药店质量管理培训课件

专业培训药店质量管理培训课件第一章药品经营质量管理规范概述发展历程版变化2013-2015《药品经营质量管理规范》GSP是保2013年版全面提升质量管理要求，2015障药品流通质量的基础法规，经历多年修订版进一步细化操作规范，强化次修订完善，不断适应行业发展需电子监管和追溯体系求基本要求规范要求药店建立完善的质量管理体系，明确各岗位职责，确保药品质量全程可控可追溯药品经营质量管理的法律法规框架核心法律法规体系药品质量管理建立在完善的法律法规基础之上，形成多层次的监管体系0102《药品管理法》部门规章国家药品监管的根本大法，明确药品经营卫生部令90号《药品经营许可证管理办企业的质量责任和法律义务，规定违法行法》与国家药监局令13号《药品经营质量管为的处罚措施理规范》构成具体实施依据03配套法规重要提示法律法规持续更新，药店管理人员包括处方药与非处方药分类管理、特殊药品管理、药品不良反应监测等专项规定，以及应及时关注最新政策变化，确保合规经营各地方政策细则药品包装与电子监管码管理电子监管码的作用1每件药品的唯一身份证，实现药品生产、流通、销售全程追溯，有效防范假劣药品流入市场扫码操作要求2药品验收、销售等关键环节必须扫描电子监管码，确保数据实时上传至国家药品监管平台合规管理重点3建立完善的扫码制度，定期检查设备运行状态，确保数据准确性和及时性，杜绝漏扫、错扫现象第二章药店质量管理职责与组织架构企业负责人质量第一责任人1质量管理部门2质量体系建设与监督质量管理员315项核心职责执行各业务岗位4采购、验收、储存、销售质量管理组织架构应层次清晰、职责明确企业负责人承担质量管理第一责任，质量管理部门负责体系建设和日常监督，质管员执行采购审核、验收监督、养护检查等15项核心职责，各业务岗位在本职工作中落实质量要求药店人员资格与培训要求执业药师营业人员中药饮片人员处方药销售必须配备执业药师，负责从事药品销售的营业员应具有高中以中药饮片调剂人员应具备中药学专业处方审核、用药指导和药学服务执上文化程度或同等学历，经过专业培知识，掌握中药性能、配伍禁忌和调业药师应取得国家执业药师资格证书训并考核合格后方可上岗，熟悉药品剂技术，经专项培训考核合格并完成注册，在岗履职基础知识和销售规范岗前培训制度继续教育要求•法律法规与职业道德教育•每年不少于30学时的在职培训•药品基础知识与质量管理规范•新法规、新知识及时更新学习•岗位操作技能与服务规范•培训记录完整并归档保存•考核合格后方可独立上岗•定期考核确保培训效果药店人员健康与职业道德管理健康管理要求所有直接接触药品的工作人员，上岗前必须进行健康检查，每年进行一次健康复查患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作着装与卫生规范工作时应穿戴整洁的工作服，佩戴工作牌保持个人卫生，工作区域禁止吸烟、饮食工作服应定期清洗消毒，与个人衣物分开存放职业道德标准遵守职业道德规范，以患者健康为中心，提供专业、诚信的药学服务保护患者隐私，不泄露处方信息拒绝销售假劣药品，主动报告质量问题第三章药品采购与验收管理采购计划供应商审核验收入库根据销售需求和库存情况制定采购计划，确保建立合格供应商档案，审核资质证明文件，确严格执行验收程序，核对票账货一致性，检查药品供应的连续性和合理性保采购渠道合法合规药品质量，扫描电子监管码采购管理是药品质量控制的第一道关口必须从具有合法资质的企业采购药品，索取并审核供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件等资质材料首营企业和首营品种需要经过严格的资质审核和质量评估采购过程应签订质量保证协议，明确双方的质量责任药品验收中的重点风险点票账货一致性检验报告审查冷链药品管理验收时必须严格核对发票、采购记录与实物每批药品应索取并审查供应商提供的检验报冷藏、冷冻药品验收时应特别关注温度记的一致性品名、规格、数量、批号、生产告书（加盖供货单位质量管理专用章）重录检查运输过程是否符合储存温度要求，企业必须完全相符，防止错发、漏发或以次点查验检验项目、检验结果、有效期等关键验收环境应在规定温度范围内完成，避免温充好信息度波动影响药品质量风险提示验收是发现问题的关键环节，任何疑点都不能放过发现包装破损、标识不清、无检验报告等异常情况，应拒收并及时报告质量管理部门药品验收操作规范流程到货核对1核对送货单位、运输方式、到货时间，检查运输包装是否完好，冷链药品应立即测量温度2资料审核审核随货同行单、发票、检验报告书等文件，确认供货单位资质和药品合法性外观检查3检查药品包装、标签、说明书是否符合规定，查看批号、生产日期、有效期等标识4数量核对清点药品数量，核对实物与票据是否一致，按件、盒或瓶逐一清点扫码入库5扫描电子监管码，数据上传系统，填写验收记录，合格药品办理入库手续第四章药品储存与陈列管理储存环境基本要求温湿度控制常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷藏库2-8℃相对湿度控制在35%-75%之间通风照明保持库房空气流通，避免药品受潮霉变照明设施应满足验收和养护作业需要防护措施做好防潮、防虫、防鼠、防尘工作库房地面应平整、易清洁，墙壁无渗漏陈列规范要点分区管理•按剂型、用途分类陈列，便于查找合格品、不合格品、退货区域明确划分特殊管理药品应设专库或专柜，实行•处方药与非处方药分开陈列双人双锁管理•外用药与内服药分开摆放•中药饮片装斗前复核，标签清晰•拆零药品集中存放，保留原包装标识•近效期药品设专区或标识提醒库房设施与设备管理库房结构监测设备计量器具库房应具有足够的空间，面积与经营规模相适配备温湿度自动监测系统，实时记录并报警监配备经检定合格的计量器具，包括天平、温度计应屋顶、墙壁、地面应完好，门窗严密，具备测点布局合理，覆盖储存区域设备应经过计量等定期进行计量检定或校准，确保测量准确防盗、防火设施设置安全通道和应急照明检定或校准，确保数据准确检定证书应妥善保存备查药品养护与有效期管理定期养护检查环境监测记录按照养护计划定期检查药品外观、包装等质量状况每日记录库房温湿度数据，发现异常及时调控及时处理退市效期动态管理近效期药品及时下架，过期药品立即停售并销毁建立效期台账，按月盘点近效期药品并预警近效期药品标准不合格药品处置有效期在6个月以内的药品应列为近效期药品重点管理设置专区或明显标识，采发现质量可疑药品应立即停售，单独存放于不合格品区报告质量管理部门确认，取促销措施加快销售，严禁销售过期药品按照规定程序进行退货、销毁或报损处理，并做好记录第五章药品销售与售后管理处方药销售管理特殊药品管理处方药必须凭执业医师处方销售执业麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品药师应审核处方的合法性、规范性和合等特殊管理药品，应严格执行国家专项理性，包括处方格式、医师签名、药品管理规定实名登记购买，限量供应，用法用量等处方应保存2年以上备专账记录，定期报告查非处方药指导销售非处方药时，应主动询问患者症状，提供用药指导提醒注意事项和不良反应，建议必要时就医推荐药品应符合患者实际需求销售过程中应使用统一的销售凭证，完整记录药品名称、批号、数量、价格等信息销售记录应按规定保存，便于追溯查询电子监管码应在销售环节及时扫描上传顾客投诉与质量信息管理0102投诉接待受理调查核实设立顾客投诉渠道，公示投诉电话和接待人员接到投诉立即记录，包括质量管理部门组织调查，核实投诉内容真实性检查相关记录，必要时抽顾客信息、投诉内容、涉及药品信息等样检验，查找问题原因0304处理反馈整改预防根据调查结果妥善处理投诉，采取换货、退货或赔偿等措施及时向顾客分析投诉原因，制定纠正预防措施完善管理制度，加强员工培训，防止反馈处理结果，记录处理过程类似问题再次发生药品召回流程接到药品召回通知后，应立即停止销售相关药品，清点库存数量，通知已购买顾客退货做好召回记录并报告药品监管部门，按要求进行后续处理第六章药店质量管理文件与记录质量管理制度建立涵盖采购、验收、储存、养护、销售、售后等全流程的质量管理制度，明确各环节操作标准和质量控制要求岗位操作规程制定各岗位标准操作规程SOP，详细规定操作步骤、质量标准、注意事项等，确保操作的规范性和一致性记录与档案完整保存采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、培训记录等质量管理档案记录应真实、准确、完整，保存期不少于5年电子数据管理采用计算机系统管理的，应确保数据安全、可靠建立数据备份机制，防止数据丢失设置访问权限，保障数据安全质量管理文件的执行与监督123文件审核与修订员工培训与考核执行监督检查质量管理文件应定期审核，一般每年至少一组织全体员工学习质量管理文件内容，确保质量管理部门应定期检查制度执行情况，通次根据法规变化、实际执行情况和存在问每位员工理解并掌握与本岗位相关的制度和过现场检查、记录抽查、员工访谈等方式发题进行修订完善，确保文件的适用性和有效规程通过培训、考试、实操演练等方式检现问题对违反规定的行为及时纠正，对执性文件修订应履行审批程序，新旧版本替验学习效果，考核合格后方可上岗操作行良好的员工给予表扬激励，形成良好的质换应有清晰标识和记录量文化氛围第七章药品经营风险点与防控措施采购风险验收风险从非法渠道采购、供应商资质造假、首营审核不验收流于形式、票账货不符、监管码漏扫严人员风险储存风险无证上岗、培训不足、质量意识淡薄温湿度超标、混放串货、效期管理失控记录风险销售风险记录不完整、数据造假、档案保存不规范无处方销售处方药、超范围经营、用药指导不当药品假劣风险防范与举报机制假劣药品识别要点包装标识异常检查包装印刷质量、防伪标识、批号生产日期是否清晰规范，有无涂改痕迹供货渠道可疑警惕价格异常低廉、主动上门推销、无法提供完整资质证明的供货商药品外观异常注意药品色泽、气味、性状是否正常，包装是否有破损、污染或二次包装痕迹举报与法律责任发现假劣药品应立即停止销售，保留实物证据，及时向当地药品监管部门举报举报电话12315或当地药监局投诉举报热线法律责任销售假劣药品将面临吊销许可证、罚款、刑事责任等严厉处罚知假售假者从重处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任第八章冷链管理与温湿度监测冷链药品识别明确需要冷链管理的药品品种，包括生物制品、疫苗、胰岛素等温度敏感药品冷链运输控制使用符合GSP要求的冷藏车或保温箱运输，全程温度监测，确保温度在2-8℃范围内储存设备管理配备医用冷藏设备，安装温度自动监测报警系统设备应定期维护保养，确保性能稳定可靠温度记录追溯实时监测记录冷链温度数据，自动生成温度曲线图数据保存不少于5年，支持查询追溯应急预案冷链设备故障或温度超标时，应立即启动应急预案，将药品转移至备用设备，检查药品质量，必要时报告并停用第九章药品电子监管系统应用验收扫码数据上传流向追溯药品到货验收时，使用扫码设备逐件扫描电子扫码数据实时或定时上传至国家药品电子监管通过系统可以查询药品从生产到销售的全流程监管码，系统自动核对药品信息平台，确保信息准确完整信息，实现来源可查、去向可追操作权限管理安全控制措施系统应设置不同权限级别，采购、验收、销售等岗位人员分配相应操作采用账号密码登录，设置自动退出机制重要操作留痕记录，定期备份权限管理员定期审查权限使用情况，防止越权操作和数据篡改数据网络环境应具备防火墙等安全防护设施，防止黑客攻击和数据泄露第十章药学服务与合理用药指导用药咨询服务处方审核要点用药风险提示为顾客提供专业的用药咨询，解答药品适应症、审核处方合法性（医师签名、日期等）、规范性重点提示药品的不良反应、禁忌症、药物相互作用法用量、注意事项等问题主动询问病史、过（书写清楚、用量明确）、合理性（适应症、配用等风险信息特别关注老年人、儿童、孕妇等敏史、正在使用的其他药品，评估用药安全性伍禁忌、用药剂量）发现问题及时与医师沟通特殊人群用药安全，建议必要时就医确认药学服务案例顾客咨询感冒药，执业药师询问症状后发现患者同时患有高血压正在服用降压药药师提醒某些感冒药含伪麻黄碱成分，可能升高血压，建议选择不含该成分的感冒药，并提醒服药期间监测血压顾客对专业服务表示满意，增强了对药店的信任药店经营数据分析与品类管理销售数据采集利用收银系统自动采集销售数据，包括品种、数量、金额、时间等信息定期导出数据进行统计分析，了解销售趋势、畅销品种、滞销品种等情况品类结构优化根据销售数据分析，合理确定各品类药品的经营比重调整商品结构，增加畅销品种备货，减少滞销品种库存季节性药品提前做好采购计划补货策略制定建立安全库存标准，设置库存预警线根据销售速度和供货周期，制定补货计划避免断货影响销售，同时控制库存占用资金和效期风险会员管理服务建立会员档案，记录购买偏好和健康信息通过会员数据分析，提供个性化用药建议和健康服务定期开展会员活动，提升客户忠诚度和复购率第十一章药店质量管理培训与持续改进01制定培训计划根据岗位需求和法规要求，制定年度培训计划包括新员工入职培训、在岗继续教育、专项技能培训等02组织培训实施采用集中授课、案例分析、实操演练、在线学习等多种形式邀请专家讲座，组织经验交流，提高培训效果03评估培训效果通过考试、实操考核、工作表现评价等方式，评估培训效果针对薄弱环节加强培训，确保人人过关持续改进机制04建立质量管理持续改进机制，通过内部检查、外部审计、顾客反馈等途径发现问建立培训档案题•定期召开质量分析会，讨论存在问题完整记录培训时间、内容、讲师、参加人员、考核结果等信息培训档案保存至员工离职后一年•制定纠正预防措施，明确责任和时限•跟踪验证改进效果，形成PDCA循环•总结推广好的经验做法•营造全员参与的质量文化氛围案例研究药店质量管理成功经验某连锁药店质量管理体系建设实践该连锁药店通过建立完善的质量管理体系，实现了从粗放管理到精细化管理的转变，赢得了市场口碑和经济效益的双提升体系建设信息化支撑建立总部-区域-门店三级质量管理架构，总投资建设全链条信息系统，实现采购、库部质量管理部统一制定标准，区域质管员存、销售数据实时共享温湿度、效期自巡查督导，门店质管员具体落实动预警，电子监管码全覆盖，大幅降低人为差错人才培养建立完善的培训体系，新员工必须通过考核才能上岗定期组织质量知识竞赛和技能比武，激发员工学习热情执业药师比例达到行业领先水平成效显著实施3年来，该企业顾客满意度从78%提升至95%，因质量问题导致的投诉下降80%，销售额年均增长25%多次在药监部门检查中获得优秀评级，成为地区标杆企业警示案例药店质量管理失败教训案例一从非法渠道采购导致销售假药某药店为追求利润，从无资质的个人手中低价采购药品，未进行严格的资质审核和验收后经查实所购药品为假药，药店被吊销许可证,负责人被追究刑事责任，造成严重经济损失和信誉损害教训必须建立合格供应商档案，严格审核资质切勿贪图小利，从非法渠道采购药品案例二冷链管理疏漏致药品质量问题某药店冷藏设备发生故障未及时发现，导致胰岛素等冷链药品温度超标数小时虽然事后采取措施,但仍有部分变质药品流入市场，引发患者投诉和监管部门调查，被处以高额罚款并责令整改教训必须配备可靠的温度监测报警系统，专人负责巡查制定应急预案，快速响应设备故障案例三记录造假被查处某药店为应付检查，事后补记甚至编造验收、养护等记录在飞行检查中被发现记录与实际不符，存在大量造假行为药监部门认定其质量管理严重缺失，给予吊证处罚，企业信誉受到重创教训记录必须真实、及时、完整造假记录不仅无法掩盖问题，反而会加重处罚诚信经营才是长远之道新趋势互联网药品经营质量管理网络销售合规要求质量风险与防控资质公示主要风险点网站首页显著位置公示《互联网药品交易服务资•虚假宣传、夸大疗效格证》、《药品经营许可证》等资质证明•售后服务不到位，投诉处理不及时•配送环节质量控制薄弱品种限制•网络安全风险，信息泄露仅能销售非处方药，禁止网上销售处方药、疫•跨区域经营合规性问题苗、血液制品等特殊药品未来发展趋势随着政策逐步放开，处方药网售将成为可能区块链、人工智能等新技术将应用于药品追溯和配送管理药学服务O2O模式将线上线下深度融合，提升用户体验质量管理体系需要持续创新以适应新形势建立完善的物流配送体系，确保药品运输过程质量安全冷链药品应使用符合要求的冷链配送处方审核建立在线处方审核系统，配备执业药师提供咨询服务完整保存电子处方记录药店质量管理全流程图供应商审核储存与养护确认资质与合规性温湿控与批次管理采购与验收销售与售后采购计划与验收入库服务记录与不良处理上图展示了药店质量管理的全流程闭环从供应商准入到采购、验收、储存、销售、售后，每个环节都有明确的质量控制要求通过持续监督检查和改进提升，形成良性循环，不断提高质量管理水平考试准备质量管理要点回顾年℃1552-8100%质管员核心职责记录保存期限冷链储存温度电子监管码覆盖采购审核、验收监督、养护检查、质量管理档案和记录至少保存5年冷藏药品应储存在2-8℃环境中所有药品验收销售环节必须扫码上投诉处理等15项职责传常见考题类型与答题技巧法规条款题实务操作题案例分析题•熟记GSP关键条款•掌握各环节操作流程•识别案例中的问题•理解法规精神实质•记住关键控制点•分析问题产生原因•注意修订内容变化•结合实际工作经验•提出改进措施建议共筑药品质量安全防线质量是药店的生命线没有质量保证，就没有企业的生存和发展每一位药店从业人员都应将质量放在第一位，严格遵守法律法规和操作规范，把好每一道质量关口守护人民健康持续学习提升推动高质量发展药品质量关系人民群众生命健法规政策不断更新，管理技术让我们携手共进，以严格的质康我们肩负着神圣使命，必持续进步只有不断学习、精量管理推动药店行业高质量发须以高度的责任感和使命感做益求精，才能跟上时代步伐，展，为建设健康中国贡献力好质量管理工作提供更优质的药学服务量!感谢各位参加本次培训，祝工作顺利，事业进步!。