溯与现代检测标准国家加强中药材资源保护和道地药材发展，建立中药材质量追溯体系中药饮片生产企业应当具备相应资质，严格执行炮制规范，确保中药饮片质量加强中药注射剂等高风险品种的监管，推动中药现代化和国际化发展新药研发与创新激励政策国家创新支持激励措施国家鼓励研究和创制新药，支持开发具有临床价值的创新药•建立药品专利链接制度保护创新物，对符合条件的创新药实行优先审评审批•实施药品试验数据保护制度•对临床急需药品加快审评审批•支持罕见病用药和儿童用药研发•鼓励药品上市许可持有人制度创新•推动仿制药质量和疗效一致性评价临床价值导向成为新药审评的核心标准药学法律法规未来趋势展望法规动态更新人工智能应用大数据监管适应医药行业快速发展，法律法规将持续优化完AI技术应用于药品审评、不良反应监测、风险预通过大数据分析实现药品全生命周期智能化监善，监管方式从传统向智慧监管转型警等领域，提升监管效率和精准度管，构建药品安全风险防控体系培训总结与知识回顾1234法律体系全程管理责任意识质量保障掌握《药品管理法》等核心法理解药品研制、生产、经营、强化药品上市许可持有人和药建立药品质量管理和药物警戒律法规框架使用各环节监管要求学人员法律责任体系5合规执业依法执业，守护公众用药安全和健康通过本次培训，希望各位药学人员能够深刻认识药学法律法规的重要性，在实际工作中严格遵守法律规定，不断提升专业素养和服务水平，为保障人民群众用药安全做出贡献致谢与互动答疑欢迎提问如有任何疑问，欢迎现场提问交流，共同探讨药学法律法规实务问题，提升法律意识与专业素养持续学习推荐关注国家药监局官网获取最新法规动态，参加执业药师继续教育，订阅专业期刊和学术资源联系方式培训结束后可通过单位内部系统提交问题，我们将及时为您解答学习资源国家药监局官网、中国药学会、执业药师继续教育平台。